- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04316793
Účinky suchého jehlování při aplikaci na Infraspinatus sval u lidí s chronickou bolestí ramen
Neurofyziologické, biomechanické a klinické účinky suchého vpichování versus falešné vpichování při aplikaci na sval Infraspinatus u lidí s chronickou bolestí ramene: Randomizovaná pilotní studie
Až 77 % pacientů s chronickou bolestí ramene má spouštěcí bod (TrP) v m. infraspinatus. Tyto TrP mohou vést k bolesti, omezení aktivit a snížení kvality života. Suché vpichování (DN) získává na popularitě jako léčba TrPs ve fyzioterapii. Jeho klinické účinky však zůstávají mechanicky špatně pochopeny a jeho neurofyziologické účinky jsou málo prozkoumány.
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost studie ve větším měřítku.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat bezprostřední neurofyziologické, biomechanické a klinické účinky DN a simulovaného jehlování při aplikaci do TrP infraspinatus svalu u lidí s chronickou netraumatickou bolestí ramene.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie
V této randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami bude podle stanovených kritérií přijato dvacet dospělých s chronickou netraumatickou bolestí ramene as infraspinatus TrP. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (n = 10) obdrží DN v infraspinatus TrP a druhá skupina (n = 10), která obdrží falešné vpichování.
Náborové strategie
Nábor bude probíhat prostřednictvím plakátů, které budou vyvěšeny na nástěnkách Fakulty lékařství a zdravotnictví University of Sherbrooke a na fyzioterapeutických klinikách v regionu. Zájemci budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumného asistenta odpovědného za studii, aby si ověřili svou způsobilost k účasti.
Postup sběru dat
Experimentální postup bude probíhat v laboratoři umístěné ve Výzkumném centru stárnutí v Sherbrooke, Quebec, Kanada. Po příjezdu jednotlivce přivítá výzkumný asistent. Ověření přítomnosti TrP v infraspinatu k potvrzení způsobilosti k účasti provede fyzioterapeut s více než 20-ti letou praxí v identifikaci TrPs a s aplikací DN, dle následujícího postupu: Účastníci budou požádáni. ležet v dekubitální poloze na boku na ošetřovacím stole a na asymptomatické straně. Nadloktí bude podepřeno na bedně umístěné před nimi, takže svaly mohou být uvolněné, ale paže bude umístěna v a bude mít mírnou horizontální addukci, aby lehce protáhla vlákna infraspinatus svalu. Manuální palpace plochými prsty a kolmo k vláknům bude použita k identifikaci pevného svalového pásma. Jakmile je identifikován pevný svalový pás, fyzioterapeut vyhledá v tomto pásmu kontrakční uzel, konkrétně TrP. Jakmile identifikovala tento TrP netoxickou černou tužkou Sharpie, ověří s pacientem, že komprese tohoto TrP reprodukuje místní nebo odkazovanou bolest. Tato bolest by měla odpovídat vzorcům bolesti známým infraspinatus podle Simonse a Travella, 1999 a reprodukovat bolest, kterou zná pacient. Tato bolest by měla mít intenzitu alespoň 1/10 na vizuální analogové stupnici (VAS). Nezpůsobilí účastníci obdrží rady od fyzioterapeuta, recept na cvičení související s jejich stavem a seznam fyzioterapeutů, se kterými se mohou poradit.
Výzkumný asistent vybraným účastníkům vysvětlí podstatu projektu, ujistí se, že účastníci nemají žádné kontraindikace k odběru DN a/nebo vyšetření transkraniální magnetickou stimulací (TMS) a získá písemný informovaný souhlas. Účastníci poté vyplní dotazník používaný ke sběru základních lékařských informací.
Zásah (DN a falešný)
DN provede certifikovaný klinik, který má s touto technikou zkušenosti. Vysvětlí účel zákroku a přezkoumá kontraindikace a opatření pro DN, aby se ujistila, že je zákrok bezpečný. Použitou techniku doporučuje l'Ordre professionnel de la physiothérapie du Québec (OPPQ). Lékař zavede sterilní jednorázovou akupunkturní jehlu OPTIMED (nesilikonová), kalibr 40 mm x 0,30. Směr jehly bude mírně šikmý, přímo v TrP a ve směru svalových vláken. Očekává se, že dojde k škubnutí, v případě potřeby lze provést klouzání a otáčení jehly, aby se dosáhlo tohoto efektu. Po škubnutí bude jehla odstraněna. Stejný postup bude použit pro simulovanou skupinu s tím rozdílem, že jehla bude zavedena v subkutánní úrovni, v hloubce povrchové tukové tkáně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná, chronická netraumatická bolest ramene (VAS ≥ 2/10; > 3 měsíce)
- Lokalizovaná bolest v oblasti ramene nebo podle oblasti infraspinatus (Travell a Simons, 1999)
- Přítomnost hmatného uzlu uvnitř sevřeného svalového pruhu, který reprodukuje pacientovu bolest
Kritéria vyloučení:
- Rakovina nebo metastázy v orgánech nebo tkáních nad pánví (< 5 let)
- Kapsulitida ramene
- Operace ramen, hrudníku nebo mastektomie
- zlomenina ramenní kosti (< 6 měsíců)
- Radikulopatie C4-C5 nebo C6
- Osteoporóza nebo nadměrná atrofie infraspinózní jamky (infraspinatus <10 mm)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 28
Vyloučení (zabezpečení TMS):
- Těhotná žena
- Neurologické, psychiatrické nebo epilepsie
- Implantáty (např. Neurostimulátor, kardiostimulátor, klip na mozkové aneuryzma, šroub nebo destička), kovové cizí těleso v oku
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché vpichování (DN)
Intramuskulární zavedení
|
Intramuskulární zavedení akupunkturní jehly OPTIMED 40 mm x 0,3 mm do spouštěcího bodu m. infraspinatus
|
|
Falešný srovnávač: Falešné vpichování (SN)
Intradermální zavedení
|
Intradermální zavedení akupunkturní jehly OPTIMED 40 mm x 0,3 mm přes oblast infraspinatus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Průměrný počet účastníků za měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Míra vyloučení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Počet účastníků vyloučených ze studie kvůli kritériím způsobilosti (např.
příliš úzké, jsou jasné)
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Míra odmítnutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Počet účastníků, kteří odmítli účast (např.
strach z jehly, strach z transkraniální magnetické stimulace)
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Míra retence
Časové okno: Základní, bezprostředně po a 24 hodin po ošetření
|
Počet ztrát při sledování
|
Základní, bezprostředně po a 24 hodin po ošetření
|
|
Délka procedury
Časové okno: Základní, bezprostředně po a 24 hodin po ošetření
|
Průměrný čas potřebný na účastníka (testování a intervence)
|
Základní, bezprostředně po a 24 hodin po ošetření
|
|
Bezpečnost postupu: nepříznivé účinky
Časové okno: Ihned po zásahu do 24 hodin po ošetření
|
Seznam všech nežádoucích účinků
|
Ihned po zásahu do 24 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikospinální excitabilita infraspinatus
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
|
Testováno pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) připojené k neuronavigačnímu zařízení, charakterizované prahem aktivního motoru a vyjádřeným v procentech maximálního výkonu stimulátoru
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
|
|
Glenohumerální artrokinematika
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
|
Zachycené snímky jsou pořizovány pomocí ultrazvukového zobrazování (GE Logiq-e; lineární pole 5-12 MHz) při 0° a 30° vnější rotace.
Měření v cm zahrnovala: 1) subakromiální prostor (poloha hlavice humeru vzhledem k akromiu); 2) předozadní poloha hlavice humeru vzhledem ke glenoidu.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
|
|
Vnímaná tlaková bolest
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
|
Získáno pomocí algometru (přímo aplikovaného na TrP; průměr ze tří měření po 30 sec.
interval), charakterizovaný prahem nepohodlí a vyjádřený v kg.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Shah JP, Phillips TM, Danoff JV, Gerber LH. An in vivo microanalytical technique for measuring the local biochemical milieu of human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):1977-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00419.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Franssen J, Wensing M, Oostendorp RA. Interrater reliability of palpation of myofascial trigger points in three shoulder muscles. J Man Manip Ther. 2007;15(4):203-15. doi: 10.1179/106698107790819477.
- Tough EA, White AR, Richards S, Campbell J. Variability of criteria used to diagnose myofascial trigger point pain syndrome--evidence from a review of the literature. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):278-86. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802fda7c.
- Cagnie B, Barbe T, De Ridder E, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. The influence of dry needling of the trapezius muscle on muscle blood flow and oxygenation. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Nov-Dec;35(9):685-91. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.10.005.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Alonso-Blanco C, Ge HY, Arendt-Nielsen L, Arroyo-Morales M. Muscle trigger points and pressure pain hyperalgesia in the shoulder muscles in patients with unilateral shoulder impingement: a blinded, controlled study. Exp Brain Res. 2010 May;202(4):915-25. doi: 10.1007/s00221-010-2196-4. Epub 2010 Feb 26.
- Rathbone ATL, Grosman-Rimon L, Kumbhare DA. Interrater Agreement of Manual Palpation for Identification of Myofascial Trigger Points: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2017 Aug;33(8):715-729. doi: 10.1097/AJP.0000000000000459.
- Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Koppenhaver SL, Salom-Moreno J. Exercises and Dry Needling for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2017 Jan;18(1):11-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.08.013. Epub 2016 Oct 5.
- Baldry P. The integration of acupuncture within medicine in the UK--the British Medical Acupuncture Society's 25th anniversary. Acupunct Med. 2005 Mar;23(1):2-12. doi: 10.1136/aim.23.1.2.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Chen JT, Chung KC, Hou CR, Kuan TS, Chen SM, Hong CZ. Inhibitory effect of dry needling on the spontaneous electrical activity recorded from myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):729-35. doi: 10.1097/00002060-200110000-00004.
- Dorsher PT. Can classical acupuncture points and trigger points be compared in the treatment of pain disorders? Birch's analysis revisited. J Altern Complement Med. 2008 May;14(4):353-9. doi: 10.1089/acm.2007.0810.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Langevin HM, Churchill DL, Cipolla MJ. Mechanical signaling through connective tissue: a mechanism for the therapeutic effect of acupuncture. FASEB J. 2001 Oct;15(12):2275-82. doi: 10.1096/fj.01-0015hyp.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Lucas KR, Rich PA, Polus BI. Muscle activation patterns in the scapular positioning muscles during loaded scapular plane elevation: the effects of Latent Myofascial Trigger Points. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Oct;25(8):765-70. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.05.006. Epub 2010 Jul 27.
- Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006 Mar;24(1):13-5. doi: 10.1136/aim.24.1.13.
- Bradnam L, Shanahan EM, Hendy K, Reed A, Skipworth T, Visser A, Lennon S. Afferent inhibition and cortical silent periods in shoulder primary motor cortex and effect of a suprascapular nerve block in people experiencing chronic shoulder pain. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):769-778. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.012. Epub 2015 Apr 4.
- Bradnam LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of inputs to proximal upper limb following transcranial direct current stimulation of primary motor cortex. J Neurophysiol. 2010 May;103(5):2382-9. doi: 10.1152/jn.01046.2009. Epub 2010 Mar 10.
- Ngomo S, Mercier C, Roy JS. Cortical mapping of the infraspinatus muscle in healthy individuals. BMC Neurosci. 2013 Apr 24;14:52. doi: 10.1186/1471-2202-14-52.
- Roberts LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of propriospinal inputs to human shoulder. J Neurophysiol. 2008 Oct;100(4):2109-14. doi: 10.1152/jn.90786.2008. Epub 2008 Aug 20.
- Alisauskiene M, Truffert A, Vaiciene N, Magistris MR. Transcranial magnetic stimulation in clinical practice. Medicina (Kaunas). 2005;41(10):813-24.
- Berth A, Pap G, Neuman W, Awiszus F. Central neuromuscular dysfunction of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-009-0061-7. Epub 2009 Aug 19.
- Brown SH, Brookham RL, Dickerson CR. High-pass filtering surface EMG in an attempt to better represent the signals detected at the intramuscular level. Muscle Nerve. 2010 Feb;41(2):234-9. doi: 10.1002/mus.21470.
- Cowey A. The Ferrier Lecture 2004 what can transcranial magnetic stimulation tell us about how the brain works? Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2005 Jun 29;360(1458):1185-205. doi: 10.1098/rstb.2005.1658.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Ngomo S, Leonard G, Moffet H, Mercier C. Comparison of transcranial magnetic stimulation measures obtained at rest and under active conditions and their reliability. J Neurosci Methods. 2012 Mar 30;205(1):65-71. doi: 10.1016/j.jneumeth.2011.12.012. Epub 2011 Dec 29.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Romero JR, Ramirez DM, Aglio LS, Gugino LD. Brain mapping using transcranial magnetic stimulation. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):141-52, vii. doi: 10.1016/j.nec.2010.11.002.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Laramee A, Leonard G, Morin M, Roch M, Gaudreault N. Neurophysiological and psychophysical effects of dry versus sham needling of the infraspinatus muscle in patients with chronic shoulder pain: a randomized feasibility study. Arch Physiother. 2021 Oct 18;11(1):23. doi: 10.1186/s40945-021-00118-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-3133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .