Effektiviteten af en stiv ankelfodsortose til personer med ankelslidgigt (SCED-SA)
Ankel slidgigt (AOA) er en typisk langvarig komplikation af en ankelskade. Smerter under gang er det vigtigste symptom, der begrænser gåafstanden. Ikke-kirurgiske behandlinger kan bruges til at mindske smerter. Guldstandardbehandlingen for end-stage OA er definitiv kirurgisk ankelarthrodese.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af en stiv ankel-fod-ortose (R-AFO) for gangsmerter i en befolkning, der lider af AOA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse brugte SCED-introduktions-/tilbagetrækningsmetoden til at vurdere effektiviteten af R-AFO på smerte og gangdistance i 2-minutters gangtesten (2MWT). Hver patient er hans eller hendes egen komparator. Under fase A, betragtet som baseline, udfører patienten 2MWT uden R-AFO. I fase B, betragtet som introduktionsfaserne, udfører patienten testene med R-AFO. Disse tests udføres gentagne gange og med jævne mellemrum. Tidspunktet for overgang mellem faser er blevet randomiseret til at have minimum 3 forsøg pr. fase.
Ved afslutningen af hver test blev en visuel analog skala for smerten og gangdistancen tilbagelagt under 2MWT registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær eller posttraumatisk ensidig ankel slidgigt (AOA)
- Kunne gå mindst to minutter
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-kar-sygdomme
- luftvejssygdomme, der forhindrer forsøgspersoner i at udføre gangtestene
- neurologiske eller ortopædiske sygdomme, som kan påvirke deres gang (undtagen AOA)
- manglende evne til at forstå undervisningsinstruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af den tilbagelagte afstand i løbet af 2MWT mellem hver fase
Tidsramme: 1 dag, startende fra baseline
|
I m.
|
1 dag, startende fra baseline
|
|
Udvikling af den visuelle analoge skala (VAS) til gang-ankelsmerter mellem hver fase
Tidsramme: VAS blev udført efter hver 2MWT. Alle 2MWT blev gennemført på én dag.
|
Skala fra 0 til 10, jo højere score jo højere smerte.
|
VAS blev udført efter hver 2MWT. Alle 2MWT blev gennemført på én dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jean Paysant, PhD-MD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRR-2018-SCED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .