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Operationsergebnisse, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit der Phalloplastik (PHALLO)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Chirurgische und funktionelle Ergebnisse, Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten, die sich einer Phalloplastik-Operation unterzogen haben

Die Phalloplastik ist eine Rekonstruktionstechnik, die aus der Neubildung des Neophallus besteht.

Sie wird bei Transgender-Patienten im Rahmen einer geschlechtsangleichenden Operation oder bei cis-männlichen Patienten durchgeführt, um einen angeborenen oder erworbenen Penismangel zu korrigieren.

Es gibt viele Operationstechniken, aber keine ist optimal. Chirurgische und funktionelle Ergebnisse, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit der Phalloplastik fehlen in der internationalen Literatur.

Das Urologische Zentrum von Lyon ist ein Referenzzentrum für diese Art von Operation und hat die Möglichkeit, dies zu bewerten.

In dieser Studie sind 124 Transgender- und 19 Cismale-Patienten mit Phalloplastik geeignet.

Diese Studie wird es uns ermöglichen, unsere Praxis an die Rückkehr des Patienten anzupassen und die Informationen zu verbessern, die den Patienten vor ihrer Operation gegeben werden.

Es wird auch unsere chirurgischen Techniken verbessern, abhängig von den erzielten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Urology Department, Hospices Civis de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Oktober 2018 im Universitätskrankenhaus Lyon Sud oder im Krankenhaus Croix Rousse einer Phalloplastik-Operation unterzogen haben und mindestens ein Jahr hinter ihren chirurgischen Eingriffen zurückliegen.

Patienten, die von dieser Operation betroffen sind, sind:

  • Transgender-Patienten, deren Umstellungsoperation von mindestens drei GRETTIS-Mitgliedern validiert wurde, darunter ein Psychiater.
  • Patienten, cis-Männer mit angeborenen Fehlbildungen oder mit vollständiger oder teilweiser Amputation des Randes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wichtige Patienten
  • Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Oktober 2018 einer Phalloplastik-Operation im Universitätskrankenhaus Lyon Sud oder im Krankenhaus Croix Rousse unterzogen haben
  • Patienten, die mindestens ein Jahr hinter ihren chirurgischen Eingriffen zurückliegen
  • Transgender-Patienten, deren Umstellungsoperation von mindestens drei Mitgliedern von GRETTIS (Groupe de Recherche, d'Etude et de Traitement des Troubles de l'Identité Sexuelle), einschließlich eines Psychiaters, validiert wurde oder Cis-Männer-Patienten mit angeborenen Fehlbildungen, oder die eine erlitten haben totale oder teilweise Amputation des Randes
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht mündlich widersprechen, nach Aufklärung
  • Patienten, die ihre Zustimmung zur Audioaufzeichnung für Patienten gegeben haben, die an halbdirektiven Interviews teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten oder Patienten unter gesetzlichem Schutz
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Kein Verständnis der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transgender-Patienten
Transgender-Patienten, die eine Geschlechtsumwandlung durchführen.
Verfahren: Bewertung der chirurgischen Ergebnisse, der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit mit der Phalloplastik

Versenden Sie einen Fragebogen an Patienten, um Informationen zu sammeln über:

  • Sexuelle Lebensqualität vor und nach der Operation
  • Zufriedenheit nach der Operation

Datenerfassung in der Krankenakte:

  • Operationsergebnisse
  • Funktionelle Ergebnisse
Cismale Patienten
Cismale Patienten, die eine Operation durchführen, um einen angeborenen oder erworbenen Penismangel zu korrigieren.
Verfahren: Bewertung der chirurgischen Ergebnisse, der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit mit der Phalloplastik

Versenden Sie einen Fragebogen an Patienten, um Informationen zu sammeln über:

  • Sexuelle Lebensqualität vor und nach der Operation
  • Zufriedenheit nach der Operation

Datenerfassung in der Krankenakte:

  • Operationsergebnisse
  • Funktionelle Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Lebensqualität von Patienten mit Phalloplastik (SEAR-Fragebogen) von der Zeit vor der Operation (Baseline) bis zu einem Jahr oder mehr nach der Operation
Zeitfenster: Ein Jahr oder länger nach der Operation (Basislinie)

Die sexuelle Lebensqualität wird mit dem SEAR (Selbstwert- und Beziehungsfragebogen) bewertet, der in 100 notiert ist.

Es untersucht verschiedene Bereiche des Sexuallebens (Sexualbericht, Selbstvertrauen, Selbstwertgefühl, allgemeine Beziehung zum Partner).
Ein Jahr oder länger nach der Operation (Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0759

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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