Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een stijve enkel-voetorthese voor personen met enkelartrose (SCED-SA)

17 maart 2020 bijgewerkt door: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Enkelartrose (AOA) is een typische langdurige complicatie van een enkelblessure. Pijn tijdens het lopen is het belangrijkste symptoom dat de loopafstand beperkt. Niet-chirurgische behandelingen kunnen worden gebruikt om pijn te verminderen. De gouden standaardbehandeling voor artrose in het eindstadium is definitieve chirurgische enkelartrodese.

Het doel van deze studie was het beoordelen van de effectiviteit van een rigide enkel-voetorthese (R-AFO) voor looppijn bij een populatie die lijdt aan AOA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van de SCED introductie-/ontwenningsmethode om de werkzaamheid van R-AFO op pijn en loopafstand te beoordelen in de 2-minuten wandeltest (2MWT). Elke patiënt is zijn of haar eigen comparator. Tijdens fase A, beschouwd als de basislijn, voert de patiënt de 2MWT uit zonder R-AFO. Tijdens fase B, beschouwd als de introductiefase, voert de patiënt de testen uit met R-AFO. Deze tests worden herhaaldelijk en met regelmatige tussenpozen uitgevoerd. De tijd van overgang tussen fasen is gerandomiseerd om minimaal 3 proeven per fase te hebben.

Aan het einde van elke test werd een visueel analoge schaal voor de pijn en de afgelegde loopafstand tijdens de 2MWT geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan AOA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire of posttraumatische eenzijdige enkelartrose (AOA)
  • Minstens twee minuten kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • hart-en vaatziekten
  • aandoeningen van de luchtwegen waardoor proefpersonen de looptests niet kunnen uitvoeren
  • neurologische of orthopedische aandoeningen die hun gang kunnen beïnvloeden (exclusief AOA)
  • onvermogen om studie-instructies te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de afgelegde afstand tijdens de 2MWT tussen elke fase
Tijdsspanne: 1 dag, vanaf de basislijn
In M.
1 dag, vanaf de basislijn
Evolutie van de Visual Analogue Scale (VAS) voor het lopen van enkelpijn tussen elke fase
Tijdsspanne: De VAS werd uitgevoerd na elke 2MWT. Alle 2MWT werden in één dag voltooid.
Schaal van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe hoger de pijn.
De VAS werd uitgevoerd na elke 2MWT. Alle 2MWT werden in één dag voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean Paysant, PhD-MD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRR-2018-SCED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de enkel

Klinische onderzoeken op Enkel Voet Orthese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren