- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04325230
Valore prognostico della risonanza magnetica della perfusione cerebrale con marcatura di rotazione arteriosa nei neonati a termine con encefalopatia ipossico-ischemica (BBASL)
27 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo scopo principale di questo studio sarà quello di valutare il valore prognostico a 3 mesi di vita della RM di perfusione cerebrale determinata mediante tecnica di Arterial Spin Labeling nella prima settimana di vita di neonati a termine con encefalopatia ipossico-ischemica che richiedono la gestione in unità di terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia ipossico-ischemica è il risultato dell'asfissia alla nascita dovuta alla caduta transitoria del flusso sanguigno cerebrale durante il periodo perinatale.
È la principale causa di encefalopatia neonatale e quindi una delle principali cause di mortalità perinatale, morbilità ed esiti avversi dello sviluppo neurologico.
La normale risonanza magnetica cerebrale è di fondamentale importanza nella diagnosi e nella prognosi.
Della durata di circa 30-40 minuti, l'esame MRI include sequenze successive che forniscono informazioni complementari ma nessuna relativamente alla perfusione cerebrale.
La risonanza magnetica per perfusione senza iniezione di mezzo di contrasto è possibile utilizzando la sequenza Arterial Spin Labeling (ASL).
L'ASL è molto adatto per i neonati, non è invasivo e dura solo 5 minuti.
Tuttavia, solo uno studio ha valutato l'ASL come fattore prognostico.
Lo scopo dello studio è quindi quello di eseguire la sequenza ASL all'interno della normale risonanza magnetica cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati con un termine ≥ 36 settimane di amenorrea e peso alla nascita ≥ 1800 g.
presentarsi con asfissia perinatale definita come combinazione di:
- un evento perinatale acuto (come distacco della placenta, prolasso del cordone ombelicale e/o gravi anomalie della frequenza cardiaca fetale);
e almeno uno dei seguenti criteri:
- Punteggio di Apgar ≤ 5 a 10 minuti di vita,
- ventilazione con maschera o intubazione a 10 minuti di vita,
- acidosi metabolica definita come pH < 7 o deficit di basi ≥ 16 mmol/L o lattati ≥ 11 mmol/L entro i primi 60 minuti di vita sul cordone o altro campione di sangue arterioso venoso o capillare.
- paziente trattato o meno con ipotermia terapeutica per 72 ore.
- paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
- consenso informato e firmato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- ictus ischemico arterioso perinatale.
- disturbo neuro-metabolico congenito.
- anomalie malformative gravi.
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Scarsa comprensione dei titolari della patria potestà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza di etichettatura dello spin arterioso
Sequenza ASL aggiunta alla consueta risonanza magnetica cerebrale
|
Sequenza ASL aggiunta alla consueta risonanza magnetica cerebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito clinico
Lasso di tempo: 3 mesi di vita (Mese 3)
|
giudicato favorevole o avverso in caso di morte o paralisi cerebrale
|
3 mesi di vita (Mese 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito clinico
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
|
giudicato favorevole o avverso
|
Mese 6, Mese 12
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Prestazioni prognostiche di ASL
Lasso di tempo: Linea di base
|
Prestazioni prognostiche dell'ASL rispetto ai parametri MRI utilizzati di routine
|
Linea di base
|
Qualità delle sequenze ASL
Lasso di tempo: Linea di base
|
in base all'analisi visiva degli artefatti e al numero di voxel negativi
|
Linea di base
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Accordo tra osservatori sull'interpretazione dei dati di perfusione
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente di correlazione intraclasse
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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