- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298073
Vynechání BCG pro T1a tumor močového měchýře.
4. března 2020 aktualizováno: Ahmed Mohamed Ali Hamed, Assiut University
Vliv vynechání udržovací BCG na recidivu a progresi T1a tumoru močového měchýře.
Karcinom močového měchýře je nejčastější zhoubný nádor postihující močový systém a celosvětově devátý nejčastější zhoubný nádor. V Egyptě představoval karcinom močového měchýře asi 31 % z celkového výskytu nádorů, který se následně v posledních letech snížil na 12 %. Uroteliální) karcinom je nejčastějším typem rakoviny močového měchýře, asi více než 90 % všech rakovin močového měchýře.
Jiné patologické typy jsou méně časté, jako je spinocelulární karcinom (pozorovaný u asi 5 % karcinomů močového měchýře), adenokarcinom (pozorovaný u přibližně 1 % karcinomů močového měchýře) a malobuněčný karcinom.
Uroteliální karcinomy se klinicky dělí na tumory povrchové a tumory invazivní do svalů.
Hrubě se mohou objevit v různých formách, nejčastěji papilárních, ale mohou se také jevit jako uzlík nebo nepravidelný solidní růst. Přesná předpověď progrese je zásadní potřebou u T1 karcinomu močového měchýře (BCa), protože sázka je u tohoto onemocnění vysoká.
Přibližně u jedné třetiny pacientů se po počáteční léčbě nikdy neopakuje, jedna třetina má rakovinu, která se recidivuje jako nesvalově invazivní BCa (NMIBC), a u jedné třetiny progreduje do svalově invazivního BCa s výrazně horším klinickým výsledkem.
Míra recidivy a progrese nádorů pT1 je vysoce variabilní. Přesná předpověď progrese je zásadní potřebou v léčbě karcinomu močového měchýře T1.
Je obtížné predikovat progresi T1 kvůli vnitřním potížím při hodnocení přítomnosti a rozsahu invaze.
Prognóza a léčba pacientů byla ovlivněna identifikace muscularis mukóza (MM) Dixon a Gosling v roce 1983.
Starší pacienti s karcinomem močového měchýře mají často komorbidní stavy, pro které je u časných invazivních uroteliálních karcinomů vhodnější konzervativní léčba.
Několik studií zkoumalo užitečnost hodnocení prostorového vztahu invazivního nádoru ke sliznici Muscularis pro subklasifikaci uroteliálních karcinomů pT1.
Sliznice Muscularis se skládá z tenkých a zvlněných fasciklů hladkého svalstva často spojených s velkými tenkostěnnými krevními cévami v submukóze stěny močového měchýře.
Lze ji identifikovat u 15–83 % bioptických vzorků.
Staging močového měchýře T1 se měnil a vedl k jeho klasifikaci do dvou skupin: T1a (minimálně invazivní) tumory (tj. tumory, které zasahují do lamina propria, ale jsou umístěny nad úrovní MM) a T1b (invazivní) tumory (tj. nádory, které invadují za MM).
Léčba rakoviny močového měchýře T1 je rozdělena do tří kategorií.
Za prvé, nádor může být resekován (TURBT) v počátečním nebo restagingovém nastavení, což lze provést cystoskopií v bílém nebo modrém světle.
Druhý přístup zahrnuje intravezikální podání BCG s několikaletou udržovací terapií.
A konečně, agresivní nebo vysoce rizikové T1 karcinomy močového měchýře lze zvládnout radikální cystektomií v „časných“ nebo „opožděných“ časových bodech vzhledem k diagnóze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Karcinom močového měchýře je nejčastější zhoubný nádor postihující močový systém a celosvětově devátý nejčastější zhoubný nádor. V Egyptě představoval karcinom močového měchýře asi 31 % z celkového výskytu nádorů, který se následně v posledních letech snížil na 12 %. Uroteliální) karcinom je nejčastějším typem rakoviny močového měchýře, asi více než 90 % všech rakovin močového měchýře.
Jiné patologické typy jsou méně časté, jako je spinocelulární karcinom (pozorovaný u asi 5 % karcinomů močového měchýře), adenokarcinom (pozorovaný u přibližně 1 % karcinomů močového měchýře) a malobuněčný karcinom.
Uroteliální karcinomy se klinicky dělí na tumory povrchové a tumory invazivní do svalů.
Hrubě se mohou objevit v různých formách, nejčastěji papilárních, ale mohou se také jevit jako uzlík nebo nepravidelný solidní růst. Přesná předpověď progrese je zásadní potřebou u T1 karcinomu močového měchýře (BCa), protože sázka je u tohoto onemocnění vysoká.
Přibližně u jedné třetiny pacientů se po počáteční léčbě nikdy neopakuje, jedna třetina má rakovinu, která se recidivuje jako nesvalově invazivní BCa (NMIBC), a u jedné třetiny progreduje do svalově invazivního BCa s výrazně horším klinickým výsledkem.
Míra recidivy a progrese nádorů pT1 je vysoce variabilní. Přesná předpověď progrese je zásadní potřebou v léčbě karcinomu močového měchýře T1.
Je obtížné predikovat progresi T1 kvůli vnitřním potížím při hodnocení přítomnosti a rozsahu invaze.
Prognóza a léčba pacientů byla ovlivněna identifikace muscularis mukóza (MM) Dixon a Gosling v roce 1983.
Starší pacienti s karcinomem močového měchýře mají často komorbidní stavy, pro které je u časných invazivních uroteliálních karcinomů vhodnější konzervativní léčba.
Několik studií zkoumalo užitečnost hodnocení prostorového vztahu invazivního nádoru ke sliznici Muscularis pro subklasifikaci uroteliálních karcinomů pT1.
Sliznice Muscularis se skládá z tenkých a zvlněných fasciklů hladkého svalstva často spojených s velkými tenkostěnnými krevními cévami v submukóze stěny močového měchýře.
Lze ji identifikovat u 15–83 % bioptických vzorků.
Staging močového měchýře T1 se měnil a vedl k jeho klasifikaci do dvou skupin: T1a (minimálně invazivní) tumory (tj. tumory, které zasahují do lamina propria, ale jsou umístěny nad úrovní MM) a T1b (invazivní) tumory (tj. nádory, které invadují za MM).
Léčba rakoviny močového měchýře T1 je rozdělena do tří kategorií.
Za prvé, nádor může být resekován (TURBT) v počátečním nebo restagingovém nastavení, což lze provést cystoskopií v bílém nebo modrém světle.
Druhý přístup zahrnuje intravezikální podání BCG s několikaletou udržovací terapií.
A konečně, agresivní nebo vysoce rizikové T1 karcinomy močového měchýře lze zvládnout radikální cystektomií v „časných“ nebo „opožděných“ časových bodech vzhledem k diagnóze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Ali, MD
- Telefonní číslo: 01008181914
- E-mail: ahmedali-61988@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti, kteří navštěvují naši onkologickou urologickou ambulanci, souhlasili s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří byli poprvé diagnostikováni jako T1a uroteliální karcinom.
Kritéria vyloučení:
- Další varianty karcinomu močového měchýře jako spinocelulární karcinom močového měchýře, malobuněčný karcinom močového měchýře, -sarkomatoidní varianta močového měchýře a anaplastický buněčný karcinom močového měchýře
- pacienti, kteří byli dříve léčeni pro karcinom močového měchýře jakoukoli modalitou včetně TURT, BCG, chemoterapie a radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
následovat
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení, zda dojde k recidivě nebo progresi tumoru močového měchýře T1a.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
4. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
4. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- new treatment bladder cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .