- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279821
Prevalência de colite segmentar associada à diverticulose cólica (SCAD)
Prevalência de colite segmentar associada à diverticulose cólica (SCAD): um estudo observacional
Os divertículos colônicos são comuns nos países ocidentais, afetando até 60% dos indivíduos com mais de 70 anos de idade. Em cerca de 80% dos pacientes, os divertículos colônicos permanecem assintomáticos (diverticulose), enquanto aproximadamente 20% dos pacientes podem desenvolver sintomas abdominais (doença diverticular não complicada sintomática, SUDD) e, eventualmente, complicações como crises de diverticulite ou sangramento.
Uma pequena proporção de pacientes com diverticulose colônica pode desenvolver colite segmentar associada à diverticulose (SCAD). SCAD é uma doença clínica separada com características macroscópicas específicas (eritema, friabilidade e ulcerações) e características microscópicas caracterizadas por inflamação crônica da mucosa envolvendo a mucosa interdiverticular (geralmente cólon sigmóide) poupando o cólon proximal e o cólon reto.
Os sintomas mais comuns de SCAD são sangramento retal, diarréia e dor abdominal.
Para obter o diagnóstico de SCAD, uma amostragem correta de biópsias é obrigatória. É necessário fazer biópsias nas bordas dos divertículos e na mucosa adjacente aparentemente normal, bem como biópsias no cólon proximal à área diverticular e no reto para excluir doença inflamatória intestinal crônica. O espectro de lesões histológicas associadas à SCAD é variável, incluindo inflamação inespecífica leve e alterações semelhantes à doença inflamatória intestinal (DII).
Atualmente, os dados sobre prevalência de SCAD são escassos. Estima-se que em pacientes com diverticulose, a prevalência de SCAD variou de 0,3-1,3%.
O objetivo do presente estudo é avaliar prospectivamente a prevalência de colite segmentar associada à diverticulose do cólon (SCAD), em pacientes consecutivos com diverticulose cólica, em um centro universitário terciário.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00189
- Recrutamento
- University Hospital Sant'Andrea, University Sapienza Rome
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Contato:
- Bruno Annibale, MD
- Número de telefone: +39 0633775695
- E-mail: bruno.annibale@uniroma1.it
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Contato:
- Emilio Di Giulio, MD
- Número de telefone: +39 0633776151
- E-mail: emilio.digiulio@uniroma1.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achado endoscópico de diverticulose colônica associada a sinais macroscópicos de inflamação (eritema, friabilidade e ulcerações) da mucosa interdiverticular
Critério de exclusão:
- incapacidade de assinar o consentimento informado;
- impossibilidade de realizar biópsias durante a colonoscopia (p. terapia anticoagulante/condições que predispõem a alto risco de sangramento);
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diverticulose colônica e sinais macroscópicos de inflamação
Nenhum estudo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com colite segmentar associada à diverticulose cólica (SCAD) conforme avaliado por histologia
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com diagnóstico histológico de SCAD em pacientes com sinais endoscópicos de inflamação da mucosa interdiverticular
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Annibale, MD, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cuomo R, Barbara G, Pace F, Annese V, Bassotti G, Binda GA, Casetti T, Colecchia A, Festi D, Fiocca R, Laghi A, Maconi G, Nascimbeni R, Scarpignato C, Villanacci V, Annibale B. Italian consensus conference for colonic diverticulosis and diverticular disease. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):413-42. doi: 10.1177/2050640614547068.
- Parra-Blanco A. Colonic diverticular disease: pathophysiology and clinical picture. Digestion. 2006;73 Suppl 1:47-57. doi: 10.1159/000089779. Epub 2006 Feb 8.
- Stollman N, Raskin JB. Diverticular disease of the colon. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):631-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15597-9.
- Freeman HJ. Natural history and long-term clinical behavior of segmental colitis associated with diverticulosis (SCAD syndrome). Dig Dis Sci. 2008 Sep;53(9):2452-7. doi: 10.1007/s10620-007-0173-y. Epub 2008 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263 SA_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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