- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04325230
Prognostická hodnota značení arteriální spinovou perfuzí mozku MRI u novorozenců v termínu s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (BBASL)
28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hlavním účelem této studie bude zhodnotit prognostickou hodnotu ve 3 měsících života mozkové perfuze MRI stanovené technikou Arterial Spin Labeling v prvním týdnu života donošených novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií vyžadující léčbu na neonatologické jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxicko-ischemická encefalopatie je důsledkem porodní asfyxie v důsledku přechodného poklesu průtoku krve mozkem během perinatálního období.
Je hlavní příčinou neonatální encefalopatie, a tedy hlavní příčinou perinatální mortality, morbidity a nepříznivého neurologického vývoje.
Obvyklá péče MRI mozku je kriticky důležitá v diagnostice a prognóze.
Vyšetření MRI, které trvá asi 30 až 40 minut, zahrnuje po sobě jdoucí sekvence poskytující doplňkové informace, ale žádné ve vztahu k perfuzi mozku.
Perfuzní MRI bez injekce kontrastní látky je možné pomocí sekvence Arterial Spin Labeling (ASL).
ASL je velmi vhodný pro novorozence, je neinvazivní a trvá pouze 5 minut.
Pouze jedna studie však hodnotila ASL jako prognostický faktor.
Účelem studie je proto provést sekvenci ASL v rámci obvyklé péče MRI mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s termínem ≥ 36 týdnů amenorey a porodní hmotností ≥ 1800 g.
projevující se perinatální asfyxií definovanou jako kombinace:
- akutní perinatální příhoda (jako je abrupce placenty, prolaps pupečníku a/nebo závažné abnormality srdeční frekvence plodu);
a alespoň jedno z následujících kritérií:
- Apgar skóre ≤ 5 po 10 minutách života,
- ventilace maskou nebo intubace po 10 minutách života,
- metabolická acidóza definovaná jako pH < 7 nebo deficit bází ≥ 16 mmol/l nebo laktáty ≥ 11 mmol/l během prvních 60 minut života ve vzorku pupečníkové nebo jiné arteriální žilní nebo kapilární krve.
- pacient léčený nebo neléčený terapeutickou hypotermií po dobu 72 hodin.
- přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- informovaný a podepsaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- perinatální arteriální ischemická mrtvice.
- vrozená neuro-metabolická porucha.
- závažné malformativní abnormality.
- Kontraindikace MRI.
- Špatné porozumění nositelům rodičovské autority
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence značení arteriální rotací
ASL sekvence přidána k obvyklé péči MRI mozku
|
ASL sekvence přidána k obvyklé péči MRI mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 3 měsíce života (3. měsíc)
|
posouzeny jako příznivé nebo nepříznivé v případě úmrtí nebo dětské mozkové obrny
|
3 měsíce života (3. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
hodnoceny jako příznivé nebo nepříznivé
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Prognostické výkony ASL
Časové okno: Základní linie
|
Prognostické výkony ASL ve srovnání s rutinně používanými parametry MRI
|
Základní linie
|
|
Kvalita sekvencí ASL
Časové okno: Základní linie
|
podle vizuální analýzy artefaktů a počtu negativních voxelů
|
Základní linie
|
|
Shoda mezi pozorovateli na interpretaci perfuzních dat
Časové okno: Základní linie
|
Korelační koeficient uvnitř třídy
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemie mozku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/01
- 2020-A00299-30 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .