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Estudo LANDMARK: um estudo controlado randomizado de Myval THV (LANDMARK)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Um estudo prospectivo, multinacional, multicêntrico, aberto, randomizado e de não inferioridade para comparar a segurança e a eficácia da série de válvulas cardíacas transcateter (THV) Myval da Meril versus válvulas contemporâneas (série Sapien THV da Edwards e série Evolut THV da Medtronic) em pacientes com Estenose da válvula aórtica nativa sintomática grave

O objetivo principal deste estudo (LANDMARK) é comparar a segurança e a eficácia da série Myval THV com válvulas contemporâneas (Séries Sapien THV e séries Evolut THV) em pacientes com estenose valvar aórtica nativa sintomática grave.

Este estudo será realizado em um total de 768 indivíduos (384:384, Série Myval THV vs. Válvulas Contemporâneas)

A randomização será realizada com uma proporção de alocação de 1:1 entre a Série Myval THV vs. Válvulas Contemporâneas (Série Sapien THV e Série Evolut THV)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LANDMARK Trial é um estudo prospectivo, randomizado, multinacional, multicêntrico, aberto de não inferioridade de um total de 768 indivíduos (384:384, Série Myval THV vs. Válvulas Contemporâneas) com estenose valvar aórtica nativa sintomática grave por meio de abordagem transfemoral.

  • Tamanhos de dispositivos aplicáveis ​​à série Myval THV: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm e 29 mm de diâmetro.
  • Tamanhos de dispositivo aplicáveis ​​à série Sapien 3 THV: 20 mm, 23 mm, 26 mm e 29 mm de diâmetro.
  • Tamanhos de dispositivo aplicáveis ​​à série Evolut THV: 23 mm, 26 mm, 29 mm e 34 mm de diâmetro.

Um registro aninhado não randomizado será conduzido para incluir pacientes que requerem tamanho extragrande da série Myval THV (Registro Aninhado XL)

- Tamanhos de dispositivos aplicáveis ​​ao XL Nested Registry: 30,5 mm e 32 mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

988

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Recrutamento
        • University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
        • Contato:
      • Braunschweig, Alemanha, 38118
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum Braunschweig Freisestre
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Hamburg, Alemanha, 20099
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Prof. Dr. Med. Michael Hilker
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
        • Recrutamento
        • Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
        • Contato:
    • Saxony
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220036
        • Ainda não está recrutando
        • Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
        • Contato:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Recrutamento
        • Hospital Dante Pazanesse
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrea Vilela,
        • Subinvestigador:
          • Dimytri Siqueira
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • Split Clinical Hospital Center
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
        • Contato:
          • Dr. Daniel Unić, MD
          • Número de telefone: +385989196621
          • E-mail: unic@kbd.hr
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Recrutamento
        • University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
        • Contato:
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Medical Center, Ljubljana
        • Contato:
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 5000
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Contato:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Número de telefone: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr. Tania Rdgz Gabella
    • Canary Islands
      • Las Palmas, Canary Islands, Espanha, 35010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Contato:
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Recrutamento
        • North Estonia Medical Center
        • Contato:
          • Dr. Peep Laanmets
  • França
      • Créteil, França, 94000
      • Lille, França, 59000
      • Massy, França, 91300
        • Recrutamento
        • Institut Cardiovascular Paris-Sud
        • Contato:
      • Nice, França, 06200
      • Rennes, França, 35033
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Hippkration Hospital
        • Contato:
          • Prof. Konstantinos Toutouzas
          • Número de telefone: +30 2132088026
          • E-mail: ktoutouz@gmail.com
      • Marousi, Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 555 35
        • Recrutamento
        • Interbalkan European Medical Center
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091
        • Ativo, não recrutando
        • Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
      • Breda, Holanda, 4817
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhui Hospital
        • Contato:
      • Groningen, Holanda, 9713
      • Utrecht, Holanda, 3584
    • Dutch
      • Nieuwegein, Dutch, Holanda, 3435
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 XZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Ativo, não recrutando
        • Isala Zwolle Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Semmelweis University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr. Roland Papp, MD
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40141
        • Ainda não está recrutando
        • University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
        • Contato:
      • Catania, Itália, 95100
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico di Catania
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr.BELLINI BARBARA
      • Milan, Itália, 20121-20162
      • Milan, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Contato:
      • Tortona, Itália, 10128
        • Ainda não está recrutando
        • Mauriliano Hospital Largo Filippo
        • Contato:
          • Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
      • Turin, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
        • Contato:
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital 2 Park Road
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 50-013
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Cardiology
        • Contato:
          • Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
          • Número de telefone: +48 22 812 41 64
          • E-mail: witkowski@hbz.pl
      • Wroclaw, Polônia, 50-369
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
        • Contato:
    • Małopolskie Województwo
      • Krakow, Małopolskie Województwo, Polônia, 31-202
        • Ainda não está recrutando
        • John Paul II Hospital
        • Contato:
          • Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
    • Pomorskie Województwo
      • Gdansk, Pomorskie Województwo, Polônia, 80-952
        • Ainda não está recrutando
        • University of Gdansk
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Radoslaw Targonski, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Aleksandra Wierzbowska, MD
        • Subinvestigador:
          • Marcin Fijalkowski, PhD
    • Prussian
      • Katowice, Prussian, Polônia, 40-635
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Silesia
        • Contato:
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Recrutamento
        • Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar de São João
        • Contato:
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
      • Uppsala, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥18 anos de idade.
  2. O paciente ou seu representante legal forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Institucional (IEC) do centro de investigação para participar do estudo.
  3. De acordo com a avaliação do Heart Team local, o paciente é elegível para TAVI e o paciente é adequado para implantação com todos os três dispositivos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não estejam dispostos a fornecer o termo de consentimento informado, ou cujos herdeiros legais se oponham à sua participação no estudo.
  2. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação segura do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Série Myval THV

Myval THV Series incluirá Myval/Myval Inception THVs ou qualquer versão avançada subsequente disponível comercialmente no local do estudo.

Este braço de tratamento será atribuído a 384/768 indivíduos inscritos em um estudo.
Dispositivo: Série Myval THV
Os dispositivos no estudo destinam-se a melhorar a função da válvula aórtica para pacientes com estenose da válvula aórtica nativa sintomática grave que são elegíveis para terapia TAVR. Todo paciente deve ser considerado tratável com um tamanho disponível tanto do teste quanto das válvulas cardíacas contemporâneas aprovadas para uso e disponíveis comercialmente no centro de investigação onde o procedimento de implante está sendo realizado.
Outros nomes:
  • Myval/Myval Inception THVs ou qualquer versão avançada subsequente disponível comercialmente no local do estudo.
Comparador Ativo: Válvulas Contemporâneas
  • A Sapien THV Series consistirá em Sapien 3/Sapien 3 Ultra THVs ou qualquer versão avançada subsequente disponível comercialmente no local do estudo.
  • A série Evolut THV incluirá Evolut R/Evolut PRO THVs ou qualquer versão avançada subsequente disponível comercialmente no local do estudo.

Este braço de tratamento será atribuído a 384/768 indivíduos inscritos em um estudo.
Dispositivo: Válvulas contemporâneas (série Sapien THV e série Evolut THV)
Os dispositivos no estudo destinam-se a melhorar a função da válvula aórtica para pacientes com estenose da válvula aórtica nativa sintomática grave que são elegíveis para terapia TAVR. Todo paciente deve ser considerado tratável com um tamanho disponível tanto do teste quanto das válvulas cardíacas contemporâneas aprovadas para uso e disponíveis comercialmente no centro de investigação onde o procedimento de implante está sendo realizado.
Outros nomes:
  • Sapien THV Series (Sapien 3/Sapien 3 Ultra THVs) e Evolut THV Series (Evolut R/Evolut PRO THVs) ou qualquer versão avançada subsequente disponível comercialmente no local do estudo.
Experimental: MyVal THV Série XL Registro aninhado
Um registro não randomizado e aninhado de pacientes com anatomia do anel aórtico nativo, adequado para serem implantados com tamanho extra-grande da série MyVal THV (30,5 mm ou 32 mm) conforme a avaliação da equipe do coração/critério do investigador foi projetado. O objetivo deste registro é avaliar a segurança e a eficácia dos tamanhos extras da série MyVal THV. Aproximadamente 100 pacientes serão recrutados em aproximadamente 30 centros participantes no estudo Landmark
Dispositivo: Série Myval THV
Os dispositivos no estudo destinam-se a melhorar a função da válvula aórtica para pacientes com estenose da válvula aórtica nativa sintomática grave que são elegíveis para terapia TAVR. Todo paciente deve ser considerado tratável com um tamanho disponível tanto do teste quanto das válvulas cardíacas contemporâneas aprovadas para uso e disponíveis comercialmente no centro de investigação onde o procedimento de implante está sendo realizado.
Outros nomes:
  • Myval/Myval Inception THVs ou qualquer versão avançada subsequente disponível comercialmente no local do estudo.
Experimental: MyVal THV Série Lead-in Set
O conjunto de lead-in tem como objetivo garantir que os investigadores sigam os requisitos de protocolo relacionados ao dispositivo MyVal THV Series, incluindo diretrizes de imagem e processual. Os investigadores devem ser independentes antes de inscrever os sujeitos do estudo, permitindo um feedback valioso para avaliações iniciais de segurança. Cada investigador deve conduzir pelo menos dois casos de chumbo não randomizados sob a orientação de um comitê de avaliação. Os sujeitos do lead-in receberão apenas o dispositivo de estudo e, se o implante falhar, o atendimento padrão será prestado. Esses sujeitos não serão incluídos nas análises de terminais primários ou secundários, mas serão submetidos a análise descritiva. Números exclusivos serão atribuídos a todos os assuntos de chumbo, e o comitê avaliará os resultados e a independência do site para o recrutamento de estudos futuros.
Dispositivo: Série Myval THV
Os dispositivos no estudo destinam-se a melhorar a função da válvula aórtica para pacientes com estenose da válvula aórtica nativa sintomática grave que são elegíveis para terapia TAVR. Todo paciente deve ser considerado tratável com um tamanho disponível tanto do teste quanto das válvulas cardíacas contemporâneas aprovadas para uso e disponíveis comercialmente no centro de investigação onde o procedimento de implante está sendo realizado.
Outros nomes:
  • Myval/Myval Inception THVs ou qualquer versão avançada subsequente disponível comercialmente no local do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário combinado de segurança e eficácia, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Prazo: 30 dias

É o composto do seguinte:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo acidente vascular cerebral
  • Sangramento (Tipo 3 e 4)
  • Lesão renal aguda (LRA) (estágios 2, 3 e 4)
  • Principais complicações vasculares
  • Regurgitação de válvula protética moderada ou grave
  • Perturbações no sistema de condução resultando em um novo PPI
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint combinado de segurança e eficácia conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Prazo: 1 ano

É o composto do seguinte:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo acidente vascular cerebral
  • Sangramento (Tipo 3 e 4)
  • LRA (estágio 2, 3 e 4)
  • Principais complicações vasculares
  • Regurgitação de válvula protética moderada ou grave
  • Perturbações no sistema de condução resultando em um novo PPI
1 ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Todo acidente vascular cerebral
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Lesão Renal Aguda (LRA) (Estágios 2, 3 e 4)
Prazo: Pré-alta, 30 dias e 1 ano
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias e 1 ano
Sangramento (Tipo 3 e 4)
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Regurgitação de válvula protética moderada ou grave
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Novo implante de marca-passo permanente (de acordo com os critérios definidos pelo VARC-3)
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
o Novas taxas de IBP serão analisadas posteriormente com base no histórico de bloqueio de ramo esquerdo e/ou direito do paciente.
Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Distúrbios de condução e arritmias
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Sucesso do dispositivo
Prazo: Pré-alta e 30 dias
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta e 30 dias
Segurança precoce aos 30 dias
Prazo: 30 dias
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
30 dias
Eficácia clínica em 30 dias
Prazo: Após 30 dias do procedimento de indexação
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Após 30 dias do procedimento de indexação
Eficácia clínica a longo prazo relacionada à válvula
Prazo: 5 anos, 7 anos e 10 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
5 anos, 7 anos e 10 anos
Complicações vasculares e relacionadas ao acesso
Prazo: Pré-alta, 30 dias e 1 ano
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias e 1 ano
Principais complicações vasculares
Prazo: Pré-alta, 30 dias e 1 ano
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias e 1 ano
Melhoria funcional desde o início, conforme medido por
Prazo: [Prazo: Linha de base (pré-procedimento), 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos], [Prazo: Linha de base (pré-procedimento), 30- dia e 1 ano]
Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) [Prazo: linha de base (pré-procedimento), 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos] Teste de caminhada de seis minutos [Período: Linha de base (pré-procedimento), 30 dias e 1 ano]
[Prazo: Linha de base (pré-procedimento), 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos], [Prazo: Linha de base (pré-procedimento), 30- dia e 1 ano]
Endpoints ecocardiográficos
Prazo: Linha de base, pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
  • Área efetiva do orifício (EOA)
  • Índice de área efetiva do orifício (iEOA)
  • Gradiente médio da válvula aórtica
  • Gradiente de pico da válvula aórtica
  • Velocidade máxima aórtica
  • Insuficiência aórtica total, regurgitação transvalvar (exceto basal) e regurgitação paravalvar (exceto basal)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  • Calcificação valvar
  • Débito cardíaco e índice cardíaco
Linha de base, pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Deterioração da válvula bioprotética
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Incompatibilidade paciente-prótese
Prazo: Pré-alta, 30 dias e 1 ano

A incompatibilidade entre paciente e prótese será baseada no seguinte

  • Para indivíduos com índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2, EOAi: 0,85 - 0,66 cm2 /m2 considerado moderado e ≤0,65 cm2 /m2 considerado grave
  • Para indivíduos com IMC ≥30 kg/m2, EOAi: 0,70 - 0,56 cm2 /m2 considerado moderado e ≤0,55 cm2 /m2 considerado grave
  • IMC = peso (kg)/(altura (m))2
Pré-alta, 30 dias e 1 ano
Tempo de internação hospitalar índice
Prazo: Na alta
o Número de dias desde a admissão hospitalar até a alta.
Na alta
Reinternação
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Estado de saúde avaliado por questionários de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (pré-procedimento), 30 dias e 1 ano
o Pesquisa resumida de 12 itens (SF-12)
Linha de base (pré-procedimento), 30 dias e 1 ano
Trombose valvar
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
o Trombose valvular de acordo com VARC-2 é qualquer trombo anexado a ou próximo a uma válvula implantada que obstrui parte do caminho do fluxo sanguíneo, interfere na função da válvula ou é suficientemente grande para justificar tratamento. Observe que o trombo associado à válvula identificado na autópsia em um paciente cuja causa de morte não foi relacionada à válvula não deve ser relatado como trombose valvar.
30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Obstrução coronária que requer intervenção
Prazo: Pré-alta
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta
Mau posicionamento da válvula
Prazo: Pré-alta
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta
Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Pré-alta
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta
Uso não planejado de suporte circulatório mecânico (circulação extracorpórea (CEC), oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), bombas transcateter ou bomba de balão intra-aórtico (BIA)
Prazo: Pré-alta
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta
Implantação de múltiplas (>1) válvulas transcateter durante a hospitalização índice
Prazo: Procedimento de índice
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Procedimento de índice
Complicações estruturais cardíacas
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Perfuração do septo ventricular
Prazo: Pré-alta
o Evidência angiográfica ou ecocardiográfica de uma nova perfuração septal durante ou após o procedimento TAVI
Pré-alta
Novo início de fibrilação atrial ou flutter atrial
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Sucesso técnico
Prazo: Pós-procedimento
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pós-procedimento
Infarto do miocárdio
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
Pré-alta, 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
Endocardite
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos
De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
  • Diretor de estudo: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLS/MYV-2/LANDMARK
  • 2020-000137-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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