- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325230
Prognostischer Wert der Arterial Spin Labeling Brain Perfusion MRT bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (BBASL)
27. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Der Hauptzweck dieser Studie wird es sein, den prognostischen Wert der Gehirnperfusions-MRT nach 3 Lebensmonaten zu bewerten, die durch die Arterial Spin Labeling-Technik in der ersten Lebenswoche von termingerechten Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie bestimmt wird, die eine Behandlung auf der Neugeborenen-Intensivstation erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie ist das Ergebnis einer Asphyxie bei der Geburt aufgrund eines vorübergehenden Abfalls des zerebralen Blutflusses während der Perinatalperiode.
Es ist die Hauptursache für neonatale Enzephalopathie und somit eine Hauptursache für perinatale Mortalität, Morbidität und negative Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung.
Die übliche Gehirn-MRT ist für die Diagnose und Prognose von entscheidender Bedeutung.
Die MRT-Untersuchung dauert etwa 30 bis 40 Minuten und umfasst aufeinanderfolgende Sequenzen, die ergänzende Informationen liefern, jedoch keine Informationen zur Hirndurchblutung.
Perfusions-MRT ohne Kontrastmittelinjektion ist mit der Arterial Spin Labeling (ASL)-Sequenz möglich.
ASL ist sehr gut geeignet für Neugeborene, nichtinvasiv und dauert nur 5 Minuten.
Allerdings bewertete nur eine Studie ASL als prognostischen Faktor.
Der Zweck der Studie ist daher die Durchführung einer ASL-Sequenz im Rahmen einer üblichen Gehirn-MRT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Chu Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einer Amenorrhö von ≥ 36 Wochen und einem Geburtsgewicht von ≥ 1800 g.
mit perinataler Asphyxie, definiert als Kombination aus:
- ein akutes perinatales Ereignis (wie Plazentalösung, Nabelschnurvorfall und/oder schwere Anomalien der fetalen Herzfrequenz);
und mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Apgar-Score ≤ 5 bei 10 Minuten Lebensdauer,
- Maskenbeatmung oder Intubation nach 10 Lebensminuten,
- Metabolische Azidose, definiert als pH < 7 oder Basendefizit ≥ 16 mmol/L oder Laktat ≥ 11 mmol/L innerhalb der ersten 60 Lebensminuten anhand von Nabelschnur- oder anderen arteriell-venösen oder kapillaren Blutproben.
- Patient, der 72 Stunden lang mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurde oder nicht.
- angeschlossener Patient oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems.
- informierte und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- perinataler arterieller ischämischer Schlaganfall.
- angeborene neurometabolische Störung.
- schwere Fehlbildungen.
- MRT-Kontraindikation.
- Mangelndes Verständnis der Träger der elterlichen Gewalt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arterial Spin Labeling-Sequenz
ASL-Sequenz, die der gewöhnlichen Gehirn-MRT hinzugefügt wurde
|
ASL-Sequenz, die der gewöhnlichen Gehirn-MRT hinzugefügt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Lebensmonate (Monat 3)
|
als günstig oder als nachteilig bei Tod oder Zerebralparese beurteilt werden
|
3 Lebensmonate (Monat 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
|
als günstig oder als ungünstig beurteilt
|
Monat 6, Monat 12
|
Prognostische Leistungen von ASL
Zeitfenster: Grundlinie
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Prognoseleistungen von ASL im Vergleich zu routinemäßig verwendeten MRT-Parametern
|
Grundlinie
|
Qualität von ASL-Sequenzen
Zeitfenster: Grundlinie
|
nach visueller Analyse von Artefakten und Anzahl negativer Voxel
|
Grundlinie
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Inter-Beobachter-Übereinstimmung der Interpretation der Perfusionsdaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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