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Auswirkungen von Dry Needling bei Anwendung auf den Infraspinatus-Muskel bei Menschen mit chronischen Schulterschmerzen

18. März 2020 aktualisiert von: Nathaly Gaudreault, Université de Sherbrooke

Neurophysiologische, biomechanische und klinische Wirkungen von Dry Needling im Vergleich zu Sham Needling bei Anwendung auf den Infraspinatus-Muskel bei Menschen mit chronischen Schulterschmerzen: eine randomisierte Pilotstudie

Bis zu 77 % der Patienten mit chronischen Schulterschmerzen haben einen Triggerpunkt (TrP) im Musculus infraspinatus. Diese TrPs können zu Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und verminderter Lebensqualität führen. Dry Needling (DN) wird als Behandlung von TrPs in der Physiotherapie immer beliebter. Seine klinischen Wirkungen sind jedoch mechanistisch noch wenig verstanden und seine neurophysiologischen Wirkungen wenig untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bestimmen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren neurophysiologischen, biomechanischen und klinischen Wirkungen von DN und Scheinnadelung zu untersuchen, wenn sie auf TrP des Infraspinatus-Muskels bei Menschen mit chronischen nicht-traumatischen Schulterschmerzen angewendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methodik

In dieser randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie werden zwanzig Erwachsene mit chronischen nicht-traumatischen Schulterschmerzen und mit einem Infraspinatus-TrP nach festgelegten Kriterien rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe (n = 10) erhält einen DN im Infraspinatus TrP und eine andere Gruppe (n = 10) erhält eine Scheinnadelung.

Rekrutierungsstrategien

Die Rekrutierung erfolgt über Plakate, die an Schwarzen Brettern der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universität Sherbrooke und in Physiotherapiekliniken in der Region ausgehängt werden. Die interessierten Personen werden gebeten, sich mit dem für die Studie verantwortlichen wissenschaftlichen Mitarbeiter in Verbindung zu setzen, um ihre Eignung zur Teilnahme zu überprüfen.

Datenerhebungsverfahren

Das experimentelle Verfahren wird in einem Labor des Research Centre on Aging in Sherbrooke, Quebec, Kanada, durchgeführt. Bei der Ankunft werden die Personen von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter begrüßt. Die Überprüfung des Vorhandenseins von TrP im Infraspinatus zur Bestätigung der Teilnahmeberechtigung wird von einem Physiotherapeuten mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Identifizierung von TrPs und der Anwendung von DN nach folgendem Verfahren durchgeführt: Die Teilnehmer werden befragt in Dekubitus-Seitenlage auf einer Behandlungsliege und auf der asymptomatischen Seite zu liegen. Der Oberarm wird auf einer vor ihnen platzierten Box abgestützt, so dass die Muskeln entspannt werden können, aber der Arm wird in a positioniert und hat eine leichte horizontale Adduktion, um die Fasern des M. infraspinatus leicht zu dehnen. Manuelle Palpation mit flachen Fingern und senkrecht zu den Fasern wird verwendet, um das straffe Muskelband zu identifizieren. Sobald ein verspanntes Muskelband identifiziert wurde, sucht der Physiotherapeut innerhalb dieses Bandes nach einem Kontraktionsknoten, nämlich dem TrP. Sobald sie dieses TrP mit einem ungiftigen schwarzen Sharpie-Stift identifiziert hat, wird sie mit dem Patienten validieren, dass die Kompression dieses TrP lokale oder übertragene Schmerzen reproduziert. Dieser Schmerz sollte den dem Infraspinatus bekannten Schmerzmustern nach Simons und Travell, 1999 entsprechen und den vom Patienten bekannten Schmerz reproduzieren. Dieser Schmerz sollte mindestens eine Intensität von 1/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) haben. Nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten Ratschläge vom Physiotherapeuten sowie ein Rezept für Übungen im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung und eine Liste von Physiotherapeuten, die sie konsultieren können.

Der wissenschaftliche Mitarbeiter erklärt den ausgewählten Teilnehmern die Art des Projekts, er stellt sicher, dass die Teilnehmer keine Kontraindikationen haben, um eine DN- und / oder transkranielle Magnetstimulations (TMS) -Untersuchung zu erhalten, und er holt eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Die Teilnehmer füllen dann einen Fragebogen aus, der verwendet wird, um grundlegende medizinische Informationen zu sammeln.

Intervention (DN und Sham)

DN wird von einem zertifizierten Kliniker durchgeführt, der Erfahrung mit dieser Technik hat. Sie wird den Zweck des Eingriffs erläutern und die Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für DN überprüfen, um sicherzustellen, dass das Verfahren sicher ist. Die verwendete Technik wird vom l'Ordre professionnel de la physiothérapie du Québec (OPPQ) empfohlen. Der Arzt wird eine sterile Einweg-Akupunkturnadel, OPTIMED (kein Silikon), Kaliber 40 mm x 0,30, einführen. Die Richtung der Nadel ist leicht schräg, direkt im TrP und in Richtung der Muskelfasern. Die Erzeugung eines Zuckens wird erwartet, Gleiten und Drehen der Nadel kann durchgeführt werden, um diesen Effekt zu erzeugen, falls erforderlich. Die Nadel wird nach dem Zucken entfernt. Dasselbe Verfahren wird für die Scheingruppe verwendet, außer dass die Nadel auf subkutaner Ebene in der Tiefe des oberflächlichen Fettgewebes eingeführt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiger, chronischer nichttraumatischer Schulterschmerz (VAS ≥ 2/10; > 3 Monate)
  2. Lokalisierter Schmerz in der Schulterregion oder bezogen auf das Gebiet des Infraspinatus (Travell und Simons, 1999)
  3. Vorhandensein eines tastbaren Knötchens in einem straffen Muskelband, das den Schmerz des Patienten wiedergibt

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs oder Metastasen in Organen oder Geweben oberhalb des Beckens (< 5 Jahre)
  2. Schulter-Kapsulitis
  3. Schulter-, Thorax- oder Mastektomieoperationen
  4. Schulterknochenbruch (< 6 Monate)
  5. C4-C5- oder C6-Radikulopathie
  6. Osteoporose oder übermäßige Atrophie der Fossa infraspinale (Infraspinatus < 10 mm)
  7. Body-Mass-Index (BMI) > 28

Ausschluss (TMS-Sicherheit):

  1. Schwangere Frau
  2. Neurologische, psychiatrische oder epileptische Erkrankungen
  3. Implantate (zB. Neurostimulator, Herzschrittmacher, zerebraler Aneurysma-Clip, Schraube oder Platte), metallischer Fremdkörper im Auge
  4. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockenvernadelung (DN)
Intramuskuläres Einführen
Intramuskuläres Einführen einer OPTIMED 40 mm x 0,3 mm Akupunkturnadel in einen Triggerpunkt des Infraspinatus-Muskels
Schein-Komparator: Scheinnadelung (SN)
Intradermales Einführen
Intradermale Einführung einer OPTIMED 40 mm x 0,3 mm Akupunkturnadel über der Infraspinatus-Region

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Ausschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Zulassungskriterien von der Studie ausgeschlossen wurden (z. zu eng, sind sie klar)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Ablehnungsquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme verweigert haben (z. Angst vor Nadel, Angst vor transkranieller Magnetstimulation)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Behandlungsbewertung
Anzahl der Verluste beim Follow-up
Baseline, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Behandlungsbewertung
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Behandlungsbewertung
Durchschnittlicher Zeitaufwand pro Teilnehmer (Test und Intervention)
Baseline, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Behandlungsbewertung
Sicherheit des Verfahrens: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Behandlung
Auflistung aller Nebenwirkungen
Unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikospinale Erregbarkeit des Infraspinatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
Getestet mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), die an ein Neuronavigationsgerät angeschlossen ist, gekennzeichnet durch die aktive motorische Schwelle und ausgedrückt in Prozent der maximalen Stimulatorleistung
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
Glenohumerale Arthrokinematik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
Erfasste Bilder werden mit Ultraschallbildgebung (GE Logiq-e; lineares Array 5–12 MHz) bei 0° und 30° Außenrotation aufgenommen. Maße in cm enthalten: 1) Subakromialraum (Position des Humeruskopfes relativ zum Schulterdach); 2) anteroposteriore Position des Humeruskopfes relativ zum Glenoid.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
Druckschmerz wahrgenommen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
Ermittelt mit einem Algometer (direkt auf das TrP aufgetragen; Mittelwert aus drei Messungen bei 30 sek. Intervall), gekennzeichnet durch die Unbequemlichkeitsschwelle und ausgedrückt in kg.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Schulterschmerzen

Klinische Studien zur Trockenes Nadeln

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