- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275726
LANDMARK Trial: et randomiseret kontrolleret forsøg med Myval THV (LANDMARK)
Et prospektivt, multinationalt, multicenter, åbent, randomiseret, non-inferiority-forsøg til sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Meril's Myval Transcatheter Heart Valve (THV)-serie versus moderne ventiler (Edwards' Sapien THV-serie og Medtronics Evolut THV-serie) i Patienter Alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose
Det primære formål med denne undersøgelse (LANDMARK) er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Myval THV-serien med moderne ventiler (Sapien THV-serien og Evolut THV-serien) hos patienter med alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose.
Denne undersøgelse vil blive udført i i alt 768 emner (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)
Randomiseringen vil blive udført med et allokeringsforhold på 1:1 mellem Myval THV Series vs. Contemporary ventiler (Sapien THV Series og Evolut THV Series)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LANDMARK Trial er et prospektivt, randomiseret, multinationalt, multicentrisk, åbent non-inferioritetsstudie med i alt 768 forsøgspersoner (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves) med svær symptomatisk naturlig aortaklapstenose via transfemoral tilgang.
- Enhedsstørrelser, der gælder for Myval THV-serien: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm og 29 mm i diameter.
- Enhedsstørrelser, der gælder for Sapien 3 THV-serien: 20 mm, 23 mm, 26 mm og 29 mm i diameter.
- Enhedsstørrelser, der gælder for Evolut THV-serien: 23 mm, 26 mm, 29 mm og 34 mm i diameter.
Et ikke-randomiseret indlejret register vil blive udført for at inkludere patienter, der kræver en ekstra stor størrelse af Myval THV-serien (XL Nested Registry)
- Enhedsstørrelser, der gælder for XL Nested Registry: 30,5 mm og 32 mm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashok Thakkar, PhD
- Telefonnummer: +91-9879443584
- E-mail: ashok.thakkar@merillife.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekruttering
- Hospital Dante Pazanesse
-
Kontakt:
- Dr. Fausto Feres
- E-mail: fferes@dantepazzanese.org.br
-
Underforsker:
- Andrea Vilela,
-
Underforsker:
- Dimytri Siqueira
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekruttering
- North Estonia Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Peep Laanmets
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Prof. Emmanuel Teiger
- E-mail: emmanuel.teiger@aphp.fr
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Lille University
-
Kontakt:
- Prof. Eric Van Belle
- E-mail: ericvanbelle@aol.com
-
Massy, Frankrig, 91300
- Rekruttering
- Institut Cardiovascular Paris-Sud
-
Kontakt:
- Dr. Bernard Chevalier
- E-mail: bchevali@aol.com
-
Nice, Frankrig, 06200
- Rekruttering
- Arnault Tzanck Institute
-
Kontakt:
- Dr. ADJEDJ Julien
- E-mail: juliendjdj@gmail.com
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
-
Kontakt:
- Dr. Vincent Auffret
- E-mail: vincent.auffret@chu-rennes.fr
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Hippkration Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Konstantinos Toutouzas
- Telefonnummer: +30 2132088026
- E-mail: ktoutouz@gmail.com
-
Maroúsi, Grækenland
- Rekruttering
- Hygeia Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Konstantinos Spargias
- E-mail: Spargiaskspargias@hygeia.gr
-
Thessaloniki, Grækenland, 555 35
- Rekruttering
- Interbalkan European Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Vlasis Ninios
- Telefonnummer: +302310400929
- E-mail: vninios@gmail.com
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Onze lieve vrouwe gasthuis Oosterperk 9
-
Breda, Holland, 4817
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhui Hospital
-
Kontakt:
- Dr. A.J.J. Ijsselmuiden Sander
- Telefonnummer: +31(0)655814502
- E-mail: sander.ijsselmuiden@gmail.com
-
Groningen, Holland, 9713
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center (UMC)
-
Kontakt:
- Dr. Joanna J Wykrzykowska
- Telefonnummer: +31-630367425
- E-mail: joannawykrzykowska70@gmail.com/ j.wykrzykowska@amsterdamumc.nl
-
Utrecht, Holland, 3584
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Dr. Michiel Voskuil
- E-mail: mvoskuil@umcutrecht.nl
-
-
Dutch
-
Nieuwegein, Dutch, Holland, 3435
- Rekruttering
- St Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Dr. B.J.W.M Rensing, Cardiologist
- Telefonnummer: +31 306093974
- E-mail: b.rensing@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 XZ
- Rekruttering
- Radboud University Nijmegen
-
Kontakt:
- Prof. Niels V Royen, Ph.D
- E-mail: niels.vanroyen@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Isala Zwolle Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220036
- Ikke rekrutterer endnu
- Republican Scientific-Practical Centre "Cardiology"
-
Kontakt:
- Dr. Oleg Polonetsky, MD, PhD
- E-mail: polonetsky@yandex.ru
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40141
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Bologna Policlinico S. Orsola-Malpigh
-
Kontakt:
- Dr. Francesco Saia
- E-mail: francescosaia@hotmail.com
-
Catania, Italien, 95100
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico di Catania
-
Kontakt:
- Dr. Corrado Tamburino
- E-mail: tambucor@unict.it
-
Milan, Italien, 20121-20162
- Rekruttering
- San Donato Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Francesco Bedogni
- Telefonnummer: + 39 335 5309117
- E-mail: Francesco.bedogni@grupposandonato.it
-
Milano, Italien, 20149
- Rekruttering
- Clinical Institute Saint Ambrogio
-
Kontakt:
- Dr. Alfonso Ielasi
- Telefonnummer: +39 338 8433189
- E-mail: alielasi@hotmail.com
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Matteo Montorfano
- Telefonnummer: +39 02 26437331
- E-mail: montorfano.matteo@hsr.it
-
Underforsker:
- Dr.BELLINI BARBARA
-
Tortona, Italien, 10128
- Ikke rekrutterer endnu
- Mauriliano Hospital Largo Filippo
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Giuseppe Musumeci
-
Turin, Italien, 10126
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Città della Salute e della Scienza Turin Bramante
-
Kontakt:
- Prof Gaetano Maria De Ferrari
- Telefonnummer: 011 6334634
- E-mail: gaetanomaria.deferrari@unito.it
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- Split Clinical Hospital Center
-
Kontakt:
- Dr. Ivica Kristic, MD, PhD
- E-mail: kristicivica@gmail.com
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Dubrava Avenija Gojka Šuška 6
-
Kontakt:
- Dr. Daniel Unić, MD
- Telefonnummer: +385989196621
- E-mail: unic@kbd.hr
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital 2 Park Road
-
Kontakt:
- Dr. Mark Webster, MD
- Telefonnummer: +64 9 307 4949
- E-mail: mwebster@adhb.govt.nz
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 50-013
- Ikke rekrutterer endnu
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Prof. Adam Witkowski, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: +48 22 812 41 64
- E-mail: witkowski@hbz.pl
-
Wrocław, Polen, 50-369
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny (USK) Curie-Skłodowskiej 58
-
Kontakt:
- Dr. Marcin Protasiewicz
- Telefonnummer: +48 71 7364200
- E-mail: marcin.protasiewicz@umed.wwroc.pl
-
-
Małopolskie Województwo
-
Krakow, Małopolskie Województwo, Polen, 31-202
- Ikke rekrutterer endnu
- John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Dr n. med Jaroslaw Trebacz, MD PhD
-
-
Pomorskie Województwo
-
Gdańsk, Pomorskie Województwo, Polen, 80-952
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Gdansk
-
Kontakt:
- Prof. Darius Jageilak, MD PhD
- Telefonnummer: +48585844200
- E-mail: darjag@gumed.edu.pl
-
Underforsker:
- Radoslaw Targonski, MD PhD
-
Underforsker:
- Aleksandra Wierzbowska, MD
-
Underforsker:
- Marcin Fijalkowski, PhD
-
-
Prussian
-
Katowice, Prussian, Polen, 40-635
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Dr. Wojciech Wojakowski, MD PhD
- E-mail: wwojakowski@sum.edu.pl
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental EPE- Hospital Santa Cruz, Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos
-
Kontakt:
- Dr. Manuel Almeida
- Telefonnummer: +351 936359285
- E-mail: almeidams@sapo.pt
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Santa Maria, Av. Prof. Egas Moniz MB
-
Kontakt:
- Dr. Pedro Carrilho Ferreira
- Telefonnummer: +351 966 412 473
- E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Rekruttering
- Centro Hospital Lisboa Central E.P.E. - Santa Marta
-
Kontakt:
- Dr. Duarte Cacela
- E-mail: dcacela@hotmail.com
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar de Sao Joao
-
Kontakt:
- Dr. Joao Carlos Silva, PhD
- E-mail: joaocebsilva@hotmail.com
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Rekruttering
- University hospital Banska Bystrica Námestie Ludvíka Svobodu 1
-
Kontakt:
- Dr. Martin Hudec
- Telefonnummer: +421 918 106033
- E-mail: hudecmt@hotmail.com
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center, Ljubljana
-
Kontakt:
- Prof. Matjaz Bunc, MD, PhD
- Telefonnummer: +38615225050
- E-mail: matjaz.bunc@kclj.si
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 5000
- Rekruttering
- Hospital Universitario Renei Sofia
-
Kontakt:
- Dr. Manuel Pan
- E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
-
Madrid, Spanien, 28040
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
- Telefonnummer: +34629510139
- E-mail: luisnombela@yahoo.com
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekruttering
- Hospital Cliinico Univertistario de Valladolid
-
Kontakt:
- Dr. Ignacio A Santos, Medicine & Surgery
- Telefonnummer: +34657923040
- E-mail: ijamat@gmail.com
-
Underforsker:
- Dr. Juan Pablo Sánchez Luna, MD, PhD
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas, Canary Islands, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Kontakt:
- Dr. Pedro Martin Lorenzo
- Telefonnummer: +34928450000
- E-mail: pemarlor@hotmail.com
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Espases Carretera de Valldemossa
-
Kontakt:
- Dr. Vicente Peral
- Telefonnummer: +34 871205381
- E-mail: vicente.peral@ssib.es
-
Underforsker:
- Dr. Tania Rdgz Gabella
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Oskar Angreas
- E-mail: oskar.angeras@vgregion.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Stefan James
- E-mail: stefan.james@ucr.uu.se
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- University Herzentrum Division of Cardiology and Angiology II,University Heart Center Freiburg, Südring 15
-
Kontakt:
- Dr. Jurgen Rothe
- E-mail: juergen.rothe@uniklinik-freiburg.de
-
Braunschweig, Tyskland, 38118
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinikum Braunschweig Freisestre
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Technology University Dresden Fetscherstraße 76
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Axel Linke
- E-mail: Axel.Linke@herzzentrum-dresden.com
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Ikke rekrutterer endnu
- Asklepios Kliniken Hamburg Gmbh Lohmuehlenstrasse 5
-
Kontakt:
- Dr. Samer Hakmi, MD
- E-mail: samer@hakmi.des.hakmi@asklepois.com
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Klinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Dr. med. Andreas Holzamer
- E-mail: andreas.holzamer@klinik.uni-regensburg.de
-
Underforsker:
- Prof. Dr. Med. Michael Hilker
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Kerckhoff-KlinikForschungs GmbH
-
Kontakt:
- Dr. Won K Kim, M.D
- Telefonnummer: +49 60326152
- E-mail: w.kim@kerckhoff-klinik.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Kontakt:
- Prof Mohamed A Wahab, Ph. D
- Telefonnummer: +493418650
- E-mail: mohamed.abdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Prof. Bela Merkely, MD Ph. D
- Telefonnummer: 36206632488
- E-mail: merkely.bela@kardio.sote.hu
-
Underforsker:
- Dr. Roland Papp, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år.
- Patienten eller deres juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) på undersøgelsesstedet til at deltage i undersøgelsen.
- Ifølge det lokale hjerteteams vurdering er patienten berettiget til TAVI, og patienten er egnet til implantation med alle tre undersøgelsesudstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke er villige til at give informeret samtykkeformular, eller hvis juridiske arvinger gør indsigelse mod deres deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver tilstand, som efter investigators mening ville udelukke sikker deltagelse af patienten i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Myval THV-serien
Myval THV-serien vil omfatte Myval/Myval Inception THV'er eller en hvilken som helst efterfølgende avanceret version, der er kommercielt tilgængelig på studiestedet. Denne behandlingsarm vil blive tildelt 384/768 forsøgspersoner, der er tilmeldt en undersøgelse. |
Enhederne i undersøgelsen er beregnet til at forbedre aortaklapfunktionen for patienter med alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose, som er berettiget til TAVR-behandling.
Hver patient skal anses for at kunne behandles med en tilgængelig størrelse af både testen og moderne hjerteklapper, der er godkendt til brug og kommercielt tilgængelige på det undersøgelsescenter, hvor implantatproceduren udføres.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Moderne ventiler
Denne behandlingsarm vil blive tildelt 384/768 forsøgspersoner, der er tilmeldt en undersøgelse. |
Enhederne i undersøgelsen er beregnet til at forbedre aortaklapfunktionen for patienter med alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose, som er berettiget til TAVR-behandling.
Hver patient skal anses for at kunne behandles med en tilgængelig størrelse af både testen og moderne hjerteklapper, der er godkendt til brug og kommercielt tilgængelige på det undersøgelsescenter, hvor implantatproceduren udføres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært kombineret sikkerhed og effektivitet endpoint som defineret af Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tidsramme: 30 dage
|
Det er sammensætningen af følgende:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det kombinerede endepunkt for sikkerhed og effektivitet som defineret af Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)
Tidsramme: 1 år
|
Det er sammensætningen af følgende:
|
1 år
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Alle slagtilfælde
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Akut nyreskade (AKI) (stadie 2, 3 og 4)
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
|
Blødning (type 3 og 4)
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Moderat eller alvorligt proteseklap opstød
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Ny permanent pacemakerimplantation (I henhold til VARC-3 definerede kriterier)
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
o Nye PPI-rater vil blive analyseret yderligere baseret på patientens historie med venstre og/eller højre grenblok.
|
Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Enhedens succes
Tidsramme: Før udskrivelse og 30 dage
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse og 30 dage
|
Tidlig sikkerhed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
30 dage
|
Klinisk effekt efter 30 dage
Tidsramme: Efter 30 dages indeksprocedure
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Efter 30 dages indeksprocedure
|
Ventilrelateret langsigtet klinisk effekt
Tidsramme: 5-år, 7 år og 10 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
5-år, 7 år og 10 år
|
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
|
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
|
Funktionel forbedring fra baseline som målt pr
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (før procedure), 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år], [Tidsramme: Baseline (før procedure), 30- dag og 1 år]
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation [Tidsramme: Baseline (før-procedure), 30-dages, 1-årige, 3-årige, 5-årige, 7-årige og 10-årige] Seks minutters gangtest [Tidsramme: Baseline (før procedure), 30 dage og 1 år]
|
[Tidsramme: Baseline (før procedure), 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år], [Tidsramme: Baseline (før procedure), 30- dag og 1 år]
|
Ekkokardiografiske endepunkter
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
|
Baseline, før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
Forringelse af bioproteser
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Patient-protese mismatch
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
|
Sværhedsgrad patient-protese-mismatch vil være baseret på følgende
|
Før udskrivelse, 30 dage og 1 år
|
Længde af indeks hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelsen
|
o Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.
|
Ved udskrivelsen
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Helbredsstatus vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (før procedure), 30 dage og 1 år
|
o Kortformularundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
|
Baseline (før procedure), 30 dage og 1 år
|
Ventil trombose
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
o Klappetrombose i henhold til VARC-2 er enhver trombe, der er fastgjort til eller nær en implanteret klap, som okkluderer en del af blodgennemstrømningsbanen, interfererer med ventilfunktionen eller er tilstrækkelig stor til at berettige behandling.
Bemærk, at klap-associeret trombose identificeret ved obduktion hos en patient, hvis dødsårsag ikke var klaprelateret, ikke bør rapporteres som klaptrombose.
|
30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Koronar obstruktion, der kræver indgreb
Tidsramme: Forudskrivning
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Forudskrivning
|
Ventil fejlplacering
Tidsramme: Forudskrivning
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Forudskrivning
|
Konvertering til åben operation
Tidsramme: Forudskrivning
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Forudskrivning
|
Uplanlagt brug af mekanisk kredsløbsstøtte (kardiopulmonal bypass (CPB), ekstrakorporal membraniltning (ECMO), transkateterpumper eller intra-aorta ballonpumpe (IABP)
Tidsramme: Forudskrivning
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Forudskrivning
|
Implantation af flere (>1) transkateterventiler under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks-procedure
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Indeks-procedure
|
Kardiale strukturelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Ventrikulær septal perforation
Tidsramme: Forudskrivning
|
o Angiografiske eller ekkokardiografiske tegn på en ny septalperforation under eller efter TAVI-proceduren
|
Forudskrivning
|
Ny indtræden af atrieflimren eller atrieflimren
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Teknisk succes
Tidsramme: Efter proceduren
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Efter proceduren
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
Før udskrivelse, 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Endokarditis
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
|
30 dage, 1 år, 3 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andreas Baumbach, MD,FESC,FRCP, Barts Heart Center, London, UK
- Studieleder: Patrick W. Serruys, MD,PhD,FACC,FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kawashima H, Soliman O, Wang R, Ono M, Hara H, Gao C, Zeller E, Thakkar A, Tamburino C, Bedogni F, Neumann FJ, Thiele H, Abdel-Wahab M, Morice MC, Webster M, Rosseel L, Mylotte D, Onuma Y, Wijns W, Baumbach A, Serruys PW. Rationale and design of a randomized clinical trial comparing safety and efficacy of myval transcatheter heart valve versus contemporary transcatheter heart valves in patients with severe symptomatic aortic valve stenosis: The LANDMARK trial. Am Heart J. 2021 Feb;232:23-38. doi: 10.1016/j.ahj.2020.11.001. Epub 2020 Nov 6.
- Kawashima H, Wang R, Mylotte D, Jagielak D, De Marco F, Ielasi A, Onuma Y, den Heijer P, Terkelsen CJ, Wijns W, Serruys PW, Soliman O. Quantitative Angiographic Assessment of Aortic Regurgitation after Transcatheter Aortic Valve Implantation among Three Balloon-Expandable Valves. Glob Heart. 2021 Mar 19;16(1):20. doi: 10.5334/gh.959.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLS/MYV-2/LANDMARK
- 2020-000137-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med Myval THV-serien
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.RekrutteringAortaklapstenoseSlovenien, Spanien, Kalkun, Italien, Holland, Estland, Polen
-
Bengtson CenterAllergan MedicalAfsluttetTilbagevendende ptosis i brystetForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetEmner, der kræver revision BrystforstørrelseskirurgiForenede Stater
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetBrystrekonstruktionForenede Stater
-
Edwards LifesciencesIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation | Mitralklapsygdom | Mitralstenose
-
Anteris Technologies Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAortastenose | Aortaklapforkalkning | Alvorlig aortaklapstenose | Symptomatisk aortastenoseForenede Stater
-
Mark Mofid MDAllerganAfsluttetMastopeksiForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Ignacio J. Amat SantosAfsluttetAortaklapstenose | Regurgitation af aortaklapSpanien, Italien