- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298073
Überspringen von BCG für T1a-Harnblasentumor.
4. März 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Ali Hamed, Assiut University
Wirkung des Überspringens von Erhaltungs-BCG auf das Wiederauftreten und Fortschreiten des T1a-Harnblasentumors.
Blasenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung des Harnsystems und die neunthäufigste bösartige Erkrankung weltweit. In Ägypten machte Harnblasenkrebs etwa 31 % der Gesamtinzidenz von Krebs aus, die in den letzten Jahren auf 12 % zurückging Das Urothelkarzinom ist die häufigste Art von Blasenkrebs, etwa mehr als 90 % aller Blasenkrebsarten.
Andere pathologische Typen sind weniger verbreitet, wie z. B. Plattenepithelkarzinom (beobachtet bei etwa 5 % der Blasenkrebsarten), Adenokarzinom (beobachtet bei etwa 1 % der Blasenkrebsarten) und kleinzelliges Karzinom.
Urothelkarzinome werden klinisch in oberflächliche Tumoren und muskelinvasive Tumoren eingeteilt.
Grob können sie in verschiedenen Formen auftreten, am häufigsten papillär, aber auch als Knötchen oder unregelmäßiges festes Wachstum. Eine genaue Vorhersage des Fortschreitens ist bei T1-Blasenkrebs (BCa) von entscheidender Bedeutung, da bei dieser Krankheit viel auf dem Spiel steht.
Etwa ein Drittel der Patienten tritt nach der Erstbehandlung nie wieder auf, ein Drittel hat einen Krebs, der als nicht-muskelinvasives BCa (NMIBC) wiederkehrt, und ein Drittel entwickelt sich zu einem muskelinvasiven BCa mit deutlich schlechterem klinischem Ergebnis .
Rezidiv- und Progressionsraten bei pT1-Tumoren sind sehr variabel Eine genaue Vorhersage der Progression ist eine wesentliche Notwendigkeit bei der Behandlung von T1-Blasenkrebs.
Es ist schwierig, eine T1-Progression vorherzusagen, da es intrinsisch schwierig ist, das Vorhandensein und das Ausmaß einer Invasion zu beurteilen.
Die Prognose und Behandlung von Patienten wurde durch die Identifizierung der Muscularis mucosa (MM) von Dixon und Gosling im Jahr 1983 beeinflusst.
Ältere Patienten mit Blasenkrebs haben häufig komorbide Erkrankungen, die eine konservative Behandlung für frühe invasive Urothelkarzinome vorzuziehen machen.
Mehrere Studien haben den Nutzen der Bewertung der räumlichen Beziehung des invasiven Tumors zur Muscularis-Mukosa für die Unterklassifizierung von pT1-Urothelkarzinomen untersucht.
Muscularis mucosa besteht aus dünnen und welligen Faszikeln glatter Muskulatur, die häufig mit großen, dünnwandigen Blutgefäßen in der Submukosa der Blasenwand verbunden sind.
Es kann in 15-83 % der Biopsieproben identifiziert werden.
Das T1-Blasen-Staging hat sich geändert und zu seiner Einteilung in zwei Gruppen geführt: T1a (minimal invasive) Tumore (d. h. Tumore, die sich in die Lamina propria erstrecken, aber oberhalb des MM liegen) und T1b (invasive) Tumore (d. h. , Tumoren, die über das MM hinaus eindringen).
Behandlungen für T1-Blasenkrebs werden in drei Kategorien eingeteilt.
Zunächst kann der Tumor in der Ausgangs- oder Restaging-Einstellung reseziert werden (TURBT), was mit Weiß- oder Blaulicht-Zystoskopie durchgeführt werden kann.
Der zweite Ansatz beinhaltet die intravesikale BCG-Verabreichung mit mehrjähriger Erhaltungstherapie.
Schließlich können aggressive oder hochriskante T1-Blasenkarzinome durch radikale Zystektomie zu „frühen“ oder „verzögerten“ Zeitpunkten im Vergleich zur Diagnose behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung des Harnsystems und die neunthäufigste bösartige Erkrankung weltweit. In Ägypten machte Harnblasenkrebs etwa 31 % der Gesamtinzidenz von Krebs aus, die in den letzten Jahren auf 12 % zurückging Das Urothelkarzinom ist die häufigste Art von Blasenkrebs, etwa mehr als 90 % aller Blasenkrebsarten.
Andere pathologische Typen sind weniger verbreitet, wie z. B. Plattenepithelkarzinom (beobachtet bei etwa 5 % der Blasenkrebsarten), Adenokarzinom (beobachtet bei etwa 1 % der Blasenkrebsarten) und kleinzelliges Karzinom.
Urothelkarzinome werden klinisch in oberflächliche Tumoren und muskelinvasive Tumoren eingeteilt.
Grob können sie in verschiedenen Formen auftreten, am häufigsten papillär, aber auch als Knötchen oder unregelmäßiges festes Wachstum. Eine genaue Vorhersage des Fortschreitens ist bei T1-Blasenkrebs (BCa) von entscheidender Bedeutung, da bei dieser Krankheit viel auf dem Spiel steht.
Etwa ein Drittel der Patienten tritt nach der Erstbehandlung nie wieder auf, ein Drittel hat einen Krebs, der als nicht-muskelinvasives BCa (NMIBC) wiederkehrt, und ein Drittel entwickelt sich zu einem muskelinvasiven BCa mit deutlich schlechterem klinischem Ergebnis .
Rezidiv- und Progressionsraten bei pT1-Tumoren sind sehr variabel Eine genaue Vorhersage der Progression ist eine wesentliche Notwendigkeit bei der Behandlung von T1-Blasenkrebs.
Es ist schwierig, eine T1-Progression vorherzusagen, da es intrinsisch schwierig ist, das Vorhandensein und das Ausmaß einer Invasion zu beurteilen.
Die Prognose und Behandlung von Patienten wurde durch die Identifizierung der Muscularis mucosa (MM) von Dixon und Gosling im Jahr 1983 beeinflusst.
Ältere Patienten mit Blasenkrebs haben häufig komorbide Erkrankungen, die eine konservative Behandlung für frühe invasive Urothelkarzinome vorzuziehen machen.
Mehrere Studien haben den Nutzen der Bewertung der räumlichen Beziehung des invasiven Tumors zur Muscularis-Mukosa für die Unterklassifizierung von pT1-Urothelkarzinomen untersucht.
Muscularis mucosa besteht aus dünnen und welligen Faszikeln glatter Muskulatur, die häufig mit großen, dünnwandigen Blutgefäßen in der Submukosa der Blasenwand verbunden sind.
Es kann in 15-83 % der Biopsieproben identifiziert werden.
Das T1-Blasen-Staging hat sich geändert und zu seiner Einteilung in zwei Gruppen geführt: T1a (minimal invasive) Tumore (d. h. Tumore, die sich in die Lamina propria erstrecken, aber oberhalb des MM liegen) und T1b (invasive) Tumore (d. h. , Tumoren, die über das MM hinaus eindringen).
Behandlungen für T1-Blasenkrebs werden in drei Kategorien eingeteilt.
Zunächst kann der Tumor in der Ausgangs- oder Restaging-Einstellung reseziert werden (TURBT), was mit Weiß- oder Blaulicht-Zystoskopie durchgeführt werden kann.
Der zweite Ansatz beinhaltet die intravesikale BCG-Verabreichung mit mehrjähriger Erhaltungstherapie.
Schließlich können aggressive oder hochriskante T1-Blasenkarzinome durch radikale Zystektomie zu „frühen“ oder „verzögerten“ Zeitpunkten im Vergleich zur Diagnose behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
alle Patienten, die unsere onkologisch-urologische Ambulanz aufsuchten, willigten ein, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie wird alle Patienten einschließen, bei denen zum ersten Mal ein T1a-Urothelkarzinom diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Andere Varianten von Blasenkrebs als Plattenepithelkarzinom der Harnblase, kleinzelliges Karzinom der Harnblase, sarkomatoide Variante der Harnblase und anaplastisches Zellkarzinom der Harnblase
- Patienten, die zuvor mit einer beliebigen Modalität, einschließlich TURT, BCG, Chemotherapie und Strahlentherapie, gegen Blasenkrebs behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
nachverfolgen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung, ob ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des T1a-Blasentumors vorliegt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
4. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
4. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
4. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- new treatment bladder cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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