- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04316793
Effekter av Dry Needling när den appliceras på Infraspinatus-muskeln hos personer med kronisk axelsmärta
Neurofysiologiska, biomekaniska och kliniska effekter av Dry Needling versus Sham Needling när den appliceras på Infraspinatus-muskeln hos personer med kronisk axelsmärta: en randomiserad pilotstudie
Upp till 77 % av patienterna med kronisk axelsmärta har en triggerpunkt (TrP) i infraspinatusmuskeln. Dessa TrPs kan leda till smärta, begränsning av aktiviteter och minskad livskvalitet. Dry needling (DN) blir allt mer populärt som behandling för TrPs inom sjukgymnastik. Dess kliniska effekter förblir dock dåligt förstådda mekaniskt och dess neurofysiologiska effekter föga studerade.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en större studie.
Det sekundära målet med denna studie är att utforska de omedelbara neurofysiologiska, biomekaniska och kliniska effekterna av DN och skennål när de appliceras på TrP i infraspinatusmuskeln hos personer med kronisk icke-traumatisk axelsmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik
I denna randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsstudie kommer tjugo vuxna med kronisk icke-traumatisk axelsmärta och med en infraspinatus TrP att rekryteras enligt fastställda kriterier. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: en grupp (n = 10) som får en DN i infraspinatus TrP och en annan grupp (n = 10) som får en skennål.
Rekryteringsstrategier
Rekryteringen kommer att göras genom affischer som kommer att läggas upp på anslagstavlor för fakulteten för medicin och hälsovetenskap vid University of Sherbrooke och på fysioterapikliniker i regionen. De intresserade kommer att uppmanas att kontakta den forskningsassistent som ansvarar för studien för att verifiera deras behörighet att delta.
Datainsamlingsförfarande
Den experimentella proceduren kommer att äga rum i ett laboratorium beläget vid Research Center on Aging i Sherbrooke, Quebec, Kanada. Vid ankomsten kommer individer att hälsas av en forskningsassistent. Verifiering av förekomsten av TrP i infraspinatus för att bekräfta behörighet att delta kommer att utföras av en sjukgymnast med mer än 20 års erfarenhet av identifiering av TrP och med tillämpning av DN, enligt följande procedur: Deltagare kommer att tillfrågas att ligga i decubitus lateral position på ett behandlingsbord och på den asymptomatiska sidan. Överarmen kommer att stödjas på en låda placerad framför dem, så att musklerna kan slappna av, men armen kommer att placeras i en och ha en lätt horisontell adduktion för att något sträcka ut fibrerna i infraspinatus-muskeln. Manuell palpation med platta fingrar och vinkelrätt mot fibrerna kommer att användas för att identifiera det spända muskelbandet. När ett tight muskelband har identifierats kommer sjukgymnasten att söka inom detta band efter en kontraktionsnod, nämligen TrP. När hon har identifierat denna TrP med en giftfri svart Sharpie-penna, kommer hon att validera med patienten att kompressionen av denna TrP reproducerar lokal eller refererad smärta. Denna smärta ska motsvara de smärtmönster som är kända för infraspinatus enligt Simons och Travell, 1999 och reproducera den smärta som patienten känner till. Denna smärta bör vara minst en 1/10 intensitet på den visuella analoga skalan (VAS). Ej berättigade deltagare kommer att få råd från sjukgymnasten samt ett recept på övningar relaterade till deras tillstånd och en lista över fysioterapeuter de kan konsultera.
Forskningsassistenten kommer att förklara projektets karaktär för de utvalda deltagarna, han kommer att se till att deltagarna inte har några kontraindikationer för att få DN och/eller för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) undersökning, och han kommer att få skriftligt informerat samtycke. Deltagarna kommer sedan att fylla i ett frågeformulär som används för att samla in medicinsk baslinjeinformation.
Intervention (DN och Sham)
DN kommer att utföras av en certifierad läkare med erfarenhet av tekniken. Hon kommer att förklara syftet med ingreppet och hon kommer att se över kontraindikationer och försiktighetsåtgärder för DN för att säkerställa att ingreppet är säkert. Tekniken som används rekommenderas av l'Ordre professionnel de la physiothérapie du Québec (OPPQ). Läkaren kommer att sätta in en steril engångsakupunkturnål, OPTIMED (icke-silikon), 40 mm x 0,30 kaliber. Nålens riktning kommer att vara något snett, direkt i TrP och i riktning mot muskelfibrerna. Produktionen av en ryckning förväntas, glidning och rotation av nålen kan utföras för att producera denna effekt, om nödvändigt. Nålen kommer att tas bort efter ryckningen. Samma procedur kommer att användas för skengruppen, förutom att nålen kommer att sättas in på subkutan nivå, på djupet av de ytliga fettvävnaderna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig, kronisk icke-traumatisk axelsmärta (VAS ≥ 2/10; >3 månader)
- Lokaliserad smärta i axelregionen eller hänvisad till infraspinatus territorium (Travell och Simons, 1999)
- Närvaro av en påtaglig knöl inuti ett tight muskelband som reproducerar patientens smärta
Exklusions kriterier:
- Cancer eller metastaser i organ eller vävnader ovanför bäckenet (< 5 år)
- Axelkapsulit
- Axel-, thorax- eller mastektomioperationer
- Skulderbensfraktur (< 6 månader)
- C4-C5 eller C6 radikulopati
- Osteoporos eller överdriven atrofi av infraspinatus fossa (infraspinatus <10 mm)
- Body mass index (BMI) > 28
Uteslutning (TMS-säkerhet):
- Gravid kvinna
- Neurologiska, psykiatriska eller epilepsitillstånd
- Implantat (t.ex. Neurostimulator, pacemaker, cerebral aneurysm klämma, skruv eller platta), metallisk främmande kropp i ögat
- Huvudtrauma med förlust av medvetande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dry needling (DN)
Intramuskulär insättning
|
Intramuskulär insättning av en OPTIMED 40 mm x 0,3 mm akupunkturnål i en triggerpunkt av infraspinatusmuskeln
|
Sham Comparator: Sham needling (SN)
Intradermal insättning
|
Intradermal insättning av en OPTIMED 40 mm x 0,3 mm akupunkturnål över infraspinatusregionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 månader
|
Genomsnittligt antal deltagare som rekryteras per månad
|
Genom avslutad studie i snitt 10 månader
|
Uteslutningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 månader
|
Antal deltagare som uteslutits från studien på grund av behörighetskriterier (t.ex.
för smala, är de tydliga)
|
Genom avslutad studie i snitt 10 månader
|
Avslagsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 månader
|
Antal deltagare som vägrade att delta (t.ex.
rädsla för nål, rädsla för transkraniell magnetisk stimulering)
|
Genom avslutad studie i snitt 10 månader
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje, utvärdering omedelbart efter och 24 timmar efter behandling
|
Antal förluster vid uppföljning
|
Baslinje, utvärdering omedelbart efter och 24 timmar efter behandling
|
Längden på proceduren
Tidsram: Baslinje, utvärdering omedelbart efter och 24 timmar efter behandling
|
Genomsnittlig tid som behövs per deltagare (testning och intervention)
|
Baslinje, utvärdering omedelbart efter och 24 timmar efter behandling
|
Förfarandets säkerhet: negativa effekter
Tidsram: Omedelbart efter intervention till 24 timmar efter behandling
|
Lista över eventuella negativa effekter
|
Omedelbart efter intervention till 24 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortikospinal excitabilitet av infraspinatus
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, 24 timmar efter interventionen
|
Testad med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kopplad till en neuronavigationsenhet, kännetecknad av den aktiva motoriska tröskeln och uttryckt i stimulatorns maximala effektprocent
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, 24 timmar efter interventionen
|
Glenohumeral artrokinematik
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, 24 timmar efter interventionen
|
Tagna bilder tas med ultraljudsavbildning (GE Logiq-e; linear array 5-12MHz) vid 0° och 30° extern rotation.
Mått i cm inkluderade: 1) subakromial utrymme (position av humerushuvudet i förhållande till acromion); 2) anteroposterior position av humerushuvudet i förhållande till glenoiden.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, 24 timmar efter interventionen
|
Trycksmärta uppfattad
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, 24 timmar efter interventionen
|
Erhållen med hjälp av en algometer (direkt applicerad på TrP; medelvärde av tre mätningar tagna vid 30 sek.
intervall), kännetecknad av tröskeln för obehag och uttryckt i kg.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, 24 timmar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Shah JP, Phillips TM, Danoff JV, Gerber LH. An in vivo microanalytical technique for measuring the local biochemical milieu of human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):1977-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00419.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Franssen J, Wensing M, Oostendorp RA. Interrater reliability of palpation of myofascial trigger points in three shoulder muscles. J Man Manip Ther. 2007;15(4):203-15. doi: 10.1179/106698107790819477.
- Tough EA, White AR, Richards S, Campbell J. Variability of criteria used to diagnose myofascial trigger point pain syndrome--evidence from a review of the literature. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):278-86. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802fda7c.
- Cagnie B, Barbe T, De Ridder E, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. The influence of dry needling of the trapezius muscle on muscle blood flow and oxygenation. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Nov-Dec;35(9):685-91. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.10.005.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Alonso-Blanco C, Ge HY, Arendt-Nielsen L, Arroyo-Morales M. Muscle trigger points and pressure pain hyperalgesia in the shoulder muscles in patients with unilateral shoulder impingement: a blinded, controlled study. Exp Brain Res. 2010 May;202(4):915-25. doi: 10.1007/s00221-010-2196-4. Epub 2010 Feb 26.
- Rathbone ATL, Grosman-Rimon L, Kumbhare DA. Interrater Agreement of Manual Palpation for Identification of Myofascial Trigger Points: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2017 Aug;33(8):715-729. doi: 10.1097/AJP.0000000000000459.
- Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Koppenhaver SL, Salom-Moreno J. Exercises and Dry Needling for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2017 Jan;18(1):11-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.08.013. Epub 2016 Oct 5.
- Baldry P. The integration of acupuncture within medicine in the UK--the British Medical Acupuncture Society's 25th anniversary. Acupunct Med. 2005 Mar;23(1):2-12. doi: 10.1136/aim.23.1.2.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Chen JT, Chung KC, Hou CR, Kuan TS, Chen SM, Hong CZ. Inhibitory effect of dry needling on the spontaneous electrical activity recorded from myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):729-35. doi: 10.1097/00002060-200110000-00004.
- Dorsher PT. Can classical acupuncture points and trigger points be compared in the treatment of pain disorders? Birch's analysis revisited. J Altern Complement Med. 2008 May;14(4):353-9. doi: 10.1089/acm.2007.0810.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Langevin HM, Churchill DL, Cipolla MJ. Mechanical signaling through connective tissue: a mechanism for the therapeutic effect of acupuncture. FASEB J. 2001 Oct;15(12):2275-82. doi: 10.1096/fj.01-0015hyp.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Lucas KR, Rich PA, Polus BI. Muscle activation patterns in the scapular positioning muscles during loaded scapular plane elevation: the effects of Latent Myofascial Trigger Points. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Oct;25(8):765-70. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.05.006. Epub 2010 Jul 27.
- Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006 Mar;24(1):13-5. doi: 10.1136/aim.24.1.13.
- Bradnam L, Shanahan EM, Hendy K, Reed A, Skipworth T, Visser A, Lennon S. Afferent inhibition and cortical silent periods in shoulder primary motor cortex and effect of a suprascapular nerve block in people experiencing chronic shoulder pain. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):769-778. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.012. Epub 2015 Apr 4.
- Bradnam LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of inputs to proximal upper limb following transcranial direct current stimulation of primary motor cortex. J Neurophysiol. 2010 May;103(5):2382-9. doi: 10.1152/jn.01046.2009. Epub 2010 Mar 10.
- Ngomo S, Mercier C, Roy JS. Cortical mapping of the infraspinatus muscle in healthy individuals. BMC Neurosci. 2013 Apr 24;14:52. doi: 10.1186/1471-2202-14-52.
- Roberts LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of propriospinal inputs to human shoulder. J Neurophysiol. 2008 Oct;100(4):2109-14. doi: 10.1152/jn.90786.2008. Epub 2008 Aug 20.
- Alisauskiene M, Truffert A, Vaiciene N, Magistris MR. Transcranial magnetic stimulation in clinical practice. Medicina (Kaunas). 2005;41(10):813-24.
- Berth A, Pap G, Neuman W, Awiszus F. Central neuromuscular dysfunction of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-009-0061-7. Epub 2009 Aug 19.
- Brown SH, Brookham RL, Dickerson CR. High-pass filtering surface EMG in an attempt to better represent the signals detected at the intramuscular level. Muscle Nerve. 2010 Feb;41(2):234-9. doi: 10.1002/mus.21470.
- Cowey A. The Ferrier Lecture 2004 what can transcranial magnetic stimulation tell us about how the brain works? Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2005 Jun 29;360(1458):1185-205. doi: 10.1098/rstb.2005.1658.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Ngomo S, Leonard G, Moffet H, Mercier C. Comparison of transcranial magnetic stimulation measures obtained at rest and under active conditions and their reliability. J Neurosci Methods. 2012 Mar 30;205(1):65-71. doi: 10.1016/j.jneumeth.2011.12.012. Epub 2011 Dec 29.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Romero JR, Ramirez DM, Aglio LS, Gugino LD. Brain mapping using transcranial magnetic stimulation. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):141-52, vii. doi: 10.1016/j.nec.2010.11.002.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Laramee A, Leonard G, Morin M, Roch M, Gaudreault N. Neurophysiological and psychophysical effects of dry versus sham needling of the infraspinatus muscle in patients with chronic shoulder pain: a randomized feasibility study. Arch Physiother. 2021 Oct 18;11(1):23. doi: 10.1186/s40945-021-00118-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-3133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk axelsmärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Dry needling
-
Universidad de ZaragozaAvslutad
-
Institute of Technology, CarlowAvslutad
-
Universidad de ZaragozaOkänd
-
Duke UniversityAnmälan via inbjudanAxelvärk | Fryst Axel | Skulderhäftande kapsulitFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityHar inte rekryterat ännuMyofascial triggerpunktsmärta
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringMyofascial triggerpunktsmärtaSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridAvslutad
-
Kutahya Health Sciences UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Castilla-La ManchaAvslutadTriggerpunktssmärta, MyofascialSpanien
-
Universidad Complutense de MadridAvslutad