- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04316793
Effetti del Dry Needling quando applicato al muscolo sottospinato nelle persone con dolore cronico alla spalla
Effetti neurofisiologici, biomeccanici e clinici del Dry Needling rispetto al Sham Needling quando applicato al muscolo sottospinato nelle persone con dolore cronico alla spalla: uno studio pilota randomizzato
Fino al 77% dei pazienti con dolore cronico alla spalla ha un punto trigger (TrP) nel muscolo sottospinato. Questi TrP possono portare a dolore, limitazione delle attività e riduzione della qualità della vita. Il dry needling (DN) sta guadagnando popolarità come trattamento per i TrP in fisioterapia. Tuttavia, i suoi effetti clinici rimangono poco conosciuti dal punto di vista meccanicistico e i suoi effetti neurofisiologici poco studiati.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità di uno studio su scala più ampia.
L'obiettivo secondario di questo studio è quello di esplorare gli effetti neurofisiologici, biomeccanici e clinici immediati del DN e dello sham needling quando applicati al TrP del muscolo infraspinato nelle persone con dolore cronico alla spalla non traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, venti adulti con dolore cronico alla spalla non traumatico e con TrP sottospinato saranno reclutati secondo criteri stabiliti. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo (n = 10) che riceve un DN nell'infraspinato TrP e un altro gruppo (n = 10) che riceve una finta puntura.
Strategie di reclutamento
Il reclutamento avverrà tramite poster che verranno affissi nelle bacheche della Facoltà di Medicina e Scienze della Salute dell'Università di Sherbrooke e nelle cliniche di fisioterapia della regione. Gli interessati saranno invitati a contattare l'Assistente di ricerca responsabile dello studio per verificare la loro idoneità a partecipare.
Procedura di raccolta dei dati
La procedura sperimentale si svolgerà in un laboratorio situato presso il Centro di ricerca sull'invecchiamento a Sherbrooke, Quebec, Canada. All'arrivo, le persone saranno accolte da un assistente di ricerca. La verifica della presenza di TrP nell'infraspinato per confermare l'idoneità a partecipare sarà effettuata da un fisioterapista con più di 20 anni di esperienza nell'identificazione di TrP e con l'applicazione di DN, secondo la seguente procedura: Ai partecipanti verrà chiesto sdraiarsi in decubito laterale su un lettino e sul lato asintomatico. La parte superiore del braccio sarà appoggiata su una scatola posta di fronte a loro, in modo che i muscoli possano essere rilassati, ma il braccio sarà posizionato in una e avrà una leggera adduzione orizzontale per allungare leggermente le fibre del muscolo sottospinato. La palpazione manuale con le dita piatte e perpendicolari alle fibre sarà utilizzata per identificare la fascia muscolare tesa. Una volta individuata una fascia muscolare tesa, il fisioterapista cercherà all'interno di questa fascia un nodo di contrazione, ovvero il TrP. Una volta identificato questo TrP con una matita Sharpie nera non tossica, convaliderà con il paziente che la compressione di questo TrP riproduce dolore locale o riferito. Questo dolore dovrebbe corrispondere ai modelli di dolore noti all'infraspinato secondo Simons e Travell, 1999 e riprodurre il dolore conosciuto dal paziente. Questo dolore dovrebbe essere almeno un'intensità di 1/10 sulla scala analogica visiva (VAS). I partecipanti non idonei riceveranno consigli dal fisioterapista, nonché una prescrizione per esercizi relativi alla loro condizione e un elenco di fisioterapisti che possono consultare.
L'assistente di ricerca spiegherà la natura del progetto ai partecipanti selezionati, si assicurerà che i partecipanti non abbiano controindicazioni per ricevere DN e/o per l'esame di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e otterrà il consenso informato scritto. I partecipanti completeranno quindi un questionario utilizzato per raccogliere informazioni mediche di base.
Intervento (DN e Sham)
Il DN sarà eseguito da un medico certificato, esperto della tecnica. Spiegherà lo scopo dell'intervento e rivedrà le controindicazioni e le precauzioni per DN per garantire che la procedura sia sicura. La tecnica utilizzata è raccomandata da l'Ordre professionnel de la Physiothérapie du Québec (OPPQ). Il medico inserirà un ago per agopuntura monouso sterile, OPTIMED (non in silicone), calibro 40 mm x 0,30. La direzione dell'ago sarà leggermente obliqua, direttamente nel TrP e nella direzione delle fibre muscolari. Si prevede la produzione di una contrazione, lo scorrimento e la rotazione dell'ago possono essere eseguiti per produrre questo effetto, se necessario. L'ago verrà rimosso dopo la contrazione. La stessa procedura verrà utilizzata per il gruppo sham, tranne per il fatto che l'ago verrà inserito a livello sottocutaneo, alla profondità del tessuto adiposo superficiale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla spalla unilaterale, cronico non traumatico (VAS ≥ 2/10; > 3 mesi)
- Dolore localizzato nella regione della spalla o riferito secondo il territorio dell'infraspinato (Travell e Simons, 1999)
- Presenza di un nodulo palpabile all'interno di una fascia muscolare tesa che riproduce il dolore del paziente
Criteri di esclusione:
- Cancro o metastasi in organi o tessuti sopra il bacino (< 5 anni)
- Capsulite della spalla
- Interventi di spalla, torace o mastectomia
- Frattura ossea della spalla (< 6 mesi)
- Radicolopatia C4-C5 o C6
- Osteoporosi o eccessiva atrofia della fossa infraspinata (infraspinato <10 mm)
- Indice di massa corporea (BMI) > 28
Esclusione (sicurezza TMS):
- Gestante
- Condizioni neurologiche, psichiatriche o epilessia
- Impianti (ad es. Neurostimolatore, pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, vite o placca), corpo estraneo metallico nell'occhio
- Trauma cranico con perdita di coscienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agugliatura a secco (DN)
Inserimento intramuscolare
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Inserimento intramuscolare di un ago per agopuntura OPTIMED 40 mm x 0,3 mm in un punto trigger del muscolo sottospinato
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Comparatore fittizio: Finta puntura (SN)
Inserimento intradermico
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Inserimento intradermico di un ago per agopuntura OPTIMED 40 mm x 0,3 mm sopra la regione sottospinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Numero medio di partecipanti reclutati al mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Tasso di esclusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Numero di partecipanti esclusi dallo studio a causa di criteri di ammissibilità (ad es.
troppo strette, sono chiare)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Numero di partecipanti che si sono rifiutati di partecipare (ad es.
paura dell'ago, paura della stimolazione magnetica transcranica)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento
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Numero di perdite al follow-up
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Valutazione al basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento
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Tempo medio necessario per partecipante (test e intervento)
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Valutazione al basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento
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Sicurezza della procedura: effetti avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 24 ore post-trattamento
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Elenco di eventuali effetti avversi
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Immediatamente dopo l'intervento a 24 ore post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità corticospinale dell'infraspinato
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
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Testato con stimolazione magnetica transcranica (TMS) collegata a un dispositivo di neuronavigazione, caratterizzata dalla soglia motoria attiva ed espressa in percentuale di potenza massima dello stimolatore
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
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Artrocinematica gleno-omerale
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
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Le immagini acquisite vengono acquisite utilizzando l'ecografia (GE Logiq-e; array lineare 5-12 MHz) a 0° e 30° di rotazione esterna.
Le misure in cm includevano: 1) spazio subacromiale (posizione della testa omerale rispetto all'acromion); 2) posizione anteroposteriore della testa omerale rispetto alla glenoide.
|
Al basale, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
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Dolore alla pressione percepito
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
Ottenuto utilizzando un algometro (applicato direttamente sul TrP; media di tre misurazioni effettuate a 30 sec.
intervallo), caratterizzato dalla soglia di disagio ed espresso in kg.
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2019-3133
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