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Resultados quirúrgicos, calidad de vida y satisfacción del paciente con la faloplastia (PHALLO)

18 de marzo de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Resultados Quirúrgicos y Funcionales, Calidad de Vida y Satisfacción de los Pacientes que se han Sometido a una Cirugía de Faloplastia

La faloplastia es una técnica de reconstrucción, consistente en la creación de un neofalo.

Se realiza en pacientes transgénero en cirugía de reasignación de sexo, o en pacientes cismales para corregir una falta de pene congénita o adquirida.

Existen muchas técnicas quirúrgicas, pero ninguna es óptima. Los resultados quirúrgicos y funcionales, la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes con la faloplastia no se encuentran en la literatura internacional.

El centro urológico de Lyon es un centro de referencia en este tipo de cirugía y tiene la posibilidad de evaluarlo.

En este estudio, 124 pacientes transgénero y 19 cismasculinos con faloplastia son elegibles.

Este estudio nos permitirá adaptar nuestra práctica al retorno del paciente y mejorar la información que se le da a los pacientes antes de su cirugía.

También mejorará nuestras técnicas quirúrgicas, en función de los resultados obtenidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia
        • Urology Department, Hospices Civis de Lyon
        • Contacto:
          • Nicolas MOREL-JOURNEL, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas MOREL-JOURNEL, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de faloplastia en el Hospital Universitario de Lyon Sud o en el Hospital Croix Rousse, entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de octubre de 2018, con al menos un año de antigüedad en sus procedimientos quirúrgicos.

Los pacientes afectados por esta cirugía son:

  • pacientes transgénero cuya cirugía de reasignación haya sido validada por un mínimo de tres miembros de GRETTIS, incluido un psiquiatra.
  • Pacientes varones cis con malformaciones congénitas, o que hayan sufrido una amputación total o parcial del borde

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de faloplastia en el Hospital Universitario Lyon Sud o en el Hospital Croix Rousse, entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de octubre de 2018
  • Pacientes con al menos un año de espalda en sus procedimientos de cirugía
  • Pacientes transgénero cuya cirugía de reasignación haya sido validada por un mínimo de tres miembros de GRETTIS (Groupe de Recherche, d'Etude et de Traitement des Troubles de l'Identité Sexuelle), incluido un psiquiatra O Pacientes hombres cis con malformaciones congénitas, o que hayan sufrido una amputación total o parcial del borde
  • Pacientes que no se opongan verbalmente a participar en el estudio, previa información
  • Pacientes que han dado su consentimiento para la grabación de audio para pacientes que participan en entrevistas semidirectivas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de edad o pacientes bajo tutela legal
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Sin comprensión del idioma francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes transgénero
Pacientes transgénero que se realizan cirugía de reasignación de sexo.

Envíe un cuestionario a los pacientes para recopilar información sobre:

  • Calidad de vida sexual antes y después de la cirugía
  • Satisfacción después de la cirugía

Recogida de datos en expediente médico:

  • Resultados de la cirugía
  • Resultados funcionales
Pacientes cismales
Pacientes cismales que se realizan una cirugía para corregir una falta de pene congénita o adquirida.

Envíe un cuestionario a los pacientes para recopilar información sobre:

  • Calidad de vida sexual antes y después de la cirugía
  • Satisfacción después de la cirugía

Recogida de datos en expediente médico:

  • Resultados de la cirugía
  • Resultados funcionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la calidad de vida sexual de los pacientes con faloplastia (cuestionario SEAR) desde el preoperatorio (línea de base) hasta un año o más después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un año o más después de la cirugía (línea de base)

La calidad de vida sexual se evalúa con el SEAR (cuestionario de autoestima y relación), anotado en 100.

Explora diferentes campos de la vida sexual (relación sexual, confianza, autoestima, relación general con la pareja).

Un año o más después de la cirugía (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0759

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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