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Effetti del Sistema di Ancoraggio nella Stabilità Posturale

8 marzo 2020 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Effetti del sistema di ancoraggio nella stabilità posturale delle donne sottoposte al trattamento del cancro al seno

Valutare l'effetto di un programma di riabilitazione dell'equilibrio associato o meno all'uso del sistema di ancoraggio, sul controllo posturale delle donne sottoposte a trattamento per tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti di un programma di esercizi associati o meno ad uno strumento non rigido, chiamato sistema di ancoraggio, sul controllo posturale di donne sottoposte a trattamento per tumore al seno. A tal fine saranno invitate a partecipare 80 donne sottoposte a trattamento per tumore al seno, suddivise in quattro gruppi omogenei, determinati dal calcolo campionario: donne sottoposte a trattamento per tumore al seno nella fascia di età da 35 a 59 anni (giovani adulte) con linfedema (GAJL), donne nella stessa fascia di età senza linfedema (GAJ), donne nella fascia di età da 60 a 80 anni (anziane) con linfedema (GIL) e donne nella stessa fascia di età senza linfedema (GI). Lo stato cognitivo sarà valutato dal Mini Mental State Examination. Per valutare i sottosistemi responsabili del mantenimento dell'equilibrio, oltre alla Falls Efficacy Scale-International (FES-I), verrà utilizzato il Balance Evaluation Systems Test (BESTest), presentato per guidare l'intervento clinico. La distribuzione della pressione plantare e dell'equilibrio sarà valutata mediante baropodometria. Per l'analisi dei dati, verrà eseguito un test di normalità e distribuzione dei dati, oltre a un test statistico coerente con gli opportuni confronti intra e intergruppo, con un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Reclutamento
        • Medical School of Ribeirão Preto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a trattamento per carcinoma mammario, nella fascia di età da 35 a 59 anni con linfedema, donne nella stessa fascia di età senza linfedema, donne nella fascia di età da 60 a 80 anni con linfedema e donne nella stessa fascia di età senza linfedema.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di malattie reumatiche-ortopediche; con reclami di equilibrio; con lesioni al sistema nervoso periferico degli arti superiori o inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GAJL - Giovane adulto con linfedema
Donne di età compresa tra 35 e 59 anni (giovani adulte) con linfedema - gruppo di esercizi
Altro: Esercizio
Gli esercizi verranno eseguiti tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), della durata di 60 min, 10 min di riscaldamento, 40 min di esercizi multisensoriali e 10 min di rilassamento finale, per 12 settimane.
Sperimentale: GAJ - Giovane adulto senza linfedema
Donne di età compresa tra 35 e 59 anni (giovani adulte) senza linfedema - gruppo di esercizi
Altro: Esercizio
Gli esercizi verranno eseguiti tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), della durata di 60 min, 10 min di riscaldamento, 40 min di esercizi multisensoriali e 10 min di rilassamento finale, per 12 settimane.
Sperimentale: GIL - Anziani con linfedema
Donne di età compresa tra 60 e 80 anni (anziane) con linfedema - gruppo di esercizi
Altro: Esercizio
Gli esercizi verranno eseguiti tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), della durata di 60 min, 10 min di riscaldamento, 40 min di esercizi multisensoriali e 10 min di rilassamento finale, per 12 settimane.
Sperimentale: GI - Anziani senza linfedema
Donne di età compresa tra 60 e 80 anni (anziane) senza linfedema - gruppo di esercizi
Altro: Esercizio
Gli esercizi verranno eseguiti tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), della durata di 60 min, 10 min di riscaldamento, 40 min di esercizi multisensoriali e 10 min di rilassamento finale, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 5 minuti
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio - BESTest
5 minuti
Cadute accidentali
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala di efficacia delle cadute internazionale - FES-I
5 minuti
Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 10 minuti
Sistema baropodometrico
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo - Ribeirao Preto - Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3474028/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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