- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04303221
Auswirkungen des Ankersystems auf die Haltungsstabilität
8. März 2020 aktualisiert von: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
Auswirkungen des Ankersystems auf die Haltungsstabilität von Frauen, die einer Brustkrebsbehandlung unterzogen werden
Bewerten Sie die Wirkung eines Gleichgewichtsrehabilitationsprogramms, das mit der Verwendung des Ankersystems verbunden ist oder nicht, auf die Haltungskontrolle von Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms zu vergleichen, das mit einem nicht starren Instrument, dem sogenannten Ankersystem, verbunden ist oder nicht, auf die Haltungskontrolle von Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen.
Hierzu werden 80 in Brustkrebsbehandlung befindliche Frauen zur Teilnahme eingeladen, aufgeteilt in vier homogene Gruppen, ermittelt durch die Stichprobenrechnung: Brustkrebsbehandelte Frauen im Alter von 35 bis 59 Jahren (junge Erwachsene) mit Lymphödem (GAJL), Frauen derselben Altersgruppe ohne Lymphödem (GAJ), Frauen der Altersgruppe 60 bis 80 Jahre (ältere Menschen) mit Lymphödem (GIL) und Frauen derselben Altersgruppe ohne Lymphödem (GI).
Der kognitive Status wird durch die Mini-Mental-State-Prüfung beurteilt.
Zur Beurteilung der Subsysteme, die für die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts verantwortlich sind, wird zusätzlich zur Falls Efficacy Scale – International (FES-I) der Balance Evaluation Systems Test (BESTest) verwendet, der als Leitfaden für klinische Interventionen dienen soll.
Die Verteilung des Plantardrucks und des Gleichgewichts wird mittels Baropodometrie beurteilt.
Zur Datenanalyse werden zusätzlich zu einem statistischen Test, der mit den entsprechenden Intra- und Intergruppenvergleichen übereinstimmt, ein Normalitätstest und eine Datenverteilung mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elaine C Guirro, PhD
- Telefonnummer: (16)33150215
- E-Mail: ecguirro@fmrp.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Flávia B Rangon
- Telefonnummer: (16)33150215
- E-Mail: flavia.rangon@gmail.com
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Rekrutierung
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Telefonnummer: 551636024584
- E-Mail: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, in der Altersgruppe von 35 bis 59 Jahren mit Lymphödem, Frauen in der gleichen Altersgruppe ohne Lymphödem, Frauen in der Altersgruppe von 60 bis 80 Jahren mit Lymphödem und Frauen in der gleichen Altersgruppe ohne Lymphödem.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit diagnostizierten rheumatisch-orthopädischen Erkrankungen; mit Gleichgewichtsbeschwerden; mit Verletzung des peripheren Nervensystems der oberen oder unteren Gliedmaßen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GAJL – Junger Erwachsener mit Lymphödem
Frauen im Alter von 35 bis 59 Jahren (junge Erwachsene) mit Lymphödem – Übungsgruppe
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Die Übungen werden dreimal wöchentlich (montags, mittwochs und freitags) durchgeführt und dauern 12 Wochen lang: 60 Minuten, 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten multisensorische Übungen und 10 Minuten Abschlussentspannung.
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Experimental: GAJ – Junger Erwachsener ohne Lymphödem
Frauen im Alter von 35 bis 59 Jahren (junge Erwachsene) ohne Lymphödem – Übungsgruppe
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Die Übungen werden dreimal wöchentlich (montags, mittwochs und freitags) durchgeführt und dauern 12 Wochen lang: 60 Minuten, 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten multisensorische Übungen und 10 Minuten Abschlussentspannung.
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Experimental: GIL – Ältere Menschen mit Lymphödem
Frauen im Alter von 60 bis 80 Jahren (ältere Menschen) mit Lymphödem – Übungsgruppe
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Die Übungen werden dreimal wöchentlich (montags, mittwochs und freitags) durchgeführt und dauern 12 Wochen lang: 60 Minuten, 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten multisensorische Übungen und 10 Minuten Abschlussentspannung.
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Experimental: GI – Ältere Menschen ohne Lymphödem
Frauen im Alter von 60 bis 80 Jahren (ältere Menschen) ohne Lymphödem – Übungsgruppe
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Die Übungen werden dreimal wöchentlich (montags, mittwochs und freitags) durchgeführt und dauern 12 Wochen lang: 60 Minuten, 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten multisensorische Übungen und 10 Minuten Abschlussentspannung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: 5 Minuten
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Test der Bilanzbewertungssysteme – BESTest
|
5 Minuten
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Unbeabsichtigte Stürze
Zeitfenster: 5 Minuten
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Falls Wirksamkeitsskala international – FES-I
|
5 Minuten
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Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Baropodometriesystem
|
10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo - Ribeirao Preto - Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3474028/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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