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Efficacia di un'ortesi rigida del piede della caviglia per le persone con osteoartrite della caviglia (SCED-SA)

17 marzo 2020 aggiornato da: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

L'artrosi della caviglia (AOA) è una tipica complicanza a lungo termine di un infortunio alla caviglia. Il dolore durante la deambulazione è il sintomo principale che limita la distanza percorribile. I trattamenti non chirurgici potrebbero essere utilizzati per ridurre il dolore. Il trattamento gold standard per l'OA allo stadio terminale è l'artrodesi chirurgica definitiva della caviglia.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di un'ortesi rigida caviglia-piede (R-AFO) per il dolore durante la deambulazione in una popolazione affetta da AOA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato la metodologia di introduzione/ritiro di SCED per valutare l'efficacia di R-AFO sul dolore e sulla distanza percorsa nel test del cammino di 2 minuti (2MWT). Ogni paziente è il suo comparatore. Durante la fase A, considerata come baseline, il paziente esegue il 2MWT senza R-AFO. Durante le fasi B, intese come fasi introduttive, il paziente esegue i test con R-AFO. Questi test vengono eseguiti ripetutamente e ad intervalli regolari. Il tempo di transizione tra le fasi è stato randomizzato per avere un minimo di 3 prove per fase.

Alla fine di ogni test è stata registrata una scala analogica visiva per il dolore e la distanza percorsa a piedi durante il 2MWT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da AOA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria o post-traumatica unilaterale della caviglia (AOA)
  • In grado di camminare almeno due minuti

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare
  • malattie respiratorie che impediscono ai soggetti di eseguire i test del cammino
  • malattie neurologiche o ortopediche che potrebbero influenzare la loro andatura (escluso AOA)
  • incapacità di comprendere le istruzioni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della distanza percorsa durante il 2MWT tra ciascuna fase
Lasso di tempo: 1 giorno, a partire dalla linea di base
Nel m.
1 giorno, a partire dalla linea di base
Evoluzione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla caviglia durante la deambulazione tra ogni fase
Lasso di tempo: La VAS è stata eseguita dopo ogni 2MWT. Tutti i 2 MWT sono stati completati in un giorno.
Scala da 0 a 10, più alto è il punteggio più alto è il dolore.
La VAS è stata eseguita dopo ogni 2MWT. Tutti i 2 MWT sono stati completati in un giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean Paysant, PhD-MD, Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRR-2018-SCED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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