- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325230
Wartość prognostyczna znakowania spinów tętniczych MRI perfuzji mózgu u noworodków o czasie z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (BBASL)
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Głównym celem niniejszej pracy będzie ocena wartości prognostycznej w 3 miesiącu życia MRI perfuzji mózgu określonej techniką Arterial Spin Labelling w pierwszym tygodniu życia noworodków donoszonych z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną wymagających leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna jest wynikiem niedotlenienia urodzeniowego w wyniku przejściowego spadku przepływu krwi w mózgu w okresie okołoporodowym.
Jest główną przyczyną encefalopatii noworodków, a tym samym główną przyczyną śmiertelności okołoporodowej, zachorowalności i niekorzystnych wyników neurorozwojowych.
Zwykła opieka MRI mózgu jest niezwykle ważna w diagnostyce i rokowaniu.
Trwające około 30 do 40 minut badanie MRI obejmuje kolejne sekwencje dostarczające informacji uzupełniających, ale nie odnoszących się do perfuzji mózgu.
MRI perfuzji bez wstrzyknięcia środka kontrastowego jest możliwe przy użyciu sekwencji znakowania spinów tętniczych (ASL).
ASL jest wysoce odpowiedni dla noworodków, nieinwazyjny i trwa tylko 5 minut.
Jednak tylko jedno badanie oceniało ASL jako czynnik prognostyczny.
Celem badania jest zatem wykonanie sekwencji ASL w ramach standardowej opieki MRI mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki z brakiem miesiączki w terminie ≥ 36 tygodni i masą urodzeniową ≥ 1800 g.
z zamartwicą okołoporodową zdefiniowaną jako połączenie:
- ostre zdarzenie okołoporodowe (takie jak odklejenie się łożyska, wypadnięcie pępowiny i/lub ciężkie zaburzenia rytmu serca płodu);
oraz co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- punktacja Apgar ≤ 5 w 10 minucie życia,
- wentylacja maską lub intubacja w 10 minucie życia,
- kwasica metaboliczna zdefiniowana jako pH < 7 lub niedobór zasad ≥ 16 mmol/l lub mleczanów ≥ 11 mmol/l w ciągu pierwszych 60 minut życia w próbce krwi pępowinowej lub innej krwi tętniczej żylnej lub włośniczkowej.
- pacjent leczony lub nieleczony hipotermią terapeutyczną przez 72 godziny.
- stowarzyszonym pacjentem lub beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
- świadoma i podpisana zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- okołoporodowy udar niedokrwienny tętnicy.
- wrodzone zaburzenie neurometaboliczne.
- ciężkie wady rozwojowe.
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego.
- Słabe zrozumienie osób sprawujących władzę rodzicielską
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja etykietowania wirowania tętniczego
Sekwencja ASL dodana do zwykłego MRI mózgu
|
Sekwencja ASL dodana do zwykłego MRI mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące życia (miesiąc 3)
|
uznana za korzystną lub niekorzystną w przypadku śmierci lub porażenia mózgowego
|
3 miesiące życia (miesiąc 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
oceniane jako korzystne lub niekorzystne
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Wyniki prognostyczne ASL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki prognostyczne ASL w porównaniu z rutynowo stosowanymi parametrami MRI
|
Linia bazowa
|
Jakość sekwencji ASL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zgodnie z wizualną analizą artefaktów i liczbą negatywnych wokseli
|
Linia bazowa
|
Zgoda między obserwatorami dotycząca interpretacji danych dotyczących perfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .