- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04316793
Skutki suchego igłowania stosowanego do mięśnia podgrzebieniowego u osób z przewlekłym bólem barku
Neurofizjologiczne, biomechaniczne i kliniczne skutki suchego igłowania w porównaniu z igłowaniem pozorowanym po zastosowaniu na mięsień podgrzebieniowy u osób z przewlekłym bólem barku: randomizowane badanie pilotażowe
Do 77% pacjentów z przewlekłym bólem barku ma punkt spustowy (TrP) w mięśniu infraspinatus. Te TrP mogą prowadzić do bólu, ograniczenia czynności i obniżenia jakości życia. Suche igłowanie (DN) zyskuje na popularności jako metoda leczenia TrP w fizjoterapii. Jednak jego efekty kliniczne pozostają słabo poznane mechanistycznie, a efekty neurofizjologiczne słabo zbadane.
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności badania na większą skalę.
Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie natychmiastowych neurofizjologicznych, biomechanicznych i klinicznych efektów DN i pozorowanego igłowania po zastosowaniu na TrP mięśnia podgrzebieniowego u osób z przewlekłym nieurazowym bólem barku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia
W tej randomizowanej, podwójnie ślepej próbie w grupach równoległych dwudziestu dorosłych z przewlekłym nieurazowym bólem barku i TrP podgrzebieniowym zostanie zwerbowanych zgodnie z ustalonymi kryteriami. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa (n = 10) otrzyma DN w infraspinatus TrP, a druga grupa (n = 10) otrzyma pozorowane nakłucie.
Strategie rekrutacji
Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pomocą plakatów, które zostaną wywieszone na tablicach ogłoszeń Wydziału Medycyny i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Sherbrooke oraz w klinikach fizjoterapii w regionie. Zainteresowane osoby zostaną poproszone o kontakt z asystentem naukowym prowadzącym badanie w celu weryfikacji uprawnień do udziału.
Procedura zbierania danych
Procedura eksperymentalna odbędzie się w laboratorium znajdującym się w Research Center on Aging w Sherbrooke, Quebec, Kanada. Po przybyciu osoby zostaną powitane przez asystenta badawczego. Weryfikacja obecności TrP w infraspinatus w celu potwierdzenia uprawnień do udziału zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę posiadającego ponad 20-letnie doświadczenie w identyfikacji TrPs i aplikacji DN, według następującej procedury: Uczestnicy zostaną poproszeni leżeć w pozycji leżącej na boku na stole zabiegowym i na boku bezobjawowym. Ramię będzie wsparte na pudełku umieszczonym przed nimi, aby mięśnie mogły być rozluźnione, ale ramię będzie ustawione w literę A i będzie miało lekkie przywiedzenie poziome, aby lekko rozciągnąć włókna mięśnia podgrzebieniowego. Ręczne badanie palpacyjne płaskimi palcami i prostopadle do włókien zostanie użyte do identyfikacji napiętego pasma mięśniowego. Po zidentyfikowaniu napiętego pasma mięśniowego fizjoterapeuta szuka w tym paśmie węzła skurczowego, czyli TrP. Po zidentyfikowaniu tego TrP za pomocą nietoksycznego czarnego ołówka Sharpie potwierdzi wraz z pacjentem, że ucisk tego TrP odtwarza miejscowy lub rzutowany ból. Ból ten powinien odpowiadać wzorcom bólu znanym dla mięśnia podgrzebieniowego według Simons i Travell, 1999 i odtwarzać ból znany pacjentowi. Ten ból powinien mieć intensywność co najmniej 1/10 w wizualnej skali analogowej (VAS). Niekwalifikujący się uczestnicy otrzymają porady od fizjoterapeuty, a także receptę na ćwiczenia związane z ich stanem oraz listę fizjoterapeutów, z którymi mogą się skonsultować.
Asystent naukowy wyjaśni wybranym uczestnikom charakter projektu, upewni się, że uczestnicy nie mają przeciwwskazań do otrzymania DN i/lub badania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) oraz uzyska pisemną świadomą zgodę. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz służący do zbierania podstawowych informacji medycznych.
Interwencja (DN i pozorowana)
DN zostanie wykonane przez certyfikowanego klinicystę, mającego doświadczenie w tej technice. Wyjaśni cel interwencji i dokona przeglądu przeciwwskazań i środków ostrożności dla DN, aby upewnić się, że zabieg jest bezpieczny. Stosowana technika jest zalecana przez l'Ordre professionalnel de la physiothérapie du Québec (OPPQ). Lekarz wprowadza sterylną jednorazową igłę do akupunktury OPTIMED (niesilikonową), kaliber 40 mm x 0,30. Kierunek igły będzie lekko skośny, bezpośrednio w TrP iw kierunku włókien mięśniowych. Oczekuje się wystąpienia skurczu, w razie potrzeby można wykonać przesuwanie i obracanie igły w celu uzyskania tego efektu. Igła zostanie usunięta po skurczu. Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku grupy pozorowanej, z tą różnicą, że igła zostanie wprowadzona na poziomie podskórnym, na głębokość powierzchownej tkanki tłuszczowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny, przewlekły nieurazowy ból barku (VAS ≥ 2/10; >3 miesiące)
- Zlokalizowany ból w okolicy barku lub określony w zależności od obszaru infraspinatus (Travell i Simons, 1999)
- Obecność wyczuwalnego guzka w napiętym paśmie mięśniowym, który odwzorowuje ból pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Rak lub przerzuty do narządów lub tkanek powyżej miednicy (< 5 lat)
- Zapalenie torebki barkowej
- Operacje barku, klatki piersiowej lub mastektomii
- Złamanie kości barkowej (< 6 miesięcy)
- Radikulopatia C4-C5 lub C6
- Osteoporoza lub nadmierny zanik dołu podkolcowego (infraspinatus <10 mm)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28
Wykluczenie (zabezpieczenia TMS):
- Kobieta w ciąży
- Stany neurologiczne, psychiatryczne lub epilepsja
- Implanty (np. Neurostymulator, rozrusznik serca, klips do tętniaka mózgu, śruba lub płytka), metalowe ciało obce w oku
- Uraz głowy z utratą przytomności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie (DN)
Wprowadzenie domięśniowe
|
Domięśniowe wprowadzenie igły akupunkturowej OPTIMED 40mm x 0,3mm w punkt spustowy mięśnia podgrzebieniowego
|
|
Pozorny komparator: Pozorne igłowanie (SN)
Wprowadzenie śródskórne
|
Śródskórne wprowadzenie igły do akupunktury OPTIMED 40 mm x 0,3 mm w okolicy podgrzebieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Średnia liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Stopa wykluczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Liczba uczestników wykluczonych z badania ze względu na kryteria kwalifikowalności (np.
za wąskie, czy są jasne)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy odmówili udziału (np.
strach przed igłą, strach przed przezczaszkową stymulacją magnetyczną)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po leczeniu
|
Liczba strat podczas obserwacji
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po leczeniu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po leczeniu
|
Średni czas potrzebny na uczestnika (testowanie i interwencja)
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu: działania niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po zabiegu
|
Lista wszelkich działań niepożądanych
|
Bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa infraspinatus
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
|
Testowano z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) podłączoną do urządzenia neuronawigacyjnego, charakteryzującą się aktywnym progiem motorycznym i wyrażoną w procentach maksymalnej mocy stymulatora
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
|
|
Artrokinematyka stawu ramiennego
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
|
Przechwycone obrazy są wykonywane przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego (GE Logiq-e; macierz liniowa 5-12 MHz) przy rotacji zewnętrznej 0° i 30°.
Pomiary w cm obejmowały: 1) przestrzeń podbarkową (położenie głowy kości ramiennej względem wyrostka barkowego); 2) przednio-tylne ustawienie głowy kości ramiennej względem panewki.
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
|
|
Odczuwany ból uciskowy
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
|
Uzyskane za pomocą algometru (nałożonego bezpośrednio na TrP; średnia z trzech pomiarów wykonanych po 30 sek.
interwał), scharakteryzowany progiem dyskomfortu i wyrażony w kg.
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Shah JP, Phillips TM, Danoff JV, Gerber LH. An in vivo microanalytical technique for measuring the local biochemical milieu of human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):1977-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00419.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Franssen J, Wensing M, Oostendorp RA. Interrater reliability of palpation of myofascial trigger points in three shoulder muscles. J Man Manip Ther. 2007;15(4):203-15. doi: 10.1179/106698107790819477.
- Tough EA, White AR, Richards S, Campbell J. Variability of criteria used to diagnose myofascial trigger point pain syndrome--evidence from a review of the literature. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):278-86. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802fda7c.
- Cagnie B, Barbe T, De Ridder E, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. The influence of dry needling of the trapezius muscle on muscle blood flow and oxygenation. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Nov-Dec;35(9):685-91. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.10.005.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Alonso-Blanco C, Ge HY, Arendt-Nielsen L, Arroyo-Morales M. Muscle trigger points and pressure pain hyperalgesia in the shoulder muscles in patients with unilateral shoulder impingement: a blinded, controlled study. Exp Brain Res. 2010 May;202(4):915-25. doi: 10.1007/s00221-010-2196-4. Epub 2010 Feb 26.
- Rathbone ATL, Grosman-Rimon L, Kumbhare DA. Interrater Agreement of Manual Palpation for Identification of Myofascial Trigger Points: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2017 Aug;33(8):715-729. doi: 10.1097/AJP.0000000000000459.
- Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Koppenhaver SL, Salom-Moreno J. Exercises and Dry Needling for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2017 Jan;18(1):11-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.08.013. Epub 2016 Oct 5.
- Baldry P. The integration of acupuncture within medicine in the UK--the British Medical Acupuncture Society's 25th anniversary. Acupunct Med. 2005 Mar;23(1):2-12. doi: 10.1136/aim.23.1.2.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Chen JT, Chung KC, Hou CR, Kuan TS, Chen SM, Hong CZ. Inhibitory effect of dry needling on the spontaneous electrical activity recorded from myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):729-35. doi: 10.1097/00002060-200110000-00004.
- Dorsher PT. Can classical acupuncture points and trigger points be compared in the treatment of pain disorders? Birch's analysis revisited. J Altern Complement Med. 2008 May;14(4):353-9. doi: 10.1089/acm.2007.0810.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Langevin HM, Churchill DL, Cipolla MJ. Mechanical signaling through connective tissue: a mechanism for the therapeutic effect of acupuncture. FASEB J. 2001 Oct;15(12):2275-82. doi: 10.1096/fj.01-0015hyp.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Lucas KR, Rich PA, Polus BI. Muscle activation patterns in the scapular positioning muscles during loaded scapular plane elevation: the effects of Latent Myofascial Trigger Points. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Oct;25(8):765-70. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.05.006. Epub 2010 Jul 27.
- Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006 Mar;24(1):13-5. doi: 10.1136/aim.24.1.13.
- Bradnam L, Shanahan EM, Hendy K, Reed A, Skipworth T, Visser A, Lennon S. Afferent inhibition and cortical silent periods in shoulder primary motor cortex and effect of a suprascapular nerve block in people experiencing chronic shoulder pain. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):769-778. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.012. Epub 2015 Apr 4.
- Bradnam LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of inputs to proximal upper limb following transcranial direct current stimulation of primary motor cortex. J Neurophysiol. 2010 May;103(5):2382-9. doi: 10.1152/jn.01046.2009. Epub 2010 Mar 10.
- Ngomo S, Mercier C, Roy JS. Cortical mapping of the infraspinatus muscle in healthy individuals. BMC Neurosci. 2013 Apr 24;14:52. doi: 10.1186/1471-2202-14-52.
- Roberts LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of propriospinal inputs to human shoulder. J Neurophysiol. 2008 Oct;100(4):2109-14. doi: 10.1152/jn.90786.2008. Epub 2008 Aug 20.
- Alisauskiene M, Truffert A, Vaiciene N, Magistris MR. Transcranial magnetic stimulation in clinical practice. Medicina (Kaunas). 2005;41(10):813-24.
- Berth A, Pap G, Neuman W, Awiszus F. Central neuromuscular dysfunction of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-009-0061-7. Epub 2009 Aug 19.
- Brown SH, Brookham RL, Dickerson CR. High-pass filtering surface EMG in an attempt to better represent the signals detected at the intramuscular level. Muscle Nerve. 2010 Feb;41(2):234-9. doi: 10.1002/mus.21470.
- Cowey A. The Ferrier Lecture 2004 what can transcranial magnetic stimulation tell us about how the brain works? Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2005 Jun 29;360(1458):1185-205. doi: 10.1098/rstb.2005.1658.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Ngomo S, Leonard G, Moffet H, Mercier C. Comparison of transcranial magnetic stimulation measures obtained at rest and under active conditions and their reliability. J Neurosci Methods. 2012 Mar 30;205(1):65-71. doi: 10.1016/j.jneumeth.2011.12.012. Epub 2011 Dec 29.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Romero JR, Ramirez DM, Aglio LS, Gugino LD. Brain mapping using transcranial magnetic stimulation. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):141-52, vii. doi: 10.1016/j.nec.2010.11.002.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Laramee A, Leonard G, Morin M, Roch M, Gaudreault N. Neurophysiological and psychophysical effects of dry versus sham needling of the infraspinatus muscle in patients with chronic shoulder pain: a randomized feasibility study. Arch Physiother. 2021 Oct 18;11(1):23. doi: 10.1186/s40945-021-00118-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-3133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .