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动脉自旋标记脑灌注 MRI 对足月新生儿缺氧缺血性脑病的预后价值 (BBASL)

2023年4月27日 更新者:University Hospital, Bordeaux
本研究的主要目的是评估需要在新生儿重症监护病房治疗的缺氧缺血性脑病足月新生儿出生后第一周通过动脉自旋标记技术确定的脑灌注 MRI 在 3 个月时的预后价值。

研究概览

详细说明

缺氧缺血性脑病是围产期短暂性脑血流量下降导致出生窒息的结果。 它是新生儿脑病的主要原因,因此也是围产期死亡率、发病率和不良神经发育结果的主要原因。 常规护理脑 MRI 在诊断和预后中至关重要。 MRI 检查持续约 30 至 40 分钟,包括提供补充信息但与脑灌注无关的连续序列。 使用动脉自旋标记 (ASL) 序列可以在没有造影剂注射的情况下进行灌注 MRI。 ASL 非常适合新生儿,无创性,仅持续 5 分钟。 然而,只有一项研究将 ASL 评估为预后因素。 因此,该研究的目的是在常规护理脑部 MRI 中执行 ASL 序列。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • CHU Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 闭经足月≥36周且出生体重≥1800g的新生儿。
  • 出现围产期窒息定义为以下组合:

    • 急性围产期事件(如胎盘早剥、脐带脱垂和/或严重的胎心率异常);
    • 和至少以下标准之一:

      • 生命 10 分钟时 Apgar 评分≤ 5,
      • 出生后 10 分钟面罩通气或插管,
      • 代谢性酸中毒定义为 pH < 7 或碱缺乏 ≥ 16 mmol/L 或乳酸 ≥ 11 mmol/L 在生命的最初 60 分钟内脐带或其他动脉静脉或毛细血管血样。
  • 患者接受或不接受治疗性低温治疗 72 小时。
  • 附属患者或社会保障计划的受益人。
  • 知情并签署父母同意书。

排除标准:

  • 围产期动脉缺血性中风。
  • 先天性神经代谢障碍。
  • 严重的畸形异常。
  • MRI 禁忌证。
  • 对亲权持有人缺乏了解

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动脉自旋标记序列
ASL 序列添加到常规护理脑部 MRI
ASL 序列添加到常规护理脑部 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:3个月的生命(Month 3)
在死亡或脑瘫的情况下判断为有利或不利
3个月的生命(Month 3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:第 6 个月,第 12 个月
判断为有利或不利
第 6 个月,第 12 个月
ASL的预后表现
大体时间:基线
与常规使用的 MRI 参数相比,ASL 的预后表现
基线
美国手语序列的质量
大体时间:基线
根据伪影的视觉分析和负体素的数量
基线
灌注数据解释的观察者间协议
大体时间:基线
类内相关系数
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月17日

初级完成 (实际的)

2023年1月12日

研究完成 (实际的)

2023年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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