Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af arteriel spin-mærkning hjerneperfusion MR hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (BBASL)

27. april 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere den prognostiske værdi ved 3-måneders levetid af hjerneperfusion MRI bestemt ved arteriel spin-mærkningsteknik i den første leveuge af nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der kræver behandling på neonatal intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hypoksisk-iskæmisk encefalopati er resultatet af fødselskvælning på grund af forbigående fald i cerebral blodgennemstrømning under perinatal periode. Det er den førende årsag til neonatal encefalopati og dermed en væsentlig årsag til perinatal mortalitet, sygelighed og uønsket neuroudviklingsresultat. Normal pleje hjerne MR er kritisk vigtig i diagnose og prognose. MRI-undersøgelsen varer omkring 30 til 40 minutter og inkluderer successive sekvenser, der giver supplerende information, men ingen i forhold til hjerneperfusion. Perfusion MR uden kontrastmiddelinjektion er mulig ved brug af Arterial Spin Labeling (ASL) sekvens. ASL er yderst velegnet til nyfødte, noninvasiveness, og varer kun 5 minutter. Imidlertid vurderede kun én undersøgelse ASL som en prognostisk faktor. Formålet med undersøgelsen er derfor at udføre ASL-sekvens inden for normal pleje hjerne-MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte med termin ≥ 36 uger med amenoré og fødselsvægt ≥ 1800 g.
  • viser sig med perinatal asfyksi defineret som en kombination af:

    • en akut perinatal hændelse (såsom placentaabruption, prolaps i navlen og/eller alvorlige abnormiteter i fosterets hjertefrekvens);
    • og mindst et af følgende kriterier:

      • Apgar-score ≤ 5 ved 10 minutter af livet,
      • maskeventilation eller intubation efter 10 minutter af livet,
      • metabolisk acidose defineret som pH < 7 eller basedeficit ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L inden for de første 60 minutter af livet på navlestreng eller anden arteriel venøs eller kapillær blodprøve.
  • patient behandlet eller ej med terapeutisk hypotermi i 72 timer.
  • tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • informeret og underskrevet forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • perinatal arteriel iskæmisk slagtilfælde.
  • medfødt neurometabolisk lidelse.
  • alvorlige misdannelser.
  • MR kontraindikation.
  • Dårlig forståelse for indehaverne af forældremyndigheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arteriel spin-mærkningssekvens
ASL-sekvens tilføjet til den sædvanlige plejehjerne-MR
ASL-sekvens tilføjet til den sædvanlige plejehjerne-MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder af livet (måned 3)
vurderet som gunstig eller som ugunstig i tilfælde af død eller cerebral parese
3 måneder af livet (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
vurderet som gunstig eller negativ
Måned 6, Måned 12
Prognostiske præstationer af ASL
Tidsramme: Baseline
Prognostisk præstation af ASL sammenlignet med rutinemæssigt anvendte MR-parametre
Baseline
Kvaliteten af ​​ASL-sekvenser
Tidsramme: Baseline
i henhold til visuel analyse af artefakter og antallet af negative voxels
Baseline
Enighed mellem observatører om fortolkningen af ​​perfusionsdataene
Tidsramme: Baseline
Intra Class korrelationskoefficient
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner