Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LANDMARK Trial: ett randomiserat kontrollerat försök med Myval THV (LANDMARK)

14 mars 2024 uppdaterad av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

En prospektiv, multinationell, multicenter, öppen etikett, randomiserad, icke-underlägsenhetsförsök för att jämföra säkerhet och effektivitet av Merils Myval Transcatheter Heart Valve (THV)-serie kontra moderna ventiler (Edwards Sapien THV-serie och Medtronics Evolut THV With-serie) i Patienter Svår symtomatisk infödd aortaklaffstenos

Det primära syftet med denna studie (LANDMARK) är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos Myval THV-serien med moderna ventiler (Sapien THV-serien och Evolut THV-serien) hos patienter med svår symtomatisk infödd aortaklaffstenos.

Denna studie kommer att göras i totalt 768 ämnen (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)

Randomiseringen kommer att utföras med ett allokeringsförhållande på 1:1 mellan Myval THV Series vs. Contemporary Valves (Sapien THV Series och Evolut THV Series)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LANDMARK Trial är en prospektiv, randomiserad, multinationell, multicentrisk, öppen non-inferioritetsstudie av totalt 768 försökspersoner (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves) med svår symtomatisk infödd aortaklaffstenos via transfemoral metod.

  • Enhetsstorlekar som gäller för Myval THV-serien: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm och 29 mm i diameter.
  • Enhetsstorlekar som gäller för Sapien 3 THV-serien: 20 mm, 23 mm, 26 mm och 29 mm i diameter.
  • Enhetsstorlekar som gäller för Evolut THV-serien: 23 mm, 26 mm, 29 mm och 34 mm i diameter.

Ett icke-randomiserat kapslat register kommer att genomföras för att inkludera patienter som kräver extra stor storlek av Myval THV-serien (XL Nested Registry)

- Enhetsstorlekar som gäller för XL Nested Registry: 30,5 mm och 32 mm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

768

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrytering
        • Hospital Dante Pazanesse
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andrea Vilela,
        • Underutredare:
          • Dimytri Siqueira
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Rekrytering
        • North Estonia Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Peep Laanmets
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Rekrytering
        • Institut Cardiovascular Paris-Sud
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Hippkration Hospital
        • Kontakt:
      • Maroúsi, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 555 35
        • Rekrytering
        • Interbalkan European Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40141
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico di Catania
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20121-20162
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr.BELLINI BARBARA
      • Tortona, Italien, 10128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mauriliano Hospital Largo Filippo
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
      • Turin, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • Split Clinical Hospital Center
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
        • Kontakt:
          • Dr. Daniel Unić, MD
          • Telefonnummer: +385989196621
          • E-post: unic@kbd.hr
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
      • Breda, Nederländerna, 4817
        • Rekrytering
        • Amphia Ziekenhui Hospital
        • Kontakt:
      • Groningen, Nederländerna, 9713
      • Utrecht, Nederländerna, 3584
    • Dutch
      • Nieuwegein, Dutch, Nederländerna, 3435
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 XZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Isala Zwolle Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital 2 Park Road
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 50-013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
          • Telefonnummer: +48 22 812 41 64
          • E-post: witkowski@hbz.pl
      • Wrocław, Polen, 50-369
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
        • Kontakt:
    • Małopolskie Województwo
      • Krakow, Małopolskie Województwo, Polen, 31-202
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
    • Pomorskie Województwo
      • Gdańsk, Pomorskie Województwo, Polen, 80-952
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Radoslaw Targonski, MD PhD
        • Underutredare:
          • Aleksandra Wierzbowska, MD
        • Underutredare:
          • Marcin Fijalkowski, PhD
    • Prussian
      • Katowice, Prussian, Polen, 40-635
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Rekrytering
        • Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Rekrytering
        • University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • University Medical Center, Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 5000
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Telefonnummer: +34657923040
          • E-post: ijamat@gmail.com
        • Underutredare:
          • Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
    • Canary Islands
      • Las Palmas, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr. Tania Rdgz Gabella
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Rekrytering
        • University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinikum Braunschweig Freisestre
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Prof. Dr. Med. Michael Hilker
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Rekrytering
        • Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
        • Kontakt:
    • Saxony
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr. Roland Papp, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år.
  2. Patienten eller deras juridiska representant har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) på undersökningsplatsen för att delta i studien.
  3. Enligt lokal hjärtteambedömning är patienten berättigad till TAVI och patienten är lämplig för implantation med alla tre studieenheterna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte är villiga att tillhandahålla informerat samtycke, eller vars juridiska arvingar motsätter sig deras deltagande i studien.
  2. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta en säker deltagande av patienten i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myval THV-serien

Myval THV-serien kommer att inkludera Myval/Myval Inception THV eller någon efterföljande avancerad version som är kommersiellt tillgänglig på studieplatsen.

Denna behandlingsarm kommer att tilldelas 384/768 försökspersoner som är inskrivna i en studie.
Enhet: Myval THV-serien
Apparaterna i studien är avsedda att förbättra aortaklafffunktionen för patienter med svår symtomatisk infödd aortaklaffstenos som är kvalificerade för TAVR-behandling. Varje patient måste anses vara behandlingsbar med en tillgänglig storlek på både testet och moderna hjärtklaffar som är godkända för användning och kommersiellt tillgängliga vid det undersökningscenter där implantatproceduren utförs.
Andra namn:
  • Myval/Myval Inception THV eller någon efterföljande avancerad version kommersiellt tillgänglig på studieplatsen.
Aktiv komparator: Samtida ventiler
  • Sapien THV-serien kommer att bestå av Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV eller någon efterföljande avancerad version kommersiellt tillgänglig på studieplatsen.
  • Evolut THV-serien kommer att inkludera Evolut R/Evolut PRO THV eller någon efterföljande avancerad version kommersiellt tillgänglig på studieplatsen.

Denna behandlingsarm kommer att tilldelas 384/768 försökspersoner som är inskrivna i en studie.
Enhet: Moderna ventiler (Sapien THV-serien och Evolut THV-serien)
Apparaterna i studien är avsedda att förbättra aortaklafffunktionen för patienter med svår symtomatisk infödd aortaklaffstenos som är kvalificerade för TAVR-behandling. Varje patient måste anses vara behandlingsbar med en tillgänglig storlek på både testet och moderna hjärtklaffar som är godkända för användning och kommersiellt tillgängliga vid det undersökningscenter där implantatproceduren utförs.
Andra namn:
  • Sapien THV Series (Sapien 3/Sapien 3 Ultra THVs) och Evolut THV Series (Evolut R/Evolut PRO THVs) eller någon efterföljande avancerad version kommersiellt tillgänglig på studieplatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Combined Safety and Effectiveness Endpoint enligt definitionen av Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tidsram: 30 dagar

Det är sammansättningen av följande:

  • Dödlighet av alla orsaker
  • Alla slag
  • Blödning (typ 3 och 4)
  • Akut njurskada (AKI) (stadium 2, 3 och 4)
  • Stora vaskulära komplikationer
  • Måttlig eller svår protesklaffuppstötning
  • Störningar i ledningssystemet som resulterar i en ny PPI
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförbättring från baslinjen mätt per
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar före indexproceduren), 30 dagar, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år)
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Baslinje (inom 30 dagar före indexproceduren), 30 dagar, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år)
Den kombinerade slutpunkten för säkerhet och effektivitet enligt definitionen av Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tidsram: 1 år

Det är sammansättningen av följande:

  • Dödlighet av alla orsaker
  • Alla slag
  • Blödning (typ 3 och 4)
  • AKI (steg 2, 3 och 4)
  • Stora vaskulära komplikationer
  • Måttlig eller svår protesklaffuppstötning
  • Störningar i ledningssystemet som resulterar i en ny PPI
1 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
Alla slag
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Akut njurskada (AKI) (stadium 2, 3 och 4)
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar och 1 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar och 1 år
Blödning (typ 3 och 4)
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Måttlig eller svår protesklaffuppstötning
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
Ny permanent pacemakerimplantation (enligt VARC-3 definierade kriterier)
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
o Nya PPI-frekvenser kommer att analyseras ytterligare baserat på patientens historia av vänster och/eller höger grenblock.
Före utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år och 10 år
Överledningsstörningar och arytmier
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Enheten lyckades
Tidsram: Förutskrivning och 30 dagar
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Förutskrivning och 30 dagar
Tidig säkerhet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Enligt VARC-3 definierade kriterier
30 dagar
Klinisk effekt efter 30 dagar
Tidsram: Efter 30 dagars indexförfarande
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Efter 30 dagars indexförfarande
Ventilrelaterad klinisk effekt på lång sikt
Tidsram: 5 år, 7 år och 10 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
5 år, 7 år och 10 år
Vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar och 1 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar och 1 år
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar och 1 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar och 1 år
Funktionsförbättring från baslinjen mätt per
Tidsram: [Tidsram: Baslinje (före proceduren), 30 dagar, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år], [Tidsram: Baslinje (för proceduren), 30- dag och 1 år]
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering [Tidsram: Baseline (före proceduren), 30 dagar, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år] Sex minuters promenadtest [Tidsram: Baslinje (före proceduren), 30 dagar och 1 år]
[Tidsram: Baslinje (före proceduren), 30 dagar, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år], [Tidsram: Baslinje (för proceduren), 30- dag och 1 år]
Ekokardiografiska ändpunkter
Tidsram: Baslinje, före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
  • Effektivt mynningsområde (EOA)
  • Indexera effektivt mynningsområde (iEOA)
  • Genomsnittlig aortaklaffgradient
  • Topp aortaklaffgradient
  • Topp aortahastighet
  • Total aortauppstötning, transvalvulär uppstötning (förutom baslinje) och paravalvulär uppstötning (förutom baslinje)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
  • Ventilförkalkning
  • Hjärtvolym och hjärtindex
Baslinje, före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
Försämring av bioproteser
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Patient-protes missmatchning
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar och 1 år

Svårighetsgrad patient-protes-missmatch kommer att baseras på följande

  • För försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) <30 kg/m2, EOAi: 0,85 - 0,66 cm2/m2 anses vara måttligt och ≤0,65 cm2/m2 anses som allvarligt
  • För försökspersoner med BMI ≥30 kg/m2, EOAi: 0,70 - 0,56 cm2/m2 anses vara måttligt och ≤0,55 cm2/m2 anses som allvarligt
  • BMI = vikt(kg)/(höjd (m))2
Före utskrivning, 30 dagar och 1 år
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning
o Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning.
Vid utskrivning
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Hälsostatus utvärderad av livskvalitetsfrågor
Tidsram: Baslinje (före proceduren), 30 dagar och 1 år
o Kortformulärsundersökning med 12 artiklar (SF-12)
Baslinje (före proceduren), 30 dagar och 1 år
Klafftrombos
Tidsram: 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
o Klafftrombos enligt VARC-2 är en tromb som är fäst vid eller nära en implanterad klaff som blockerar en del av blodflödesvägen, stör klafffunktionen eller är tillräckligt stor för att motivera behandling. Observera att klaffassocierad trombos identifierad vid obduktion hos en patient vars dödsorsak inte var klaffrelaterad inte ska rapporteras som klafftrombos.
30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Koronar obstruktion som kräver ingripande
Tidsram: Förutskrivning
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Förutskrivning
Ventil felplacerad
Tidsram: Förutskrivning
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Förutskrivning
Konvertering till öppen operation
Tidsram: Förutskrivning
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Förutskrivning
Oplanerad användning av mekaniskt cirkulationsstöd (kardiopulmonell bypass (CPB), extrakorporeal membransyresättning (ECMO), transkateterpumpar eller intra-aorta ballongpump (IABP)
Tidsram: Förutskrivning
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Förutskrivning
Implantation av flera (>1) transkateterklaffar under index sjukhusvistelsen
Tidsram: Index-förfarande
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Index-förfarande
Hjärtstrukturella komplikationer
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventrikulär septumperforering
Tidsram: Förutskrivning
o Angiografiska eller ekokardiografiska bevis på en ny septumperforering under eller efter TAVI-proceduren
Förutskrivning
Nyuppkomst av förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Teknisk framgång
Tidsram: Efter proceduren
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Efter proceduren
Hjärtinfarkt
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
Före utskrivning, 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Endokardit
Tidsram: 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Enligt VARC-3 definierade kriterier
30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
  • Studierektor: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLS/MYV-2/LANDMARK
  • 2020-000137-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Myval THV-serien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera