Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek umělých slz na hladiny radiojódu v nasolakrimálním vývodu

12. ledna 2024 aktualizováno: Rachel Sobel, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vliv umělých slz na hladiny radiojódu v systému nasolakrimálních vývodů pacientů po léčbě radiojódem pro karcinom štítné žlázy

Účelem této studie je prozkoumat, zda podávání umělých slz bez konzervačních látek sníží hladinu detekovatelného radiojódu v slzách a nasolakrimálním vývodu u pacientů podstupujících léčbu karcinomu štítné žlázy radiojódem, a tím sníží riziko rozvoje obstrukce nazolakrimálních vývodů související s radioaktivním jódem. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Posoudit, zda použití umělých slz bez konzervačních látek po podání radioaktivního jódu sníží hladinu radioaktivního jódu v slzách pacientů léčených radioaktivním jódem pro karcinom štítné žlázy.

Sekundární cíl:

- Vyhodnotit, zda by umělé slzy byly účinnou preventivní intervencí ke snížení rizika rozvoje stenózy nasolakrimálního vývodu, která je spojována s podáváním radioaktivního jódu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiojodová léčba rakoviny štítné žlázy
  • Léčba radiojodem ≥100 mCi
  • Pacient nosí měkké kontakty na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Použití očních kapek, jiných než umělých slz
  • Anamnéza periokulárního traumatu s postižením slzných cest/trauma slzné žlázy
  • Anamnéza onemocnění slzné drenáže: canalikulitida, dakryocystitida
  • Předchozí radioterapie
  • Současné nebo předchozí užívání chemoterapeutických léků (tj. 5-fluorouracil, docetaxel)

  • Zdravotní stavy, které predisponují ke stenóze NLD

    • Sarkoidní
    • Granulomatóza s polyangiitidou
    • Chronická lymfocytární leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělé slzy bez konzervačních látek
1. den si pacienti sami aplikují umělé slzy každých 15 minut po dobu 2 hodin a následně každých 30 minut po dobu alespoň 4 hodin nebo až do večerního spánku. V den 2 si pacienti sami aplikují umělé slzy každou 1 hodinu po dobu 12 hodin. Třetí den si pacienti čtyřikrát ten den sami aplikují umělé slzy. V den 4 si pacienti sami aplikují slzy dvakrát ten den. Pacienti budou poučeni, aby kontaktní čočky nosili po celou dobu bdění.
Lék: Umělé slzy
Samoobslužný – s použitím lahviček bez konzervačních přísad do očních kapek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny radioaktivního jódu v slzách
Časové okno: Po dobu 4 dnů
Bude měřena hladina aktivity radioaktivního jódu v slzách odebraných pomocí kontaktních čoček. Každý pacient bude mít kontrolní oko a experimentální oko, které dostalo umělé slzy. Kontrolní oko nemá žádný zásah. Úroveň aktivity radioaktivního jódu bude měřena během čtyř dnů, přičemž 1. den nastane v Den systémové terapie radioaktivním jódem. Každý ze čtyř dnů se bude porovnávat hladina radioaktivního jódu mezi kontrolním a experimentálním očima, aby se zjistilo, zda existuje statistický rozdíl mezi kontrolním a experimentálním očima.
Po dobu 4 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu očí, u kterých se rozvinou symptomy stenózy nazolakrimálních kanálků, jako je epifora nebo infekce slzných kanálků
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou v průběhu času sledováni, zda se u nich nevyvinou symptomy stenózy nasolakrimálního vývodu, jako je epifora nebo infekce slzných kanálků. Pacienti budou vyšetřeni na klinice každých 8 měsíců po dobu 2 let po radioaktivním jódu. Budou dotázáni na symptomy související se stenózou nasolakrimálních kanálků a dostanou také výplach slzných kanálků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Sobel, MD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC HN 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit