Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna znakowania spinów tętniczych MRI perfuzji mózgu u noworodków o czasie z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (BBASL)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Głównym celem niniejszej pracy będzie ocena wartości prognostycznej w 3 miesiącu życia MRI perfuzji mózgu określonej techniką Arterial Spin Labelling w pierwszym tygodniu życia noworodków donoszonych z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną wymagających leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna jest wynikiem niedotlenienia urodzeniowego w wyniku przejściowego spadku przepływu krwi w mózgu w okresie okołoporodowym. Jest główną przyczyną encefalopatii noworodków, a tym samym główną przyczyną śmiertelności okołoporodowej, zachorowalności i niekorzystnych wyników neurorozwojowych. Zwykła opieka MRI mózgu jest niezwykle ważna w diagnostyce i rokowaniu. Trwające około 30 do 40 minut badanie MRI obejmuje kolejne sekwencje dostarczające informacji uzupełniających, ale nie odnoszących się do perfuzji mózgu. MRI perfuzji bez wstrzyknięcia środka kontrastowego jest możliwe przy użyciu sekwencji znakowania spinów tętniczych (ASL). ASL jest wysoce odpowiedni dla noworodków, nieinwazyjny i trwa tylko 5 minut. Jednak tylko jedno badanie oceniało ASL jako czynnik prognostyczny. Celem badania jest zatem wykonanie sekwencji ASL w ramach standardowej opieki MRI mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki z brakiem miesiączki w terminie ≥ 36 tygodni i masą urodzeniową ≥ 1800 g.
  • z zamartwicą okołoporodową zdefiniowaną jako połączenie:

    • ostre zdarzenie okołoporodowe (takie jak odklejenie się łożyska, wypadnięcie pępowiny i/lub ciężkie zaburzenia rytmu serca płodu);
    • oraz co najmniej jedno z następujących kryteriów:

      • punktacja Apgar ≤ 5 w 10 minucie życia,
      • wentylacja maską lub intubacja w 10 minucie życia,
      • kwasica metaboliczna zdefiniowana jako pH < 7 lub niedobór zasad ≥ 16 mmol/l lub mleczanów ≥ 11 mmol/l w ciągu pierwszych 60 minut życia w próbce krwi pępowinowej lub innej krwi tętniczej żylnej lub włośniczkowej.
  • pacjent leczony lub nieleczony hipotermią terapeutyczną przez 72 godziny.
  • stowarzyszonym pacjentem lub beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
  • świadoma i podpisana zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • okołoporodowy udar niedokrwienny tętnicy.
  • wrodzone zaburzenie neurometaboliczne.
  • ciężkie wady rozwojowe.
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego.
  • Słabe zrozumienie osób sprawujących władzę rodzicielską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja etykietowania wirowania tętniczego
Sekwencja ASL dodana do zwykłego MRI mózgu
Sekwencja ASL dodana do zwykłego MRI mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące życia (miesiąc 3)
uznana za korzystną lub niekorzystną w przypadku śmierci lub porażenia mózgowego
3 miesiące życia (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
oceniane jako korzystne lub niekorzystne
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Wyniki prognostyczne ASL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki prognostyczne ASL w porównaniu z rutynowo stosowanymi parametrami MRI
Linia bazowa
Jakość sekwencji ASL
Ramy czasowe: Linia bazowa
zgodnie z wizualną analizą artefaktów i liczbą negatywnych wokseli
Linia bazowa
Zgoda między obserwatorami dotycząca interpretacji danych dotyczących perfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj