- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316793
Auswirkungen von Dry Needling bei Anwendung auf den Infraspinatus-Muskel bei Menschen mit chronischen Schulterschmerzen
Neurophysiologische, biomechanische und klinische Wirkungen von Dry Needling im Vergleich zu Sham Needling bei Anwendung auf den Infraspinatus-Muskel bei Menschen mit chronischen Schulterschmerzen: eine randomisierte Pilotstudie
Bis zu 77 % der Patienten mit chronischen Schulterschmerzen haben einen Triggerpunkt (TrP) im Musculus infraspinatus. Diese TrPs können zu Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und verminderter Lebensqualität führen. Dry Needling (DN) wird als Behandlung von TrPs in der Physiotherapie immer beliebter. Seine klinischen Wirkungen sind jedoch mechanistisch noch wenig verstanden und seine neurophysiologischen Wirkungen wenig untersucht.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren neurophysiologischen, biomechanischen und klinischen Wirkungen von DN und Scheinnadelung zu untersuchen, wenn sie auf TrP des Infraspinatus-Muskels bei Menschen mit chronischen nicht-traumatischen Schulterschmerzen angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik
In dieser randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie werden zwanzig Erwachsene mit chronischen nicht-traumatischen Schulterschmerzen und mit einem Infraspinatus-TrP nach festgelegten Kriterien rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe (n = 10) erhält einen DN im Infraspinatus TrP und eine andere Gruppe (n = 10) erhält eine Scheinnadelung.
Rekrutierungsstrategien
Die Rekrutierung erfolgt über Plakate, die an Schwarzen Brettern der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universität Sherbrooke und in Physiotherapiekliniken in der Region ausgehängt werden. Die interessierten Personen werden gebeten, sich mit dem für die Studie verantwortlichen wissenschaftlichen Mitarbeiter in Verbindung zu setzen, um ihre Eignung zur Teilnahme zu überprüfen.
Datenerhebungsverfahren
Das experimentelle Verfahren wird in einem Labor des Research Centre on Aging in Sherbrooke, Quebec, Kanada, durchgeführt. Bei der Ankunft werden die Personen von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter begrüßt. Die Überprüfung des Vorhandenseins von TrP im Infraspinatus zur Bestätigung der Teilnahmeberechtigung wird von einem Physiotherapeuten mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Identifizierung von TrPs und der Anwendung von DN nach folgendem Verfahren durchgeführt: Die Teilnehmer werden befragt in Dekubitus-Seitenlage auf einer Behandlungsliege und auf der asymptomatischen Seite zu liegen. Der Oberarm wird auf einer vor ihnen platzierten Box abgestützt, so dass die Muskeln entspannt werden können, aber der Arm wird in a positioniert und hat eine leichte horizontale Adduktion, um die Fasern des M. infraspinatus leicht zu dehnen. Manuelle Palpation mit flachen Fingern und senkrecht zu den Fasern wird verwendet, um das straffe Muskelband zu identifizieren. Sobald ein verspanntes Muskelband identifiziert wurde, sucht der Physiotherapeut innerhalb dieses Bandes nach einem Kontraktionsknoten, nämlich dem TrP. Sobald sie dieses TrP mit einem ungiftigen schwarzen Sharpie-Stift identifiziert hat, wird sie mit dem Patienten validieren, dass die Kompression dieses TrP lokale oder übertragene Schmerzen reproduziert. Dieser Schmerz sollte den dem Infraspinatus bekannten Schmerzmustern nach Simons und Travell, 1999 entsprechen und den vom Patienten bekannten Schmerz reproduzieren. Dieser Schmerz sollte mindestens eine Intensität von 1/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) haben. Nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten Ratschläge vom Physiotherapeuten sowie ein Rezept für Übungen im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung und eine Liste von Physiotherapeuten, die sie konsultieren können.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter erklärt den ausgewählten Teilnehmern die Art des Projekts, er stellt sicher, dass die Teilnehmer keine Kontraindikationen haben, um eine DN- und / oder transkranielle Magnetstimulations (TMS) -Untersuchung zu erhalten, und er holt eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Die Teilnehmer füllen dann einen Fragebogen aus, der verwendet wird, um grundlegende medizinische Informationen zu sammeln.
Intervention (DN und Sham)
DN wird von einem zertifizierten Kliniker durchgeführt, der Erfahrung mit dieser Technik hat. Sie wird den Zweck des Eingriffs erläutern und die Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für DN überprüfen, um sicherzustellen, dass das Verfahren sicher ist. Die verwendete Technik wird vom l'Ordre professionnel de la physiothérapie du Québec (OPPQ) empfohlen. Der Arzt wird eine sterile Einweg-Akupunkturnadel, OPTIMED (kein Silikon), Kaliber 40 mm x 0,30, einführen. Die Richtung der Nadel ist leicht schräg, direkt im TrP und in Richtung der Muskelfasern. Die Erzeugung eines Zuckens wird erwartet, Gleiten und Drehen der Nadel kann durchgeführt werden, um diesen Effekt zu erzeugen, falls erforderlich. Die Nadel wird nach dem Zucken entfernt. Dasselbe Verfahren wird für die Scheingruppe verwendet, außer dass die Nadel auf subkutaner Ebene in der Tiefe des oberflächlichen Fettgewebes eingeführt wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger, chronischer nichttraumatischer Schulterschmerz (VAS ≥ 2/10; > 3 Monate)
- Lokalisierter Schmerz in der Schulterregion oder bezogen auf das Gebiet des Infraspinatus (Travell und Simons, 1999)
- Vorhandensein eines tastbaren Knötchens in einem straffen Muskelband, das den Schmerz des Patienten wiedergibt
Ausschlusskriterien:
- Krebs oder Metastasen in Organen oder Geweben oberhalb des Beckens (< 5 Jahre)
- Schulter-Kapsulitis
- Schulter-, Thorax- oder Mastektomieoperationen
- Schulterknochenbruch (< 6 Monate)
- C4-C5- oder C6-Radikulopathie
- Osteoporose oder übermäßige Atrophie der Fossa infraspinale (Infraspinatus < 10 mm)
- Body-Mass-Index (BMI) > 28
Ausschluss (TMS-Sicherheit):
- Schwangere Frau
- Neurologische, psychiatrische oder epileptische Erkrankungen
- Implantate (zB. Neurostimulator, Herzschrittmacher, zerebraler Aneurysma-Clip, Schraube oder Platte), metallischer Fremdkörper im Auge
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trockenvernadelung (DN)
Intramuskuläres Einführen
|
Intramuskuläres Einführen einer OPTIMED 40 mm x 0,3 mm Akupunkturnadel in einen Triggerpunkt des Infraspinatus-Muskels
|
Schein-Komparator: Scheinnadelung (SN)
Intradermales Einführen
|
Intradermale Einführung einer OPTIMED 40 mm x 0,3 mm Akupunkturnadel über der Infraspinatus-Region
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Ausschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Zulassungskriterien von der Studie ausgeschlossen wurden (z.
zu eng, sind sie klar)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Ablehnungsquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme verweigert haben (z.
Angst vor Nadel, Angst vor transkranieller Magnetstimulation)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Behandlungsbewertung
|
Anzahl der Verluste beim Follow-up
|
Baseline, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Behandlungsbewertung
|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Behandlungsbewertung
|
Durchschnittlicher Zeitaufwand pro Teilnehmer (Test und Intervention)
|
Baseline, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Behandlungsbewertung
|
Sicherheit des Verfahrens: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Behandlung
|
Auflistung aller Nebenwirkungen
|
Unmittelbar nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kortikospinale Erregbarkeit des Infraspinatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Getestet mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), die an ein Neuronavigationsgerät angeschlossen ist, gekennzeichnet durch die aktive motorische Schwelle und ausgedrückt in Prozent der maximalen Stimulatorleistung
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Glenohumerale Arthrokinematik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Erfasste Bilder werden mit Ultraschallbildgebung (GE Logiq-e; lineares Array 5–12 MHz) bei 0° und 30° Außenrotation aufgenommen.
Maße in cm enthalten: 1) Subakromialraum (Position des Humeruskopfes relativ zum Schulterdach); 2) anteroposteriore Position des Humeruskopfes relativ zum Glenoid.
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Druckschmerz wahrgenommen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Ermittelt mit einem Algometer (direkt auf das TrP aufgetragen; Mittelwert aus drei Messungen bei 30 sek.
Intervall), gekennzeichnet durch die Unbequemlichkeitsschwelle und ausgedrückt in kg.
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shah JP, Phillips TM, Danoff JV, Gerber LH. An in vivo microanalytical technique for measuring the local biochemical milieu of human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):1977-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00419.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Shah JP, Gilliams EA. Uncovering the biochemical milieu of myofascial trigger points using in vivo microdialysis: an application of muscle pain concepts to myofascial pain syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):371-384. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.06.006. Epub 2008 Aug 13.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-3133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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