Účinnost tuhé ortézy kotníku pro osoby s osteoartrózou kotníku (SCED-SA)
Osteoartróza kotníku (AOA) je typickou dlouhodobou komplikací poranění kotníku. Bolest při chůzi je hlavním příznakem, který omezuje docházkovou vzdálenost. Ke snížení bolesti lze použít nechirurgickou léčbu. Zlatým standardem léčby konečného stadia OA je definitivní chirurgická artrodéza kotníku.
Účelem této studie bylo posoudit účinnost rigidní ortézy kotníku-noha (R-AFO) na bolest při chůzi u populace trpící AOA.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie používala metodologii zavedení/vysazení SCED k posouzení účinnosti R-AFO na bolest a vzdálenost chůze v testu 2minutové chůze (2MWT). Každý pacient je svým komparátorem. Během fáze A, považované za výchozí, pacient provádí 2MWT bez R-AFO. Během fáze B, považované za zaváděcí fáze, pacient provádí testy s R-AFO. Tyto testy se provádějí opakovaně a v pravidelných intervalech. Doba přechodu mezi fázemi byla randomizována tak, aby měla minimálně 3 studie na fázi.
Na konci každého testu byla zaznamenána vizuální analogová stupnice pro bolest a vzdálenost chůze během 2MWT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární nebo posttraumatická jednostranná osteoartróza kotníku (AOA)
- Schopnost chůze alespoň dvě minuty
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární choroby
- respirační onemocnění, která brání subjektům provádět testy chůze
- neurologická nebo ortopedická onemocnění, která by mohla ovlivnit jejich chůzi (kromě AOA)
- neschopnost porozumět pokynům ke studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj vzdálenosti ujeté během 2MWT mezi každou fází
Časové okno: 1 den, počínaje základní linií
|
V m.
|
1 den, počínaje základní linií
|
|
Vývoj vizuální analogové škály (VAS) pro bolest kotníku při chůzi mezi každou fází
Časové okno: VAS se prováděl po každém 2MWT. Všechny 2MWT byly dokončeny během jednoho dne.
|
Stupnice od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím vyšší bolest.
|
VAS se prováděl po každém 2MWT. Všechny 2MWT byly dokončeny během jednoho dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean Paysant, PhD-MD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRR-2018-SCED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .