Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LANDMARK kokeilu: Myval THV:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (LANDMARK)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Tuleva, monikansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, ei-alempi koe Merilin Myval Transcatheter Heart Valve (THV) -sarjan turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi nykyaikaisiin venttiileihin (Edwardsin Sapien THV -sarja ja Medtronicin Evolut THV -sarjan potilaat) Vaikea oireinen natiivi aorttaläppästenoosi

Tämän tutkimuksen (LANDMARK) ensisijaisena tavoitteena on verrata Myval THV -sarjan turvallisuutta ja tehokkuutta nykyaikaisiin läppäihin (Sapien THV -sarja ja Evolut THV -sarja) potilailla, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläppästenoosi.

Tämä tutkimus tehdään yhteensä 768 koehenkilölle (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)

Satunnaistaminen suoritetaan Myval THV -sarjan vs. Contemporary Venttiilien (Sapien THV -sarja ja Evolut THV -sarja) jakosuhteella 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LANDMARK Trial on prospektiivinen, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, avoin non-inferiority-tutkimus, jossa on yhteensä 768 henkilöä (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves), joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläppästenoosi transfemoraalisen lähestymistavan kautta.

  • Myval THV -sarjan laitekoot: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm ja 29 mm.
  • Sapien 3 THV -sarjan laitekoot: 20 mm, 23 mm, 26 mm ja 29 mm.
  • Evolut THV -sarjan laitekoot: 23 mm, 26 mm, 29 mm ja 34 mm.

Ei-satunnaistettu sisäkkäinen rekisteri tehdään sisältämään potilaat, jotka tarvitsevat erittäin suurta Myval THV -sarjaa (XL Nested Registry)

- XL Nested Registry -rekisteriin sovellettavat laitekoot: 30,5 mm ja 32 mm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

988

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
      • Breda, Alankomaat, 4817
        • Rekrytointi
        • Amphia Ziekenhui Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat, 9713
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
    • Dutch
      • Nieuwegein, Dutch, Alankomaat, 3435
        • Rekrytointi
        • St Antonius hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 XZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Isala Zwolle Hospital
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Rekrytointi
        • Hospital Dante Pazanesse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrea Vilela,
        • Alatutkija:
          • Dimytri Siqueira
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 5000
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Puhelinnumero: +34657923040
          • Sähköposti: ijamat@gmail.com
        • Alatutkija:
          • Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr. Tania Rdgz Gabella
    • Canary Islands
      • Las Palmas, Canary Islands, Espanja, 35010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40141
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia, 95100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico di Catania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr.BELLINI BARBARA
      • Milan, Italia, 20121-20162
      • Milan, Italia, 20149
        • Rekrytointi
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tortona, Italia, 10128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mauriliano Hospital Largo Filippo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
      • Turin, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Hippkration Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Konstantinos Toutouzas
          • Puhelinnumero: +30 2132088026
          • Sähköposti: ktoutouz@gmail.com
      • Marousi, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 555 35
        • Rekrytointi
        • Interbalkan European Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • Split Clinical Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Daniel Unić, MD
          • Puhelinnumero: +385989196621
          • Sähköposti: unic@kbd.hr
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1169-024
        • Rekrytointi
        • Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1649-028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar de São João
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 50-013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
          • Puhelinnumero: +48 22 812 41 64
          • Sähköposti: witkowski@hbz.pl
      • Wroclaw, Puola, 50-369
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
        • Ottaa yhteyttä:
    • Małopolskie Województwo
      • Krakow, Małopolskie Województwo, Puola, 31-202
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Paul II Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
    • Pomorskie Województwo
      • Gdansk, Pomorskie Województwo, Puola, 80-952
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Gdansk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Radoslaw Targonski, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Aleksandra Wierzbowska, MD
        • Alatutkija:
          • Marcin Fijalkowski, PhD
    • Prussian
      • Katowice, Prussian, Puola, 40-635
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Silesia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Lille University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Massy, Ranska, 91300
        • Rekrytointi
        • Institut Cardiovascular Paris-Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • Arnault Tzanck Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Rekrytointi
        • University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
        • Ottaa yhteyttä:
      • Braunschweig, Saksa, 38118
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinikum Braunschweig Freisestre
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Hamburg, Saksa, 20099
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Prof. Dr. Med. Michael Hilker
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Rekrytointi
        • Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Rekrytointi
        • University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • University Medical Center, Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr. Roland Papp, MD
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital 2 Park Road
        • Ottaa yhteyttä:
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
        • Ottaa yhteyttä:
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Rekrytointi
        • North Estonia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Peep Laanmets

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥18-vuotias.
  2. Potilas tai hänen laillinen edustajansa on antanut tutkimuspaikan Institutional Review Boardin (IRB)/Institutional Ethics Committeen (IEC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  3. Paikallisen sydäntiimin arvioinnin mukaan potilas on oikeutettu TAVI-hoitoon ja potilaalle voidaan implantoida kaikki kolme tutkimuslaitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai joiden lailliset perilliset vastustavat heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myval THV-sarja

Myval THV -sarja sisältää Myval/Myval Inception THV:t tai minkä tahansa myöhemmän edistyneen version, joka on kaupallisesti saatavilla tutkimuspaikalla.

Tämä hoitohaara osoitetaan 384/768 tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle.
Laite: Myval THV-sarja
Tutkimuksen laitteet on tarkoitettu parantamaan aorttaläpän toimintaa potilailla, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma ja jotka ovat oikeutettuja TAVR-hoitoon. Jokaisen potilaan on katsottava olevan hoidettavissa käytettävissä olevalla testikokoisella ja nykyaikaisilla sydänläppäillä, jotka on hyväksytty käytettäväksi ja jotka ovat kaupallisesti saatavilla tutkimuskeskuksessa, jossa implanttitoimenpiteet suoritetaan.
Muut nimet:
  • Myval/Myval Inception THV:t tai mikä tahansa myöhempi edistynyt versio, joka on kaupallisesti saatavilla tutkimuspaikalla.
Active Comparator: Nykyaikaiset venttiilit
  • Sapien THV -sarja koostuu Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV -laitteista tai kaikista myöhemmistä edistyneistä versioista, jotka ovat kaupallisesti saatavilla tutkimuspaikalla.
  • Evolut THV -sarja sisältää Evolut R/Evolut PRO THV:t tai minkä tahansa myöhemmän edistyneen version, joka on kaupallisesti saatavilla tutkimuspaikalla.

Tämä hoitohaara osoitetaan 384/768 tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle.
Laite: Contemporary Valves (Sapien THV Series ja Evolut THV Series)
Tutkimuksen laitteet on tarkoitettu parantamaan aorttaläpän toimintaa potilailla, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma ja jotka ovat oikeutettuja TAVR-hoitoon. Jokaisen potilaan on katsottava olevan hoidettavissa käytettävissä olevalla testikokoisella ja nykyaikaisilla sydänläppäillä, jotka on hyväksytty käytettäväksi ja jotka ovat kaupallisesti saatavilla tutkimuskeskuksessa, jossa implanttitoimenpiteet suoritetaan.
Muut nimet:
  • Sapien THV -sarja (Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV) ja Evolut THV -sarja (Evolut R/Evolut PRO THV) tai mikä tahansa myöhempi edistynyt versio, joka on kaupallisesti saatavilla tutkimuspaikalla.
Kokeellinen: Myval THV -sarja XL -sisäkkäinen rekisteröinti
Satunnainen, sisäkkäinen potilasrekisteri, jolla on alkuperäisen aortan renkaan anatomia, joka sopii implantoida MyVal THV -sarjan erityisen suuren koon (30,5 mm tai 32 mm). Sydänryhmän arvioinnin/tutkijan harkinnan mukaan. Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida Myval THV -sarjan erityisen suuren koon turvallisuutta ja tehokkuutta. Noin 100 potilasta rekrytoidaan noin 30 osallistuvasta keskuksesta maamerkkitutkimuksessa
Laite: Myval THV-sarja
Tutkimuksen laitteet on tarkoitettu parantamaan aorttaläpän toimintaa potilailla, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma ja jotka ovat oikeutettuja TAVR-hoitoon. Jokaisen potilaan on katsottava olevan hoidettavissa käytettävissä olevalla testikokoisella ja nykyaikaisilla sydänläppäillä, jotka on hyväksytty käytettäväksi ja jotka ovat kaupallisesti saatavilla tutkimuskeskuksessa, jossa implanttitoimenpiteet suoritetaan.
Muut nimet:
  • Myval/Myval Inception THV:t tai mikä tahansa myöhempi edistynyt versio, joka on kaupallisesti saatavilla tutkimuspaikalla.
Kokeellinen: MyVal THV -sarjan johtava sarja
Lead-in-sarjan tavoitteena on varmistaa, että tutkijat noudattavat MyVal THV -sarjan laitteeseen liittyviä protokollavaatimuksia, mukaan lukien kuvantaminen ja menettelyohjeet. Tutkijoiden tulee olla riippumattomia ennen kuin hän ilmoittautuu tutkimushenkilöiden ilmoittautumiseen, mikä mahdollistaa arvokasta palautetta alkuperäisten turvallisuusarviointien varalta. Jokaisen tutkijan on suoritettava vähintään kaksi satunnaistamatonta johtavasta tapauksesta arviointikomitean ohjauksessa. Johdantokoehdet saavat vain tutkimuslaitteen, ja jos implantaatio epäonnistuu, vakiohoito tarjotaan. Näitä koehenkilöitä ei sisälly primaariseen tai toissijaiseen päätepisteen analyysiin, vaan niihin tehdään kuvaileva analyysi. Ainutlaatuiset numerot osoitetaan kaikille johtajille, ja komitea arvioi tuloksia ja sivuston riippumattomuutta tulevaa oikeudenkäynnin rekrytointia varten.
Laite: Myval THV-sarja
Tutkimuksen laitteet on tarkoitettu parantamaan aorttaläpän toimintaa potilailla, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma ja jotka ovat oikeutettuja TAVR-hoitoon. Jokaisen potilaan on katsottava olevan hoidettavissa käytettävissä olevalla testikokoisella ja nykyaikaisilla sydänläppäillä, jotka on hyväksytty käytettäväksi ja jotka ovat kaupallisesti saatavilla tutkimuskeskuksessa, jossa implanttitoimenpiteet suoritetaan.
Muut nimet:
  • Myval/Myval Inception THV:t tai mikä tahansa myöhempi edistynyt versio, joka on kaupallisesti saatavilla tutkimuspaikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) määrittelemä ensisijainen yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää

Se on yhdistelmä seuraavista:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaus
  • Verenvuoto (tyypit 3 ja 4)
  • Akuutti munuaisvaurio (AKI) (vaiheet 2, 3 ja 4)
  • Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
  • Keskivaikea tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio
  • Johtojärjestelmän häiriöt, jotka aiheuttavat uuden PPI:n
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) määrittelemä yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi

Se on yhdistelmä seuraavista:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaus
  • Verenvuoto (tyypit 3 ja 4)
  • AKI (Vaihe 2, 3 ja 4)
  • Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
  • Keskivaikea tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio
  • Johtojärjestelmän häiriöt, jotka aiheuttavat uuden PPI:n
1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Akuutti munuaisvaurio (AKI) (vaiheet 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
Verenvuoto (tyypit 3 ja 4)
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Keskivaikea tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
Uusi pysyvä tahdistimen implantaatio (VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti)
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
o Uusia PPI-arvoja analysoidaan edelleen potilaan vasemman ja/tai oikeanpuoleisen haarakatkoshistorian perusteella.
Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Esipurkaus ja 30 päivää
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Esipurkaus ja 30 päivää
Varhainen turvallisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
30 päivää
Kliininen teho 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän indeksointimenettelyn jälkeen
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
30 päivän indeksointimenettelyn jälkeen
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen teho
Aikaikkuna: 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
Toiminnallinen parannus perustasosta mitattuna per
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta], [Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30- päivä ja 1 vuosi]
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus [Aikataulu: Lähtötilanne (ennen toimenpidettä), 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta] Kuuden minuutin kävelytesti [Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää ja 1 vuosi]
[Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta], [Aikakehys: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30- päivä ja 1 vuosi]
Ekokardiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustaso, ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
  • Tehokas aukkoalue (EOA)
  • Indeksi efektiivinen aukkoalue (iEOA)
  • Keskimääräinen aorttaläpän gradientti
  • Aorttaläpän gradientin huippu
  • Aortan huippunopeus
  • Täydellinen aortan regurgitaatio, transvalvulaarinen regurgitaatio (paitsi lähtötilanne) ja paravalvulaarinen regurgitaatio (paitsi lähtötilanne)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  • Venttiilin kalkkiutuminen
  • Sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi
Perustaso, ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
Bioproteesin venttiilin heikkeneminen
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Potilaan ja proteesin epäsuhta
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi

Vakavuus potilas-proteesi-epäsopivuus perustuu seuraavaan

  • Koehenkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on < 30 kg/m2, EOAi: 0,85 - 0,66 cm2 /m2 katsotaan kohtalaiseksi ja ≤ 0,65 cm2 /m2 vakavaksi
  • Koehenkilöillä, joiden BMI on ≥30 kg/m2, EOAi: 0,70 - 0,56 cm2 /m2 katsotaan kohtalaiseksi ja ≤0,55 cm2 /m2 vakavaksi
  • BMI = paino (kg)/(pituus (m))2
Ennen purkamista, 30 päivää ja 1 vuosi
Indeksi sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
o Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen.
Purkauksen yhteydessä
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Terveydentila elämänlaatukyselyillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää ja 1 vuosi
o 12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Lähtötilanne (ennen menettelyä), 30 päivää ja 1 vuosi
Venttiilin tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
o VARC-2:n mukainen läppätukos on mikä tahansa implantoituun venttiiliin tai sen läheisyyteen kiinnittynyt trombi, joka tukkii osan verenvirtausreitistä, häiritsee venttiilin toimintaa tai on riittävän suuri oikeuttaakseen hoidon. Huomaa, että ruumiinavauksessa havaittua läppätukosta potilaalla, jonka kuolinsyy ei liittynyt läppään, ei tule raportoida läppätukoksena.
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: Esipurkaus
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Esipurkaus
Venttiilin väärä asento
Aikaikkuna: Esipurkaus
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Esipurkaus
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Esipurkaus
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Esipurkaus
Mekaanisen verenkiertotuen suunnittelematon käyttö (sydänpulmonaalinen ohitus (CPB), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), transkatetripumput tai intraaorttapallopumppu (IABP)
Aikaikkuna: Esipurkaus
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Esipurkaus
Useiden (> 1) transkatetriläppien implantointi indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksi-menettely
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Indeksi-menettely
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kammion väliseinän perforaatio
Aikaikkuna: Esipurkaus
o Angiografiset tai kaikukardiografiset todisteet uudesta väliseinän perforaatiosta TAVI-toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
Esipurkaus
Uusi eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Jälkikäsittely
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
Ennen purkamista, 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
30 päivää, 1 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
  • Opintojohtaja: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLS/MYV-2/LANDMARK
  • 2020-000137-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa