低酸素性虚血性脳症の満期産新生児における動脈スピン標識脳灌流MRIの予後的価値 (BBASL)
2023年4月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
この研究の主な目的は、新生児集中治療室での管理を必要とする低酸素性虚血性脳症の満期産新生児の生後 1 週間に、動脈スピンラベリング技術によって決定された生後 3 か月の脳灌流 MRI の予後値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
低酸素性虚血性脳症は、周産期の一時的な脳血流低下による出生時仮死の結果です。
これは、新生児脳症の主な原因であり、周産期死亡率、罹患率、神経発達障害の主な原因です。
通常のケア脳 MRI は、診断と予後において非常に重要です。
約 30 ～ 40 分続く MRI 検査には、補完的な情報を提供する一連のシーケンスが含まれますが、脳灌流に関連するものはありません。
Arterial Spin Labeling (ASL) シーケンスを使用すると、造影剤を注入せずに Perfusion MRI が可能です。
ASL は、新生児、非侵襲性に非常に適しており、持続時間はわずか 5 分です。
ただし、ASL を予後因子として評価した研究は 1 つだけでした。
したがって、この研究の目的は、通常のケア脳 MRI 内で ASL シーケンスを実行することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 36週以上の無月経で出生時体重が1800g以上の新生児。
以下の組み合わせとして定義される周産期仮死を呈する：
- 急性周産期イベント（胎盤剥離、臍帯脱出、および/または重度の胎児心拍数異常など）;
および次の基準の少なくとも 1 つ:
- -生後10分でアプガースコア≤5、
- 生後10分でマスク換気または挿管、
- 代謝性アシドーシスは、臍帯またはその他の動脈静脈または毛細血管の血液サンプルで生後60分以内にpH < 7または塩基欠損≧16mmol/Lまたは乳酸≧11mmol/Lとして定義されます。
- 患者は、72 時間低体温療法の治療を受けているか受けていません。
- 社会保障制度に加入している患者または受益者。
- 通知され、署名された保護者の同意。
除外基準:
- 周産期動脈虚血性脳卒中。
- 先天性神経代謝障害。
- 重度の奇形異常。
- MRI禁忌。
- 親権者の理解不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈スピン標識シーケンス
通常のケア脳MRIにASLシーケンスを追加
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通常のケア脳MRIにASLシーケンスを追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：生後3ヶ月（月3）
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死亡または脳性麻痺の場合に有利または不利と判断される
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生後3ヶ月（月3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：6月、12月
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有利または不利と判断される
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6月、12月
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ASLの予後性能
時間枠：ベースライン
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日常的に使用される MRI パラメータと比較した ASL の予後性能
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ベースライン
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ASL シーケンスの品質
時間枠：ベースライン
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アーティファクトとネガティブボクセルの数の視覚的分析によると
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ベースライン
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灌流データの解釈に関する観察者間の合意
時間枠：ベースライン
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クラス内相関係数
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月17日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。