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Ensayo LANDMARK: un ensayo controlado aleatorizado de Myval THV (LANDMARK)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Un ensayo prospectivo, multinacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad para comparar la seguridad y la eficacia de la serie de válvulas cardíacas transcatéter (THV) Myval de Meril frente a válvulas contemporáneas (serie Sapien THV de Edwards y serie Evolut THV de Medtronic) en pacientes con Estenosis severa sintomática de la válvula aórtica nativa

El objetivo principal de este estudio (LANDMARK) es comparar la seguridad y la eficacia de la serie Myval THV con válvulas contemporáneas (serie Sapien THV y serie Evolut THV) en pacientes con estenosis de válvula aórtica nativa sintomática grave.

Este estudio se realizará en un total de 768 sujetos (384:384, serie Myval THV frente a válvulas contemporáneas)

La aleatorización se llevará a cabo con una proporción de asignación de 1:1 entre la serie Myval THV y las válvulas contemporáneas (serie Sapien THV y serie Evolut THV)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo LANDMARK es un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, multinacional, multicéntrico y abierto de un total de 768 sujetos (384:384, serie Myval THV frente a válvulas contemporáneas) con estenosis de válvula aórtica nativa sintomática grave a través de un abordaje transfemoral.

  • Tamaños de dispositivos aplicables a la serie Myval THV: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm y 29 mm de diámetro.
  • Tamaños de dispositivo aplicables a la serie Sapien 3 THV: 20 mm, 23 mm, 26 mm y 29 mm de diámetro.
  • Tamaños de dispositivo aplicables a la serie Evolut THV: 23 mm, 26 mm, 29 mm y 34 mm de diámetro.

Se llevará a cabo un registro anidado no aleatorizado para incluir pacientes que requieran un tamaño extragrande de la serie Myval THV (Registro anidado XL)

- Tamaños de dispositivos aplicables para el Registro anidado XL: 30,5 mm y 32 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

988

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Reclutamiento
        • University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
        • Contacto:
      • Braunschweig, Alemania, 38118
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Braunschweig Freisestre
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Hamburg, Alemania, 20099
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Prof. Dr. Med. Michael Hilker
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
        • Reclutamiento
        • Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
        • Contacto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • Aún no reclutando
        • Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
        • Contacto:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Reclutamiento
        • Hospital Dante Pazanesse
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Vilela,
        • Sub-Investigador:
          • Dimytri Siqueira
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • Split Clinical Hospital Center
        • Contacto:
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
        • Contacto:
          • Dr. Daniel Unić, MD
          • Número de teléfono: +385989196621
          • Correo electrónico: unic@kbd.hr
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Reclutamiento
        • University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
        • Contacto:
          • Dr. Martin Hudec
          • Número de teléfono: +421 918 106033
          • Correo electrónico: hudecmt@hotmail.com
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Center, Ljubljana
        • Contacto:
          • Prof. Matjaz Bunc, MD, PhD
          • Número de teléfono: +38615225050
          • Correo electrónico: matjaz.bunc@kclj.si
  • España
      • Córdoba, España, 5000
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Dr. Luis Nombela, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34629510139
          • Correo electrónico: luisnombela@yahoo.com
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Contacto:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Número de teléfono: +34657923040
          • Correo electrónico: ijamat@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Tania Rdgz Gabella
    • Canary Islands
      • Las Palmas, Canary Islands, España, 35010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Contacto:
          • Dr. Pedro Martin Lorenzo
          • Número de teléfono: +34928450000
          • Correo electrónico: pemarlor@hotmail.com
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Reclutamiento
        • North Estonia Medical Center
        • Contacto:
          • Dr. Peep Laanmets
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Lille University
        • Contacto:
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamiento
        • Institut Cardiovascular Paris-Sud
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Arnault Tzanck Institute
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Hippkration Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Konstantinos Toutouzas
          • Número de teléfono: +30 2132088026
          • Correo electrónico: ktoutouz@gmail.com
      • Marousi, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • Reclutamiento
        • Interbalkan European Medical Center
        • Contacto:
          • Dr. Vlasis Ninios
          • Número de teléfono: +302310400929
          • Correo electrónico: vninios@gmail.com
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Roland Papp, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40141
        • Aún no reclutando
        • University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95100
        • Aún no reclutando
        • Policlinico di Catania
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dr.BELLINI BARBARA
      • Milan, Italia, 20121-20162
      • Milan, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Contacto:
          • Dr. Alfonso Ielasi
          • Número de teléfono: +39 338 8433189
          • Correo electrónico: alielasi@hotmail.com
      • Tortona, Italia, 10128
        • Aún no reclutando
        • Mauriliano Hospital Largo Filippo
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
      • Turin, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital 2 Park Road
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091
        • Activo, no reclutando
        • Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
      • Breda, Países Bajos, 4817
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhui Hospital
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos, 9713
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
    • Dutch
      • Nieuwegein, Dutch, Países Bajos, 3435
        • Reclutamiento
        • St Antonius hospital
        • Contacto:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 XZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Activo, no reclutando
        • Isala Zwolle Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 50-013
        • Aún no reclutando
        • Institute of Cardiology
        • Contacto:
          • Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
          • Número de teléfono: +48 22 812 41 64
          • Correo electrónico: witkowski@hbz.pl
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
        • Contacto:
    • Małopolskie Województwo
      • Krakow, Małopolskie Województwo, Polonia, 31-202
        • Aún no reclutando
        • John Paul II Hospital
        • Contacto:
          • Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
    • Pomorskie Województwo
      • Gdansk, Pomorskie Województwo, Polonia, 80-952
        • Aún no reclutando
        • University of Gdansk
        • Contacto:
          • Prof. Darius Jageilak, MD PhD
          • Número de teléfono: +48585844200
          • Correo electrónico: darjag@gumed.edu.pl
        • Sub-Investigador:
          • Radoslaw Targonski, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aleksandra Wierzbowska, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marcin Fijalkowski, PhD
    • Prussian
      • Katowice, Prussian, Polonia, 40-635
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
        • Contacto:
          • Dr. Manuel Almeida
          • Número de teléfono: +351 936359285
          • Correo electrónico: almeidams@sapo.pt
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Reclutamiento
        • Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar de São João
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente ≥18 años de edad.
  2. El paciente o su representante legal ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Institucional (IEC) del centro de investigación para participar en el estudio.
  3. Según la evaluación local del Heart Team, el paciente es elegible para TAVI y es adecuado para la implantación de los tres dispositivos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no estén dispuestos a proporcionar un formulario de consentimiento informado, o cuyos herederos legales se opongan a su participación en el estudio.
  2. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Serie Myval THV

La serie Myval THV incluirá Myval/Myval Inception THV o cualquier versión avanzada posterior disponible comercialmente en el sitio del estudio.

Este brazo de tratamiento se asignará a 384/768 sujetos inscritos en un estudio.
Dispositivo: Serie Myval THV
Los dispositivos en el estudio están destinados a mejorar la función de la válvula aórtica en pacientes con estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática severa que son elegibles para la terapia TAVR. Cada paciente debe considerarse tratable con un tamaño disponible tanto de la prueba como de las válvulas cardíacas contemporáneas aprobadas para su uso y comercialmente disponibles en el centro de investigación donde se realiza el procedimiento de implante.
Otros nombres:
  • Myval/Myval Inception THV o cualquier versión avanzada posterior disponible comercialmente en el centro del estudio.
Comparador activo: Válvulas Contemporáneas
  • La serie Sapien THV consistirá en Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV o cualquier versión avanzada posterior disponible comercialmente en el sitio de estudio.
  • La serie Evolut THV incluirá Evolut R/Evolut PRO THV o cualquier versión avanzada posterior disponible comercialmente en el sitio del estudio.

Este brazo de tratamiento se asignará a 384/768 sujetos inscritos en un estudio.
Dispositivo: Válvulas contemporáneas (Serie Sapien THV y Serie Evolut THV)
Los dispositivos en el estudio están destinados a mejorar la función de la válvula aórtica en pacientes con estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática severa que son elegibles para la terapia TAVR. Cada paciente debe considerarse tratable con un tamaño disponible tanto de la prueba como de las válvulas cardíacas contemporáneas aprobadas para su uso y comercialmente disponibles en el centro de investigación donde se realiza el procedimiento de implante.
Otros nombres:
  • Sapien THV Series (Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV) y Evolut THV Series (Evolut R/Evolut PRO THV) o cualquier versión avanzada posterior disponible comercialmente en el sitio del estudio.
Experimental: MyVal thv Series XL Registro anidado
Un registro anidado no aleatorio de pacientes con anatomía de anillo aórtico nativo adecuado para ser implantado con un tamaño extra grande de la serie MyVal THV (30.5 mm o 32 mm) según la evaluación del equipo cardíaco/discreción del investigador. El objetivo de este registro es evaluar la seguridad y la efectividad de los tamaños extra grandes de la serie MyVal THV. Aproximadamente 100 pacientes serán reclutados de aproximadamente 30 centros participantes en ensayo histórico
Dispositivo: Serie Myval THV
Los dispositivos en el estudio están destinados a mejorar la función de la válvula aórtica en pacientes con estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática severa que son elegibles para la terapia TAVR. Cada paciente debe considerarse tratable con un tamaño disponible tanto de la prueba como de las válvulas cardíacas contemporáneas aprobadas para su uso y comercialmente disponibles en el centro de investigación donde se realiza el procedimiento de implante.
Otros nombres:
  • Myval/Myval Inception THV o cualquier versión avanzada posterior disponible comercialmente en el centro del estudio.
Experimental: Set de plomo de la serie myval thv
El conjunto de liderazgo tiene como objetivo garantizar que los investigadores se adhieran a los requisitos de protocolo relacionados con el dispositivo MyVal THV Series, incluidas las pautas de imágenes y procedimientos. Los investigadores deben ser independientes antes de inscribir a los sujetos del estudio, lo que permite comentarios valiosos para las evaluaciones de seguridad iniciales. Cada investigador debe realizar al menos dos casos de plomo no aleatorios bajo la guía de un comité de evaluación. Los sujetos con plomo solo recibirán el dispositivo de estudio, y si la implantación falla, se proporcionará atención estándar. Estos sujetos no se incluirán en los análisis de punto final primario o secundario, pero se someterán a un análisis descriptivo. Se asignarán números únicos a todos los sujetos con plomo, y el comité evaluará los resultados y la independencia del sitio para el reclutamiento de juicio futuro.
Dispositivo: Serie Myval THV
Los dispositivos en el estudio están destinados a mejorar la función de la válvula aórtica en pacientes con estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática severa que son elegibles para la terapia TAVR. Cada paciente debe considerarse tratable con un tamaño disponible tanto de la prueba como de las válvulas cardíacas contemporáneas aprobadas para su uso y comercialmente disponibles en el centro de investigación donde se realiza el procedimiento de implante.
Otros nombres:
  • Myval/Myval Inception THV o cualquier versión avanzada posterior disponible comercialmente en el centro del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal combinado de seguridad y eficacia según lo definido por Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Periodo de tiempo: 30 días

Es el compuesto de lo siguiente:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • todo trazo
  • Sangrado (Tipo 3 y 4)
  • Lesión renal aguda (IRA) (Etapas 2, 3 y 4)
  • Principales complicaciones vasculares
  • Regurgitación valvular protésica moderada o grave
  • Alteraciones del sistema de conducción que resultan en un nuevo PPI
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración combinado de seguridad y eficacia definido por el Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Periodo de tiempo: 1 año

Es el compuesto de lo siguiente:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • todo trazo
  • Sangrado (Tipo 3 y 4)
  • IRA (Etapas 2, 3 y 4)
  • Principales complicaciones vasculares
  • Regurgitación valvular protésica moderada o grave
  • Alteraciones del sistema de conducción que resultan en un nuevo PPI
1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
Todo trazo
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Lesión renal aguda (IRA) (Etapas 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días y 1 año
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días y 1 año
Sangrado (Tipo 3 y 4)
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Regurgitación valvular protésica moderada o grave
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
Implante de nuevo marcapasos permanente (según los criterios definidos por VARC-3)
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
o Las nuevas tasas de IBP se analizarán más a fondo según el historial del paciente de bloqueo de rama izquierda y/o derecha.
Pre-alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 7 años y 10 años
Alteraciones de la conducción y arritmias.
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Pre-alta y 30 días
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta y 30 días
Seguridad temprana a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Según los criterios definidos por VARC-3
30 días
Eficacia clínica a los 30 días.
Periodo de tiempo: Después de 30 días del procedimiento índice.
Según los criterios definidos por VARC-3
Después de 30 días del procedimiento índice.
Eficacia clínica a largo plazo relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 5 años, 7 años y 10 años
Según los criterios definidos por VARC-3
5 años, 7 años y 10 años
Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso.
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días y 1 año
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días y 1 año
Principales complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días y 1 año
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días y 1 año
Mejora funcional desde el inicio medida por
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento), 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años], [Marco de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento), 30- día y 1 año]
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) [Período de tiempo: valor inicial (antes del procedimiento), 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años] Prueba de caminata de seis minutos [Período de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), 30 días y 1 año]
[Marco de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento), 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años], [Marco de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento), 30- día y 1 año]
Criterios de valoración ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta, 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
  • Área de orificio efectiva (EOA)
  • Índice de área de orificio efectiva (iEOA)
  • gradiente valvular aórtico medio
  • gradiente máximo de la válvula aórtica
  • Velocidad aórtica máxima
  • Insuficiencia aórtica total, regurgitación transvalvular (excepto basal) e insuficiencia paravalvular (excepto basal)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  • Calcificación valvular
  • Gasto cardíaco e índice cardíaco.
Línea de base, antes del alta, 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
Deterioro de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Desajuste paciente-prótesis
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días y 1 año

La gravedad del desajuste paciente-prótesis se basará en lo siguiente

  • Para sujetos con índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2, EOAi: 0,85 - 0,66 cm2 /m2 considerado moderado y ≤0,65 cm2 /m2 considerado severo
  • Para sujetos con IMC ≥30 kg/m2, EOAi: 0,70 - 0,56 cm2 /m2 considerado moderado y ≤0,55 cm2 /m2 considerado severo
  • IMC = peso(kg)/(altura (m))2
Pre-alta, 30 días y 1 año
Duración de la estancia hospitalaria índice
Periodo de tiempo: Al alta
o Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
Al alta
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Según los criterios definidos por VARC-3
30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Estado de salud evaluado mediante cuestionarios de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento), 30 días y 1 año
o Encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Línea de base (antes del procedimiento), 30 días y 1 año
Trombosis valvular
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
o La trombosis valvular según VARC-2 es cualquier trombo adherido a una válvula implantada o cerca de ella que ocluye parte del recorrido del flujo sanguíneo, interfiere con la función de la válvula o es lo suficientemente grande como para justificar el tratamiento. Tenga en cuenta que el trombo asociado a una válvula identificado en la autopsia en un paciente cuya causa de muerte no estuvo relacionada con la válvula no debe informarse como trombosis valvular.
30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Obstrucción coronaria que requiere intervención.
Periodo de tiempo: Pre-alta
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta
Mal posicionamiento de la válvula
Periodo de tiempo: Pre-alta
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Pre-alta
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta
Uso no planificado de soporte circulatorio mecánico (bypass cardiopulmonar (CPB), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), bombas transcatéter o balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA)
Periodo de tiempo: Pre-alta
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta
Implantación de múltiples (>1) válvulas transcatéter durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
Según los criterios definidos por VARC-3
Procedimiento de indexación
Complicaciones estructurales cardíacas.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Según los criterios definidos por VARC-3
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Perforación del tabique ventricular
Periodo de tiempo: Pre-alta
o Evidencia angiográfica o ecocardiográfica de una nueva perforación del tabique durante o después del procedimiento TAVI
Pre-alta
Nueva aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
Según los criterios definidos por VARC-3
Post-procedimiento
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Según los criterios definidos por VARC-3
Pre-alta, 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Endocarditis
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Según los criterios definidos por VARC-3
30 días, 1 año, 3 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
  • Director de estudio: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLS/MYV-2/LANDMARK
  • 2020-000137-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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