Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki suchego igłowania stosowanego do mięśnia podgrzebieniowego u osób z przewlekłym bólem barku

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke

Neurofizjologiczne, biomechaniczne i kliniczne skutki suchego igłowania w porównaniu z igłowaniem pozorowanym po zastosowaniu na mięsień podgrzebieniowy u osób z przewlekłym bólem barku: randomizowane badanie pilotażowe

Do 77% pacjentów z przewlekłym bólem barku ma punkt spustowy (TrP) w mięśniu infraspinatus. Te TrP mogą prowadzić do bólu, ograniczenia czynności i obniżenia jakości życia. Suche igłowanie (DN) zyskuje na popularności jako metoda leczenia TrP w fizjoterapii. Jednak jego efekty kliniczne pozostają słabo poznane mechanistycznie, a efekty neurofizjologiczne słabo zbadane.

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności badania na większą skalę.

Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie natychmiastowych neurofizjologicznych, biomechanicznych i klinicznych efektów DN i pozorowanego igłowania po zastosowaniu na TrP mięśnia podgrzebieniowego u osób z przewlekłym nieurazowym bólem barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metodologia

W tej randomizowanej, podwójnie ślepej próbie w grupach równoległych dwudziestu dorosłych z przewlekłym nieurazowym bólem barku i TrP podgrzebieniowym zostanie zwerbowanych zgodnie z ustalonymi kryteriami. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa (n = 10) otrzyma DN w infraspinatus TrP, a druga grupa (n = 10) otrzyma pozorowane nakłucie.

Strategie rekrutacji

Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pomocą plakatów, które zostaną wywieszone na tablicach ogłoszeń Wydziału Medycyny i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Sherbrooke oraz w klinikach fizjoterapii w regionie. Zainteresowane osoby zostaną poproszone o kontakt z asystentem naukowym prowadzącym badanie w celu weryfikacji uprawnień do udziału.

Procedura zbierania danych

Procedura eksperymentalna odbędzie się w laboratorium znajdującym się w Research Center on Aging w Sherbrooke, Quebec, Kanada. Po przybyciu osoby zostaną powitane przez asystenta badawczego. Weryfikacja obecności TrP w infraspinatus w celu potwierdzenia uprawnień do udziału zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę posiadającego ponad 20-letnie doświadczenie w identyfikacji TrPs i aplikacji DN, według następującej procedury: Uczestnicy zostaną poproszeni leżeć w pozycji leżącej na boku na stole zabiegowym i na boku bezobjawowym. Ramię będzie wsparte na pudełku umieszczonym przed nimi, aby mięśnie mogły być rozluźnione, ale ramię będzie ustawione w literę A i będzie miało lekkie przywiedzenie poziome, aby lekko rozciągnąć włókna mięśnia podgrzebieniowego. Ręczne badanie palpacyjne płaskimi palcami i prostopadle do włókien zostanie użyte do identyfikacji napiętego pasma mięśniowego. Po zidentyfikowaniu napiętego pasma mięśniowego fizjoterapeuta szuka w tym paśmie węzła skurczowego, czyli TrP. Po zidentyfikowaniu tego TrP za pomocą nietoksycznego czarnego ołówka Sharpie potwierdzi wraz z pacjentem, że ucisk tego TrP odtwarza miejscowy lub rzutowany ból. Ból ten powinien odpowiadać wzorcom bólu znanym dla mięśnia podgrzebieniowego według Simons i Travell, 1999 i odtwarzać ból znany pacjentowi. Ten ból powinien mieć intensywność co najmniej 1/10 w wizualnej skali analogowej (VAS). Niekwalifikujący się uczestnicy otrzymają porady od fizjoterapeuty, a także receptę na ćwiczenia związane z ich stanem oraz listę fizjoterapeutów, z którymi mogą się skonsultować.

Asystent naukowy wyjaśni wybranym uczestnikom charakter projektu, upewni się, że uczestnicy nie mają przeciwwskazań do otrzymania DN i/lub badania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) oraz uzyska pisemną świadomą zgodę. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz służący do zbierania podstawowych informacji medycznych.

Interwencja (DN i pozorowana)

DN zostanie wykonane przez certyfikowanego klinicystę, mającego doświadczenie w tej technice. Wyjaśni cel interwencji i dokona przeglądu przeciwwskazań i środków ostrożności dla DN, aby upewnić się, że zabieg jest bezpieczny. Stosowana technika jest zalecana przez l'Ordre professionalnel de la physiothérapie du Québec (OPPQ). Lekarz wprowadza sterylną jednorazową igłę do akupunktury OPTIMED (niesilikonową), kaliber 40 mm x 0,30. Kierunek igły będzie lekko skośny, bezpośrednio w TrP iw kierunku włókien mięśniowych. Oczekuje się wystąpienia skurczu, w razie potrzeby można wykonać przesuwanie i obracanie igły w celu uzyskania tego efektu. Igła zostanie usunięta po skurczu. Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku grupy pozorowanej, z tą różnicą, że igła zostanie wprowadzona na poziomie podskórnym, na głębokość powierzchownej tkanki tłuszczowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronny, przewlekły nieurazowy ból barku (VAS ≥ 2/10; >3 miesiące)
  2. Zlokalizowany ból w okolicy barku lub określony w zależności od obszaru infraspinatus (Travell i Simons, 1999)
  3. Obecność wyczuwalnego guzka w napiętym paśmie mięśniowym, który odwzorowuje ból pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak lub przerzuty do narządów lub tkanek powyżej miednicy (< 5 lat)
  2. Zapalenie torebki barkowej
  3. Operacje barku, klatki piersiowej lub mastektomii
  4. Złamanie kości barkowej (< 6 miesięcy)
  5. Radikulopatia C4-C5 lub C6
  6. Osteoporoza lub nadmierny zanik dołu podkolcowego (infraspinatus <10 mm)
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28

Wykluczenie (zabezpieczenia TMS):

  1. Kobieta w ciąży
  2. Stany neurologiczne, psychiatryczne lub epilepsja
  3. Implanty (np. Neurostymulator, rozrusznik serca, klips do tętniaka mózgu, śruba lub płytka), metalowe ciało obce w oku
  4. Uraz głowy z utratą przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie (DN)
Wprowadzenie domięśniowe
Domięśniowe wprowadzenie igły akupunkturowej OPTIMED 40mm x 0,3mm w punkt spustowy mięśnia podgrzebieniowego
Pozorny komparator: Pozorne igłowanie (SN)
Wprowadzenie śródskórne
Śródskórne wprowadzenie igły do ​​akupunktury OPTIMED 40 mm x 0,3 mm w okolicy podgrzebieniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Średnia liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Stopa wykluczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Liczba uczestników wykluczonych z badania ze względu na kryteria kwalifikowalności (np. za wąskie, czy są jasne)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odmówili udziału (np. strach przed igłą, strach przed przezczaszkową stymulacją magnetyczną)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po leczeniu
Liczba strat podczas obserwacji
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po leczeniu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po leczeniu
Średni czas potrzebny na uczestnika (testowanie i interwencja)
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po i 24 godziny po leczeniu
Bezpieczeństwo zabiegu: działania niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po zabiegu
Lista wszelkich działań niepożądanych
Bezpośrednio po interwencji do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowo-rdzeniowa infraspinatus
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
Testowano z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) podłączoną do urządzenia neuronawigacyjnego, charakteryzującą się aktywnym progiem motorycznym i wyrażoną w procentach maksymalnej mocy stymulatora
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
Artrokinematyka stawu ramiennego
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
Przechwycone obrazy są wykonywane przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego (GE Logiq-e; macierz liniowa 5-12 MHz) przy rotacji zewnętrznej 0° i 30°. Pomiary w cm obejmowały: 1) przestrzeń podbarkową (położenie głowy kości ramiennej względem wyrostka barkowego); 2) przednio-tylne ustawienie głowy kości ramiennej względem panewki.
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
Odczuwany ból uciskowy
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji
Uzyskane za pomocą algometru (nałożonego bezpośrednio na TrP; średnia z trzech pomiarów wykonanych po 30 sek. interwał), scharakteryzowany progiem dyskomfortu i wyrażony w kg.
Na początku, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj