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LANDMARK-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Myval THV (LANDMARK)

13. August 2026 aktualisiert von: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Eine prospektive, multinationale, multizentrische, offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval Transkatheter-Herzklappen (THV)-Serie von Meril mit modernen Ventilen (Sapien THV-Serie von Edward und Evolut THV-Serie von Medtronic) bei Patienten mit Schwere symptomatische native Aortenklappenstenose

Das Hauptziel dieser Studie (LANDMARK) ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Myval THV-Serie mit modernen Ventilen (Sapien THV-Serie und Evolut THV-Serie) bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose.

Diese Studie wird mit insgesamt 768 Probanden durchgeführt (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)

Die Randomisierung wird mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zwischen der Myval THV-Serie und den modernen Ventilen (Sapien THV-Serie und Evolut THV-Serie) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LANDMARK-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multinationale, multizentrische, offene Nicht-Unterlegenheitsstudie mit insgesamt 768 Probanden (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves) mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose über einen transfemoralen Zugang.

  • Gerätegrößen für die Myval THV-Serie: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm und 29 mm Durchmesser.
  • Gerätegrößen für die Sapien 3 THV-Serie: 20 mm, 23 mm, 26 mm und 29 mm Durchmesser.
  • Gerätegrößen für die Evolut THV-Serie: 23 mm, 26 mm, 29 mm und 34 mm Durchmesser.

Es wird ein nicht-randomisiertes verschachteltes Register durchgeführt, um Patienten aufzunehmen, die eine besonders große Größe der Myval THV-Serie benötigen (verschachteltes XL-Register).

- Gerätegrößen für die XL Nested Registry: 30,5 mm und 32 mm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

988

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrutierung
        • Hospital Dante Pazanesse
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrea Vilela,
        • Unterermittler:
          • Dimytri Siqueira
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Rekrutierung
        • University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Braunschweig Freisestre
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Prof. Dr. Med. Michael Hilker
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
        • Kontakt:
    • Saxony
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Rekrutierung
        • North Estonia Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Peep Laanmets
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Rekrutierung
        • Institut Cardiovascular Paris-Sud
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06200
      • Rennes, Frankreich, 35033
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hippkration Hospital
        • Kontakt:
      • Marousi, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 555 35
        • Rekrutierung
        • Interbalkan European Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40141
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Catania
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr.BELLINI BARBARA
      • Milan, Italien, 20121-20162
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Kontakt:
      • Tortona, Italien, 10128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mauriliano Hospital Largo Filippo
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
      • Turin, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • Split Clinical Hospital Center
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
        • Kontakt:
          • Dr. Daniel Unić, MD
          • Telefonnummer: +385989196621
          • E-Mail: unic@kbd.hr
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital 2 Park Road
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
      • Breda, Niederlande, 4817
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhui Hospital
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9713
      • Utrecht, Niederlande, 3584
    • Dutch
      • Nieuwegein, Dutch, Niederlande, 3435
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 XZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Isala Zwolle Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 50-013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
          • Telefonnummer: +48 22 812 41 64
          • E-Mail: witkowski@hbz.pl
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
        • Kontakt:
    • Małopolskie Województwo
      • Krakow, Małopolskie Województwo, Polen, 31-202
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
    • Pomorskie Województwo
      • Gdansk, Pomorskie Województwo, Polen, 80-952
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Radoslaw Targonski, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Aleksandra Wierzbowska, MD
        • Unterermittler:
          • Marcin Fijalkowski, PhD
    • Prussian
      • Katowice, Prussian, Polen, 40-635
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Rekrutierung
        • Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Rekrutierung
        • University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
        • Kontakt:
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Center, Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 5000
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Telefonnummer: +34657923040
          • E-Mail: ijamat@gmail.com
        • Unterermittler:
          • Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr. Tania Rdgz Gabella
    • Canary Islands
      • Las Palmas, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr. Roland Papp, MD
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine vom Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) des Prüfzentrums genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  3. Gemäß der Beurteilung des lokalen Herzteams ist der Patient für TAVI geeignet und der Patient ist für die Implantation mit allen drei Studiengeräten geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben, oder deren gesetzliche Erben ihrer Teilnahme an der Studie widersprechen.
  2. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myval THV-Serie

Die Myval THV-Serie umfasst Myval/Myval Inception THVs oder jede spätere fortgeschrittene Version, die im Handel am Studienzentrum erhältlich ist.

Dieser Behandlungsarm wird 384/768 Probanden zugeordnet, die in eine Studie aufgenommen wurden.
Gerät: Myval THV-Serie
Die Geräte in der Studie sollen die Aortenklappenfunktion bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose verbessern, die für eine TAVI-Therapie in Frage kommen. Jeder Patient muss als behandelbar mit einer verfügbaren Größe sowohl der Test- als auch der aktuellen Herzklappen angesehen werden, die zur Verwendung zugelassen und in dem Prüfzentrum, in dem das Implantationsverfahren durchgeführt wird, im Handel erhältlich sind.
Andere Namen:
  • Myval/Myval Inception THVs oder eine spätere fortgeschrittene Version, die am Studienzentrum im Handel erhältlich ist.
Aktiver Komparator: Zeitgenössische Ventile
  • Die Sapien THV-Serie besteht aus Sapien 3/Sapien 3 Ultra THVs oder jeder späteren fortgeschrittenen Version, die im Handel am Studienstandort erhältlich ist.
  • Die Evolut THV-Serie umfasst Evolut R/Evolut PRO THVs oder jede spätere fortgeschrittene Version, die im Handel am Studienstandort erhältlich ist.

Dieser Behandlungsarm wird 384/768 Probanden zugeordnet, die in eine Studie aufgenommen wurden.
Gerät: Zeitgenössische Ventile (Sapien THV-Serie und Evolut THV-Serie)
Die Geräte in der Studie sollen die Aortenklappenfunktion bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose verbessern, die für eine TAVI-Therapie in Frage kommen. Jeder Patient muss als behandelbar mit einer verfügbaren Größe sowohl der Test- als auch der aktuellen Herzklappen angesehen werden, die zur Verwendung zugelassen und in dem Prüfzentrum, in dem das Implantationsverfahren durchgeführt wird, im Handel erhältlich sind.
Andere Namen:
  • Sapien THV-Serie (Sapien 3/Sapien 3 Ultra THVs) und Evolut THV-Serie (Evolut R/Evolut PRO THVs) oder jede spätere erweiterte Version, die im Handel am Studienzentrum erhältlich ist.
Experimental: Myval thv Serie XL verschachtelte Registrierung
Ein nicht randomisiertes, verschachteltes Register von Patienten mit Anatomie eines einheimischen Aortenringes, das für die extra große Größe der MyVal-THV-Serie (30,5 mm oder 32 mm) implantiert wird, gemäß dem Ermessen des Ermessens von Heart-Teams/Ermittlern wurde entworfen. Ziel dieses Registers ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von extra großen Größen der MyVal-THV-Serie zu bewerten. Von ungefähr 30 teilnehmenden Zentren in der Landmark -Studie werden ungefähr 100 Patienten aus rund 30 teilnehmenden Zentren rekrutiert
Gerät: Myval THV-Serie
Die Geräte in der Studie sollen die Aortenklappenfunktion bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose verbessern, die für eine TAVI-Therapie in Frage kommen. Jeder Patient muss als behandelbar mit einer verfügbaren Größe sowohl der Test- als auch der aktuellen Herzklappen angesehen werden, die zur Verwendung zugelassen und in dem Prüfzentrum, in dem das Implantationsverfahren durchgeführt wird, im Handel erhältlich sind.
Andere Namen:
  • Myval/Myval Inception THVs oder eine spätere fortgeschrittene Version, die am Studienzentrum im Handel erhältlich ist.
Experimental: Myval thv Series Lead-in-Set
Das Lead-in-Set zielt darauf ab, sicherzustellen, dass die Ermittler die Protokollanforderungen im Zusammenhang mit dem MyVal-THV-Seriengerät, einschließlich Bildgebungs- und Verfahrensrichtlinien, einhalten. Die Ermittler sollten unabhängig sein, bevor Studienpersonen einbezogen werden, um wertvolle Feedback für anfängliche Sicherheitsbewertungen zu ermöglichen. Jeder Ermittler muss mindestens zwei nicht randomisierte Einführungsfälle gemäß den Leitlinien eines Bewertungsausschusses durchführen. Die FEAL-In-Probanden erhalten nur das Studiengerät, und wenn die Implantation fehlschlägt, wird die Standardversorgung bereitgestellt. Diese Probanden werden nicht in primäre oder sekundäre Endpunktanalysen einbezogen, sondern werden einer beschreibenden Analyse durchgeführt. Einzigartige Zahlen werden allen Fächern zugeordnet, und das Komitee wird die Ergebnisse und die Unabhängigkeit der Standort für zukünftige Testrekrutierung bewerten.
Gerät: Myval THV-Serie
Die Geräte in der Studie sollen die Aortenklappenfunktion bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose verbessern, die für eine TAVI-Therapie in Frage kommen. Jeder Patient muss als behandelbar mit einer verfügbaren Größe sowohl der Test- als auch der aktuellen Herzklappen angesehen werden, die zur Verwendung zugelassen und in dem Prüfzentrum, in dem das Implantationsverfahren durchgeführt wird, im Handel erhältlich sind.
Andere Namen:
  • Myval/Myval Inception THVs oder eine spätere fortgeschrittene Version, die am Studienzentrum im Handel erhältlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer kombinierter Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Zeitfenster: 30 Tag

Es setzt sich aus Folgendem zusammen:

  • Gesamtmortalität
  • Alles Schlaganfall
  • Blutung (Typ 3 und 4)
  • Akute Nierenschädigung (AKI) (Stadium 2, 3 und 4)
  • Schwere Gefäßkomplikationen
  • Mittelschwere oder schwere Klappeninsuffizienz
  • Störungen des Leitungssystems, die zu einem neuen PPI führen
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kombinierte Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Zeitfenster: 1 Jahr

Es setzt sich aus Folgendem zusammen:

  • Gesamtmortalität
  • Alles Schlaganfall
  • Blutung (Typ 3 und 4)
  • AKI (Stufe 2, 3 und 4)
  • Schwere Gefäßkomplikationen
  • Mittelschwere oder schwere Klappeninsuffizienz
  • Störungen des Leitungssystems, die zu einem neuen PPI führen
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Alles Schlaganfall
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Akute Nierenverletzung (AKI) (Stadium 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Vorentlassung, 30 Tage und 1 Jahr
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vorentlassung, 30 Tage und 1 Jahr
Blutung (Typ 3 und 4)
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Mittelschwere oder schwere Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation (gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien)
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
o Neue PPI-Raten werden basierend auf der Vorgeschichte des Patienten mit Links- und/oder Rechtsschenkelblock weiter analysiert.
Vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Reizleitungsstörungen und Arrhythmien
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: Vorentlassung und 30 Tage
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vorentlassung und 30 Tage
Frühzeitige Sicherheit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tag
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
30 Tag
Klinische Wirksamkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Indexierungsverfahren
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Nach 30 Tagen Indexierungsverfahren
Klappenbezogene langfristige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Gefäß- und zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vorentlassung, 30 Tage und 1 Jahr
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vorentlassung, 30 Tage und 1 Jahr
Schwere Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Vorentlassung, 30 Tage und 1 Jahr
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vorentlassung, 30 Tage und 1 Jahr
Funktionelle Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen gemäß
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (vor dem Eingriff), 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre], [Zeitrahmen: Baseline (vor dem Eingriff), 30- Tag und 1 Jahr]
Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) [Zeitrahmen: Baseline (vor dem Eingriff), 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre] Sechs-Minuten-Gehtest [Zeitrahmen: Baseline (vor dem Eingriff), 30 Tage und 1 Jahr]
[Zeitrahmen: Baseline (vor dem Eingriff), 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre], [Zeitrahmen: Baseline (vor dem Eingriff), 30- Tag und 1 Jahr]
Echokardiographische Endpunkte
Zeitfenster: Basislinie, vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
  • Effektive Öffnungsfläche (EOA)
  • Indexeffektive Öffnungsfläche (iEOA)
  • Mittlerer Aortenklappengradient
  • Spitzengradient der Aortenklappe
  • Spitzengeschwindigkeit der Aorta
  • Totale Aorteninsuffizienz, transvalvuläre Insuffizienz (außer Baseline) und paravalvuläre Insuffizienz (außer Baseline)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Verkalkung der Klappe
  • Herzleistung und Herzindex
Basislinie, vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Verschlechterung der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese
Zeitfenster: Vorentlassung, 30 Tage und 1 Jahr

Der Schweregrad der Diskrepanz zwischen Patient und Prothese richtet sich nach Folgendem

  • Für Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2, EOAi: 0,85 – 0,66 cm2/m2 gilt als mittelschwer und ≤0,65 cm2/m2 gilt als schwer
  • Für Probanden mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 gilt ein EOAi von 0,70–0,56 cm2/m2 als mittelschwer und ≤ 0,55 cm2/m2 als schwer
  • BMI = Gewicht (kg)/(Größe (m))2
Vorentlassung, 30 Tage und 1 Jahr
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung
o Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung.
Bei der Entlassung
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gesundheitszustand anhand von Fragebögen zur Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 30 Tage und 1 Jahr
o 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
Baseline (vor dem Eingriff), 30 Tage und 1 Jahr
Klappenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
o Klappenthrombose gemäß VARC-2 ist jeder Thrombus, der an oder in der Nähe einer implantierten Klappe haftet und einen Teil des Blutflusswegs verstopft, die Klappenfunktion beeinträchtigt oder ausreichend groß ist, um eine Behandlung zu rechtfertigen. Beachten Sie, dass ein klappenassoziierter Thrombus, der bei der Autopsie bei einem Patienten festgestellt wurde, dessen Todesursache nicht klappenbedingt war, nicht als Klappenthrombose gemeldet werden sollte.
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Koronare Obstruktion, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Vorentladung
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vorentladung
Ventilfehlstellung
Zeitfenster: Vorentladung
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vorentladung
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Vorentladung
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vorentladung
Ungeplanter Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung (kardiopulmonaler Bypass (CPB), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Transkatheterpumpen oder intraaortale Ballonpumpe (IABP))
Zeitfenster: Vorentladung
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vorentladung
Implantation mehrerer (>1) Transkatheterklappen während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Index-Verfahren
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Index-Verfahren
Herzstrukturelle Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Perforation des Ventrikelseptums
Zeitfenster: Vorentladung
o Angiographischer oder echokardiographischer Nachweis einer neuen Septumperforation während oder nach dem TAVI-Eingriff
Vorentladung
Neuauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Nachbehandlung
Herzinfarkt
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
  • Studienleiter: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLS/MYV-2/LANDMARK
  • 2020-000137-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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