Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LANDMARK: randomizowana, kontrolowana próba Myval THV (LANDMARK)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie typu non-inferiority mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności serii przezcewnikowych zastawek serca (THV) Myval firmy Meril z zastawkami współczesnymi (seria Sapien THV firmy Edwards i seria Evolut THV firmy Medtronic) u pacjentów z Ciężkie objawowe natywne zwężenie zastawki aortalnej

Głównym celem tego badania (LANDMARK) jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności serii Myval THV ze współczesnymi zastawkami (seria Sapien THV i seria Evolut THV) u pacjentów z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej.

Badanie to zostanie przeprowadzone na łącznie 768 pacjentach (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)

Randomizacja zostanie przeprowadzona ze stosunkiem alokacji 1:1 między serią Myval THV a współczesnymi zaworami (seria Sapien THV i seria Evolut THV)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LANDMARK jest prospektywnym, randomizowanym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem non-inferiority obejmującym łącznie 768 pacjentów (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves) z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej z dostępu przezudowego.

  • Rozmiary urządzeń odpowiednie dla serii Myval THV: średnica 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm i 29 mm.
  • Rozmiary urządzeń odpowiednie dla serii Sapien 3 THV: średnica 20 mm, 23 mm, 26 mm i 29 mm.
  • Rozmiary urządzeń odpowiednie dla serii Evolut THV: średnica 23 mm, 26 mm, 29 mm i 34 mm.

Zostanie przeprowadzony nierandomizowany rejestr zagnieżdżony, aby uwzględnić pacjentów wymagających bardzo dużego rozmiaru serii Myval THV (rejestr zagnieżdżony XL)

- Rozmiary urządzeń odpowiednie dla rejestru zagnieżdżonego XL: 30,5 mm i 32 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

988

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dante Pazanesse
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Vilela,
        • Pod-śledczy:
          • Dimytri Siqueira
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Split Clinical Hospital Center
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
        • Kontakt:
          • Dr. Daniel Unić, MD
          • Numer telefonu: +385989196621
          • E-mail: unic@kbd.hr
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Rekrutacyjny
        • North Estonia Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Peep Laanmets
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
      • Lille, Francja, 59000
      • Massy, Francja, 91300
        • Rekrutacyjny
        • Institut Cardiovascular Paris-Sud
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06200
      • Rennes, Francja, 35033
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hippkration Hospital
        • Kontakt:
      • Marousi, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 555 35
        • Rekrutacyjny
        • Interbalkan European Medical Center
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 5000
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Numer telefonu: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Tania Rdgz Gabella
    • Canary Islands
      • Las Palmas, Canary Islands, Hiszpania, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
      • Breda, Holandia, 4817
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhui Hospital
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713
      • Utrecht, Holandia, 3584
    • Dutch
      • Nieuwegein, Dutch, Holandia, 3435
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 XZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Isala Zwolle Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Rekrutacyjny
        • University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Braunschweig Freisestre
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Prof. Dr. Med. Michael Hilker
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
        • Rekrutacyjny
        • Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
        • Kontakt:
    • Saxony
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital 2 Park Road
        • Kontakt:
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 50-013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
          • Numer telefonu: +48 22 812 41 64
          • E-mail: witkowski@hbz.pl
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
        • Kontakt:
    • Małopolskie Województwo
      • Krakow, Małopolskie Województwo, Polska, 31-202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
    • Pomorskie Województwo
      • Gdansk, Pomorskie Województwo, Polska, 80-952
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Radoslaw Targonski, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aleksandra Wierzbowska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcin Fijalkowski, PhD
    • Prussian
      • Katowice, Prussian, Polska, 40-635
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Rekrutacyjny
        • University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
        • Kontakt:
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center, Ljubljana
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Roland Papp, MD
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy, 95100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico di Catania
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr.BELLINI BARBARA
      • Milan, Włochy, 20121-20162
      • Milan, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Kontakt:
      • Tortona, Włochy, 10128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mauriliano Hospital Largo Filippo
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
      • Turin, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥18 lat.
  2. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyrazili pisemną, świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Instytucjonalną Komisję Etyczną (IEC) ośrodka badawczego na udział w badaniu.
  3. Zgodnie z oceną dokonaną przez lokalny zespół ds. serca pacjent kwalifikuje się do TAVI i może zostać wszczepiony ze wszystkimi trzema badanymi urządzeniami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą dostarczyć formularza świadomej zgody lub których prawni spadkobiercy sprzeciwiają się ich udziałowi w badaniu.
  2. Każdy stan, który zdaniem Badacza wykluczałby bezpieczny udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seria Myval THV

Seria Myval THV będzie obejmować urządzenia Myval/Myval Inception THV lub wszelkie późniejsze zaawansowane wersje dostępne na rynku w ośrodku badawczym.

To ramię leczenia zostanie przydzielone 384 / 768 pacjentom włączonym do badania.
Urządzenie: Seria Myval THV
Urządzenia objęte badaniem mają na celu poprawę funkcji zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy kwalifikują się do terapii TAVR. Każdy pacjent musi być uznany za nadającego się do leczenia z dostępnym rozmiarem zarówno testowanej, jak i współczesnej zastawki serca zatwierdzonej do użytku i dostępnej na rynku w ośrodku badawczym, w którym wykonywana jest procedura wszczepienia implantu.
Inne nazwy:
  • Myval/Myval Inception THV lub jakakolwiek późniejsza zaawansowana wersja dostępna na rynku w ośrodku badawczym.
Aktywny komparator: Współczesne zawory
  • Sapien THV Series będzie składać się z Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV lub dowolnej późniejszej zaawansowanej wersji dostępnej na rynku w ośrodku badawczym.
  • Seria Evolut THV będzie obejmować urządzenia Evolut R/Evolut PRO THV lub dowolną kolejną zaawansowaną wersję dostępną na rynku w ośrodku badawczym.

To ramię leczenia zostanie przydzielone 384 / 768 pacjentom włączonym do badania.
Urządzenie: Współczesne zawory (seria Sapien THV i seria Evolut THV)
Urządzenia objęte badaniem mają na celu poprawę funkcji zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy kwalifikują się do terapii TAVR. Każdy pacjent musi być uznany za nadającego się do leczenia z dostępnym rozmiarem zarówno testowanej, jak i współczesnej zastawki serca zatwierdzonej do użytku i dostępnej na rynku w ośrodku badawczym, w którym wykonywana jest procedura wszczepienia implantu.
Inne nazwy:
  • Sapien THV Series (Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV) i Evolut THV Series (Evolut R/Evolut PRO THV) lub dowolna późniejsza zaawansowana wersja dostępna na rynku w ośrodku badawczym.
Eksperymentalny: Myval THV Series XL Nested Registry
Nieprzezroczysty, zagnieżdżony rejestr pacjentów z anatomią natywnego pierścienia aortalowego odpowiednią do wszczepienia z wyjątkowo dużym rozmiarem serii Myval THV (30,5 mm lub 32 mm) zgodnie z oceną zespołu serca/dyskrecji badacza. Celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bardzo dużych rozmiarów serii Myval THV. Około 100 pacjentów zostanie rekrutowanych z około 30 uczestniczących centrów w przełomowym badaniu
Urządzenie: Seria Myval THV
Urządzenia objęte badaniem mają na celu poprawę funkcji zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy kwalifikują się do terapii TAVR. Każdy pacjent musi być uznany za nadającego się do leczenia z dostępnym rozmiarem zarówno testowanej, jak i współczesnej zastawki serca zatwierdzonej do użytku i dostępnej na rynku w ośrodku badawczym, w którym wykonywana jest procedura wszczepienia implantu.
Inne nazwy:
  • Myval/Myval Inception THV lub jakakolwiek późniejsza zaawansowana wersja dostępna na rynku w ośrodku badawczym.
Eksperymentalny: Myval Thv Serie
Zestaw główny ma na celu zapewnienie śledczym przestrzeganiu wymagań protokołu związanych z urządzeniem Myval Thv, w tym obrazowania i wytycznych proceduralnych. Śledczy powinni być niezależni przed zapisaniem osób badających, umożliwiając cenne informacje zwrotne na temat wstępnych ocen bezpieczeństwa. Każdy badacz musi przeprowadzić co najmniej dwa nierandomizowane przypadki ołowiu pod kierunkiem komitetu oceniającego. Osoby prowadzące otrzymają tylko urządzenie badawcze, a jeśli implantacja się nie powiedzie, zostanie zapewniona standardowa ostrożność. Badani te nie zostaną uwzględnione w analizach pierwotnych lub wtórnych punktów końcowych, ale przejdą analizę opisową. Unikalne liczby zostaną przypisane do wszystkich przedmiotów głównych, a komitet oceni wyniki i niezależność witryny w celu przyszłej rekrutacji próbnej.
Urządzenie: Seria Myval THV
Urządzenia objęte badaniem mają na celu poprawę funkcji zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy kwalifikują się do terapii TAVR. Każdy pacjent musi być uznany za nadającego się do leczenia z dostępnym rozmiarem zarówno testowanej, jak i współczesnej zastawki serca zatwierdzonej do użytku i dostępnej na rynku w ośrodku badawczym, w którym wykonywana jest procedura wszczepienia implantu.
Inne nazwy:
  • Myval/Myval Inception THV lub jakakolwiek późniejsza zaawansowana wersja dostępna na rynku w ośrodku badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z definicją konsorcjum badawczego Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Ramy czasowe: 30 dni

Jest to połączenie następujących elementów:

  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  • Cały udar
  • Krwawienie (typ 3 i 4)
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) (stadium 2, 3 i 4)
  • Poważne powikłania naczyniowe
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki
  • Zakłócenia układu przewodzącego skutkujące nowym PPI
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności określony przez Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Ramy czasowe: 1 rok

Jest to połączenie następujących elementów:

  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  • Cały udar
  • Krwawienie (typ 3 i 4)
  • AKI (etap 2, 3 i 4)
  • Poważne powikłania naczyniowe
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki
  • Zakłócenia układu przewodzącego skutkujące nowym PPI
1 rok
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Cały udar
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) (etap 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni i 1 rok
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni i 1 rok
Krwawienie (typ 3 i 4)
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Nowa, trwała implantacja stymulatora (zgodnie z kryteriami określonymi w VARC-3)
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
o Nowe wskaźniki PPI będą dalej analizowane w oparciu o historię bloku lewej i/lub prawej odnogi pęczka Hisa u pacjenta.
Przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Zaburzenia przewodzenia i arytmie
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Przed wypisem i 30-dniowy
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem i 30-dniowy
Wczesne bezpieczeństwo po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
30 dni
Skuteczność kliniczna po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach procedury indeksacyjnej
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Po 30 dniach procedury indeksacyjnej
Długoterminowa skuteczność kliniczna związana z zaworem
Ramy czasowe: 5 lat, 7 lat i 10 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
5 lat, 7 lat i 10 lat
Powikłania naczyniowe i związane z dostępem
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni i 1 rok
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni i 1 rok
Poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni i 1 rok
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni i 1 rok
Poprawa funkcjonalna w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona wg
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat], [Przedział czasowy: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 30- dzień i 1 rok]
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) [Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat] Sześciominutowy test marszu [Przedział czasowy: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 30 dni i 1 rok]
[Przedział czasowy: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat], [Przedział czasowy: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 30- dzień i 1 rok]
Echokardiograficzne punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
  • Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
  • Indeks efektywnej powierzchni kryzy (iEOA)
  • Średni gradient zastawki aortalnej
  • Szczytowy gradient zastawki aortalnej
  • Szczytowa prędkość aorty
  • Całkowita niedomykalność aortalna, niedomykalność przezzastawkowa (z wyjątkiem wartości wyjściowych) i niedomykalność okołozastawkowa (z wyjątkiem wartości wyjściowych)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  • Zwapnienie zastawki
  • Pojemność minutowa serca i wskaźnik sercowy
Wartość podstawowa, przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Pogorszenie się zastawki biologicznej
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Niedopasowanie protezy do pacjenta
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni i 1 rok

Stopień niedopasowania protezy do pacjenta będzie ustalany na podstawie następujących informacji

  • Dla osób ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) <30 kg/m2, EOAi: 0,85 - 0,66 cm2/m2 uważane za umiarkowane i ≤0,65 cm2/m2 uważane za ciężkie
  • Dla osób z BMI ≥30 kg/m2, EOAi: 0,70 - 0,56 cm2 /m2 uważane za umiarkowane i ≤0,55 cm2 /m2 uważane za ciężkie
  • BMI = waga (kg)/(wzrost (m))2
Przed wypisem, 30 dni i 1 rok
Wskaźnik długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie
o Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu.
Przy wypisie
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1-letni, 3-letni i 5-letni
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
30-dniowy, 1-letni, 3-letni i 5-letni
Stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariuszy Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 30 dni i 1 rok
o 12-elementowa krótka ankieta (SF-12)
Wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 30 dni i 1 rok
Zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1-letni, 3-letni i 5-letni
o Zakrzepica zastawki według VARC-2 to każdy skrzeplina przyczepiona do wszczepionej zastawki lub w jej pobliżu, która zamyka część drogi przepływu krwi, zakłóca działanie zastawki lub jest na tyle duża, że ​​wymaga leczenia. Należy pamiętać, że skrzeplina związana z zastawką stwierdzona podczas sekcji zwłok u pacjenta, którego przyczyna zgonu nie była związana z zastawką, nie powinna być zgłaszana jako zakrzepica zastawki.
30-dniowy, 1-letni, 3-letni i 5-letni
Niedrożność wieńcowa wymagająca interwencji
Ramy czasowe: Wstępne rozładowanie
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Wstępne rozładowanie
Złe położenie zaworu
Ramy czasowe: Wstępne rozładowanie
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Wstępne rozładowanie
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: Wstępne rozładowanie
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Wstępne rozładowanie
Nieplanowane użycie mechanicznego wspomagania krążenia (pomostowanie krążeniowo-płucne (CPB), pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO), pompy przezcewnikowe lub wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)
Ramy czasowe: Wstępne rozładowanie
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Wstępne rozładowanie
Wszczepienie wielu (>1) zastawek przezcewnikowych podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Procedura indeksowania
Powikłania strukturalne serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Perforacja przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: Wstępne rozładowanie
o Dowody angiograficzne lub echokardiograficzne wskazujące na nową perforację przegrody podczas lub po zabiegu TAVI
Wstępne rozładowanie
Nowe wystąpienie migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Po zabiegu
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Przed wypisem, 30 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1-letni, 3-letni i 5-letni
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
30-dniowy, 1-letni, 3-letni i 5-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
  • Dyrektor Studium: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLS/MYV-2/LANDMARK
  • 2020-000137-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj