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Überspringen von BCG für T1a-Harnblasentumor.

4. März 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Ali Hamed, Assiut University

Wirkung des Überspringens von Erhaltungs-BCG auf das Wiederauftreten und Fortschreiten des T1a-Harnblasentumors.

Blasenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung des Harnsystems und die neunthäufigste bösartige Erkrankung weltweit. In Ägypten machte Harnblasenkrebs etwa 31 % der Gesamtinzidenz von Krebs aus, die in den letzten Jahren auf 12 % zurückging Das Urothelkarzinom ist die häufigste Art von Blasenkrebs, etwa mehr als 90 % aller Blasenkrebsarten. Andere pathologische Typen sind weniger verbreitet, wie z. B. Plattenepithelkarzinom (beobachtet bei etwa 5 % der Blasenkrebsarten), Adenokarzinom (beobachtet bei etwa 1 % der Blasenkrebsarten) und kleinzelliges Karzinom. Urothelkarzinome werden klinisch in oberflächliche Tumoren und muskelinvasive Tumoren eingeteilt. Grob können sie in verschiedenen Formen auftreten, am häufigsten papillär, aber auch als Knötchen oder unregelmäßiges festes Wachstum. Eine genaue Vorhersage des Fortschreitens ist bei T1-Blasenkrebs (BCa) von entscheidender Bedeutung, da bei dieser Krankheit viel auf dem Spiel steht. Etwa ein Drittel der Patienten tritt nach der Erstbehandlung nie wieder auf, ein Drittel hat einen Krebs, der als nicht-muskelinvasives BCa (NMIBC) wiederkehrt, und ein Drittel entwickelt sich zu einem muskelinvasiven BCa mit deutlich schlechterem klinischem Ergebnis . Rezidiv- und Progressionsraten bei pT1-Tumoren sind sehr variabel Eine genaue Vorhersage der Progression ist eine wesentliche Notwendigkeit bei der Behandlung von T1-Blasenkrebs. Es ist schwierig, eine T1-Progression vorherzusagen, da es intrinsisch schwierig ist, das Vorhandensein und das Ausmaß einer Invasion zu beurteilen. Die Prognose und Behandlung von Patienten wurde durch die Identifizierung der Muscularis mucosa (MM) von Dixon und Gosling im Jahr 1983 beeinflusst. Ältere Patienten mit Blasenkrebs haben häufig komorbide Erkrankungen, die eine konservative Behandlung für frühe invasive Urothelkarzinome vorzuziehen machen. Mehrere Studien haben den Nutzen der Bewertung der räumlichen Beziehung des invasiven Tumors zur Muscularis-Mukosa für die Unterklassifizierung von pT1-Urothelkarzinomen untersucht. Muscularis mucosa besteht aus dünnen und welligen Faszikeln glatter Muskulatur, die häufig mit großen, dünnwandigen Blutgefäßen in der Submukosa der Blasenwand verbunden sind. Es kann in 15-83 % der Biopsieproben identifiziert werden. Das T1-Blasen-Staging hat sich geändert und zu seiner Einteilung in zwei Gruppen geführt: T1a (minimal invasive) Tumore (d. h. Tumore, die sich in die Lamina propria erstrecken, aber oberhalb des MM liegen) und T1b (invasive) Tumore (d. h. , Tumoren, die über das MM hinaus eindringen). Behandlungen für T1-Blasenkrebs werden in drei Kategorien eingeteilt. Zunächst kann der Tumor in der Ausgangs- oder Restaging-Einstellung reseziert werden (TURBT), was mit Weiß- oder Blaulicht-Zystoskopie durchgeführt werden kann. Der zweite Ansatz beinhaltet die intravesikale BCG-Verabreichung mit mehrjähriger Erhaltungstherapie. Schließlich können aggressive oder hochriskante T1-Blasenkarzinome durch radikale Zystektomie zu „frühen“ oder „verzögerten“ Zeitpunkten im Vergleich zur Diagnose behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung des Harnsystems und die neunthäufigste bösartige Erkrankung weltweit. In Ägypten machte Harnblasenkrebs etwa 31 % der Gesamtinzidenz von Krebs aus, die in den letzten Jahren auf 12 % zurückging Das Urothelkarzinom ist die häufigste Art von Blasenkrebs, etwa mehr als 90 % aller Blasenkrebsarten. Andere pathologische Typen sind weniger verbreitet, wie z. B. Plattenepithelkarzinom (beobachtet bei etwa 5 % der Blasenkrebsarten), Adenokarzinom (beobachtet bei etwa 1 % der Blasenkrebsarten) und kleinzelliges Karzinom. Urothelkarzinome werden klinisch in oberflächliche Tumoren und muskelinvasive Tumoren eingeteilt. Grob können sie in verschiedenen Formen auftreten, am häufigsten papillär, aber auch als Knötchen oder unregelmäßiges festes Wachstum. Eine genaue Vorhersage des Fortschreitens ist bei T1-Blasenkrebs (BCa) von entscheidender Bedeutung, da bei dieser Krankheit viel auf dem Spiel steht. Etwa ein Drittel der Patienten tritt nach der Erstbehandlung nie wieder auf, ein Drittel hat einen Krebs, der als nicht-muskelinvasives BCa (NMIBC) wiederkehrt, und ein Drittel entwickelt sich zu einem muskelinvasiven BCa mit deutlich schlechterem klinischem Ergebnis . Rezidiv- und Progressionsraten bei pT1-Tumoren sind sehr variabel Eine genaue Vorhersage der Progression ist eine wesentliche Notwendigkeit bei der Behandlung von T1-Blasenkrebs. Es ist schwierig, eine T1-Progression vorherzusagen, da es intrinsisch schwierig ist, das Vorhandensein und das Ausmaß einer Invasion zu beurteilen. Die Prognose und Behandlung von Patienten wurde durch die Identifizierung der Muscularis mucosa (MM) von Dixon und Gosling im Jahr 1983 beeinflusst. Ältere Patienten mit Blasenkrebs haben häufig komorbide Erkrankungen, die eine konservative Behandlung für frühe invasive Urothelkarzinome vorzuziehen machen. Mehrere Studien haben den Nutzen der Bewertung der räumlichen Beziehung des invasiven Tumors zur Muscularis-Mukosa für die Unterklassifizierung von pT1-Urothelkarzinomen untersucht. Muscularis mucosa besteht aus dünnen und welligen Faszikeln glatter Muskulatur, die häufig mit großen, dünnwandigen Blutgefäßen in der Submukosa der Blasenwand verbunden sind. Es kann in 15-83 % der Biopsieproben identifiziert werden. Das T1-Blasen-Staging hat sich geändert und zu seiner Einteilung in zwei Gruppen geführt: T1a (minimal invasive) Tumore (d. h. Tumore, die sich in die Lamina propria erstrecken, aber oberhalb des MM liegen) und T1b (invasive) Tumore (d. h. , Tumoren, die über das MM hinaus eindringen). Behandlungen für T1-Blasenkrebs werden in drei Kategorien eingeteilt. Zunächst kann der Tumor in der Ausgangs- oder Restaging-Einstellung reseziert werden (TURBT), was mit Weiß- oder Blaulicht-Zystoskopie durchgeführt werden kann. Der zweite Ansatz beinhaltet die intravesikale BCG-Verabreichung mit mehrjähriger Erhaltungstherapie. Schließlich können aggressive oder hochriskante T1-Blasenkarzinome durch radikale Zystektomie zu „frühen“ oder „verzögerten“ Zeitpunkten im Vergleich zur Diagnose behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die unsere onkologisch-urologische Ambulanz aufsuchten, willigten ein, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wird alle Patienten einschließen, bei denen zum ersten Mal ein T1a-Urothelkarzinom diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Varianten von Blasenkrebs als Plattenepithelkarzinom der Harnblase, kleinzelliges Karzinom der Harnblase, sarkomatoide Variante der Harnblase und anaplastisches Zellkarzinom der Harnblase
  2. Patienten, die zuvor mit einer beliebigen Modalität, einschließlich TURT, BCG, Chemotherapie und Strahlentherapie, gegen Blasenkrebs behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachverfolgen
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung, ob ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des T1a-Blasentumors vorliegt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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