Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANDMARK Trial: et randomiseret kontrolleret forsøg med Myval THV (LANDMARK)

13. august 2026 opdateret af: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Et prospektivt, multinationalt, multicenter, åbent, randomiseret, non-inferiority-forsøg til sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Meril's Myval Transcatheter Heart Valve (THV)-serie versus moderne ventiler (Edwards' Sapien THV-serie og Medtronics Evolut THV-serie) i Patienter Alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose

Det primære formål med denne undersøgelse (LANDMARK) er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Myval THV-serien med moderne ventiler (Sapien THV-serien og Evolut THV-serien) hos patienter med alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose.

Denne undersøgelse vil blive udført i i alt 768 emner (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)

Randomiseringen vil blive udført med et allokeringsforhold på 1:1 mellem Myval THV Series vs. Contemporary ventiler (Sapien THV Series og Evolut THV Series)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LANDMARK Trial er et prospektivt, randomiseret, multinationalt, multicentrisk, åbent non-inferioritetsstudie med i alt 768 forsøgspersoner (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves) med svær symptomatisk naturlig aortaklapstenose via transfemoral tilgang.

  • Enhedsstørrelser, der gælder for Myval THV-serien: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm og 29 mm i diameter.
  • Enhedsstørrelser, der gælder for Sapien 3 THV-serien: 20 mm, 23 mm, 26 mm og 29 mm i diameter.
  • Enhedsstørrelser, der gælder for Evolut THV-serien: 23 mm, 26 mm, 29 mm og 34 mm i diameter.

Et ikke-randomiseret indlejret register vil blive udført for at inkludere patienter, der kræver en ekstra stor størrelse af Myval THV-serien (XL Nested Registry)

- Enhedsstørrelser, der gælder for XL Nested Registry: 30,5 mm og 32 mm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

988

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekruttering
        • Hospital Dante Pazanesse
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea Vilela,
        • Underforsker:
          • Dimytri Siqueira
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Peep Laanmets
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Rekruttering
        • Institut Cardiovascular Paris-Sud
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06200
      • Rennes, Frankrig, 35033
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Hippkration Hospital
        • Kontakt:
      • Marousi, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 555 35
        • Rekruttering
        • Interbalkan European Medical Center
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
      • Breda, Holland, 4817
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhui Hospital
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9713
      • Utrecht, Holland, 3584
    • Dutch
      • Nieuwegein, Dutch, Holland, 3435
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 XZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Isala Zwolle Hospital
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico di Catania
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr.BELLINI BARBARA
      • Milan, Italien, 20121-20162
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Clinical Institute Saint Ambrogio
        • Kontakt:
      • Tortona, Italien, 10128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mauriliano Hospital Largo Filippo
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
      • Turin, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • Split Clinical Hospital Center
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
        • Kontakt:
          • Dr. Daniel Unić, MD
          • Telefonnummer: +385989196621
          • E-mail: unic@kbd.hr
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital 2 Park Road
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 50-013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
          • Telefonnummer: +48 22 812 41 64
          • E-mail: witkowski@hbz.pl
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
        • Kontakt:
    • Małopolskie Województwo
      • Krakow, Małopolskie Województwo, Polen, 31-202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
    • Pomorskie Województwo
      • Gdansk, Pomorskie Województwo, Polen, 80-952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Radoslaw Targonski, MD PhD
        • Underforsker:
          • Aleksandra Wierzbowska, MD
        • Underforsker:
          • Marcin Fijalkowski, PhD
    • Prussian
      • Katowice, Prussian, Polen, 40-635
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Rekruttering
        • Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Rekruttering
        • University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Center, Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 5000
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
          • Telefonnummer: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Underforsker:
          • Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr. Tania Rdgz Gabella
    • Canary Islands
      • Las Palmas, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Rekruttering
        • University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Braunschweig Freisestre
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Prof. Dr. Med. Michael Hilker
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
        • Kontakt:
    • Saxony
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr. Roland Papp, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år.
  2. Patienten eller deres juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) på undersøgelsesstedet til at deltage i undersøgelsen.
  3. Ifølge det lokale hjerteteams vurdering er patienten berettiget til TAVI, og patienten er egnet til implantation med alle tre undersøgelsesudstyr.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ikke er villige til at give informeret samtykkeformular, eller hvis juridiske arvinger gør indsigelse mod deres deltagelse i undersøgelsen.
  2. Enhver tilstand, som efter investigators mening ville udelukke sikker deltagelse af patienten i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myval THV-serien

Myval THV-serien vil omfatte Myval/Myval Inception THV'er eller en hvilken som helst efterfølgende avanceret version, der er kommercielt tilgængelig på studiestedet.

Denne behandlingsarm vil blive tildelt 384/768 forsøgspersoner, der er tilmeldt en undersøgelse.
Enhed: Myval THV-serien
Enhederne i undersøgelsen er beregnet til at forbedre aortaklapfunktionen for patienter med alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose, som er berettiget til TAVR-behandling. Hver patient skal anses for at kunne behandles med en tilgængelig størrelse af både testen og moderne hjerteklapper, der er godkendt til brug og kommercielt tilgængelige på det undersøgelsescenter, hvor implantatproceduren udføres.
Andre navne:
  • Myval/Myval Inception THV'er eller enhver efterfølgende avanceret version, der er kommercielt tilgængelig på undersøgelsesstedet.
Aktiv komparator: Moderne ventiler
  • Sapien THV-serien vil bestå af Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV'er eller en hvilken som helst efterfølgende avanceret version, der er kommercielt tilgængelig på undersøgelsesstedet.
  • Evolut THV-serien vil omfatte Evolut R/Evolut PRO THV'er eller enhver efterfølgende avanceret version, der er kommercielt tilgængelig på undersøgelsesstedet.

Denne behandlingsarm vil blive tildelt 384/768 forsøgspersoner, der er tilmeldt en undersøgelse.
Enhed: Moderne ventiler (Sapien THV-serien og Evolut THV-serien)
Enhederne i undersøgelsen er beregnet til at forbedre aortaklapfunktionen for patienter med alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose, som er berettiget til TAVR-behandling. Hver patient skal anses for at kunne behandles med en tilgængelig størrelse af både testen og moderne hjerteklapper, der er godkendt til brug og kommercielt tilgængelige på det undersøgelsescenter, hvor implantatproceduren udføres.
Andre navne:
  • Sapien THV-serien (Sapien 3/Sapien 3 Ultra THV'er) og Evolut THV-serien (Evolut R/Evolut PRO THV'er) eller enhver efterfølgende avanceret version, der er kommercielt tilgængelig på undersøgelsesstedet.
Eksperimentel: MyVal THV Series XL Nested Registry
En ikke-randomiseret, indlejret registrering af patienter med anatomi af native aorta annulus, der er egnet til at blive implanteret med ekstra stor størrelse af MyVal THV-serien (30,5 mm eller 32 mm), pr. Hjerteholdsvurdering/efterforskers skøn er designet. Formålet med dette register er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ekstra store størrelser af MyVal THV-serien. Cirka 100 patienter rekrutteres fra cirka 30 deltagende centre i Landmark -forsøg
Enhed: Myval THV-serien
Enhederne i undersøgelsen er beregnet til at forbedre aortaklapfunktionen for patienter med alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose, som er berettiget til TAVR-behandling. Hver patient skal anses for at kunne behandles med en tilgængelig størrelse af både testen og moderne hjerteklapper, der er godkendt til brug og kommercielt tilgængelige på det undersøgelsescenter, hvor implantatproceduren udføres.
Andre navne:
  • Myval/Myval Inception THV'er eller enhver efterfølgende avanceret version, der er kommercielt tilgængelig på undersøgelsesstedet.
Eksperimentel: Myval THV-serie Lead-in Set
Indledningssættet sigter mod at sikre, at efterforskere overholder protokolbehov relateret til MyVal THV-serien, herunder billeddannelses- og proceduremæssige retningslinjer. Efterforskere skal være uafhængige, før de tilmelder studiepersoner, hvilket giver mulighed for værdifuld feedback til indledende sikkerhedsvurderinger. Hver efterforsker skal gennemføre mindst to ikke-randomiserede lead-in-sager under vejledning af et evalueringsudvalg. Indledningsemner modtager kun undersøgelsesenheden, og hvis implantation mislykkes, vil der blive leveret standardpleje. Disse forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i primære eller sekundære slutpunktanalyser, men gennemgår beskrivende analyse. Unikke numre tildeles alle indledende emner, og udvalget vil evaluere resultater og uafhængighed af site for fremtidig rekruttering af retssager.
Enhed: Myval THV-serien
Enhederne i undersøgelsen er beregnet til at forbedre aortaklapfunktionen for patienter med alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose, som er berettiget til TAVR-behandling. Hver patient skal anses for at kunne behandles med en tilgængelig størrelse af både testen og moderne hjerteklapper, der er godkendt til brug og kommercielt tilgængelige på det undersøgelsescenter, hvor implantatproceduren udføres.
Andre navne:
  • Myval/Myval Inception THV'er eller enhver efterfølgende avanceret version, der er kommercielt tilgængelig på undersøgelsesstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært kombineret sikkerhed og effektivitet endpoint som defineret af Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tidsramme: 30 dage

Det er sammensætningen af ​​følgende:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde
  • Blødning (type 3 og 4)
  • Akut nyreskade (AKI) (stadie 2, 3 og 4)
  • Store vaskulære komplikationer
  • Moderat eller alvorligt proteseklap opstød
  • Ledningssystemforstyrrelser resulterer i en ny PPI
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kombinerede endepunkt for sikkerhed og effektivitet som defineret af Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tidsramme: 1 år

Det er sammensætningen af ​​følgende:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde
  • Blødning (type 3 og 4)
  • AKI (trin 2, 3 og 4)
  • Store vaskulære komplikationer
  • Moderat eller alvorligt proteseklap opstød
  • Ledningssystemforstyrrelser resulterer i en ny PPI
1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Alle slagtilfælde
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Akut nyreskade (AKI) (stadie 2, 3 og 4)
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
Blødning (type 3 og 4)
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Moderat eller alvorligt proteseklap opstød
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Ny permanent pacemakerimplantation (I henhold til VARC-3 definerede kriterier)
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
o Nye PPI-rater vil blive analyseret yderligere baseret på patientens historie med venstre og/eller højre grenblok.
Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
Ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Enhedens succes
Tidsramme: Før udskrivelse og 30 dage
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse og 30 dage
Tidlig sikkerhed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
30 dage
Klinisk effekt efter 30 dage
Tidsramme: Efter 30 dages indeksprocedure
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Efter 30 dages indeksprocedure
Ventilrelateret langsigtet klinisk effekt
Tidsramme: 5-år, 7 år og 10 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
5-år, 7 år og 10 år
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
Funktionel forbedring fra baseline som målt pr
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (før procedure), 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år], [Tidsramme: Baseline (før procedure), 30- dag og 1 år]
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation [Tidsramme: Baseline (før-procedure), 30-dages, 1-årige, 3-årige, 5-årige, 7-årige og 10-årige] Seks minutters gangtest [Tidsramme: Baseline (før procedure), 30 dage og 1 år]
[Tidsramme: Baseline (før procedure), 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år], [Tidsramme: Baseline (før procedure), 30- dag og 1 år]
Ekkokardiografiske endepunkter
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
  • Effektivt åbningsområde (EOA)
  • Indeks effektivt åbningsområde (iEOA)
  • Middel aortaklapgradient
  • Peak aortaklapgradient
  • Maksimal aortahastighed
  • Total aorta regurgitation, transvalvulær regurgitation (undtagen baseline) og paravalvulær regurgitation (undtagen baseline)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Ventilforkalkning
  • Hjertevolumen og hjerteindeks
Baseline, før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Forringelse af bioproteser
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Patient-protese mismatch
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 1 år

Sværhedsgrad patient-protese-mismatch vil være baseret på følgende

  • For forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2, EOAi: 0,85 - 0,66 cm2/m2 betragtet som moderat og ≤0,65 cm2/m2 betragtet som alvorligt
  • For forsøgspersoner med BMI ≥30 kg/m2, EOAi: 0,70 - 0,56 cm2/m2 betragtet som moderat og ≤0,55 cm2/m2 betragtet som alvorligt
  • BMI = vægt(kg)/(højde (m))2
Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
Længde af indeks hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelsen
o Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.
Ved udskrivelsen
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Helbredsstatus vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (før procedure), 30 dage og 1 år
o Kortformularundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Baseline (før procedure), 30 dage og 1 år
Ventil trombose
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
o Klappetrombose i henhold til VARC-2 er enhver trombe, der er fastgjort til eller nær en implanteret klap, som okkluderer en del af blodgennemstrømningsbanen, interfererer med ventilfunktionen eller er tilstrækkelig stor til at berettige behandling. Bemærk, at klap-associeret trombose identificeret ved obduktion hos en patient, hvis dødsårsag ikke var klaprelateret, ikke bør rapporteres som klaptrombose.
30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Koronar obstruktion, der kræver indgreb
Tidsramme: Forudskrivning
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Forudskrivning
Ventil fejlplacering
Tidsramme: Forudskrivning
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Forudskrivning
Konvertering til åben operation
Tidsramme: Forudskrivning
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Forudskrivning
Uplanlagt brug af mekanisk kredsløbsstøtte (kardiopulmonal bypass (CPB), ekstrakorporal membraniltning (ECMO), transkateterpumper eller intra-aorta ballonpumpe (IABP)
Tidsramme: Forudskrivning
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Forudskrivning
Implantation af flere (>1) transkateterventiler under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks-procedure
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Indeks-procedure
Kardiale strukturelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventrikulær septal perforation
Tidsramme: Forudskrivning
o Angiografiske eller ekkokardiografiske tegn på en ny septalperforation under eller efter TAVI-proceduren
Forudskrivning
Ny indtræden af ​​atrieflimren eller atrieflimren
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Teknisk succes
Tidsramme: Efter proceduren
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
Endokarditis
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
30 dage, 1 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
  • Studieleder: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLS/MYV-2/LANDMARK
  • 2020-000137-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner