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Prognostischer Wert der Arterial Spin Labeling Brain Perfusion MRT bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (BBASL)

27. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Der Hauptzweck dieser Studie wird es sein, den prognostischen Wert der Gehirnperfusions-MRT nach 3 Lebensmonaten zu bewerten, die durch die Arterial Spin Labeling-Technik in der ersten Lebenswoche von termingerechten Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie bestimmt wird, die eine Behandlung auf der Neugeborenen-Intensivstation erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie ist das Ergebnis einer Asphyxie bei der Geburt aufgrund eines vorübergehenden Abfalls des zerebralen Blutflusses während der Perinatalperiode. Es ist die Hauptursache für neonatale Enzephalopathie und somit eine Hauptursache für perinatale Mortalität, Morbidität und negative Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung. Die übliche Gehirn-MRT ist für die Diagnose und Prognose von entscheidender Bedeutung. Die MRT-Untersuchung dauert etwa 30 bis 40 Minuten und umfasst aufeinanderfolgende Sequenzen, die ergänzende Informationen liefern, jedoch keine Informationen zur Hirndurchblutung. Perfusions-MRT ohne Kontrastmittelinjektion ist mit der Arterial Spin Labeling (ASL)-Sequenz möglich. ASL ist sehr gut geeignet für Neugeborene, nichtinvasiv und dauert nur 5 Minuten. Allerdings bewertete nur eine Studie ASL als prognostischen Faktor. Der Zweck der Studie ist daher die Durchführung einer ASL-Sequenz im Rahmen einer üblichen Gehirn-MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einer Amenorrhö von ≥ 36 Wochen und einem Geburtsgewicht von ≥ 1800 g.
  • mit perinataler Asphyxie, definiert als Kombination aus:

    • ein akutes perinatales Ereignis (wie Plazentalösung, Nabelschnurvorfall und/oder schwere Anomalien der fetalen Herzfrequenz);
    • und mindestens eines der folgenden Kriterien:

      • Apgar-Score ≤ 5 bei 10 Minuten Lebensdauer,
      • Maskenbeatmung oder Intubation nach 10 Lebensminuten,
      • Metabolische Azidose, definiert als pH < 7 oder Basendefizit ≥ 16 mmol/L oder Laktat ≥ 11 mmol/L innerhalb der ersten 60 Lebensminuten anhand von Nabelschnur- oder anderen arteriell-venösen oder kapillaren Blutproben.
  • Patient, der 72 Stunden lang mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurde oder nicht.
  • angeschlossener Patient oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems.
  • informierte und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • perinataler arterieller ischämischer Schlaganfall.
  • angeborene neurometabolische Störung.
  • schwere Fehlbildungen.
  • MRT-Kontraindikation.
  • Mangelndes Verständnis der Träger der elterlichen Gewalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arterial Spin Labeling-Sequenz
ASL-Sequenz, die der gewöhnlichen Gehirn-MRT hinzugefügt wurde
ASL-Sequenz, die der gewöhnlichen Gehirn-MRT hinzugefügt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Lebensmonate (Monat 3)
als günstig oder als nachteilig bei Tod oder Zerebralparese beurteilt werden
3 Lebensmonate (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
als günstig oder als ungünstig beurteilt
Monat 6, Monat 12
Prognostische Leistungen von ASL
Zeitfenster: Grundlinie
Prognoseleistungen von ASL im Vergleich zu routinemäßig verwendeten MRT-Parametern
Grundlinie
Qualität von ASL-Sequenzen
Zeitfenster: Grundlinie
nach visueller Analyse von Artefakten und Anzahl negativer Voxel
Grundlinie
Inter-Beobachter-Übereinstimmung der Interpretation der Perfusionsdaten
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Arterial Spin Labeling-Sequenz

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