- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325230
Prognostisk verdi av arteriell spinnmerking hjerneperfusjon MR hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati (BBASL)
27. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere den prognostiske verdien ved 3 måneders levetid av hjerneperfusjon MR bestemt ved arteriell spinnmerkingsteknikk i den første leveuken til nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati som krever behandling på neonatal intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksisk-iskemisk encefalopati er et resultat av fødselskvelning på grunn av forbigående cerebral blodstrømsfall under perinatal periode.
Det er den ledende årsaken til neonatal encefalopati, og dermed en hovedårsak til perinatal dødelighet, sykelighet og uønsket nevroutviklingsutfall.
Vanlig omsorg hjerne MR er kritisk viktig i diagnose og prognose.
MR-undersøkelsen varer i omtrent 30 til 40 minutter, og inkluderer påfølgende sekvenser som gir komplementær informasjon, men ingen i forhold til hjerneperfusjon.
Perfusjons-MR uten kontrastmiddelinjeksjon er mulig ved bruk av Arterial Spin Labeling (ASL) sekvens.
ASL er svært egnet for nyfødte, noninvasiveness, og varer bare 5 minutter.
Imidlertid vurderte bare én studie ASL som en prognostisk faktor.
Formålet med studien er derfor å utføre ASL-sekvens innenfor vanlig pleie hjerne MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte med termin ≥ 36 uker med amenoré og fødselsvekt ≥ 1800 g.
presenterer seg med perinatal asfyksi definert som en kombinasjon av:
- en akutt perinatal hendelse (som morkakeavbrudd, navlestrengsprolaps og/eller alvorlige føtal hjertefrekvensavvik);
og minst ett av følgende kriterier:
- Apgar-score ≤ 5 etter 10 minutter av livet,
- maskeventilasjon eller intubasjon etter 10 minutter av livet,
- metabolsk acidose definert som pH < 7 eller basemangel ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L innen de første 60 minuttene av livet på navlestreng eller annen arteriell venøs eller kapillær blodprøve.
- pasient behandlet eller ikke med terapeutisk hypotermi i 72 timer.
- tilknyttet pasient eller begunstiget av en trygdeordning.
- informert og signert foreldresamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- perinatalt arterielt iskemisk slag.
- medfødt nevro-metabolsk lidelse.
- alvorlige misdannelser.
- MR kontraindikasjon.
- Dårlig forståelse av innehavere av foreldremyndighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arteriell spinn Merkesekvens
ASL-sekvens lagt til vanlig pleiehjerne-MR
|
ASL-sekvens lagt til vanlig pleiehjerne-MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk utfall
Tidsramme: 3 måneder av livet (måned 3)
|
bedømt som gunstig, eller som ugunstig i tilfelle død eller cerebral parese
|
3 måneder av livet (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk utfall
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
vurderes som gunstig eller negativ
|
Måned 6, måned 12
|
Prognostiske ytelser til ASL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prognostisk ytelse av ASL sammenlignet med rutinemessig brukte MR-parametere
|
Grunnlinje
|
Kvaliteten på ASL-sekvenser
Tidsramme: Grunnlinje
|
i henhold til visuell analyse av artefakter og antall negative voksler
|
Grunnlinje
|
Enighet mellom observatører om tolkningen av perfusjonsdataene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intra klasse korrelasjonskoeffisient
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell spinn Merkesekvens
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvsluttetOndartet hjerneneoplasmaForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendeStadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Stadium I nyrecellekreft | Stadium II nyrecellekreftForente stater