Wirksamkeit einer starren Knöchel-Fuß-Orthese bei Personen mit Sprunggelenk-Arthrose (SCED-SA)
Die Sprunggelenksarthrose (AOA) ist eine typische Langzeitkomplikation einer Sprunggelenksverletzung. Schmerzen beim Gehen sind das Hauptsymptom, das die Gehstrecke einschränkt. Nicht-chirurgische Behandlungen könnten verwendet werden, um Schmerzen zu lindern. Die Goldstandardbehandlung für OA im Endstadium ist die definitive chirurgische Sprunggelenkarthrodese.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer starren Knöchel-Fuß-Orthese (R-AFO) bei Gehschmerzen in einer Population mit AOA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete die SCED-Einführungs-/Entzugsmethodik, um die Wirksamkeit von R-AFO auf Schmerz und Gehstrecke im 2-Minuten-Gehtest (2MWT) zu bewerten. Jeder Patient ist sein eigener Vergleichspartner. Während Phase A, die als Baseline betrachtet wird, führt der Patient den 2MGT ohne R-AFO durch. Während der Phasen B, die als Einführungsphasen angesehen werden, führt der Patient die Tests mit R-AFO durch. Diese Tests werden wiederholt und in regelmäßigen Abständen durchgeführt. Der Zeitpunkt des Übergangs zwischen den Phasen wurde randomisiert, um mindestens 3 Studien pro Phase zu haben.
Am Ende jedes Tests wurden eine visuelle Analogskala für die Schmerzen und die während des 2MGT zurückgelegte Gehstrecke aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nancy, Frankreich, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre oder posttraumatische einseitige Sprunggelenksarthrose (AOA)
- Kann mindestens zwei Minuten zu Fuß gehen
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Atemwegserkrankungen, die die Probanden daran hindern, die Gehtests durchzuführen
- neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die ihren Gang beeinträchtigen könnten (ausgenommen AOA)
- Unfähigkeit, Lernanweisungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der während des 2MWT zwischen den einzelnen Phasen zurückgelegten Strecke
Zeitfenster: 1 Tag, ausgehend von der Grundlinie
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In m.
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1 Tag, ausgehend von der Grundlinie
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Entwicklung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im Fußgelenk zwischen den einzelnen Phasen
Zeitfenster: Die VAS wurde nach jedem 2MWT durchgeführt. Alle 2 MWT wurden an einem Tag abgeschlossen.
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Skala von 0 bis 10, je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz.
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Die VAS wurde nach jedem 2MWT durchgeführt. Alle 2 MWT wurden an einem Tag abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jean Paysant, PhD-MD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRR-2018-SCED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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