- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04316793
Virkninger af dry needling, når det påføres infraspinatus-musklen hos mennesker med kroniske skuldersmerter
Neurofysiologiske, biomekaniske og kliniske virkninger af dry needling versus sham-needling, når den anvendes på Infraspinatus-musklen hos mennesker med kroniske skuldersmerter: en randomiseret pilotundersøgelse
Op til 77 % af patienter med kroniske skuldersmerter har et triggerpunkt (TrP) i infraspinatus-musklen. Disse TrP'er kan føre til smerte, begrænsning af aktiviteter og nedsat livskvalitet. Dry needling (DN) vinder popularitet som behandling af TrP'er i fysioterapi. Imidlertid forbliver dets kliniske virkninger dårligt forstået mekanistisk, og dets neurofysiologiske virkninger er kun lidt undersøgt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af en større skala undersøgelse.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at udforske de umiddelbare neurofysiologiske, biomekaniske og kliniske virkninger af DN og sham needling, når de påføres TrP i infraspinatus-musklen hos mennesker med kroniske ikke-traumatiske skuldersmerter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodik
I dette randomiserede, dobbeltblindede parallelgruppeforsøg vil tyve voksne med kroniske ikke-traumatiske skuldersmerter og med en infraspinatus TrP blive rekrutteret i henhold til fastlagte kriterier. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en gruppe (n = 10), der modtager en DN i infraspinatus TrP og en anden gruppe (n = 10), der modtager en sham needling.
Rekrutteringsstrategier
Rekruttering vil ske gennem plakater, der vil blive slået op på opslagstavler på Fakultet for Medicin og Sundhedsvidenskab ved University of Sherbrooke og i fysioterapiklinikker i regionen. De interesserede vil blive opfordret til at kontakte forskningsassistenten, der er ansvarlig for undersøgelsen, for at bekræfte deres berettigelse til at deltage.
Dataindsamlingsprocedure
Den eksperimentelle procedure vil finde sted i et laboratorium placeret ved Research Center on Aging i Sherbrooke, Quebec, Canada. Ved ankomsten vil enkeltpersoner blive mødt af en forskningsassistent. Verifikation af tilstedeværelsen af TrP i infraspinatus for at bekræfte berettigelse til at deltage vil blive udført af en fysioterapeut med mere end 20 års erfaring i identifikation af TrP'er og med anvendelse af DN, i henhold til følgende procedure: Deltagerne vil blive bedt om at ligge i decubitus lateral stilling på et behandlingsbord og på den asymptomatiske side. Overarmen vil blive understøttet på en kasse placeret foran dem, så musklerne kan slappes af, men armen vil være placeret i en og have en let vandret adduktion for let at strække fibrene i infraspinatus musklen. Manuel palpation med flade fingre og vinkelret på fibrene vil blive brugt til at identificere det stramme muskelbånd. Når et stramt muskelbånd er blevet identificeret, vil fysioterapeuten søge inden for dette bånd efter en kontraktionsknude, nemlig TrP. Når hun havde identificeret denne TrP med en ikke-toksisk sort Sharpie-blyant, vil hun validere med patienten, at kompressionen af denne TrP reproducerer lokal eller refereret smerte. Denne smerte skal svare til de smertemønstre, som infraspinatus kender ifølge Simons og Travell, 1999 og gengive den smerte, som patienten kender. Denne smerte bør være mindst en 1/10 intensitet på den visuelle analoge skala (VAS). Ukvalificerede deltagere vil modtage råd fra fysioterapeuten samt en recept på øvelser relateret til deres tilstand og en liste over fysioterapeuter, de kan konsultere.
Forskningsassistenten vil forklare projektets karakter for de udvalgte deltagere, han vil sikre sig, at deltagerne ikke har kontraindikationer for at modtage DN og/eller for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) undersøgelse, og han vil indhente skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil derefter udfylde et spørgeskema, der bruges til at indsamle grundlæggende medicinske oplysninger.
Intervention (DN og Sham)
DN vil blive udført af en certificeret kliniker, der har erfaring med teknikken. Hun vil forklare formålet med indgrebet, og hun vil gennemgå kontraindikationer og forholdsregler for DN for at sikre, at indgrebet er sikkert. Den anvendte teknik anbefales af l'Ordre professionnel de la physiothérapie du Québec (OPPQ). Klinikeren vil indsætte en steril engangsakupunkturnål, OPTIMED (ikke-silikone), 40 mm x 0,30 kaliber. Nålens retning vil være let skråt, direkte i TrP og i retning af muskelfibrene. Der forventes fremkaldelse af et ryk, glidning og rotation af nålen kan udføres for at frembringe denne effekt, hvis det er nødvendigt. Nålen fjernes efter trækningen. Den samme procedure vil blive brugt for den falske gruppe, bortset fra at nålen vil blive indsat på subkutan niveau, i dybden af det overfladiske fedtvæv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale, kroniske ikke-traumatiske skuldersmerter (VAS ≥ 2/10; >3 måneder)
- Lokaliseret smerte i skulderregionen eller henvist i henhold til infraspinatus territorium (Travell og Simons, 1999)
- Tilstedeværelse af en håndgribelig knude inde i et stramt muskelbånd, der gengiver patientens smerte
Ekskluderingskriterier:
- Kræft eller metastaser i organer eller væv over bækkenet (< 5 år)
- Skulderkapsulitis
- Skulder-, thorax- eller mastektomioperationer
- Skulderknoglebrud (< 6 måneder)
- C4-C5 eller C6 radikulopati
- Osteoporose eller overdreven atrofi af infraspinatus fossa (infraspinatus <10 mm)
- Body mass index (BMI) > 28
Eksklusion (TMS-sikkerhed):
- Gravid kvinde
- Neurologiske, psykiatriske eller epilepsitilstande
- Implantater (f.eks. Neurostimulator, pacemaker, cerebral aneurisme klip, skrue eller plade), metallisk fremmedlegeme i øjet
- Hovedtraume med tab af bevidsthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dry needling (DN)
Intramuskulær indsættelse
|
Intramuskulær indsættelse af en OPTIMED 40 mm x 0,3 mm akupunkturnål i et triggerpunkt af infraspinatus-musklen
|
|
Sham-komparator: Sham needling (SN)
Intradermal indsættelse
|
Intradermal indsættelse af en OPTIMED 40 mm x 0,3 mm akupunkturnål over infraspinatus-regionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Gennemsnitligt antal rekrutteret deltagere pr. måned
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Eksklusionsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Antal deltagere udelukket fra undersøgelsen på grund af berettigelseskriterier (f.eks.
for smalle, er de klare)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Afslagsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Antal deltagere, der nægtede at deltage (f.
angst for nåle, frygt for transkraniel magnetisk stimulation)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter og 24 timer efter behandling evaluering
|
Antal tab ved opfølgning
|
Baseline, umiddelbart efter og 24 timer efter behandling evaluering
|
|
Varigheden af proceduren
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter og 24 timer efter behandling evaluering
|
Gennemsnitlig nødvendig tid pr. deltager (test og intervention)
|
Baseline, umiddelbart efter og 24 timer efter behandling evaluering
|
|
Procedurens sikkerhed: negative virkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention til 24 timer efter behandling
|
Liste over eventuelle negative virkninger
|
Umiddelbart efter intervention til 24 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corticospinal excitabilitet af infraspinatus
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention, 24 timer efter interventionen
|
Testet med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) forbundet til en neuronavigationsenhed, karakteriseret ved den aktive motoriske tærskel og udtrykt i stimulatorens maksimale effektprocent
|
Ved baseline, umiddelbart efter intervention, 24 timer efter interventionen
|
|
Glenohumeral artrokinematik
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention, 24 timer efter interventionen
|
Optagne billeder tages ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (GE Logiq-e; lineær array 5-12MHz) ved 0° og 30° ekstern rotation.
Mål i cm inkluderet: 1) subakromiale rum (position af humerushovedet i forhold til acromion); 2) anteroposterior position af humerushovedet i forhold til glenoiden.
|
Ved baseline, umiddelbart efter intervention, 24 timer efter interventionen
|
|
Tryksmerte opfattes
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention, 24 timer efter interventionen
|
Opnået ved hjælp af et algometer (direkte påført på TrP; gennemsnit af tre målinger taget efter 30 sek.
interval), karakteriseret ved tærsklen for ubehag og udtrykt i kg.
|
Ved baseline, umiddelbart efter intervention, 24 timer efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Shah JP, Phillips TM, Danoff JV, Gerber LH. An in vivo microanalytical technique for measuring the local biochemical milieu of human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):1977-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00419.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Franssen J, Wensing M, Oostendorp RA. Interrater reliability of palpation of myofascial trigger points in three shoulder muscles. J Man Manip Ther. 2007;15(4):203-15. doi: 10.1179/106698107790819477.
- Tough EA, White AR, Richards S, Campbell J. Variability of criteria used to diagnose myofascial trigger point pain syndrome--evidence from a review of the literature. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):278-86. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802fda7c.
- Cagnie B, Barbe T, De Ridder E, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. The influence of dry needling of the trapezius muscle on muscle blood flow and oxygenation. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Nov-Dec;35(9):685-91. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.10.005.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Alonso-Blanco C, Ge HY, Arendt-Nielsen L, Arroyo-Morales M. Muscle trigger points and pressure pain hyperalgesia in the shoulder muscles in patients with unilateral shoulder impingement: a blinded, controlled study. Exp Brain Res. 2010 May;202(4):915-25. doi: 10.1007/s00221-010-2196-4. Epub 2010 Feb 26.
- Rathbone ATL, Grosman-Rimon L, Kumbhare DA. Interrater Agreement of Manual Palpation for Identification of Myofascial Trigger Points: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2017 Aug;33(8):715-729. doi: 10.1097/AJP.0000000000000459.
- Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Koppenhaver SL, Salom-Moreno J. Exercises and Dry Needling for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2017 Jan;18(1):11-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.08.013. Epub 2016 Oct 5.
- Baldry P. The integration of acupuncture within medicine in the UK--the British Medical Acupuncture Society's 25th anniversary. Acupunct Med. 2005 Mar;23(1):2-12. doi: 10.1136/aim.23.1.2.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Chen JT, Chung KC, Hou CR, Kuan TS, Chen SM, Hong CZ. Inhibitory effect of dry needling on the spontaneous electrical activity recorded from myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):729-35. doi: 10.1097/00002060-200110000-00004.
- Dorsher PT. Can classical acupuncture points and trigger points be compared in the treatment of pain disorders? Birch's analysis revisited. J Altern Complement Med. 2008 May;14(4):353-9. doi: 10.1089/acm.2007.0810.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Langevin HM, Churchill DL, Cipolla MJ. Mechanical signaling through connective tissue: a mechanism for the therapeutic effect of acupuncture. FASEB J. 2001 Oct;15(12):2275-82. doi: 10.1096/fj.01-0015hyp.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Lucas KR, Rich PA, Polus BI. Muscle activation patterns in the scapular positioning muscles during loaded scapular plane elevation: the effects of Latent Myofascial Trigger Points. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Oct;25(8):765-70. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.05.006. Epub 2010 Jul 27.
- Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006 Mar;24(1):13-5. doi: 10.1136/aim.24.1.13.
- Bradnam L, Shanahan EM, Hendy K, Reed A, Skipworth T, Visser A, Lennon S. Afferent inhibition and cortical silent periods in shoulder primary motor cortex and effect of a suprascapular nerve block in people experiencing chronic shoulder pain. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):769-778. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.012. Epub 2015 Apr 4.
- Bradnam LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of inputs to proximal upper limb following transcranial direct current stimulation of primary motor cortex. J Neurophysiol. 2010 May;103(5):2382-9. doi: 10.1152/jn.01046.2009. Epub 2010 Mar 10.
- Ngomo S, Mercier C, Roy JS. Cortical mapping of the infraspinatus muscle in healthy individuals. BMC Neurosci. 2013 Apr 24;14:52. doi: 10.1186/1471-2202-14-52.
- Roberts LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of propriospinal inputs to human shoulder. J Neurophysiol. 2008 Oct;100(4):2109-14. doi: 10.1152/jn.90786.2008. Epub 2008 Aug 20.
- Alisauskiene M, Truffert A, Vaiciene N, Magistris MR. Transcranial magnetic stimulation in clinical practice. Medicina (Kaunas). 2005;41(10):813-24.
- Berth A, Pap G, Neuman W, Awiszus F. Central neuromuscular dysfunction of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-009-0061-7. Epub 2009 Aug 19.
- Brown SH, Brookham RL, Dickerson CR. High-pass filtering surface EMG in an attempt to better represent the signals detected at the intramuscular level. Muscle Nerve. 2010 Feb;41(2):234-9. doi: 10.1002/mus.21470.
- Cowey A. The Ferrier Lecture 2004 what can transcranial magnetic stimulation tell us about how the brain works? Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2005 Jun 29;360(1458):1185-205. doi: 10.1098/rstb.2005.1658.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Ngomo S, Leonard G, Moffet H, Mercier C. Comparison of transcranial magnetic stimulation measures obtained at rest and under active conditions and their reliability. J Neurosci Methods. 2012 Mar 30;205(1):65-71. doi: 10.1016/j.jneumeth.2011.12.012. Epub 2011 Dec 29.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Romero JR, Ramirez DM, Aglio LS, Gugino LD. Brain mapping using transcranial magnetic stimulation. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):141-52, vii. doi: 10.1016/j.nec.2010.11.002.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Laramee A, Leonard G, Morin M, Roch M, Gaudreault N. Neurophysiological and psychophysical effects of dry versus sham needling of the infraspinatus muscle in patients with chronic shoulder pain: a randomized feasibility study. Arch Physiother. 2021 Oct 18;11(1):23. doi: 10.1186/s40945-021-00118-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-3133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .