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Saltare il BCG per il tumore della vescica urinaria T1a.

4 marzo 2020 aggiornato da: Ahmed Mohamed Ali Hamed, Assiut University

Effetto del salto del BCG di mantenimento sulla recidiva e sulla progressione del tumore della vescica urinaria T1a.

Il carcinoma della vescica è il tumore maligno più comune che coinvolge il sistema urinario e il nono tumore maligno più comune al mondo. In Egitto, il carcinoma della vescica urinaria ha rappresentato circa il 31% dell'incidenza totale dei tumori che successivamente sono scesi al 12% negli ultimi anni. Il carcinoma uroteliale) è il tipo più comune di cancro della vescica, circa oltre il 90% di tutti i tumori della vescica. Altri tipi patologici sono meno comuni come il carcinoma a cellule squamose (osservato in circa il 5% dei tumori della vescica), l'adenocarcinoma (osservato in circa l'1% dei tumori della vescica) e il carcinoma a piccole cellule. I carcinomi uroteliali si dividono clinicamente in tumori superficiali e tumori muscolo invasivi. Grossolanamente possono apparire in varie forme, più comunemente papillari, ma possono anche apparire come un nodulo o una crescita solida irregolare. La previsione accurata della progressione è essenziale nel carcinoma della vescica T1 (BCa) perché la posta in gioco è alta per questa malattia. Circa un terzo dei pazienti non recidiva mai dopo il trattamento iniziale, un terzo ha un cancro che si ripresenta come BCa non muscolo-invasivo (NMIBC) e un terzo progredisce verso BCa muscolo-invasivo con un esito clinico significativamente peggiore. I tassi di recidiva e progressione per i tumori pT1 sono molto variabili La previsione accurata della progressione è un'esigenza essenziale nella gestione del cancro della vescica T1. C'è difficoltà nella previsione della progressione T1 a causa della difficoltà intrinseca nel valutare la presenza e l'estensione dell'invasione. La prognosi e la gestione del paziente sono state influenzate dall'Identificazione della mucosa muscolare (MM) di Dixon e Gosling nel 1983 . I pazienti anziani con carcinoma della vescica hanno spesso condizioni di comorbidità che rendono preferibile la gestione conservativa per i carcinomi uroteliali invasivi precoci. Diversi studi hanno esplorato l'utilità di valutare la relazione spaziale del tumore invasivo con la mucosa muscolare per la sottoclassificazione dei carcinomi uroteliali pT1 . Muscularis mucosa è costituito da fasci sottili e ondulati di muscolatura liscia frequentemente associati a grandi vasi sanguigni a parete sottile nella sottomucosa della parete della vescica. Può essere identificato nel 15-83% dei campioni bioptici. La stadiazione della vescica T1 è cambiata e ha portato alla sua classificazione in due gruppi: tumori T1a (minimamente invasivi) (cioè tumori che si estendono nella lamina propria ma si trovano sopra il livello del MM) e tumori T1b (invasivi) (cioè , tumori che invadono oltre il MM). I trattamenti per i tumori della vescica T1 sono raggruppati in tre categorie. In primo luogo, il tumore può essere resecato (TURBT) nell'impostazione iniziale o di ristadiazione, che può essere eseguita con cistoscopia a luce bianca o blu. Il secondo approccio prevede la somministrazione intravescicale di BCG con più anni di terapia di mantenimento. Infine, i tumori della vescica T1 aggressivi o ad alto rischio possono essere gestiti mediante cistectomia radicale in tempi "precoci" o "ritardati" rispetto alla diagnosi .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica è il tumore maligno più comune che coinvolge il sistema urinario e il nono tumore maligno più comune al mondo. In Egitto, il carcinoma della vescica urinaria ha rappresentato circa il 31% dell'incidenza totale dei tumori che successivamente sono scesi al 12% negli ultimi anni. Il carcinoma uroteliale) è il tipo più comune di cancro della vescica, circa oltre il 90% di tutti i tumori della vescica. Altri tipi patologici sono meno comuni come il carcinoma a cellule squamose (osservato in circa il 5% dei tumori della vescica), l'adenocarcinoma (osservato in circa l'1% dei tumori della vescica) e il carcinoma a piccole cellule. I carcinomi uroteliali si dividono clinicamente in tumori superficiali e tumori muscolo invasivi. Grossolanamente possono apparire in varie forme, più comunemente papillari, ma possono anche apparire come un nodulo o una crescita solida irregolare. La previsione accurata della progressione è essenziale nel carcinoma della vescica T1 (BCa) perché la posta in gioco è alta per questa malattia. Circa un terzo dei pazienti non recidiva mai dopo il trattamento iniziale, un terzo ha un cancro che si ripresenta come BCa non muscolo-invasivo (NMIBC) e un terzo progredisce verso BCa muscolo-invasivo con un esito clinico significativamente peggiore. I tassi di recidiva e progressione per i tumori pT1 sono molto variabili La previsione accurata della progressione è un'esigenza essenziale nella gestione del cancro della vescica T1. C'è difficoltà nella previsione della progressione T1 a causa della difficoltà intrinseca nel valutare la presenza e l'estensione dell'invasione. La prognosi e la gestione del paziente sono state influenzate dall'Identificazione della mucosa muscolare (MM) di Dixon e Gosling nel 1983 . I pazienti anziani con carcinoma della vescica hanno spesso condizioni di comorbidità che rendono preferibile la gestione conservativa per i carcinomi uroteliali invasivi precoci. Diversi studi hanno esplorato l'utilità di valutare la relazione spaziale del tumore invasivo con la mucosa muscolare per la sottoclassificazione dei carcinomi uroteliali pT1 . Muscularis mucosa è costituito da fasci sottili e ondulati di muscolatura liscia frequentemente associati a grandi vasi sanguigni a parete sottile nella sottomucosa della parete della vescica. Può essere identificato nel 15-83% dei campioni bioptici. La stadiazione della vescica T1 è cambiata e ha portato alla sua classificazione in due gruppi: tumori T1a (minimamente invasivi) (cioè tumori che si estendono nella lamina propria ma si trovano sopra il livello del MM) e tumori T1b (invasivi) (cioè , tumori che invadono oltre il MM). I trattamenti per i tumori della vescica T1 sono raggruppati in tre categorie. In primo luogo, il tumore può essere resecato (TURBT) nell'impostazione iniziale o di ristadiazione, che può essere eseguita con cistoscopia a luce bianca o blu. Il secondo approccio prevede la somministrazione intravescicale di BCG con più anni di terapia di mantenimento. Infine, i tumori della vescica T1 aggressivi o ad alto rischio possono essere gestiti mediante cistectomia radicale in tempi "precoci" o "ritardati" rispetto alla diagnosi .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti che frequentano il nostro ambulatorio di urologia oncologica hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà tutti i pazienti che hanno diagnosticato per la prima volta un carcinoma uroteliale T1a.

Criteri di esclusione:

  1. Altre varianti del cancro della vescica come carcinoma a cellule squamose della vescica urinaria, carcinoma a piccole cellule della vescica urinaria, variante sarcomatoide della vescica urinaria e carcinoma a cellule anaplastiche della vescica urinaria
  2. pazienti precedentemente trattati per carcinoma della vescica con qualsiasi modalità, tra cui TURT, BCG, chemioterapia e radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
seguito
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione se c'è recidiva o progressione del tumore della vescica T1a.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • new treatment bladder cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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