저산소-허혈성 뇌병증이 있는 만삭 신생아에서 동맥 회전 표지 뇌관류 MRI의 예후적 가치 (BBASL)
2023년 4월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
본 연구의 주요 목적은 신생아 중환자실에서 관리가 필요한 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 만삭 신생아의 생후 첫 주에 Arterial Spin Labeling 기법으로 결정된 뇌 관류 MRI의 생후 3개월에서의 예후 가치를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
저산소-허혈성 뇌병증은 주산기 동안 일시적인 뇌 혈류 감소로 인한 출산 질식의 결과입니다.
그것은 신생아 뇌병증의 주요 원인이며 따라서 주산기 사망, 이환율 및 불리한 신경 발달 결과의 주요 원인입니다.
일반적인 치료 뇌 MRI는 진단 및 예후에 매우 중요합니다.
약 30~40분 동안 지속되는 MRI 검사에는 상호 보완적인 정보를 제공하는 연속적인 시퀀스가 포함되지만 뇌 관류와 관련된 정보는 없습니다.
ASL(Arterial Spin Labeling) 시퀀스를 사용하여 조영제 주입 없이 관류 MRI가 가능합니다.
ASL은 신생아에게 매우 적합하고 비침습적이며 5분만 지속됩니다.
그러나 한 연구에서만 ASL을 예후 인자로 평가했습니다.
따라서 본 연구의 목적은 일반적인 치료 뇌 MRI 내에서 ASL 시퀀스를 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만삭이 ≥ 36주인 무월경 및 출생 체중 ≥ 1800g의 신생아.
다음의 조합으로 정의되는 주산기 질식을 나타내는:
- 급성 주산기 사건(예: 태반 박리, 탯줄 탈출, 및/또는 중증 태아 심박수 이상);
다음 기준 중 하나 이상:
- 생후 10분에 아프가 점수 ≤ 5,
- 수명 10분에 마스크 환기 또는 삽관,
- pH < 7 또는 염기 결핍 ≥ 16mmol/L 또는 젖산염 ≥ 11mmol/L로 정의된 대사성 산증은 탯줄 또는 기타 동맥 정맥 또는 모세혈관 혈액 샘플에서 생후 처음 60분 이내에 나타납니다.
- 72시간 동안 치료적 저체온 치료를 받았거나 받지 않은 환자.
- 사회 보장 제도의 관련 환자 또는 수혜자.
- 부모 동의서를 알리고 서명했습니다.
제외 기준:
- 주산기 동맥 허혈성 뇌졸중.
- 선천성 신경 대사 장애.
- 심각한 기형적 이상.
- MRI 금기.
- 친권자에 대한 이해 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥 스핀 라벨링 시퀀스
일반 진료 뇌 MRI에 ASL 시퀀스 추가
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일반 진료 뇌 MRI에 ASL 시퀀스 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 생후 3개월(3개월)
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사망 또는 뇌성마비인 경우에는 양호하거나 불리한 것으로 판단
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생후 3개월(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 6개월, 12개월
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호의적이거나 불리한 것으로 판단
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6개월, 12개월
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ASL의 예후적 성과
기간: 기준선
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일상적으로 사용되는 MRI 매개변수와 비교한 ASL의 예후 성능
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기준선
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ASL 시퀀스의 품질
기간: 기준선
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아티팩트 및 음성 복셀 수의 시각적 분석에 따라
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기준선
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관류 데이터 해석에 대한 관찰자 간 동의
기간: 기준선
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클래스 내 상관 계수
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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동맥 스핀 라벨링 시퀀스에 대한 임상 시험
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