Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av arteriell spinnmerking hjerneperfusjon MR hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati (BBASL)

27. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere den prognostiske verdien ved 3 måneders levetid av hjerneperfusjon MR bestemt ved arteriell spinnmerkingsteknikk i den første leveuken til nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati som krever behandling på neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati er et resultat av fødselskvelning på grunn av forbigående cerebral blodstrømsfall under perinatal periode. Det er den ledende årsaken til neonatal encefalopati, og dermed en hovedårsak til perinatal dødelighet, sykelighet og uønsket nevroutviklingsutfall. Vanlig omsorg hjerne MR er kritisk viktig i diagnose og prognose. MR-undersøkelsen varer i omtrent 30 til 40 minutter, og inkluderer påfølgende sekvenser som gir komplementær informasjon, men ingen i forhold til hjerneperfusjon. Perfusjons-MR uten kontrastmiddelinjeksjon er mulig ved bruk av Arterial Spin Labeling (ASL) sekvens. ASL er svært egnet for nyfødte, noninvasiveness, og varer bare 5 minutter. Imidlertid vurderte bare én studie ASL som en prognostisk faktor. Formålet med studien er derfor å utføre ASL-sekvens innenfor vanlig pleie hjerne MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte med termin ≥ 36 uker med amenoré og fødselsvekt ≥ 1800 g.
  • presenterer seg med perinatal asfyksi definert som en kombinasjon av:

    • en akutt perinatal hendelse (som morkakeavbrudd, navlestrengsprolaps og/eller alvorlige føtal hjertefrekvensavvik);
    • og minst ett av følgende kriterier:

      • Apgar-score ≤ 5 etter 10 minutter av livet,
      • maskeventilasjon eller intubasjon etter 10 minutter av livet,
      • metabolsk acidose definert som pH < 7 eller basemangel ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L innen de første 60 minuttene av livet på navlestreng eller annen arteriell venøs eller kapillær blodprøve.
  • pasient behandlet eller ikke med terapeutisk hypotermi i 72 timer.
  • tilknyttet pasient eller begunstiget av en trygdeordning.
  • informert og signert foreldresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • perinatalt arterielt iskemisk slag.
  • medfødt nevro-metabolsk lidelse.
  • alvorlige misdannelser.
  • MR kontraindikasjon.
  • Dårlig forståelse av innehavere av foreldremyndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arteriell spinn Merkesekvens
ASL-sekvens lagt til vanlig pleiehjerne-MR
ASL-sekvens lagt til vanlig pleiehjerne-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 3 måneder av livet (måned 3)
bedømt som gunstig, eller som ugunstig i tilfelle død eller cerebral parese
3 måneder av livet (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: Måned 6, måned 12
vurderes som gunstig eller negativ
Måned 6, måned 12
Prognostiske ytelser til ASL
Tidsramme: Grunnlinje
Prognostisk ytelse av ASL sammenlignet med rutinemessig brukte MR-parametere
Grunnlinje
Kvaliteten på ASL-sekvenser
Tidsramme: Grunnlinje
i henhold til visuell analyse av artefakter og antall negative voksler
Grunnlinje
Enighet mellom observatører om tolkningen av perfusjonsdataene
Tidsramme: Grunnlinje
Intra klasse korrelasjonskoeffisient
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell spinn Merkesekvens

3
Abonnere