Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motion Syros: Randomizovaná studie zkoumající účinnost Tradipitantu při léčbě nevolnosti z pohybu

19. listopadu 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Motion Syros: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti Tradipitantu při léčbě kinetózy

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tradipitantu při léčbě kinetózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Psychiatric Associates
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie kinetózy
  • Věk 18-75

Kritéria vyloučení:

  • Porucha vyvolávající nevolnost jiná než kinetóza
  • BMI > 40
  • Anamnéza intolerance a/nebo přecitlivělosti na antagonisty receptoru neurokininu-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: Tradipitant High Dose
Lék: Tradipitant
Perorální kapsle
Experimentální: Tradipitant Nízká dávka
Lék: Tradipitant
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence zvracení měřená hodnocením zvracení (VA)
Časové okno: 1 den
Prevence zvracení měřená skórem hodnocení zvracení (VA) u tradipitantu ve vysoké dávce. VA je 1-položkový dotazník k objektivnímu měření výskytu zvracení. Účastníci uvedou, zda zvraceli nebo ne. Počet účastníků označuje účastníky, kteří zvraceli.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VLY-686-3401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost z pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit