Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske resultater, livskvalitet og patientens tilfredshed med falloplastik (PHALLO)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Kirurgiske og funktionelle resultater, livskvalitet og patienttilfredshed, der har gennemgået en phalloplastikoperation

Phalloplastik er en rekonstruktionsteknik, der består af neophallus skabelsen.

Det udføres hos transkønnede patienter i kønsskiftekirurgi eller hos cismale patienter for at korrigere en medfødt eller erhvervet mangel på penis.

Der er mange kirurgiske teknikker, men ingen er optimal. Kirurgiske og funktionelle resultater, livskvalitet og patientens tilfredshed med falloplastik mangler i den internationale litteratur.

Urologisk center i Lyon er et referencecenter for denne form for kirurgi og har mulighed for at evaluere det.

I denne undersøgelse er 124 transkønnede og 19 cismale patienter med phalloplastik kvalificerede.

Denne undersøgelse vil give os mulighed for at tilpasse vores praksis til patientens tilbagevenden og forbedre informationen givet til patienterne før deres operation.

Det vil også forbedre vores kirurgiske teknikker, afhængigt af de opnåede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Urology Department, Hospices Civis de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en phalloplastikoperation på University Lyon Sud Hospital eller Croix Rousse Hospital, mellem 1. januar 2007 og 31. oktober 2018, med mindst et år tilbage på deres operationsprocedurer.

Patienter berørt af denne operation er:

  • transkønnede patienter, hvis omplaceringsoperation blev valideret af mindst tre medlemmer af GRETTIS, inklusive en psykiater.
  • Patienter cis mænd med medfødte misdannelser, eller som har lidt en hel eller delvis amputation af randen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter
  • Patienter, der har gennemgået en phalloplastikoperation på University Lyon Sud Hospital eller Croix Rousse Hospital, mellem 1. januar 2007 og 31. oktober 2018
  • Patienter med mindst et år tilbage på deres operationsprocedurer
  • Transkønnede patienter, hvis omplaceringsoperation blev valideret af mindst tre medlemmer af GRETTIS (Groupe de Recherche, d'Etude et de Traitement des Troubles de l'Identité Sexuelle), herunder en psykiater eller patienter, der er mænd med medfødte misdannelser eller har lidt en total eller delvis amputation af randen
  • Patienter, der ikke modsætter sig mundtligt at deltage i undersøgelsen, efter information
  • Patienter, der har givet deres samtykke til lydoptagelse for patienter, der deltager i semi-direktive interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter eller patienter under retsbeskyttelse
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ingen forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkønnede patienter
Transkønnede patienter, der udfører kønsskifteoperationer.
Procedure: Evaluering af kirurgiske resultater, livskvalitet og patientens tilfredshed med phalloplastik

Send et spørgeskema til patienter for at indsamle oplysninger om:

  • Seksuel livskvalitet før og efter operationen
  • Tilfredshed efter operationen

Dataindsamling i medicinsk fil:

  • Operationsresultater
  • Funktionelle resultater
Cismale patienter
Cismale patienter, der udfører operation for at rette op på en medfødt eller erhvervet mangel på penis.
Procedure: Evaluering af kirurgiske resultater, livskvalitet og patientens tilfredshed med phalloplastik

Send et spørgeskema til patienter for at indsamle oplysninger om:

  • Seksuel livskvalitet før og efter operationen
  • Tilfredshed efter operationen

Dataindsamling i medicinsk fil:

  • Operationsresultater
  • Funktionelle resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af seksuel livskvalitet for patienter med falloplastik (SEAR-spørgeskema) fra før operationen (Baseline) til et år eller mere efter operationen
Tidsramme: Et år eller mere efter operationen (baseline)

Seksuel livskvalitet evalueres med SEAR (selvværds- og forholdsspørgeskema), noteret i 100.

Den udforsker forskellige områder af det seksuelle liv (seksuel rapport, selvtillid, selvværd, generelt forhold til partneren).
Et år eller mere efter operationen (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0759

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner