Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en stiv ankelfotortose for personer med ankelartrose (SCED-SA)

17. mars 2020 oppdatert av: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Ankelartrose (AOA) er en typisk langtidskomplikasjon av en ankelskade. Smerter under gange er hovedsymptomet som begrenser gangavstanden. Ikke-kirurgiske behandlinger kan brukes for å redusere smerte. Gullstandardbehandlingen for OA i sluttstadiet er definitiv kirurgisk ankelartrodese.

Hensikten med denne studien var å vurdere effektiviteten av en stiv ankel-fot-ortose (R-AFO) for gangsmerter i en befolkning som lider av AOA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte SCED-introduksjons-/abstinensmetodikken for å vurdere effekten av R-AFO på smerte og gangavstand i 2-minutters gangtesten (2MWT). Hver pasient er sin egen komparator. Under fase A, betraktet som baseline, utfører pasienten 2MWT uten R-AFO. I fase B, betraktet som introduksjonsfasene, utfører pasienten testene med R-AFO. Disse testene utføres gjentatte ganger og med jevne mellomrom. Tidspunktet for overgang mellom fasene er randomisert til å ha minimum 3 forsøk per fase.

På slutten av hver test ble en visuell analog skala for smerten og gangdistansen tilbakelagt under 2MWT registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av AOA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær eller posttraumatisk ensidig ankelartrose (AOA)
  • Kunne gå minst to minutter

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- og karsykdommer
  • luftveissykdommer som hindrer forsøkspersoner i å utføre gangtestene
  • nevrologiske eller ortopediske sykdommer som kan påvirke gangarten deres (unntatt AOA)
  • manglende evne til å forstå studieinstruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av avstanden tilbakelagt i løpet av 2MWT mellom hver fase
Tidsramme: 1 dag, fra startlinjen
I m.
1 dag, fra startlinjen
Evolusjon av Visual Analogue Scale (VAS) for gang-ankelsmerter mellom hver fase
Tidsramme: VAS ble utført etter hver 2MWT. Alle 2MWT ble fullført på en dag.
Skala fra 0 til 10, jo høyere poengsum jo høyere smerte.
VAS ble utført etter hver 2MWT. Alle 2MWT ble fullført på en dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Etterforskere

  • Studiestol: Jean Paysant, PhD-MD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRR-2018-SCED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankelfotortose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere