Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suchého jehlování při aplikaci na Infraspinatus sval u lidí s chronickou bolestí ramen

18. března 2020 aktualizováno: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke

Neurofyziologické, biomechanické a klinické účinky suchého vpichování versus falešné vpichování při aplikaci na sval Infraspinatus u lidí s chronickou bolestí ramene: Randomizovaná pilotní studie

Až 77 % pacientů s chronickou bolestí ramene má spouštěcí bod (TrP) v m. infraspinatus. Tyto TrP mohou vést k bolesti, omezení aktivit a snížení kvality života. Suché vpichování (DN) získává na popularitě jako léčba TrPs ve fyzioterapii. Jeho klinické účinky však zůstávají mechanicky špatně pochopeny a jeho neurofyziologické účinky jsou málo prozkoumány.

Primárním cílem této studie je určit proveditelnost studie ve větším měřítku.

Sekundárním cílem této studie je prozkoumat bezprostřední neurofyziologické, biomechanické a klinické účinky DN a simulovaného jehlování při aplikaci do TrP infraspinatus svalu u lidí s chronickou netraumatickou bolestí ramene.

Přehled studie

Detailní popis

Metodologie

V této randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami bude podle stanovených kritérií přijato dvacet dospělých s chronickou netraumatickou bolestí ramene as infraspinatus TrP. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (n = 10) obdrží DN v infraspinatus TrP a druhá skupina (n = 10), která obdrží falešné vpichování.

Náborové strategie

Nábor bude probíhat prostřednictvím plakátů, které budou vyvěšeny na nástěnkách Fakulty lékařství a zdravotnictví University of Sherbrooke a na fyzioterapeutických klinikách v regionu. Zájemci budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumného asistenta odpovědného za studii, aby si ověřili svou způsobilost k účasti.

Postup sběru dat

Experimentální postup bude probíhat v laboratoři umístěné ve Výzkumném centru stárnutí v Sherbrooke, Quebec, Kanada. Po příjezdu jednotlivce přivítá výzkumný asistent. Ověření přítomnosti TrP v infraspinatu k potvrzení způsobilosti k účasti provede fyzioterapeut s více než 20-ti letou praxí v identifikaci TrPs a s aplikací DN, dle následujícího postupu: Účastníci budou požádáni. ležet v dekubitální poloze na boku na ošetřovacím stole a na asymptomatické straně. Nadloktí bude podepřeno na bedně umístěné před nimi, takže svaly mohou být uvolněné, ale paže bude umístěna v a bude mít mírnou horizontální addukci, aby lehce protáhla vlákna infraspinatus svalu. Manuální palpace plochými prsty a kolmo k vláknům bude použita k identifikaci pevného svalového pásma. Jakmile je identifikován pevný svalový pás, fyzioterapeut vyhledá v tomto pásmu kontrakční uzel, konkrétně TrP. Jakmile identifikovala tento TrP netoxickou černou tužkou Sharpie, ověří s pacientem, že komprese tohoto TrP reprodukuje místní nebo odkazovanou bolest. Tato bolest by měla odpovídat vzorcům bolesti známým infraspinatus podle Simonse a Travella, 1999 a reprodukovat bolest, kterou zná pacient. Tato bolest by měla mít intenzitu alespoň 1/10 na vizuální analogové stupnici (VAS). Nezpůsobilí účastníci obdrží rady od fyzioterapeuta, recept na cvičení související s jejich stavem a seznam fyzioterapeutů, se kterými se mohou poradit.

Výzkumný asistent vybraným účastníkům vysvětlí podstatu projektu, ujistí se, že účastníci nemají žádné kontraindikace k odběru DN a/nebo vyšetření transkraniální magnetickou stimulací (TMS) a získá písemný informovaný souhlas. Účastníci poté vyplní dotazník používaný ke sběru základních lékařských informací.

Zásah (DN a falešný)

DN provede certifikovaný klinik, který má s touto technikou zkušenosti. Vysvětlí účel zákroku a přezkoumá kontraindikace a opatření pro DN, aby se ujistila, že je zákrok bezpečný. Použitou techniku ​​doporučuje l'Ordre professionnel de la physiothérapie du Québec (OPPQ). Lékař zavede sterilní jednorázovou akupunkturní jehlu OPTIMED (nesilikonová), kalibr 40 mm x 0,30. Směr jehly bude mírně šikmý, přímo v TrP a ve směru svalových vláken. Očekává se, že dojde k škubnutí, v případě potřeby lze provést klouzání a otáčení jehly, aby se dosáhlo tohoto efektu. Po škubnutí bude jehla odstraněna. Stejný postup bude použit pro simulovanou skupinu s tím rozdílem, že jehla bude zavedena v subkutánní úrovni, v hloubce povrchové tukové tkáně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná, chronická netraumatická bolest ramene (VAS ≥ 2/10; > 3 měsíce)
  2. Lokalizovaná bolest v oblasti ramene nebo podle oblasti infraspinatus (Travell a Simons, 1999)
  3. Přítomnost hmatného uzlu uvnitř sevřeného svalového pruhu, který reprodukuje pacientovu bolest

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina nebo metastázy v orgánech nebo tkáních nad pánví (< 5 let)
  2. Kapsulitida ramene
  3. Operace ramen, hrudníku nebo mastektomie
  4. zlomenina ramenní kosti (< 6 měsíců)
  5. Radikulopatie C4-C5 nebo C6
  6. Osteoporóza nebo nadměrná atrofie infraspinózní jamky (infraspinatus <10 mm)
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 28

Vyloučení (zabezpečení TMS):

  1. Těhotná žena
  2. Neurologické, psychiatrické nebo epilepsie
  3. Implantáty (např. Neurostimulátor, kardiostimulátor, klip na mozkové aneuryzma, šroub nebo destička), kovové cizí těleso v oku
  4. Poranění hlavy se ztrátou vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suché vpichování (DN)
Intramuskulární zavedení
Intramuskulární zavedení akupunkturní jehly OPTIMED 40 mm x 0,3 mm do spouštěcího bodu m. infraspinatus
Falešný srovnávač: Falešné vpichování (SN)
Intradermální zavedení
Intradermální zavedení akupunkturní jehly OPTIMED 40 mm x 0,3 mm přes oblast infraspinatus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Průměrný počet účastníků za měsíc
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Míra vyloučení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Počet účastníků vyloučených ze studie kvůli kritériím způsobilosti (např. příliš úzké, jsou jasné)
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Míra odmítnutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Počet účastníků, kteří odmítli účast (např. strach z jehly, strach z transkraniální magnetické stimulace)
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Míra retence
Časové okno: Základní, bezprostředně po a 24 hodin po ošetření
Počet ztrát při sledování
Základní, bezprostředně po a 24 hodin po ošetření
Délka procedury
Časové okno: Základní, bezprostředně po a 24 hodin po ošetření
Průměrný čas potřebný na účastníka (testování a intervence)
Základní, bezprostředně po a 24 hodin po ošetření
Bezpečnost postupu: nepříznivé účinky
Časové okno: Ihned po zásahu do 24 hodin po ošetření
Seznam všech nežádoucích účinků
Ihned po zásahu do 24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikospinální excitabilita infraspinatus
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
Testováno pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) připojené k neuronavigačnímu zařízení, charakterizované prahem aktivního motoru a vyjádřeným v procentech maximálního výkonu stimulátoru
Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
Glenohumerální artrokinematika
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
Zachycené snímky jsou pořizovány pomocí ultrazvukového zobrazování (GE Logiq-e; lineární pole 5-12 MHz) při 0° a 30° vnější rotace. Měření v cm zahrnovala: 1) subakromiální prostor (poloha hlavice humeru vzhledem k akromiu); 2) předozadní poloha hlavice humeru vzhledem ke glenoidu.
Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
Vnímaná tlaková bolest
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci
Získáno pomocí algometru (přímo aplikovaného na TrP; průměr ze tří měření po 30 sec. interval), charakterizovaný prahem nepohodlí a vyjádřený v kg.
Na začátku, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit