- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279821
Prevalence segmentové kolitidy spojené s kolikou divertikulózou (SCAD)
Prevalence segmentové kolitidy spojené s kolikou divertikulózou (SCAD): observační studie
Divertikly tlustého střeva jsou běžné v západních zemích a postihují až 60 % subjektů starších 70 let. Asi u 80 % pacientů zůstávají divertikuly tlustého střeva asymptomatické (divertikulóza), zatímco přibližně u 20 % pacientů se mohou rozvinout břišní příznaky (symptomatická nekomplikovaná divertikulární choroba, SUDD) a případně komplikace, jako jsou záchvaty divertikulitidy nebo krvácení.
U malé části pacientů s divertikulózou tlustého střeva se může vyvinout segmentální kolitida spojená s divertikulózou (SCAD). SCAD je samostatné klinické onemocnění se specifickými makroskopickými (erytém, drobivost a ulcerace) a mikroskopickými rysy charakterizovanými chronickým slizničním zánětem zahrnujícím interdivertikulární sliznici (obvykle sigmoidální tračník) šetřící proximální tračník a konečník.
Nejčastějšími příznaky SCAD jsou rektální krvácení, průjem a bolesti břicha.
K dosažení diagnózy SCAD je povinný správný odběr vzorků biopsie. Je nutné provést biopsie na hranicích divertiklů a ve zdánlivě normální přilehlé sliznici, stejně jako biopsie v kolonu proximálně k divertikulární oblasti a v konečníku, aby se vyloučilo chronické zánětlivé onemocnění střev. Spektrum histologických lézí spojených se SCAD je variabilní, včetně mírného nespecifického zánětu a změn podobných zánětlivému onemocnění střev (IBD).
V současnosti jsou údaje o prevalenci SCAD vzácné. Odhaduje se, že u pacientů s divertikulózou se prevalence SCAD pohybovala v rozmezí 0,3–1,3 %.
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit prevalenci segmentální kolitidy spojené s divertikulózou tlustého střeva (SCAD) u konsekutivních pacientů s kolickou divertikulózou v terciárním univerzitním centru.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00189
- Nábor
- University Hospital Sant'Andrea, University Sapienza Rome
-
Kontakt:
- Bruno Annibale, MD
- Telefonní číslo: +39 0633775695
- E-mail: bruno.annibale@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Emilio Di Giulio, MD
- Telefonní číslo: +39 0633776151
- E-mail: emilio.digiulio@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopický nález divertikulózy tlustého střeva spojený s makroskopickými známkami zánětu (erytém, drobivost a ulcerace) interdivertikulární sliznice
Kritéria vyloučení:
- neschopnost podepsat informovaný souhlas;
- nemožnost provádět biopsie během kolonoskopie (např. antikoagulační léčba/stavy predisponující k vysokému riziku krvácení);
- Diagnostika chronického zánětlivého onemocnění střev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Divertikulóza tlustého střeva a makroskopické známky zánětu
Žádná intervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů se segmentovou kolitidou spojenou s kolikou divertikulózou (SCAD) podle histologie
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s histologickou diagnózou SCAD u pacientů s endoskopickými známkami zánětu interdivertikulární sliznice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Annibale, MD, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cuomo R, Barbara G, Pace F, Annese V, Bassotti G, Binda GA, Casetti T, Colecchia A, Festi D, Fiocca R, Laghi A, Maconi G, Nascimbeni R, Scarpignato C, Villanacci V, Annibale B. Italian consensus conference for colonic diverticulosis and diverticular disease. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):413-42. doi: 10.1177/2050640614547068.
- Parra-Blanco A. Colonic diverticular disease: pathophysiology and clinical picture. Digestion. 2006;73 Suppl 1:47-57. doi: 10.1159/000089779. Epub 2006 Feb 8.
- Stollman N, Raskin JB. Diverticular disease of the colon. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):631-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15597-9.
- Freeman HJ. Natural history and long-term clinical behavior of segmental colitis associated with diverticulosis (SCAD syndrome). Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2452-7. doi: 10.1007/s10620-007-0173-y. Epub 2008 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 263 SA_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .