- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04279821
Prevalentie van segmentale colitis geassocieerd met koliek diverticulosis (SCAD)
Prevalentie van segmentale colitis geassocieerd met koliek diverticulosis (SCAD): een observationele studie
Colondivertikels komen veel voor in westerse landen en treffen tot 60% van de personen ouder dan 70 jaar. Bij ongeveer 80% van de patiënten blijven colondivertikels asymptomatisch (diverticulose), terwijl ongeveer 20% van de patiënten buiksymptomen kan ontwikkelen (symptomatische ongecompliceerde diverticulaire ziekte, SUDD) en uiteindelijk complicaties zoals aanvallen van diverticulitis of bloedingen.
Een klein deel van de patiënten met colondiverticulosis kan segmentale colitis geassocieerd met diverticulosis (SCAD) ontwikkelen. SCAD is een afzonderlijke klinische ziekte met specifieke macroscopische (erytheem, brosheid en ulceraties) en microscopische kenmerken die worden gekenmerkt door chronische slijmvliesontsteking waarbij de interdiverticulaire mucosa (meestal sigmoïd colon) betrokken is en waarbij de proximale colon en de endeldarm gespaard blijven.
De meest voorkomende symptomen van SCAD zijn rectale bloedingen, diarree en buikpijn.
Om de SCAD-diagnose te bereiken, is een correcte biopsiemonstername verplicht. Het is noodzakelijk om biopsieën te nemen op de randen van de divertikels en in de ogenschijnlijk normale aangrenzende mucosa, evenals biopsieën in zowel het colon proximaal van het diverticulaire gebied als het rectum om chronische inflammatoire darmziekte uit te sluiten. Het spectrum van histologische laesies geassocieerd met SCAD is variabel, inclusief milde niet-specifieke ontsteking en inflammatoire darmziekte (IBD)-achtige veranderingen.
Momenteel zijn gegevens over de prevalentie van SCAD schaars. Geschat wordt dat bij patiënten met diverticulose de SCAD-prevalentie varieerde van 0,3-1,3%.
Het doel van de huidige studie is om prospectief de prevalentie van segmentale colitis geassocieerd met colon diverticulosis (SCAD) te beoordelen bij opeenvolgende patiënten met koliek diverticulosis, in een tertiair universitair centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00189
- Werving
- University Hospital Sant'Andrea, University Sapienza Rome
-
Contact:
- Bruno Annibale, MD
- Telefoonnummer: +39 0633775695
- E-mail: bruno.annibale@uniroma1.it
-
Contact:
- Emilio Di Giulio, MD
- Telefoonnummer: +39 0633776151
- E-mail: emilio.digiulio@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopische vondst van colondiverticulose geassocieerd met macroscopische tekenen van ontsteking (erytheem, brosheid en zweren) van de interdiverticulaire mucosa
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- onmogelijkheid om biopsieën uit te voeren tijdens colonoscopie (bijv. antistollingstherapie/aandoeningen die vatbaar zijn voor een hoog risico op bloedingen);
- Diagnose van chronische inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Colon diverticulosis en macroscopische tekenen van ontsteking
Geen interventiestudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met segmentale colitis geassocieerd met koliek diverticulosis (SCAD) zoals beoordeeld door histologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met histologische diagnose SCAD bij patiënten met endoscopische tekenen van ontsteking van de interdiverticulaire mucosa
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Annibale, MD, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cuomo R, Barbara G, Pace F, Annese V, Bassotti G, Binda GA, Casetti T, Colecchia A, Festi D, Fiocca R, Laghi A, Maconi G, Nascimbeni R, Scarpignato C, Villanacci V, Annibale B. Italian consensus conference for colonic diverticulosis and diverticular disease. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):413-42. doi: 10.1177/2050640614547068.
- Parra-Blanco A. Colonic diverticular disease: pathophysiology and clinical picture. Digestion. 2006;73 Suppl 1:47-57. doi: 10.1159/000089779. Epub 2006 Feb 8.
- Stollman N, Raskin JB. Diverticular disease of the colon. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):631-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15597-9.
- Freeman HJ. Natural history and long-term clinical behavior of segmental colitis associated with diverticulosis (SCAD syndrome). Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2452-7. doi: 10.1007/s10620-007-0173-y. Epub 2008 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 263 SA_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diverticulose, colon
-
Cantonal Hospital of St. GallenVoltooidSigmoïde diverticulitis (Hinchey I en II) | Sigmoïde diverticulosis met twee of meer aanvallen van diverticulitisZwitserland