- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04325230
Prognostisk værdi af arteriel spin-mærkning hjerneperfusion MR hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (BBASL)
27. april 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere den prognostiske værdi ved 3-måneders levetid af hjerneperfusion MRI bestemt ved arteriel spin-mærkningsteknik i den første leveuge af nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der kræver behandling på neonatal intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoksisk-iskæmisk encefalopati er resultatet af fødselskvælning på grund af forbigående fald i cerebral blodgennemstrømning under perinatal periode.
Det er den førende årsag til neonatal encefalopati og dermed en væsentlig årsag til perinatal mortalitet, sygelighed og uønsket neuroudviklingsresultat.
Normal pleje hjerne MR er kritisk vigtig i diagnose og prognose.
MRI-undersøgelsen varer omkring 30 til 40 minutter og inkluderer successive sekvenser, der giver supplerende information, men ingen i forhold til hjerneperfusion.
Perfusion MR uden kontrastmiddelinjektion er mulig ved brug af Arterial Spin Labeling (ASL) sekvens.
ASL er yderst velegnet til nyfødte, noninvasiveness, og varer kun 5 minutter.
Imidlertid vurderede kun én undersøgelse ASL som en prognostisk faktor.
Formålet med undersøgelsen er derfor at udføre ASL-sekvens inden for normal pleje hjerne-MR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte med termin ≥ 36 uger med amenoré og fødselsvægt ≥ 1800 g.
viser sig med perinatal asfyksi defineret som en kombination af:
- en akut perinatal hændelse (såsom placentaabruption, prolaps i navlen og/eller alvorlige abnormiteter i fosterets hjertefrekvens);
og mindst et af følgende kriterier:
- Apgar-score ≤ 5 ved 10 minutter af livet,
- maskeventilation eller intubation efter 10 minutter af livet,
- metabolisk acidose defineret som pH < 7 eller basedeficit ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L inden for de første 60 minutter af livet på navlestreng eller anden arteriel venøs eller kapillær blodprøve.
- patient behandlet eller ej med terapeutisk hypotermi i 72 timer.
- tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.
- informeret og underskrevet forældresamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- perinatal arteriel iskæmisk slagtilfælde.
- medfødt neurometabolisk lidelse.
- alvorlige misdannelser.
- MR kontraindikation.
- Dårlig forståelse for indehaverne af forældremyndigheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arteriel spin-mærkningssekvens
ASL-sekvens tilføjet til den sædvanlige plejehjerne-MR
|
ASL-sekvens tilføjet til den sædvanlige plejehjerne-MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder af livet (måned 3)
|
vurderet som gunstig eller som ugunstig i tilfælde af død eller cerebral parese
|
3 måneder af livet (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk resultat
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
vurderet som gunstig eller negativ
|
Måned 6, Måned 12
|
Prognostiske præstationer af ASL
Tidsramme: Baseline
|
Prognostisk præstation af ASL sammenlignet med rutinemæssigt anvendte MR-parametre
|
Baseline
|
Kvaliteten af ASL-sekvenser
Tidsramme: Baseline
|
i henhold til visuel analyse af artefakter og antallet af negative voxels
|
Baseline
|
Enighed mellem observatører om fortolkningen af perfusionsdataene
Tidsramme: Baseline
|
Intra Class korrelationskoefficient
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .