- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04303221
Effekter av ankersystemet i postural stabilitet
8. mars 2020 oppdatert av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
Effekter av ankersystemet i postural stabilitet hos kvinner som er underkastet behandling av brystkreft
Evaluere effekten av et balanserehabiliteringsprogram assosiert eller ikke med bruk av ankersystemet, på postural kontroll av kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av et treningsprogram assosiert eller ikke med et ikke-stivt instrument, kalt ankersystemet, på postural kontroll av kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling.
For dette formålet vil 80 kvinner som er sendt til brystkreftbehandling bli invitert til å delta, fordelt på fire homogene grupper, bestemt av prøveberegningen: kvinner som får brystkreftbehandling i aldersgruppen 35 til 59 år (ung voksen) med lymfødem (GAJL), kvinner i samme aldersgruppe uten lymfødem (GAJ), kvinner i aldersgruppen 60 til 80 år (eldre) med lymfødem (GIL), og kvinner i samme aldersgruppe uten lymfødem (GI).
Kognitiv status vil bli vurdert ved Mini Mental State Examination.
For å vurdere subsystemene som er ansvarlige for å opprettholde balansen, vil Balance Evaluation Systems Test (BESTest) bli brukt, presentert for å veilede klinisk intervensjon, i tillegg til Falls Efficacy Scale -International (FES-I).
Fordelingen av plantartrykk og balanse vil bli vurdert ved hjelp av baropodometri.
For dataanalyse vil det bli utført en normalitetstest og datadistribusjon, i tillegg til en statistisk test forenlig med passende intra- og intergruppesammenlikninger, med et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elaine C Guirro, PhD
- Telefonnummer: (16)33150215
- E-post: ecguirro@fmrp.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Flávia B Rangon
- Telefonnummer: (16)33150215
- E-post: flavia.rangon@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Rekruttering
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ta kontakt med:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Telefonnummer: 551636024584
- E-post: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i behandling for brystkreft, i aldersgruppen 35 til 59 år med lymfødem, kvinner i samme aldersgruppe uten lymfødem, kvinner i aldersgruppen 60 til 80 år med lymfødem og kvinner i samme aldersgruppe uten lymfødem.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner diagnostisert med revmatisk-ortopediske sykdommer; med klager på balanse; med skade på det perifere nervesystemet i øvre eller nedre lemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GAJL - Ung voksen med lymfødem
Kvinner i alderen 35 til 59 år (ung voksen) med lymfødem - treningsgruppe
|
Øvelsene vil bli utført tre ganger i uken (mandager, onsdager og fredager), som varer i 60 minutter, 10 minutter med oppvarming, 40 minutter med multisensoriske øvelser og 10 minutter med endelig avspenning, i 12 uker.
|
Eksperimentell: GAJ - Ung voksen uten lymfødem
Kvinner i alderen 35 til 59 år (ung voksen) uten lymfødem - treningsgruppe
|
Øvelsene vil bli utført tre ganger i uken (mandager, onsdager og fredager), som varer i 60 minutter, 10 minutter med oppvarming, 40 minutter med multisensoriske øvelser og 10 minutter med endelig avspenning, i 12 uker.
|
Eksperimentell: GIL - Eldre med lymfødem
Kvinner i alderen 60 til 80 år (eldre) med lymfødem - treningsgruppe
|
Øvelsene vil bli utført tre ganger i uken (mandager, onsdager og fredager), som varer i 60 minutter, 10 minutter med oppvarming, 40 minutter med multisensoriske øvelser og 10 minutter med endelig avspenning, i 12 uker.
|
Eksperimentell: GI - Eldre uten lymfødem
Kvinner i alderen 60 til 80 år (eldre) uten lymfødem - treningsgruppe
|
Øvelsene vil bli utført tre ganger i uken (mandager, onsdager og fredager), som varer i 60 minutter, 10 minutter med oppvarming, 40 minutter med multisensoriske øvelser og 10 minutter med endelig avspenning, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell balanse
Tidsramme: 5 minutter
|
Test av balanseevalueringssystem - BESTest
|
5 minutter
|
Utilsiktet fall
Tidsramme: 5 minutter
|
Falls effektivitetsskala internasjonal - FES-I
|
5 minutter
|
Plantar trykkfordeling
Tidsramme: 10 minutter
|
Baropodometri system
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo - Ribeirao Preto - Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3474028/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken