- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04316793
Эффекты применения сухих игл к подостной мышце у людей с хронической болью в плече
Нейрофизиологические, биомеханические и клинические эффекты сухого иглоукалывания по сравнению с ложным иглоукалыванием при воздействии на подостную мышцу у людей с хронической болью в плече: рандомизированное пилотное исследование
До 77% пациентов с хронической болью в плече имеют триггерную точку (ТрТ) в подостной мышце. Эти TrPs могут привести к боли, ограничению активности и снижению качества жизни. Сухие иглы (DN) набирают популярность в качестве лечения TrPs в физиотерапии. Однако его клинические эффекты остаются плохо изученными с точки зрения механизма, а его нейрофизиологические эффекты мало изучены.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить возможность проведения более масштабного исследования.
Второстепенной целью этого исследования является изучение непосредственных нейрофизиологических, биомеханических и клинических эффектов ДН и ложных игл при применении к ТрП подостной мышцы у людей с хронической нетравматической болью в плече.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами двадцать взрослых с хронической нетравматической болью в плече и с подостной ТрП будут набраны в соответствии с установленными критериями. Участники будут рандомизированы на две группы: одна группа (n = 10), получающая DN в подостном TrP, и другая группа (n = 10), получающая имитацию иглы.
Стратегии найма
Набор будет осуществляться с помощью плакатов, которые будут размещены на досках объявлений факультета медицины и здравоохранения Университета Шербрука и в физиотерапевтических клиниках региона. Заинтересованным лицам будет предложено связаться с научным сотрудником, отвечающим за исследование, чтобы подтвердить свое право на участие.
Процедура сбора данных
Экспериментальная процедура будет проходить в лаборатории, расположенной в Исследовательском центре старения в Шербруке, Квебек, Канада. По прибытии людей встречает научный сотрудник. Проверка наличия ТрП в подостной мышце для подтверждения права на участие будет проводиться физиотерапевтом с более чем 20-летним опытом выявления ТрП и применения ДН в соответствии со следующей процедурой: лежать в положении лежа на боку на лечебном столе и на бессимптомном боку. Плечо будет опираться на коробку, расположенную перед ними, чтобы мышцы могли быть расслаблены, но рука будет расположена в положении a и иметь небольшое горизонтальное приведение, чтобы немного растянуть волокна подостной мышцы. Ручная пальпация плоскими пальцами и перпендикулярно волокнам будет использоваться для определения плотного мышечного пучка. Как только напряженный мышечный пучок будет идентифицирован, физиотерапевт будет искать внутри этого тяжа узел сокращения, а именно TrP. После того, как она идентифицировала этот TrP с помощью нетоксичного черного карандаша Sharpie, она подтвердит с пациентом, что сжатие этого TrP воспроизводит локальную или отраженную боль. Эта боль должна соответствовать паттернам боли, известным для подостной мышцы по Симонсу и Трэвеллу, 1999, и воспроизводить боль, известную пациенту. Эта боль должна быть интенсивностью не менее 1/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Неподходящие участники получат советы от физиотерапевта, а также рецепт упражнений, связанных с их состоянием, и список физиотерапевтов, с которыми они могут проконсультироваться.
Научный сотрудник объяснит отобранным участникам суть проекта, убедится, что у участников нет противопоказаний к проведению ДН и/или к обследованию с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), и получит письменное информированное согласие. Затем участники заполняют анкету, используемую для сбора исходной медицинской информации.
Вмешательство (DN и Sham)
DN будет выполняться сертифицированным врачом, имеющим опыт работы с этой техникой. Она объяснит цель вмешательства и рассмотрит противопоказания и меры предосторожности для ДН, чтобы убедиться, что процедура безопасна. Используемая методика рекомендована профессиональным физиотерапевтическим орденом Квебека (OPPQ). Клиницист введет стерильную одноразовую иглу для акупунктуры OPTIMED (несиликоновую), 40 мм x 0,30 калибра. Направление иглы будет немного наклонным, прямо в ТрП и в направлении мышечных волокон. Ожидается появление подергивания, при необходимости для получения этого эффекта можно выполнить скольжение и вращение иглы. Игла будет удалена после подергивания. Та же процедура будет использоваться для плацебо-группы, за исключением того, что игла будет введена на подкожном уровне, на глубину поверхностных жировых тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя хроническая нетравматическая боль в плече (ВАШ ≥ 2/10; >3 мес)
- Локализованная боль в плечевой области или иррадиирующая по территории подостной мышцы (Travel and Simons, 1999)
- Наличие пальпируемого узла внутри плотного мышечного тяжа, воспроизводящего боль пациента.
Критерий исключения:
- Рак или метастазы в органы или ткани выше таза (< 5 лет)
- Плечевой капсулит
- Операции на плече, грудной клетке или мастэктомии
- Перелом плечевой кости (< 6 месяцев)
- Радикулопатия C4-C5 или C6
- Остеопороз или чрезмерная атрофия подостной ямки (подостная ямка <10 мм)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 28
Исключение (безопасность TMS):
- Беременная женщина
- Неврологические, психические или эпилептические состояния
- Имплантаты (например, Нейростимулятор, кардиостимулятор, зажим для аневризмы головного мозга, винт или пластина), металлическое инородное тело в глазу
- Травма головы с потерей сознания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сухое иглопробивание (DN)
Внутримышечное введение
|
Внутримышечное введение акупунктурной иглы OPTIMED 40 мм x 0,3 мм в триггерную точку подостной мышцы
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглы (SN)
Внутрикожное введение
|
Внутрикожное введение акупунктурной иглы OPTIMED 40 мм x 0,3 мм в подостную область
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Среднее количество участников, набираемых в месяц
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Коэффициент исключения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Количество участников, исключенных из исследования по критериям приемлемости (например,
слишком узкие, они четкие)
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Коэффициент отказа
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Количество участников, отказавшихся от участия (т.е.
боязнь иглы, боязнь транскраниальной магнитной стимуляции)
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка сразу после и через 24 часа после лечения
|
Количество потерь при последующем наблюдении
|
Исходный уровень, оценка сразу после и через 24 часа после лечения
|
Длительность процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка сразу после и через 24 часа после лечения
|
Среднее время, необходимое на одного участника (тестирование и вмешательство)
|
Исходный уровень, оценка сразу после и через 24 часа после лечения
|
Безопасность процедуры: побочные эффекты
Временное ограничение: Сразу после вмешательства до 24 часов после лечения
|
Список любых побочных эффектов
|
Сразу после вмешательства до 24 часов после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корково-спинномозговая возбудимость подостной мышцы
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства, через 24 часа после вмешательства
|
Протестировано с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), подключенной к нейронавигационному устройству, характеризуемой активным моторным порогом и выраженным в процентах максимальной мощности стимулятора.
|
Исходно, сразу после вмешательства, через 24 часа после вмешательства
|
Глено-плечевая артрокинематика
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства, через 24 часа после вмешательства
|
Захваченные изображения получают с помощью ультразвуковой визуализации (GE Logiq-e; линейная решетка 5-12 МГц) при 0° и 30° внешнего вращения.
Измерения в см включали: 1) субакромиальное пространство (положение головки плечевой кости относительно акромиона); 2) переднезаднее положение головки плечевой кости относительно суставной впадины.
|
Исходно, сразу после вмешательства, через 24 часа после вмешательства
|
Воспринимаемая боль при надавливании
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства, через 24 часа после вмешательства
|
Получено с помощью альгометра (наносится непосредственно на TrP; среднее значение трех измерений, сделанных за 30 с.
интервал), характеризуемый порогом дискомфорта и выраженный в кг.
|
Исходно, сразу после вмешательства, через 24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Shah JP, Phillips TM, Danoff JV, Gerber LH. An in vivo microanalytical technique for measuring the local biochemical milieu of human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):1977-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00419.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
- Dunning J, Butts R, Mourad F, Young I, Flannagan S, Perreault T. Dry needling: a literature review with implications for clinical practice guidelines. Phys Ther Rev. 2014 Aug;19(4):252-265. doi: 10.1179/108331913X13844245102034.
- Bron C, Franssen J, Wensing M, Oostendorp RA. Interrater reliability of palpation of myofascial trigger points in three shoulder muscles. J Man Manip Ther. 2007;15(4):203-15. doi: 10.1179/106698107790819477.
- Tough EA, White AR, Richards S, Campbell J. Variability of criteria used to diagnose myofascial trigger point pain syndrome--evidence from a review of the literature. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):278-86. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802fda7c.
- Cagnie B, Barbe T, De Ridder E, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. The influence of dry needling of the trapezius muscle on muscle blood flow and oxygenation. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Nov-Dec;35(9):685-91. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.10.005.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Alonso-Blanco C, Ge HY, Arendt-Nielsen L, Arroyo-Morales M. Muscle trigger points and pressure pain hyperalgesia in the shoulder muscles in patients with unilateral shoulder impingement: a blinded, controlled study. Exp Brain Res. 2010 May;202(4):915-25. doi: 10.1007/s00221-010-2196-4. Epub 2010 Feb 26.
- Rathbone ATL, Grosman-Rimon L, Kumbhare DA. Interrater Agreement of Manual Palpation for Identification of Myofascial Trigger Points: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2017 Aug;33(8):715-729. doi: 10.1097/AJP.0000000000000459.
- Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Palacios-Cena M, Koppenhaver SL, Salom-Moreno J. Exercises and Dry Needling for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Parallel-Group Trial. J Pain. 2017 Jan;18(1):11-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.08.013. Epub 2016 Oct 5.
- Baldry P. The integration of acupuncture within medicine in the UK--the British Medical Acupuncture Society's 25th anniversary. Acupunct Med. 2005 Mar;23(1):2-12. doi: 10.1136/aim.23.1.2.
- Cagnie B, Dewitte V, Coppieters I, Van Oosterwijck J, Cools A, Danneels L. Effect of ischemic compression on trigger points in the neck and shoulder muscles in office workers: a cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):482-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.07.001. Epub 2013 Aug 28.
- Chen JT, Chung KC, Hou CR, Kuan TS, Chen SM, Hong CZ. Inhibitory effect of dry needling on the spontaneous electrical activity recorded from myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):729-35. doi: 10.1097/00002060-200110000-00004.
- Dorsher PT. Can classical acupuncture points and trigger points be compared in the treatment of pain disorders? Birch's analysis revisited. J Altern Complement Med. 2008 May;14(4):353-9. doi: 10.1089/acm.2007.0810.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Langevin HM, Churchill DL, Cipolla MJ. Mechanical signaling through connective tissue: a mechanism for the therapeutic effect of acupuncture. FASEB J. 2001 Oct;15(12):2275-82. doi: 10.1096/fj.01-0015hyp.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Lucas KR, Rich PA, Polus BI. Muscle activation patterns in the scapular positioning muscles during loaded scapular plane elevation: the effects of Latent Myofascial Trigger Points. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Oct;25(8):765-70. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.05.006. Epub 2010 Jul 27.
- Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006 Mar;24(1):13-5. doi: 10.1136/aim.24.1.13.
- Bradnam L, Shanahan EM, Hendy K, Reed A, Skipworth T, Visser A, Lennon S. Afferent inhibition and cortical silent periods in shoulder primary motor cortex and effect of a suprascapular nerve block in people experiencing chronic shoulder pain. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):769-778. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.012. Epub 2015 Apr 4.
- Bradnam LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of inputs to proximal upper limb following transcranial direct current stimulation of primary motor cortex. J Neurophysiol. 2010 May;103(5):2382-9. doi: 10.1152/jn.01046.2009. Epub 2010 Mar 10.
- Ngomo S, Mercier C, Roy JS. Cortical mapping of the infraspinatus muscle in healthy individuals. BMC Neurosci. 2013 Apr 24;14:52. doi: 10.1186/1471-2202-14-52.
- Roberts LV, Stinear CM, Lewis GN, Byblow WD. Task-dependent modulation of propriospinal inputs to human shoulder. J Neurophysiol. 2008 Oct;100(4):2109-14. doi: 10.1152/jn.90786.2008. Epub 2008 Aug 20.
- Alisauskiene M, Truffert A, Vaiciene N, Magistris MR. Transcranial magnetic stimulation in clinical practice. Medicina (Kaunas). 2005;41(10):813-24.
- Berth A, Pap G, Neuman W, Awiszus F. Central neuromuscular dysfunction of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-009-0061-7. Epub 2009 Aug 19.
- Brown SH, Brookham RL, Dickerson CR. High-pass filtering surface EMG in an attempt to better represent the signals detected at the intramuscular level. Muscle Nerve. 2010 Feb;41(2):234-9. doi: 10.1002/mus.21470.
- Cowey A. The Ferrier Lecture 2004 what can transcranial magnetic stimulation tell us about how the brain works? Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2005 Jun 29;360(1458):1185-205. doi: 10.1098/rstb.2005.1658.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Moseley GL, Flor H. Targeting cortical representations in the treatment of chronic pain: a review. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jul-Aug;26(6):646-52. doi: 10.1177/1545968311433209. Epub 2012 Feb 13.
- Ngomo S, Leonard G, Moffet H, Mercier C. Comparison of transcranial magnetic stimulation measures obtained at rest and under active conditions and their reliability. J Neurosci Methods. 2012 Mar 30;205(1):65-71. doi: 10.1016/j.jneumeth.2011.12.012. Epub 2011 Dec 29.
- Ngomo S, Mercier C, Bouyer LJ, Savoie A, Roy JS. Alterations in central motor representation increase over time in individuals with rotator cuff tendinopathy. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):365-71. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.035. Epub 2014 Jun 21.
- Romero JR, Ramirez DM, Aglio LS, Gugino LD. Brain mapping using transcranial magnetic stimulation. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):141-52, vii. doi: 10.1016/j.nec.2010.11.002.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Laramee A, Leonard G, Morin M, Roch M, Gaudreault N. Neurophysiological and psychophysical effects of dry versus sham needling of the infraspinatus muscle in patients with chronic shoulder pain: a randomized feasibility study. Arch Physiother. 2021 Oct 18;11(1):23. doi: 10.1186/s40945-021-00118-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-3133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухое иглоукалывание
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набираютСпортивная физиотерапияИспания
-
The Mentholatum CompanyЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineОтозванРазвивающаяся дисплазия тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of IowaЗапись по приглашениюБеззубая челюсть | Беззубый ротСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityЗавершенныйНовообразования легких | Плевральный выпотКанада
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Wageningen UniversityЗавершенныйМакулярный пигмент
-
Washington University School of MedicineПрекращеноНовообразования поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryРекрутингЭндотелиальная дистрофия роговицы ФуксаСоединенные Штаты
-
Revision SkincareStephens & Associates, Inc.ЗавершенныйЗабота о коже | Фотоповрежденная кожаСоединенные Штаты