Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova LANDMARK: una prova controllata randomizzata di Myval THV (LANDMARK)

13 agosto 2026 aggiornato da: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, di non inferiorità per confrontare la sicurezza e l'efficacia della serie Myval Transcatheter Heart Valve (THV) di Meril rispetto alle valvole contemporanee (serie Sapien THV di Edwards e serie THV Evolut di Medtronic) in pazienti con Stenosi della valvola aortica nativa sintomatica grave

L'obiettivo principale di questo studio (LANDMARK) è confrontare la sicurezza e l'efficacia della serie Myval THV con le valvole contemporanee (serie Sapien THV e serie Evolut THV) in pazienti con stenosi della valvola aortica nativa sintomatica grave.

Questo studio sarà condotto su un totale di 768 soggetti (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)

La randomizzazione sarà effettuata con un rapporto di allocazione di 1:1 tra Myval THV Series vs. Contemporary Valves (Sapien THV Series e Evolut THV Series)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LANDMARK Trial è uno studio prospettico, randomizzato, multinazionale, multicentrico, in aperto di non inferiorità su un totale di 768 soggetti (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves) con grave stenosi della valvola aortica nativa sintomatica tramite approccio transfemorale.

  • Dimensioni del dispositivo applicabili per la serie Myval THV: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm e 29 mm di diametro.
  • Dimensioni del dispositivo applicabili per la serie Sapien 3 THV: 20 mm, 23 mm, 26 mm e 29 mm di diametro.
  • Dimensioni del dispositivo applicabili per la serie Evolut THV: 23 mm, 26 mm, 29 mm e 34 mm di diametro.

Verrà condotto un registro nidificato non randomizzato per includere i pazienti che richiedono dimensioni extra-large della serie Myval THV (Registro nidificato XL)

- Dimensioni del dispositivo applicabili per XL Nested Registry: 30,5 mm e 32 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

988

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • Non ancora reclutamento
        • Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
        • Contatto:
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Reclutamento
        • Hospital Dante Pazanesse
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Vilela,
        • Sub-investigatore:
          • Dimytri Siqueira
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • Split Clinical Hospital Center
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
        • Contatto:
          • Dr. Daniel Unić, MD
          • Numero di telefono: +385989196621
          • Email: unic@kbd.hr
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Reclutamento
        • North Estonia Medical Center
        • Contatto:
          • Dr. Peep Laanmets
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
      • Lille, Francia, 59000
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamento
        • Institut Cardiovascular Paris-Sud
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06200
      • Rennes, Francia, 35033
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Reclutamento
        • University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
        • Contatto:
      • Braunschweig, Germania, 38118
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Braunschweig Freisestre
      • Dresden, Germania, 01307
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Dr. Med. Michael Hilker
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Reclutamento
        • Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
        • Contatto:
    • Saxony
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Hippkration Hospital
        • Contatto:
          • Prof. Konstantinos Toutouzas
          • Numero di telefono: +30 2132088026
          • Email: ktoutouz@gmail.com
      • Marousi, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • Reclutamento
        • Interbalkan European Medical Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40141
        • Non ancora reclutamento
        • University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95100
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Catania
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr.BELLINI BARBARA
      • Milan, Italia, 20121-20162
      • Milan, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Contatto:
      • Tortona, Italia, 10128
        • Non ancora reclutamento
        • Mauriliano Hospital Largo Filippo
        • Contatto:
          • Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
      • Turin, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital 2 Park Road
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091
        • Attivo, non reclutante
        • Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
      • Breda, Olanda, 4817
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhui Hospital
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9713
      • Utrecht, Olanda, 3584
    • Dutch
      • Nieuwegein, Dutch, Olanda, 3435
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 XZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Attivo, non reclutante
        • Isala Zwolle Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 50-013
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
          • Numero di telefono: +48 22 812 41 64
          • Email: witkowski@hbz.pl
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
        • Contatto:
    • Małopolskie Województwo
      • Krakow, Małopolskie Województwo, Polonia, 31-202
        • Non ancora reclutamento
        • John Paul II Hospital
        • Contatto:
          • Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
    • Pomorskie Województwo
      • Gdansk, Pomorskie Województwo, Polonia, 80-952
        • Non ancora reclutamento
        • University of Gdansk
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Radoslaw Targonski, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandra Wierzbowska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcin Fijalkowski, PhD
    • Prussian
      • Katowice, Prussian, Polonia, 40-635
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Reclutamento
        • Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar de São João
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Reclutamento
        • University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Center, Ljubljana
        • Contatto:
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 5000
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Contatto:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Numero di telefono: +34657923040
          • Email: ijamat@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Tania Rdgz Gabella
    • Canary Islands
      • Las Palmas, Canary Islands, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Roland Papp, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥18 anni.
  2. Il paziente o il suo rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) del sito sperimentale per partecipare allo studio.
  3. Secondo la valutazione dell'Heart Team locale, il paziente è idoneo per TAVI e il paziente è idoneo per l'impianto con tutti e tre i dispositivi dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono disposti a fornire il modulo di consenso informato o i cui eredi legali si oppongono alla loro partecipazione allo studio.
  2. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serie Myval THV

La serie Myval THV includerà Myval/Myval Inception THV o qualsiasi successiva versione avanzata disponibile in commercio presso il sito dello studio.

Questo braccio di trattamento sarà assegnato a 384/768 soggetti arruolati in uno studio.
Dispositivo: Serie Myval THV
I dispositivi nello studio hanno lo scopo di migliorare la funzione della valvola aortica per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica nativa sintomatica che sono idonei per la terapia TAVR. Ogni paziente deve essere considerato curabile con una dimensione disponibile sia del test che delle valvole cardiache contemporanee approvate per l'uso e disponibili in commercio presso il centro sperimentale in cui viene eseguita la procedura di impianto.
Altri nomi:
  • Myval/Myval Inception THV o qualsiasi successiva versione avanzata disponibile in commercio presso il sito dello studio.
Comparatore attivo: Valvole contemporanee
  • La serie Sapien THV sarà composta da Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV o qualsiasi successiva versione avanzata disponibile in commercio presso il sito dello studio.
  • La serie Evolut THV includerà Evolut R/Evolut PRO THV o qualsiasi successiva versione avanzata disponibile in commercio presso il sito dello studio.

Questo braccio di trattamento sarà assegnato a 384/768 soggetti arruolati in uno studio.
Dispositivo: Valvole contemporanee (serie Sapien THV e serie Evolut THV)
I dispositivi nello studio hanno lo scopo di migliorare la funzione della valvola aortica per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica nativa sintomatica che sono idonei per la terapia TAVR. Ogni paziente deve essere considerato curabile con una dimensione disponibile sia del test che delle valvole cardiache contemporanee approvate per l'uso e disponibili in commercio presso il centro sperimentale in cui viene eseguita la procedura di impianto.
Altri nomi:
  • Sapien THV Series (Sapien 3/Sapien 3 Ultra THVs) e Evolut THV Series (Evolut R/Evolut PRO THVs) o qualsiasi successiva versione avanzata disponibile in commercio presso il sito dello studio.
Sperimentale: Myval Thv Serie XL Registry nidificato
Un registro nidificato e nidificato non randomizzato di pazienti con anatomia di annulus aortico nativo adatto per essere impiantato con dimensioni extra-grandi della serie MyVal THV (30,5 mm o 32 mm), secondo la discrezione di Assessment/Investigator del team Heart è progettata. L'obiettivo di questo registro è valutare la sicurezza e l'efficacia delle dimensioni extra-grandi della serie MyVal THV. Circa 100 pazienti saranno reclutati da circa 30 centri partecipanti nella prova di riferimento
Dispositivo: Serie Myval THV
I dispositivi nello studio hanno lo scopo di migliorare la funzione della valvola aortica per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica nativa sintomatica che sono idonei per la terapia TAVR. Ogni paziente deve essere considerato curabile con una dimensione disponibile sia del test che delle valvole cardiache contemporanee approvate per l'uso e disponibili in commercio presso il centro sperimentale in cui viene eseguita la procedura di impianto.
Altri nomi:
  • Myval/Myval Inception THV o qualsiasi successiva versione avanzata disponibile in commercio presso il sito dello studio.
Sperimentale: Set di lead-in serie Myval THV
Il set di lead-in mira a garantire che gli investigatori aderiscano ai requisiti di protocollo relativi al dispositivo della serie MyVal THV, comprese le linee guida di imaging e procedurali. Gli investigatori dovrebbero essere indipendenti prima di iscrivere soggetti allo studio, consentendo un prezioso feedback per le valutazioni iniziali della sicurezza. Ogni investigatore deve condurre almeno due casi di lead-in non randomizzati nell'ambito della guida di un comitato di valutazione. I soggetti di lead-in riceveranno solo il dispositivo di studio e, se l'impianto fallisce, verrà fornita cure standard. Questi soggetti non saranno inclusi nelle analisi endpoint primarie o secondarie ma subiranno analisi descrittive. I numeri univoci saranno assegnati a tutti i soggetti di lead-in e il comitato valuterà i risultati e l'indipendenza del sito per il futuro reclutamento di processo.
Dispositivo: Serie Myval THV
I dispositivi nello studio hanno lo scopo di migliorare la funzione della valvola aortica per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica nativa sintomatica che sono idonei per la terapia TAVR. Ogni paziente deve essere considerato curabile con una dimensione disponibile sia del test che delle valvole cardiache contemporanee approvate per l'uso e disponibili in commercio presso il centro sperimentale in cui viene eseguita la procedura di impianto.
Altri nomi:
  • Myval/Myval Inception THV o qualsiasi successiva versione avanzata disponibile in commercio presso il sito dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario combinato di sicurezza ed efficacia come definito dal Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Lasso di tempo: 30 giorni

È il composto di quanto segue:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutto ictus
  • Sanguinamento (tipo 3 e 4)
  • Danno renale acuto (AKI) (Stadio 2, 3 e 4)
  • Principali complicanze vascolari
  • Rigurgito moderato o grave della valvola protesica
  • Disturbi del sistema di conduzione con conseguente nuovo PPI
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint combinato di sicurezza ed efficacia definito dal Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Lasso di tempo: 1 anno

È il composto di quanto segue:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutto ictus
  • Sanguinamento (tipo 3 e 4)
  • AKI (Stadi 2, 3 e 4)
  • Principali complicanze vascolari
  • Rigurgito moderato o grave della valvola protesica
  • Disturbi del sistema di conduzione con conseguente nuovo PPI
1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
Tutto ictus
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Danno renale acuto (AKI) (Stadio 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni e 1 anno
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni e 1 anno
Sanguinamento (tipo 3 e 4)
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Rigurgito moderato o grave della valvola protesica
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
Nuovo impianto di pacemaker permanente (secondo i criteri definiti VARC-3)
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
o I nuovi tassi di PPI verranno analizzati ulteriormente in base alla storia del paziente di blocco di branca sinistro e/o destro.
Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
Disturbi della conduzione e aritmie
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Pre-dimissione e 30 giorni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione e 30 giorni
Sicurezza anticipata a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
30 giorni
Efficacia clinica a 30 giorni
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di procedura di indicizzazione
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Dopo 30 giorni di procedura di indicizzazione
Efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola
Lasso di tempo: 5 anni, 7 anni e 10 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
5 anni, 7 anni e 10 anni
Complicanze vascolari e legate all'accesso
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni e 1 anno
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni e 1 anno
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni e 1 anno
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni e 1 anno
Miglioramento funzionale rispetto al basale misurato secondo
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: Baseline (pre-procedura), 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni], [Intervallo temporale: Baseline (pre-procedura), 30- giorno e 1 anno]
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) [Intervallo temporale: basale (pre-procedura), 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni] Test del cammino di sei minuti [Intervallo temporale: Baseline (pre-procedura), 30 giorni e 1 anno]
[Intervallo temporale: Baseline (pre-procedura), 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni], [Intervallo temporale: Baseline (pre-procedura), 30- giorno e 1 anno]
Endpoint ecocardiografici
Lasso di tempo: Baseline, pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
  • Area effettiva dell'orifizio (EOA)
  • Indice area effettiva dell'orifizio (iEOA)
  • Gradiente medio della valvola aortica
  • Gradiente di picco della valvola aortica
  • Velocità aortica di picco
  • Rigurgito aortico totale, rigurgito transvalvolare (eccetto al basale) e rigurgito paravalvolare (eccetto al basale)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Calcificazione della valvola
  • Gittata cardiaca e indice cardiaco
Baseline, pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
Deterioramento della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Disadattamento paziente-protesi
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni e 1 anno

La gravità della mancata corrispondenza paziente-protesi sarà basata su quanto segue

  • Per i soggetti con indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2, EOAi: 0,85 - 0,66 cm2/m2 considerato moderato e ≤0,65 cm2/m2 considerato grave
  • Per soggetti con BMI ≥ 30 kg/m2, EOAi: 0,70 - 0,56 cm2/m2 considerato moderato e ≤0,55 cm2/m2 considerato grave
  • BMI = peso (kg)/(altezza (m))2
Pre-dimissione, 30 giorni e 1 anno
Durata della degenza ospedaliera indice
Lasso di tempo: Alla dimissione
o Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione.
Alla dimissione
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Stato di salute valutato mediante questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 30 giorni e 1 anno
o Sondaggio in formato breve da 12 elementi (SF-12)
Baseline (pre-procedura), 30 giorni e 1 anno
Trombosi valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
o La trombosi valvolare secondo VARC-2 è qualsiasi trombo attaccato a o vicino a una valvola impiantata che occlude parte del percorso del flusso sanguigno, interferisce con la funzione della valvola o è sufficientemente grande da giustificare un trattamento. Si noti che il trombo associato alla valvola identificato durante l'autopsia in un paziente la cui causa di morte non era correlata alla valvola non dovrebbe essere segnalato come trombosi valvolare.
30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: Pre-scarica
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-scarica
Malposizionamento della valvola
Lasso di tempo: Pre-scarica
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-scarica
Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Pre-scarica
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-scarica
Uso non pianificato di supporto circolatorio meccanico (bypass cardiopolmonare (CPB), ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), pompe transcatetere o pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
Lasso di tempo: Pre-scarica
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-scarica
Impianto di valvole transcatetere multiple (>1) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Procedura di indice
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Procedura di indice
Complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Perforazione del setto ventricolare
Lasso di tempo: Pre-scarica
o Evidenza angiografica o ecocardiografica di una nuova perforazione del setto durante o dopo la procedura TAVI
Pre-scarica
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Post-procedura
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Post-procedura
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Pre-dimissione, 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Endocardite
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Secondo i criteri definiti da VARC-3
30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
  • Direttore dello studio: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLS/MYV-2/LANDMARK
  • 2020-000137-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi