- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325230
Prognostiskt värde för arteriell spinnmärkning av hjärnperfusion MRT hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati (BBASL)
27 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att utvärdera det prognostiska värdet vid 3 månaders livslängd av hjärnperfusions-MRT, bestämt med arteriell spinnmärkningsteknik under den första levnadsveckan av nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati som kräver behandling på neonatal intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoxisk-ischemisk encefalopati är resultatet av födelsekvävning på grund av övergående cerebralt blodflödesfall under perinatal period.
Det är den främsta orsaken till neonatal encefalopati, och därmed en viktig orsak till perinatal mortalitet, sjuklighet och negativa neuroutvecklingsresultat.
Vanlig vård hjärn-MR är avgörande för diagnos och prognos.
MRI-undersökningen tar cirka 30 till 40 minuter och inkluderar successiva sekvenser som ger kompletterande information men ingen i förhållande till hjärnans perfusion.
Perfusions-MR utan kontrastmedelsinjektion är möjlig med sekvensen Arterial Spin Labeling (ASL).
ASL är mycket lämplig för nyfödda, icke-invasiv, och varar endast 5 minuter.
Men endast en studie bedömde ASL som en prognostisk faktor.
Syftet med studien är därför att utföra ASL-sekvens inom vanlig vård hjärn-MR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda med termin ≥ 36 veckors amenorré och födelsevikt ≥ 1800 g.
uppvisar perinatal asfyxi definierad som en kombination av:
- en akut perinatal händelse (såsom placentaavbrott, navelsträngsframfall och/eller allvarliga fostrets hjärtfrekvensavvikelser);
och minst ett av följande kriterier:
- Apgar-poäng ≤ 5 vid 10 minuter av livet,
- maskventilation eller intubation vid 10 minuter av livet,
- metabolisk acidos definierad som pH < 7 eller basunderskott ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L inom de första 60 minuterna av livet på navelsträng eller annat arteriellt venöst eller kapillärt blodprov.
- patienten behandlad eller inte med terapeutisk hypotermi under 72 timmar.
- ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- informerat och undertecknat föräldrarnas samtycke.
Exklusions kriterier:
- perinatal arteriell ischemisk stroke.
- medfödd neurometabolisk störning.
- allvarliga missbildningsavvikelser.
- MRT kontraindikation.
- Dålig förståelse för innehavare av föräldramyndighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Märkningssekvens för arteriell spinn
ASL-sekvens läggs till den vanliga vård-hjärn-MR
|
ASL-sekvens läggs till den vanliga vård-hjärn-MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt utfall
Tidsram: 3 månader av livet (månad 3)
|
bedöms som gynnsamt eller som negativt vid dödsfall eller cerebral pares
|
3 månader av livet (månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt utfall
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
bedöms som gynnsam eller negativ
|
Månad 6, månad 12
|
Prognostiska prestanda för ASL
Tidsram: Baslinje
|
Prognostiska prestanda för ASL i jämförelse med rutinmässigt använda MRI-parametrar
|
Baslinje
|
Kvaliteten på ASL-sekvenser
Tidsram: Baslinje
|
enligt visuell analys av artefakter och antal negativa voxlar
|
Baslinje
|
Överenskommelse mellan observatörer om tolkningen av perfusionsdata
Tidsram: Baslinje
|
Intra Klass korrelationskoefficient
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Märkningssekvens för arteriell spinn
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign hjärnneoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAktiv, inte rekryterandeSteg III njurcellscancer | Steg IV njurcellscancer | Steg I njurcellscancer | Steg II njurcellscancerFörenta staterna