- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04316793
Effecten van Dry Needling bij toepassing op de Infraspinatus-spier bij mensen met chronische schouderpijn
Neurofysiologische, biomechanische en klinische effecten van Dry Needling versus Sham Needling bij toepassing op de Infraspinatus-spier bij mensen met chronische schouderpijn: een gerandomiseerde pilotstudie
Tot 77% van de patiënten met chronische schouderpijn heeft een triggerpoint (TrP) in de infraspinatus-spier. Deze TrP's kunnen leiden tot pijn, beperking van activiteiten en verminderde kwaliteit van leven. Dry needling (DN) wint aan populariteit als behandeling van TrP's in de fysiotherapie. De klinische effecten ervan blijven mechanistisch echter slecht begrepen en de neurofysiologische effecten ervan zijn weinig bestudeerd.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van een grootschaliger onderzoek te bepalen.
Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de onmiddellijke neurofysiologische, biomechanische en klinische effecten van DN en schijnneedling wanneer toegepast op TrP van de infraspinatus-spier bij mensen met chronische niet-traumatische schouderpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen zullen twintig volwassenen met chronische niet-traumatische schouderpijn en met een infraspinatus TrP worden gerekruteerd volgens vastgestelde criteria. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een groep (n = 10) die een DN krijgt in de infraspinatus TrP en een andere groep (n = 10) die een schijnneedling krijgt.
Wervingsstrategieën
Werving zal plaatsvinden door middel van posters die op prikborden van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de Universiteit van Sherbrooke en in fysiotherapieklinieken in de regio zullen worden geplaatst. Geïnteresseerden zullen worden uitgenodigd om contact op te nemen met de onderzoeksassistent die verantwoordelijk is voor de studie om na te gaan of ze in aanmerking komen voor deelname.
Procedure voor het verzamelen van gegevens
De experimentele procedure vindt plaats in een laboratorium in het Research Centre on Aging in Sherbrooke, Quebec, Canada. Bij aankomst worden individuen begroet door een onderzoeksassistent. Verificatie van de aanwezigheid van TrP in de infraspinatus om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor deelname, zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met meer dan 20 jaar ervaring in de identificatie van TrP's en met de toepassing van DN, volgens de volgende procedure: Deelnemers wordt gevraagd liggen in een decubitus laterale positie op een behandeltafel en op de asymptomatische zijde. De bovenarm zal worden ondersteund op een doos die ervoor is geplaatst, zodat de spieren kunnen worden ontspannen, maar de arm zal in een positie worden geplaatst en een lichte horizontale adductie hebben om de vezels van de infraspinatus-spier enigszins te strekken. Handmatige palpatie met platte vingers en loodrecht op de vezels zal worden gebruikt om de strakke spierband te identificeren. Zodra een strakke spierband is vastgesteld, gaat de fysiotherapeut binnen deze band op zoek naar een contractieknoop, namelijk de TrP. Zodra ze dit TrP heeft geïdentificeerd met een niet-toxisch zwart Sharpie-potlood, zal ze met de patiënt valideren dat de compressie van dit TrP lokale of doorverwezen pijn reproduceert. Deze pijn moet overeenkomen met de pijnpatronen die bekend zijn bij de infraspinatus volgens Simons en Travell, 1999 en de pijn reproduceren die de patiënt kent. Deze pijn moet een intensiteit van ten minste 1/10 hebben op de visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers die niet in aanmerking komen, krijgen adviezen van de fysiotherapeut, een recept voor oefeningen gerelateerd aan hun aandoening en een lijst met fysiotherapeuten die ze kunnen raadplegen.
De onderzoeksassistent legt de aard van het project uit aan de geselecteerde deelnemers, hij zorgt ervoor dat de deelnemers geen contra-indicaties hebben voor het ontvangen van DN en/of voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) onderzoek, en hij zal schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. Deelnemers vullen vervolgens een vragenlijst in die wordt gebruikt om basislijn medische informatie te verzamelen.
Interventie (DN en Sham)
DN wordt uitgevoerd door een gediplomeerde clinicus die ervaring heeft met de techniek. Ze zal het doel van de ingreep uitleggen en ze zal de contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen voor DN bekijken om ervoor te zorgen dat de procedure veilig is. De gebruikte techniek wordt aanbevolen door l'Ordre professionnel de la physiothérapie du Québec (OPPQ). De clinicus zal een steriele acupunctuurnaald voor eenmalig gebruik inbrengen, OPTIMED (niet-siliconen), 40 mm x 0,30 kaliber. De richting van de naald zal iets schuin zijn, direct in de TrP en in de richting van de spiervezels. De productie van een twitch wordt verwacht, glijden en draaien van de naald kan worden uitgevoerd om dit effect te produceren, indien nodig. Na de spiertrekking wordt de naald verwijderd. Dezelfde procedure wordt gebruikt voor de sham-groep, behalve dat de naald op subcutaan niveau wordt ingebracht, op de diepte van de oppervlakkige vetweefsels
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale, chronische niet-traumatische schouderpijn (VAS ≥ 2/10; >3 maanden)
- Gelokaliseerde pijn in het schoudergebied of doorverwezen volgens het territorium van de infraspinatus (Travell en Simons, 1999)
- Aanwezigheid van een voelbare knobbel in een strakke spierband die de pijn van de patiënt reproduceert
Uitsluitingscriteria:
- Kanker of uitzaaiing in organen of weefsels boven het bekken (< 5 jaar)
- Schouder capsulitis
- Schouder-, thorax- of borstamputatieoperaties
- Schouderbotbreuk (< 6 maanden)
- C4-C5 of C6 radiculopathie
- Osteoporose of overmatige atrofie van de infraspinale fossa (infraspinatus <10 mm)
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 28
Uitsluiting (TMS-beveiliging):
- Zwangere vrouw
- Neurologische, psychiatrische of epilepsie aandoeningen
- Implantaten (bijv. Neurostimulator, pacemaker, cerebrale aneurysma clip, schroef of plaat), metalen vreemd voorwerp in het oog
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dry-needling (DN)
Intramusculaire insertie
|
Intramusculaire insertie van een OPTIMED 40 mm x 0,3 mm acupunctuurnaald in een triggerpunt van de infraspinatus-spier
|
Sham-vergelijker: Sham-needling (SN)
Intradermale inbrenging
|
Intradermale insertie van een OPTIMED 40 mm x 0,3 mm acupunctuurnaald over het gebied van de infraspinatus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Gemiddeld aantal geworven deelnemers per maand
|
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Uitsluitingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Aantal deelnemers dat is uitgesloten van het onderzoek vanwege geschiktheidscriteria (bijv.
te smal, zijn ze duidelijk)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Aantal deelnemers dat weigerde deel te nemen (bijv.
angst voor naalden, angst voor transcraniële magnetische stimulatie)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie direct na en 24 uur na de behandeling
|
Aantal uitval bij follow-up
|
Baseline, evaluatie direct na en 24 uur na de behandeling
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie direct na en 24 uur na de behandeling
|
Gemiddelde benodigde tijd per deelnemer (testen en interventie)
|
Baseline, evaluatie direct na en 24 uur na de behandeling
|
Veiligheid van de procedure: nadelige effecten
Tijdsspanne: Direct na de ingreep tot 24 uur na de behandeling
|
Opsomming van eventuele nadelige effecten
|
Direct na de ingreep tot 24 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corticospinale prikkelbaarheid van de infraspinatus
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie, 24 uur na de interventie
|
Getest met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) aangesloten op een neuronavigatie-apparaat, gekenmerkt door de actieve motordrempel en uitgedrukt in percentage van het maximale vermogen van de stimulator
|
Bij baseline, direct na de interventie, 24 uur na de interventie
|
Glenohumerale artrokinematica
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie, 24 uur na de interventie
|
Vastgelegde beelden worden gemaakt met behulp van ultrasone beeldvorming (GE Logiq-e; lineaire array 5-12MHz) bij 0° en 30° externe rotatie.
Afmetingen in cm omvatten: 1) subacromiale ruimte (positie van de humeruskop ten opzichte van het acromion); 2) anteroposterieure positie van de humeruskop ten opzichte van de glenoïde.
|
Bij baseline, direct na de interventie, 24 uur na de interventie
|
Drukpijn waargenomen
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie, 24 uur na de interventie
|
Verkregen met behulp van een algometer (rechtstreeks aangebracht op de TrP; gemiddelde van drie metingen genomen op 30 sec.
interval), gekenmerkt door de drempel van ongemak en uitgedrukt in kg.
|
Bij baseline, direct na de interventie, 24 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Shah JP, Phillips TM, Danoff JV, Gerber LH. An in vivo microanalytical technique for measuring the local biochemical milieu of human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):1977-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00419.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Franssen J, Wensing M, Oostendorp RA. Interrater reliability of palpation of myofascial trigger points in three shoulder muscles. J Man Manip Ther. 2007;15(4):203-15. doi: 10.1179/106698107790819477.
- Tough EA, White AR, Richards S, Campbell J. Variability of criteria used to diagnose myofascial trigger point pain syndrome--evidence from a review of the literature. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):278-86. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802fda7c.
- Cagnie B, Barbe T, De Ridder E, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. The influence of dry needling of the trapezius muscle on muscle blood flow and oxygenation. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Nov-Dec;35(9):685-91. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.10.005.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Alonso-Blanco C, Ge HY, Arendt-Nielsen L, Arroyo-Morales M. Muscle trigger points and pressure pain hyperalgesia in the shoulder muscles in patients with unilateral shoulder impingement: a blinded, controlled study. Exp Brain Res. 2010 May;202(4):915-25. doi: 10.1007/s00221-010-2196-4. Epub 2010 Feb 26.
- Rathbone ATL, Grosman-Rimon L, Kumbhare DA. Interrater Agreement of Manual Palpation for Identification of Myofascial Trigger Points: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2017 Aug;33(8):715-729. doi: 10.1097/AJP.0000000000000459.
- Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Koppenhaver SL, Salom-Moreno J. Exercises and Dry Needling for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2017 Jan;18(1):11-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.08.013. Epub 2016 Oct 5.
- Baldry P. The integration of acupuncture within medicine in the UK--the British Medical Acupuncture Society's 25th anniversary. Acupunct Med. 2005 Mar;23(1):2-12. doi: 10.1136/aim.23.1.2.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Chen JT, Chung KC, Hou CR, Kuan TS, Chen SM, Hong CZ. Inhibitory effect of dry needling on the spontaneous electrical activity recorded from myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):729-35. doi: 10.1097/00002060-200110000-00004.
- Dorsher PT. Can classical acupuncture points and trigger points be compared in the treatment of pain disorders? Birch's analysis revisited. J Altern Complement Med. 2008 May;14(4):353-9. doi: 10.1089/acm.2007.0810.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Langevin HM, Churchill DL, Cipolla MJ. Mechanical signaling through connective tissue: a mechanism for the therapeutic effect of acupuncture. FASEB J. 2001 Oct;15(12):2275-82. doi: 10.1096/fj.01-0015hyp.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Lucas KR, Rich PA, Polus BI. Muscle activation patterns in the scapular positioning muscles during loaded scapular plane elevation: the effects of Latent Myofascial Trigger Points. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Oct;25(8):765-70. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.05.006. Epub 2010 Jul 27.
- Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006 Mar;24(1):13-5. doi: 10.1136/aim.24.1.13.
- Bradnam L, Shanahan EM, Hendy K, Reed A, Skipworth T, Visser A, Lennon S. Afferent inhibition and cortical silent periods in shoulder primary motor cortex and effect of a suprascapular nerve block in people experiencing chronic shoulder pain. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):769-778. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.012. Epub 2015 Apr 4.
- Bradnam LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of inputs to proximal upper limb following transcranial direct current stimulation of primary motor cortex. J Neurophysiol. 2010 May;103(5):2382-9. doi: 10.1152/jn.01046.2009. Epub 2010 Mar 10.
- Ngomo S, Mercier C, Roy JS. Cortical mapping of the infraspinatus muscle in healthy individuals. BMC Neurosci. 2013 Apr 24;14:52. doi: 10.1186/1471-2202-14-52.
- Roberts LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of propriospinal inputs to human shoulder. J Neurophysiol. 2008 Oct;100(4):2109-14. doi: 10.1152/jn.90786.2008. Epub 2008 Aug 20.
- Alisauskiene M, Truffert A, Vaiciene N, Magistris MR. Transcranial magnetic stimulation in clinical practice. Medicina (Kaunas). 2005;41(10):813-24.
- Berth A, Pap G, Neuman W, Awiszus F. Central neuromuscular dysfunction of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-009-0061-7. Epub 2009 Aug 19.
- Brown SH, Brookham RL, Dickerson CR. High-pass filtering surface EMG in an attempt to better represent the signals detected at the intramuscular level. Muscle Nerve. 2010 Feb;41(2):234-9. doi: 10.1002/mus.21470.
- Cowey A. The Ferrier Lecture 2004 what can transcranial magnetic stimulation tell us about how the brain works? Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2005 Jun 29;360(1458):1185-205. doi: 10.1098/rstb.2005.1658.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Ngomo S, Leonard G, Moffet H, Mercier C. Comparison of transcranial magnetic stimulation measures obtained at rest and under active conditions and their reliability. J Neurosci Methods. 2012 Mar 30;205(1):65-71. doi: 10.1016/j.jneumeth.2011.12.012. Epub 2011 Dec 29.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Romero JR, Ramirez DM, Aglio LS, Gugino LD. Brain mapping using transcranial magnetic stimulation. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):141-52, vii. doi: 10.1016/j.nec.2010.11.002.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Laramee A, Leonard G, Morin M, Roch M, Gaudreault N. Neurophysiological and psychophysical effects of dry versus sham needling of the infraspinatus muscle in patients with chronic shoulder pain: a randomized feasibility study. Arch Physiother. 2021 Oct 18;11(1):23. doi: 10.1186/s40945-021-00118-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-3133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische schouderpijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Dry-needling
-
University of Kansas Medical CenterNog niet aan het werven
-
Universidad de ZaragozaVoltooid
-
Institute of Technology, CarlowVoltooid
-
Universidad de ZaragozaOnbekend
-
Duke UniversityAanmelden op uitnodigingSchouder pijn | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingMyofasciale triggerpointpijnSpanje
-
University of HaifaVoltooid
-
Brigham Young UniversityBeëindigdMyofasciaal pijnsyndroom | Myofasciale triggerpointpijnVerenigde Staten
-
Kutahya Health Sciences UniversityNog niet aan het werven
-
Uskudar State HospitalNog niet aan het wervenPiriformis-syndroom