Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota značení arteriální spinovou perfuzí mozku MRI u novorozenců v termínu s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (BBASL)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hlavním účelem této studie bude zhodnotit prognostickou hodnotu ve 3 měsících života mozkové perfuze MRI stanovené technikou Arterial Spin Labeling v prvním týdnu života donošených novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií vyžadující léčbu na neonatologické jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Hypoxicko-ischemická encefalopatie je důsledkem porodní asfyxie v důsledku přechodného poklesu průtoku krve mozkem během perinatálního období. Je hlavní příčinou neonatální encefalopatie, a tedy hlavní příčinou perinatální mortality, morbidity a nepříznivého neurologického vývoje. Obvyklá péče MRI mozku je kriticky důležitá v diagnostice a prognóze. Vyšetření MRI, které trvá asi 30 až 40 minut, zahrnuje po sobě jdoucí sekvence poskytující doplňkové informace, ale žádné ve vztahu k perfuzi mozku. Perfuzní MRI bez injekce kontrastní látky je možné pomocí sekvence Arterial Spin Labeling (ASL). ASL je velmi vhodný pro novorozence, je neinvazivní a trvá pouze 5 minut. Pouze jedna studie však hodnotila ASL jako prognostický faktor. Účelem studie je proto provést sekvenci ASL v rámci obvyklé péče MRI mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci s termínem ≥ 36 týdnů amenorey a porodní hmotností ≥ 1800 g.
  • projevující se perinatální asfyxií definovanou jako kombinace:

    • akutní perinatální příhoda (jako je abrupce placenty, prolaps pupečníku a/nebo závažné abnormality srdeční frekvence plodu);
    • a alespoň jedno z následujících kritérií:

      • Apgar skóre ≤ 5 po 10 minutách života,
      • ventilace maskou nebo intubace po 10 minutách života,
      • metabolická acidóza definovaná jako pH < 7 nebo deficit bází ≥ 16 mmol/l nebo laktáty ≥ 11 mmol/l během prvních 60 minut života ve vzorku pupečníkové nebo jiné arteriální žilní nebo kapilární krve.
  • pacient léčený nebo neléčený terapeutickou hypotermií po dobu 72 hodin.
  • přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • informovaný a podepsaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • perinatální arteriální ischemická mrtvice.
  • vrozená neuro-metabolická porucha.
  • závažné malformativní abnormality.
  • Kontraindikace MRI.
  • Špatné porozumění nositelům rodičovské autority

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence značení arteriální rotací
ASL sekvence přidána k obvyklé péči MRI mozku
ASL sekvence přidána k obvyklé péči MRI mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 3 měsíce života (3. měsíc)
posouzeny jako příznivé nebo nepříznivé v případě úmrtí nebo dětské mozkové obrny
3 měsíce života (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
hodnoceny jako příznivé nebo nepříznivé
6. měsíc, 12. měsíc
Prognostické výkony ASL
Časové okno: Základní linie
Prognostické výkony ASL ve srovnání s rutinně používanými parametry MRI
Základní linie
Kvalita sekvencí ASL
Časové okno: Základní linie
podle vizuální analýzy artefaktů a počtu negativních voxelů
Základní linie
Shoda mezi pozorovateli na interpretaci perfuzních dat
Časové okno: Základní linie
Korelační koeficient uvnitř třídy
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit