- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04275726
LANDMARK kokeilu: Myval THV:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (LANDMARK)
Tuleva, monikansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, ei-alempi koe Merilin Myval Transcatheter Heart Valve (THV) -sarjan turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi nykyaikaisiin venttiileihin (Edwardsin Sapien THV -sarja ja Medtronicin Evolut THV -sarjan potilaat) Vaikea oireinen natiivi aorttaläppästenoosi
Tämän tutkimuksen (LANDMARK) ensisijaisena tavoitteena on verrata Myval THV -sarjan turvallisuutta ja tehokkuutta nykyaikaisiin läppäihin (Sapien THV -sarja ja Evolut THV -sarja) potilailla, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläppästenoosi.
Tämä tutkimus tehdään yhteensä 768 koehenkilölle (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)
Satunnaistaminen suoritetaan Myval THV -sarjan vs. Contemporary Venttiilien (Sapien THV -sarja ja Evolut THV -sarja) jakosuhteella 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LANDMARK Trial on prospektiivinen, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, avoin non-inferiority-tutkimus, jossa on yhteensä 768 henkilöä (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves), joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläppästenoosi transfemoraalisen lähestymistavan kautta.
- Myval THV -sarjan laitekoot: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm ja 29 mm.
- Sapien 3 THV -sarjan laitekoot: 20 mm, 23 mm, 26 mm ja 29 mm.
- Evolut THV -sarjan laitekoot: 23 mm, 26 mm, 29 mm ja 34 mm.
Ei-satunnaistettu sisäkkäinen rekisteri tehdään sisältämään potilaat, jotka tarvitsevat erittäin suurta Myval THV -sarjaa (XL Nested Registry)
- XL Nested Registry -rekisteriin sovellettavat laitekoot: 30,5 mm ja 32 mm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashok Thakkar, PhD
- Puhelinnumero: +91-9879443584
- Sähköposti: ashok.thakkar@merillife.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
-
Breda, Alankomaat, 4817
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhui Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. A.J.J. Ijsselmuiden Sander
- Puhelinnumero: +31(0)655814502
- Sähköposti: sander.ijsselmuiden@gmail.com
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center (UMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Joanna J Wykrzykowska
- Puhelinnumero: +31-630367425
- Sähköposti: joannawykrzykowska70@gmail.com/ j.wykrzykowska@amsterdamumc.nl
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Michiel Voskuil
- Sähköposti: mvoskuil@umcutrecht.nl
-
-
Dutch
-
Nieuwegein, Dutch, Alankomaat, 3435
- Rekrytointi
- St Antonius hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. B.J.W.M Rensing, Cardiologist
- Puhelinnumero: +31 306093974
- Sähköposti: b.rensing@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 XZ
- Rekrytointi
- Radboud University Nijmegen
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Niels V Royen, Ph.D
- Sähköposti: niels.vanroyen@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Isala Zwolle Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Rekrytointi
- Hospital Dante Pazanesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Fausto Feres
- Sähköposti: fferes@dantepazzanese.org.br
-
Alatutkija:
- Andrea Vilela,
-
Alatutkija:
- Dimytri Siqueira
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 5000
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Renei Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Manuel Pan
- Sähköposti: manuelpanalvarez@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34629510139
- Sähköposti: luisnombela@yahoo.com
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Puhelinnumero: +34657923040
- Sähköposti: ijamat@gmail.com
-
Alatutkija:
- Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas, Canary Islands, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Puhelinnumero: +34928450000
- Sähköposti: pemarlor@hotmail.com
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Vicente Peral
- Puhelinnumero: +34 871205381
- Sähköposti: vicente.peral@ssib.es
-
Alatutkija:
- Dr. Tania Rdgz Gabella
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40141
- Ei vielä rekrytointia
- University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Francesco Saia
- Sähköposti: francescosaia@hotmail.com
-
Catania, Italia, 95100
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico di Catania
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Corrado Tamburino
- Sähköposti: tambucor@unict.it
-
Milan, Italia, 20121-20162
- Rekrytointi
- San Donato Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Francesco Bedogni
- Puhelinnumero: + 39 335 5309117
- Sähköposti: Francesco.bedogni@grupposandonato.it
-
Milano, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Clinical Institute Saint Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Alfonso Ielasi
- Puhelinnumero: +39 338 8433189
- Sähköposti: alielasi@hotmail.com
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Matteo Montorfano
- Puhelinnumero: +39 02 26437331
- Sähköposti: montorfano.matteo@hsr.it
-
Alatutkija:
- Dr.BELLINI BARBARA
-
Tortona, Italia, 10128
- Ei vielä rekrytointia
- Mauriliano Hospital Largo Filippo
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
-
Turin, Italia, 10126
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Gaetano Maria De Ferrari
- Puhelinnumero: 011 6334634
- Sähköposti: gaetanomaria.deferrari@unito.it
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Hippkration Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Konstantinos Toutouzas
- Puhelinnumero: +30 2132088026
- Sähköposti: ktoutouz@gmail.com
-
Maroúsi, Kreikka
- Rekrytointi
- Hygeia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Konstantinos Spargias
- Sähköposti: Spargiaskspargias@hygeia.gr
-
Thessaloniki, Kreikka, 555 35
- Rekrytointi
- Interbalkan European Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Vlasis Ninios
- Puhelinnumero: +302310400929
- Sähköposti: vninios@gmail.com
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- Split Clinical Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ivica Kristic, MD, PhD
- Sähköposti: kristicivica@gmail.com
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Daniel Unić, MD
- Puhelinnumero: +385989196621
- Sähköposti: unic@kbd.hr
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Manuel Almeida
- Puhelinnumero: +351 936359285
- Sähköposti: almeidams@sapo.pt
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Pedro Carrilho Ferreira
- Puhelinnumero: +351 966 412 473
- Sähköposti: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Portugali, 1169-024
- Rekrytointi
- Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Duarte Cacela
- Sähköposti: dcacela@hotmail.com
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Hospitalar de São João
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Joao Carlos Silva, PhD
- Sähköposti: joaocebsilva@hotmail.com
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 50-013
- Ei vielä rekrytointia
- Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
- Puhelinnumero: +48 22 812 41 64
- Sähköposti: witkowski@hbz.pl
-
Wrocław, Puola, 50-369
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Marcin Protasiewicz
- Puhelinnumero: +48 71 7364200
- Sähköposti: marcin.protasiewicz@umed.wwroc.pl
-
-
Małopolskie Województwo
-
Krakow, Małopolskie Województwo, Puola, 31-202
- Ei vielä rekrytointia
- John Paul II Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
-
-
Pomorskie Województwo
-
Gdańsk, Pomorskie Województwo, Puola, 80-952
- Ei vielä rekrytointia
- University of Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Darius Jageilak, MD PhD
- Puhelinnumero: +48585844200
- Sähköposti: darjag@gumed.edu.pl
-
Alatutkija:
- Radoslaw Targonski, MD PhD
-
Alatutkija:
- Aleksandra Wierzbowska, MD
-
Alatutkija:
- Marcin Fijalkowski, PhD
-
-
Prussian
-
Katowice, Prussian, Puola, 40-635
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Wojciech Wojakowski, MD PhD
- Sähköposti: wwojakowski@sum.edu.pl
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Hôpital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Emmanuel Teiger
- Sähköposti: emmanuel.teiger@aphp.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Lille University
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Eric Van Belle
- Sähköposti: ericvanbelle@aol.com
-
Massy, Ranska, 91300
- Rekrytointi
- Institut Cardiovascular Paris-Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Bernard Chevalier
- Sähköposti: bchevali@aol.com
-
Nice, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- Arnault Tzanck Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. ADJEDJ Julien
- Sähköposti: juliendjdj@gmail.com
-
Rennes, Ranska, 35033
- Ei vielä rekrytointia
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Vincent Auffret
- Sähköposti: vincent.auffret@chu-rennes.fr
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Oskar Angreas
- Sähköposti: oskar.angeras@vgregion.se
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Stefan James
- Sähköposti: stefan.james@ucr.uu.se
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Rekrytointi
- University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Jurgen Rothe
- Sähköposti: juergen.rothe@uniklinik-freiburg.de
-
Braunschweig, Saksa, 38118
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum Braunschweig Freisestre
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Technology University Dresden Fetscherstraße 76
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Axel Linke
- Sähköposti: Axel.Linke@herzzentrum-dresden.com
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Kliniken Hamburg Gmbh Lohmuehlenstrasse 5
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Samer Hakmi, MD
- Sähköposti: samer@hakmi.des.hakmi@asklepois.com
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Andreas Holzamer
- Sähköposti: andreas.holzamer@klinik.uni-regensburg.de
-
Alatutkija:
- Prof. Dr. Med. Michael Hilker
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Won K Kim, M.D
- Puhelinnumero: +49 60326152
- Sähköposti: w.kim@kerckhoff-klinik.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Mohamed A Wahab, Ph. D
- Puhelinnumero: +493418650
- Sähköposti: mohamed.abdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Rekrytointi
- University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Martin Hudec
- Puhelinnumero: +421 918 106033
- Sähköposti: hudecmt@hotmail.com
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Center, Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Matjaz Bunc, MD, PhD
- Puhelinnumero: +38615225050
- Sähköposti: matjaz.bunc@kclj.si
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Semmelweis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Bela Merkely, MD Ph. D
- Puhelinnumero: 36206632488
- Sähköposti: merkely.bela@kardio.sote.hu
-
Alatutkija:
- Dr. Roland Papp, MD
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital 2 Park Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Mark Webster, MD
- Puhelinnumero: +64 9 307 4949
- Sähköposti: mwebster@adhb.govt.nz
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- Ei vielä rekrytointia
- Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Oleg Polonetsky, MD, PhD
- Sähköposti: polonetsky@yandex.ru
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Rekrytointi
- North Estonia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Peep Laanmets
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18-vuotias.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on antanut tutkimuspaikan Institutional Review Boardin (IRB)/Institutional Ethics Committeen (IEC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Paikallisen sydäntiimin arvioinnin mukaan potilas on oikeutettu TAVI-hoitoon ja potilaalle voidaan implantoida kaikki kolme tutkimuslaitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai joiden lailliset perilliset vastustavat heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Myval THV-sarja
Myval THV -sarja sisältää Myval/Myval Inception THV:t tai minkä tahansa myöhemmän edistyneen version, joka on kaupallisesti saatavilla tutkimuspaikalla. Tämä hoitohaara osoitetaan 384/768 tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle. |
Tutkimuksen laitteet on tarkoitettu parantamaan aorttaläpän toimintaa potilailla, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma ja jotka ovat oikeutettuja TAVR-hoitoon.
Jokaisen potilaan on katsottava olevan hoidettavissa käytettävissä olevalla testikokoisella ja nykyaikaisilla sydänläppäillä, jotka on hyväksytty käytettäväksi ja jotka ovat kaupallisesti saatavilla tutkimuskeskuksessa, jossa implanttitoimenpiteet suoritetaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Nykyaikaiset venttiilit
Tämä hoitohaara osoitetaan 384/768 tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle. |
Tutkimuksen laitteet on tarkoitettu parantamaan aorttaläpän toimintaa potilailla, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma ja jotka ovat oikeutettuja TAVR-hoitoon.
Jokaisen potilaan on katsottava olevan hoidettavissa käytettävissä olevalla testikokoisella ja nykyaikaisilla sydänläppäillä, jotka on hyväksytty käytettäväksi ja jotka ovat kaupallisesti saatavilla tutkimuskeskuksessa, jossa implanttitoimenpiteet suoritetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) määrittelemä ensisijainen yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se on yhdistelmä seuraavista:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen parannus perustasosta mitattuna per
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä), 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä), 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) määrittelemä yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on yhdistelmä seuraavista:
|
1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) (vaiheet 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
|
Verenvuoto (tyypit 3 ja 4)
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Keskivaikea tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Uusi pysyvä tahdistimen implantaatio (VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti)
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
o Uusia PPI-arvoja analysoidaan edelleen potilaan vasemman ja/tai oikeanpuoleisen haarakatkoshistorian perusteella.
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Esipurkaus ja 30 päivää
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Esipurkaus ja 30 päivää
|
Varhainen turvallisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
30 päivää
|
Kliininen teho 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän indeksointimenettelyn jälkeen
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
30 päivän indeksointimenettelyn jälkeen
|
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen teho
Aikaikkuna: 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
|
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
|
Toiminnallinen parannus perustasosta mitattuna per
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta], [Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30- päivä ja 1 vuosi]
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus [Aikataulu: Lähtötilanne (ennen toimenpidettä), 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta] Kuuden minuutin kävelytesti [Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää ja 1 vuosi]
|
[Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta], [Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30- päivä ja 1 vuosi]
|
Ekokardiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustaso, ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Perustaso, ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Bioproteesin venttiilin heikkeneminen
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Potilaan ja proteesin epäsuhta
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
|
Vakavuus potilas-proteesi-epäsopivuus perustuu seuraavaan
|
Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
|
Indeksi sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
|
o Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen.
|
Purkauksen yhteydessä
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Terveydentila elämänlaatukyselyillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää ja 1 vuosi
|
o 12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
|
Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää ja 1 vuosi
|
Venttiilin tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
o VARC-2:n mukainen läppätukos on mikä tahansa implantoituun venttiiliin tai sen läheisyyteen kiinnittynyt trombi, joka tukkii osan verenvirtausreitistä, häiritsee venttiilin toimintaa tai on riittävän suuri oikeuttaakseen hoidon.
Huomaa, että ruumiinavauksessa havaittua läppätukosta potilaalla, jonka kuolinsyy ei liittynyt läppään, ei tule raportoida läppätukoksena.
|
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: Esipurkaus
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Esipurkaus
|
Venttiilin väärä asento
Aikaikkuna: Esipurkaus
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Esipurkaus
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Esipurkaus
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Esipurkaus
|
Mekaanisen verenkiertotuen suunnittelematon käyttö (sydänpulmonaalinen ohitus (CPB), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), transkatetripumput tai intraaorttapallopumppu (IABP)
Aikaikkuna: Esipurkaus
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Esipurkaus
|
Useiden (> 1) transkatetriläppien implantointi indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksi-menettely
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Indeksi-menettely
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kammion väliseinän perforaatio
Aikaikkuna: Esipurkaus
|
o Angiografiset tai kaikukardiografiset todisteet uudesta väliseinän perforaatiosta TAVI-toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
|
Esipurkaus
|
Uusi eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Jälkikäsittely
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
- Opintojohtaja: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kawashima H, Soliman O, Wang R, Ono M, Hara H, Gao C, Zeller E, Thakkar A, Tamburino C, Bedogni F, Neumann FJ, Thiele H, Abdel-Wahab M, Morice MC, Webster M, Rosseel L, Mylotte D, Onuma Y, Wijns W, Baumbach A, Serruys PW. Rationale and design of a randomized clinical trial comparing safety and efficacy of myval transcatheter heart valve versus contemporary transcatheter heart valves in patients with severe symptomatic aortic valve stenosis: The LANDMARK trial. Am Heart J. 2021 Feb;232:23-38. doi: 10.1016/j.ahj.2020.11.001. Epub 2020 Nov 6.
- Kawashima H, Wang R, Mylotte D, Jagielak D, De Marco F, Ielasi A, Onuma Y, den Heijer P, Terkelsen CJ, Wijns W, Serruys PW, Soliman O. Quantitative Angiographic Assessment of Aortic Regurgitation after Transcatheter Aortic Valve Implantation among Three Balloon-Expandable Valves. Glob Heart. 2021 Mar 19;16(1):20. doi: 10.5334/gh.959.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLS/MYV-2/LANDMARK
- 2020-000137-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myval THV-sarja
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.RekrytointiAorttaläppästenoosiSlovenia, Espanja, Turkki, Italia, Alankomaat, Viro, Puola
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Edwards LifesciencesEi vielä rekrytointiaMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairaus | Mitraalisen ahtauma
-
Anteris Technologies Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiAortan ahtauma | Aorttaläpän kalkkiutuminen | Vaikea aorttaläppästenoosi | Oireinen aorttastenoosiYhdysvallat
-
Stanford UniversityApple Inc.Lopetettu
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisLapsuudessa häiritsevät käyttäytymisongelmatYhdysvallat
-
Edwards LifesciencesValmisAortan ahtauma | Aortan regurgitaatio | Oireinen aorttastenoosiKiina
-
Ignacio J. Amat SantosValmisAorttaläppästenoosi | Aorttaläpän regurgitaatioEspanja, Italia
-
Edwards LifesciencesRekrytointiAorttaläppästenoosi | Aorttaläpän vajaatoimintaYhdysvallat, Kanada
-
Edwards LifesciencesRekrytointiAorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti, Kanada