Az artériás spin-címkézés agyperfúziós MRI prognosztikus értéke hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél (BBASL)
2023. április 27. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az agyperfúziós MRI prognosztikai értékének értékelése 3 hónapos életkorban, az Arterial Spin Labeling technikával meghatározott hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő, újszülött intenzív osztályon történő kezelést igénylő idős újszülöttek életének első hetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypoxiás-ischaemiás encephalopathia a születési fulladás következménye, amely az agyi véráramlás átmeneti csökkenése miatt következik be a perinatális időszakban.
Ez az újszülöttkori encephalopathia vezető oka, és így a perinatális mortalitás, morbiditás és káros idegfejlődési kimenetel fő oka.
A szokásos agyi MRI kulcsfontosságú a diagnózisban és a prognózisban.
A körülbelül 30-40 percig tartó MRI-vizsgálat egymást követő szekvenciákat tartalmaz, amelyek kiegészítő információt nyújtanak, de az agy perfúziójához képest egyiket sem.
Perfúziós MRI kontrasztanyag-injekció nélkül is lehetséges az Arterial Spin Labeling (ASL) szekvencia használatával.
Az ASL kiválóan alkalmas újszülöttek számára, nem invazív, és csak 5 percig tart.
Azonban csak egy tanulmány értékelte az ASL-t prognosztikai tényezőként.
A vizsgálat célja tehát az ASL szekvencia elvégzése a szokásos agyi MRI-n belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 36 hetes amenorrhoeás és ≥ 1800 g születési súlyú újszülöttek.
perinatális asphyxiával jelentkezik, amelyet a következők kombinációjaként határoznak meg:
- akut perinatális esemény (például placenta-leválás, köldökzsinór prolapsus és/vagy súlyos magzati szívritmus-rendellenességek);
és az alábbi kritériumok közül legalább egy:
- Apgar pontszám ≤ 5 az élet 10 percében,
- maszkos lélegeztetés vagy intubálás 10 perc életkor után,
- metabolikus acidózis, ha pH < 7 vagy bázishiány ≥ 16 mmol/L vagy laktát ≥ 11 mmol/L az élet első 60 percében köldökzsinór vagy más artériás vénás vagy kapilláris vérmintán.
- 72 órán keresztül terápiás hipotermiával kezelt vagy nem.
- kapcsolt beteg vagy egy társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje.
- tájékozott és aláírt szülői beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- perinatális artériás ischaemiás stroke.
- veleszületett neuro-metabolikus rendellenesség.
- súlyos malformatív rendellenességek.
- MRI ellenjavallat.
- A szülői jogkör birtokosainak nem megfelelő megértése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Artériás spin címkézési sorrend
ASL szekvencia hozzáadva a szokásos gondozási agy MRI-hez
|
ASL szekvencia hozzáadva a szokásos gondozási agy MRI-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 3 hónapos élet (3. hónap)
|
halál vagy agybénulás esetén kedvezőnek vagy kedvezőtlennek ítélik meg
|
3 hónapos élet (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
|
kedvezőnek vagy hátrányosnak ítélik meg
|
6. hónap, 12. hónap
|
|
Az ASL prognosztikus teljesítményei
Időkeret: Alapvonal
|
Az ASL prognosztikai teljesítménye a rutinszerűen használt MRI paraméterekkel összehasonlítva
|
Alapvonal
|
|
Az ASL szekvenciák minősége
Időkeret: Alapvonal
|
a műtermékek vizuális elemzése és a negatív voxelek száma szerint
|
Alapvonal
|
|
Megfigyelők közötti egyetértés a perfúziós adatok értelmezésében
Időkeret: Alapvonal
|
Osztályon belüli korrelációs együttható
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2020/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Artériás spin címkézési sorrend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásAgyi metasztázisok
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlenSzemészeti ischaemia szindrómaKína
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeToborzásCOVID-19 | Fáradtság | Mitokondriális diszfunkcióSzingapúr