Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde för arteriell spinnmärkning av hjärnperfusion MRT hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati (BBASL)

27 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att utvärdera det prognostiska värdet vid 3 månaders livslängd av hjärnperfusions-MRT, bestämt med arteriell spinnmärkningsteknik under den första levnadsveckan av nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati som kräver behandling på neonatal intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypoxisk-ischemisk encefalopati är resultatet av födelsekvävning på grund av övergående cerebralt blodflödesfall under perinatal period. Det är den främsta orsaken till neonatal encefalopati, och därmed en viktig orsak till perinatal mortalitet, sjuklighet och negativa neuroutvecklingsresultat. Vanlig vård hjärn-MR är avgörande för diagnos och prognos. MRI-undersökningen tar cirka 30 till 40 minuter och inkluderar successiva sekvenser som ger kompletterande information men ingen i förhållande till hjärnans perfusion. Perfusions-MR utan kontrastmedelsinjektion är möjlig med sekvensen Arterial Spin Labeling (ASL). ASL är mycket lämplig för nyfödda, icke-invasiv, och varar endast 5 minuter. Men endast en studie bedömde ASL som en prognostisk faktor. Syftet med studien är därför att utföra ASL-sekvens inom vanlig vård hjärn-MR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda med termin ≥ 36 veckors amenorré och födelsevikt ≥ 1800 g.
  • uppvisar perinatal asfyxi definierad som en kombination av:

    • en akut perinatal händelse (såsom placentaavbrott, navelsträngsframfall och/eller allvarliga fostrets hjärtfrekvensavvikelser);
    • och minst ett av följande kriterier:

      • Apgar-poäng ≤ 5 vid 10 minuter av livet,
      • maskventilation eller intubation vid 10 minuter av livet,
      • metabolisk acidos definierad som pH < 7 eller basunderskott ≥ 16 mmol/L eller laktater ≥ 11 mmol/L inom de första 60 minuterna av livet på navelsträng eller annat arteriellt venöst eller kapillärt blodprov.
  • patienten behandlad eller inte med terapeutisk hypotermi under 72 timmar.
  • ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
  • informerat och undertecknat föräldrarnas samtycke.

Exklusions kriterier:

  • perinatal arteriell ischemisk stroke.
  • medfödd neurometabolisk störning.
  • allvarliga missbildningsavvikelser.
  • MRT kontraindikation.
  • Dålig förståelse för innehavare av föräldramyndighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Märkningssekvens för arteriell spinn
ASL-sekvens läggs till den vanliga vård-hjärn-MR
ASL-sekvens läggs till den vanliga vård-hjärn-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall
Tidsram: 3 månader av livet (månad 3)
bedöms som gynnsamt eller som negativt vid dödsfall eller cerebral pares
3 månader av livet (månad 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall
Tidsram: Månad 6, månad 12
bedöms som gynnsam eller negativ
Månad 6, månad 12
Prognostiska prestanda för ASL
Tidsram: Baslinje
Prognostiska prestanda för ASL i jämförelse med rutinmässigt använda MRI-parametrar
Baslinje
Kvaliteten på ASL-sekvenser
Tidsram: Baslinje
enligt visuell analys av artefakter och antal negativa voxlar
Baslinje
Överenskommelse mellan observatörer om tolkningen av perfusionsdata
Tidsram: Baslinje
Intra Klass korrelationskoefficient
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Märkningssekvens för arteriell spinn

3
Prenumerera