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Wirksamkeit einer starren Knöchel-Fuß-Orthese bei Personen mit Sprunggelenk-Arthrose (SCED-SA)

17. März 2020 aktualisiert von: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Die Sprunggelenksarthrose (AOA) ist eine typische Langzeitkomplikation einer Sprunggelenksverletzung. Schmerzen beim Gehen sind das Hauptsymptom, das die Gehstrecke einschränkt. Nicht-chirurgische Behandlungen könnten verwendet werden, um Schmerzen zu lindern. Die Goldstandardbehandlung für OA im Endstadium ist die definitive chirurgische Sprunggelenkarthrodese.

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer starren Knöchel-Fuß-Orthese (R-AFO) bei Gehschmerzen in einer Population mit AOA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete die SCED-Einführungs-/Entzugsmethodik, um die Wirksamkeit von R-AFO auf Schmerz und Gehstrecke im 2-Minuten-Gehtest (2MWT) zu bewerten. Jeder Patient ist sein eigener Vergleichspartner. Während Phase A, die als Baseline betrachtet wird, führt der Patient den 2MGT ohne R-AFO durch. Während der Phasen B, die als Einführungsphasen angesehen werden, führt der Patient die Tests mit R-AFO durch. Diese Tests werden wiederholt und in regelmäßigen Abständen durchgeführt. Der Zeitpunkt des Übergangs zwischen den Phasen wurde randomisiert, um mindestens 3 Studien pro Phase zu haben.

Am Ende jedes Tests wurden eine visuelle Analogskala für die Schmerzen und die während des 2MGT zurückgelegte Gehstrecke aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AOA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre oder posttraumatische einseitige Sprunggelenksarthrose (AOA)
  • Kann mindestens zwei Minuten zu Fuß gehen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Atemwegserkrankungen, die die Probanden daran hindern, die Gehtests durchzuführen
  • neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die ihren Gang beeinträchtigen könnten (ausgenommen AOA)
  • Unfähigkeit, Lernanweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der während des 2MWT zwischen den einzelnen Phasen zurückgelegten Strecke
Zeitfenster: 1 Tag, ausgehend von der Grundlinie
In m.
1 Tag, ausgehend von der Grundlinie
Entwicklung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im Fußgelenk zwischen den einzelnen Phasen
Zeitfenster: Die VAS wurde nach jedem 2MWT durchgeführt. Alle 2 MWT wurden an einem Tag abgeschlossen.
Skala von 0 bis 10, je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz.
Die VAS wurde nach jedem 2MWT durchgeführt. Alle 2 MWT wurden an einem Tag abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean Paysant, PhD-MD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRR-2018-SCED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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