Chirurgické výsledky, kvalita života a spokojenost pacientů s faloplastikou (PHALLO)
Chirurgické a funkční výsledky, kvalita života a spokojenost pacientů po operaci faloplastiky
Faloplastika je rekonstrukční technika, která spočívá ve vytvoření neofalu.
Provádí se u transgender pacientů při operaci změny pohlaví nebo u cismálních pacientů ke korekci vrozeného nebo získaného nedostatku penisu.
Existuje mnoho chirurgických technik, ale žádná není optimální. Chirurgické a funkční výsledky, kvalita života a spokojenost pacientů s faloplastikou v mezinárodní literatuře chybí.
Urologické centrum Lyon je referenčním centrem tohoto typu chirurgie a má možnost to zhodnotit.
V této studii je vhodných 124 transgender a 19 cismálních pacientů s faloplastikou.
Tato studie nám umožní přizpůsobit naši praxi návratu pacienta a zlepšit informace poskytované pacientům před jejich operací.
Zlepší také naše operační techniky v závislosti na dosažených výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie
- Urology Department, Hospices Civis de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří v období od 1. ledna 2007 do 31. října 2018 podstoupili operaci faloplastiky v Univerzitní nemocnici Lyon Sud nebo Croix Rousse Hospital, s alespoň jedním rokem zpět na chirurgických zákrocích.
Pacienti, kterých se tato operace týká, jsou:
- transgender pacienty, jejichž operace změny přiřazení byla ověřena minimálně třemi členy GRETTIS, včetně psychiatra.
- Pacienti cis muži s vrozenými malformacemi nebo kteří utrpěli úplnou nebo částečnou amputaci krajnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti
- Pacienti, kteří v době od 1. ledna 2007 do 31. října 2018 podstoupili operaci faloplastiky v Univerzitní nemocnici Lyon Sud nebo Croix Rousse Hospital
- Pacienti s alespoň jedním rokem zpět na chirurgických zákrocích
- Transgenderoví pacienti, jejichž operace změny přiřazení byla potvrzena minimálně třemi členy GRETTIS (Groupe de Recherche, d'Etude et de Traitement des Troubles de l'Identité Sexuelle), včetně psychiatra nebo pacientů cis mužů s vrozenými malformacemi nebo kteří trpěli totální nebo částečná amputace krajnice
- Pacienti, kteří nejsou proti účasti ve studii ústně, po informaci
- Pacienti, kteří dali souhlas k pořízení zvukového záznamu pro pacienty účastnící se polodirektivních pohovorů
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti nebo pacienti pod zákonnou ochranou
- Odmítnutí účasti ve studii
- Žádné porozumění francouzskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transgender pacienti
Transgender pacienti, kteří provádějí operaci změny pohlaví.
|
Zašlete pacientům dotazník, abyste získali informace o:
Sběr dat do lékařské dokumentace:
|
|
Cismale pacienti
Cismale pacienti, kteří provádějí operaci k nápravě vrozeného nebo získaného nedostatku penisu.
|
Zašlete pacientům dotazník, abyste získali informace o:
Sběr dat do lékařské dokumentace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuální kvality života pacientů s faloplastikou (dotazník SEAR) z doby před operací (základní hodnota) na rok nebo déle po operaci
Časové okno: Jeden rok nebo déle po operaci (základní hodnota)
|
Sexuální kvalita života se hodnotí pomocí SEAR (dotazník o sebevědomí a vztahu), který je uveden ve 100. Zkoumá různé oblasti sexuálního života (sexuální zprávy, sebevědomí, sebeúcta, obecný vztah s partnerem). |
Jeden rok nebo déle po operaci (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0759
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .