Eficácia de uma órtese rígida de tornozelo e pé para pessoas com osteoartrite de tornozelo (SCED-SA)
A osteoartrite do tornozelo (AOA) é uma complicação típica de longo prazo de uma lesão no tornozelo. A dor durante a caminhada é o principal sintoma que limita a distância percorrida. Tratamentos não cirúrgicos podem ser usados para diminuir a dor. O tratamento padrão-ouro para a OA terminal é a artrodese cirúrgica definitiva do tornozelo.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de uma órtese rígida tornozelo-pé (R-AFO) para dor ao caminhar em uma população que sofre de AOA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizou a metodologia de introdução/retirada do SCED para avaliar a eficácia do R-AFO na dor e na distância percorrida no teste de caminhada de 2 minutos (2MWT). Cada paciente é seu próprio comparador. Durante a fase A, considerada basal, o paciente realiza o TC2 sem R-AFO. Durante as fases B, consideradas as fases de introdução, o paciente realiza os testes com R-AFO. Esses testes são realizados repetidamente e em intervalos regulares. O tempo de transição entre as fases foi randomizado para ter no mínimo 3 tentativas por fase.
Ao final de cada teste, uma escala visual analógica para a dor e a distância percorrida durante o 2MWT foram registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nancy, França, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária ou pós-traumática unilateral do tornozelo (AOA)
- Capaz de caminhar pelo menos dois minutos
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares
- doenças respiratórias que impeçam os sujeitos de realizar os testes de caminhada
- doenças neurológicas ou ortopédicas que possam afetar a marcha (excluindo AOA)
- incapacidade de entender as instruções de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da distância percorrida durante o 2MWT entre cada fase
Prazo: 1 dia, a partir da linha de base
|
Em m.
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1 dia, a partir da linha de base
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Evolução da Escala Visual Analógica (EVA) para dor no tornozelo ao caminhar entre cada fase
Prazo: A EVA foi realizada após cada 2MWT. Todos os 2MWT foram concluídos em um dia.
|
Escala de 0 a 10, quanto maior a pontuação maior a dor.
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A EVA foi realizada após cada 2MWT. Todos os 2MWT foram concluídos em um dia.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean Paysant, PhD-MD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRR-2018-SCED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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