Účinky kotevního systému na posturální stabilitu
8. března 2020 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
Účinky kotevního systému na posturální stabilitu žen podstupujících léčbu rakoviny prsu
Vyhodnoťte účinek balančního rehabilitačního programu spojeného nebo ne spojeného s použitím kotevního systému na posturální kontrolu žen podstupujících léčbu rakoviny prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinky cvičebního programu spojeného nebo nepodporovaného nerigidním nástrojem, nazývaným kotevní systém, na posturální kontrolu žen podstupujících léčbu rakoviny prsu.
Za tímto účelem bude pozváno k účasti 80 žen podstupujících léčbu karcinomu prsu, rozdělených do čtyř homogenních skupin určených výpočtem vzorku: ženy podstupující léčbu karcinomu prsu ve věkové skupině 35 až 59 let (mladí dospělí) s lymfedémem (GAJL), ženy ve stejné věkové skupině bez lymfedému (GAJ), ženy ve věkové skupině 60 až 80 let (starší osoby) s lymfedémem (GIL) a ženy ve stejné věkové skupině bez lymfedému (GI).
Kognitivní stav bude posouzen Mini Mental State Examination.
K posouzení subsystémů odpovědných za udržování rovnováhy bude kromě mezinárodní škály Falls Efficacy Scale - International (FES-I) použit test systémů hodnocení rovnováhy (BESTest), který je prezentován jako vodítko pro klinickou intervenci.
Rozložení plantárního tlaku a rovnováhy bude posouzeno pomocí baropodometrie.
Pro analýzu dat bude proveden test normality a distribuce dat, navíc ke statistickému testu konzistentnímu s příslušným vnitroskupinovým a meziskupinovým srovnáním, s hladinou významnosti 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine C Guirro, PhD
- Telefonní číslo: (16)33150215
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Flávia B Rangon
- Telefonní číslo: (16)33150215
- E-mail: flavia.rangon@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- Nábor
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Telefonní číslo: 551636024584
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující léčbu pro karcinom prsu, ve věkové skupině 35 až 59 let s lymfedémem, ženy ve stejné věkové skupině bez lymfedému, ženy ve věku 60 až 80 let s lymfedémem a ženy ve stejné věkové skupině bez lymfedému.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diagnostikovaným revmaticko-ortopedickým onemocněním; se stížnostmi na rovnováhu; s poraněním periferního nervového systému horních nebo dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GAJL - Mladý dospělý s lymfedémem
Ženy ve věku 35 až 59 let (mladí dospělí) s lymfedémem - cvičební skupina
|
Cvičení se bude provádět třikrát týdně (pondělí, středa a pátek), v délce 60 minut, 10 minut zahřátí, 40 minut multisenzorického cvičení a 10 minut závěrečné relaxace po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: GAJ - Mladý dospělý bez lymfedému
Ženy ve věku 35 až 59 let (mladý dospělý) bez lymfedému - cvičební skupina
|
Cvičení se bude provádět třikrát týdně (pondělí, středa a pátek), v délce 60 minut, 10 minut zahřátí, 40 minut multisenzorického cvičení a 10 minut závěrečné relaxace po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: GIL - Starší pacienti s lymfedémem
Ženy ve věku 60 až 80 let (starší osoby) s lymfedémem - cvičební skupina
|
Cvičení se bude provádět třikrát týdně (pondělí, středa a pátek), v délce 60 minut, 10 minut zahřátí, 40 minut multisenzorického cvičení a 10 minut závěrečné relaxace po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: GI - Starší lidé bez lymfedému
Ženy ve věku 60 až 80 let (starší osoby) bez lymfedému - cvičební skupina
|
Cvičení se bude provádět třikrát týdně (pondělí, středa a pátek), v délce 60 minut, 10 minut zahřátí, 40 minut multisenzorického cvičení a 10 minut závěrečné relaxace po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční rovnováha
Časové okno: 5 minut
|
Test systémů hodnocení bilance - BESTest
|
5 minut
|
|
Náhodné pády
Časové okno: 5 minut
|
Mezinárodní stupnice účinnosti pádů - FES-I
|
5 minut
|
|
Plantární rozložení tlaku
Časové okno: 10 minut
|
Baropodometrický systém
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo - Ribeirao Preto - Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3474028/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .